Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van ipratropiumbromide bij het voorkomen van door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie bij atleten (STAMINA)

20 mei 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin we 40 competitieve duursporters gaan onderzoeken. We zullen een inspanningstest uitvoeren om de maximale zuurstofopname te evalueren en 2 inspanningsuitdagingstests om EIA uit te lokken. Voorafgaand aan de inspanningsuitdagingstests krijgen de atleten willekeurig geïnhaleerde placebo of geïnhaleerde ipratropiumbromide. We zullen de luchtwegrespons van de atleten vergelijken met de inspanningsuitdaging met en zonder het actieve medicijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inspanningsastma (EIA) komt veel voor en wordt vaak niet herkend bij duursporters. De mechanismen van astma lijken te verschillen tussen sporters en niet-sporters, in die zin dat het optreden van astma hoger is bij duursporters en lijkt te worden bevorderd door training. Dit suggereert dat factoren die inherent zijn aan atletisch vermogen, zoals het parasympathische zenuwstelsel, waarvan is aangetoond dat het verandert met duurtraining en waarvan bekend is dat het leidt tot vernauwing van de luchtwegen, mogelijk betrokken zijn bij de ontwikkeling van astma bij atleten. Hoewel astmamechanismen en -behandelingen uitgebreid zijn bestudeerd bij klassieke astmapatiënten, zijn er zeer beperkte gegevens bij atleten.

Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin we 40 competitieve duursporters gaan onderzoeken. We zullen een inspanningstest uitvoeren om de maximale zuurstofopname te evalueren en 2 inspanningsuitdagingstests om EIA uit te lokken. Voorafgaand aan de inspanningsuitdagingstests krijgen de atleten willekeurig geïnhaleerde placebo of geïnhaleerde ipratropiumbromide. We zullen de luchtwegrespons van de atleten vergelijken met de inspanningsuitdaging met en zonder het actieve medicijn.

Als ipratropiumbromide EIA bij atleten blijkt te voorkomen, kan dit medicijn geschikt en effectief zijn om EIA in deze populatie aan te pakken. De resultaten van deze studie kunnen leiden tot een betere klinische behandeling van atleten met astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Atleten ouder dan 13 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hartklachten (pijn op de borst, kortademigheid, hartkloppingen, kortademigheid bij inspanning).
  • Geschiedenis van hartaandoeningen of het nemen van cardioactieve medicijnen.
  • Geschiedenis van roken.
  • Geschiedenis van glaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
placebo 2 pufjes voorafgaand aan inspanningsuitdaging
Geïnhaleerde placebo toegediend vóór inspanning.
Actieve vergelijker: ipratropiumbromide
ipratropiumbromide HFA 2 pufjes voorafgaand aan inspanningsuitdaging
Geïnhaleerd ipratropiumbromide toegediend vóór inspanning.
Andere namen:
  • afwijzend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spirometrie en specifieke luchtweggeleiding gemeten door lichaamsplethysmografie voor en na inspanningsuitdaging na gerandomiseerde toediening van geïnhaleerd ipratropiumbromide of geïnhaleerde placebo
Tijdsspanne: De uitkomstmaten worden beoordeeld over een verwachte gemiddelde periode van 6 maanden.
De uitkomstmaten worden beoordeeld over een verwachte gemiddelde periode van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Specifieke IgE-metingen
Tijdsspanne: De uitkomstmaten worden beoordeeld over een verwachte gemiddelde periode van 6 maanden.
De uitkomstmaten worden beoordeeld over een verwachte gemiddelde periode van 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona Luke-Zeitoun, Assistant Clinical Professor (Volunteer)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchospasmen, door inspanning geïnduceerd

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren