- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01691079
Effectiviteit van ipratropiumbromide bij het voorkomen van door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie bij atleten (STAMINA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inspanningsastma (EIA) komt veel voor en wordt vaak niet herkend bij duursporters. De mechanismen van astma lijken te verschillen tussen sporters en niet-sporters, in die zin dat het optreden van astma hoger is bij duursporters en lijkt te worden bevorderd door training. Dit suggereert dat factoren die inherent zijn aan atletisch vermogen, zoals het parasympathische zenuwstelsel, waarvan is aangetoond dat het verandert met duurtraining en waarvan bekend is dat het leidt tot vernauwing van de luchtwegen, mogelijk betrokken zijn bij de ontwikkeling van astma bij atleten. Hoewel astmamechanismen en -behandelingen uitgebreid zijn bestudeerd bij klassieke astmapatiënten, zijn er zeer beperkte gegevens bij atleten.
Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin we 40 competitieve duursporters gaan onderzoeken. We zullen een inspanningstest uitvoeren om de maximale zuurstofopname te evalueren en 2 inspanningsuitdagingstests om EIA uit te lokken. Voorafgaand aan de inspanningsuitdagingstests krijgen de atleten willekeurig geïnhaleerde placebo of geïnhaleerde ipratropiumbromide. We zullen de luchtwegrespons van de atleten vergelijken met de inspanningsuitdaging met en zonder het actieve medicijn.
Als ipratropiumbromide EIA bij atleten blijkt te voorkomen, kan dit medicijn geschikt en effectief zijn om EIA in deze populatie aan te pakken. De resultaten van deze studie kunnen leiden tot een betere klinische behandeling van atleten met astma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atleten ouder dan 13 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hartklachten (pijn op de borst, kortademigheid, hartkloppingen, kortademigheid bij inspanning).
- Geschiedenis van hartaandoeningen of het nemen van cardioactieve medicijnen.
- Geschiedenis van roken.
- Geschiedenis van glaucoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo 2 pufjes voorafgaand aan inspanningsuitdaging
|
Geïnhaleerde placebo toegediend vóór inspanning.
|
Actieve vergelijker: ipratropiumbromide
ipratropiumbromide HFA 2 pufjes voorafgaand aan inspanningsuitdaging
|
Geïnhaleerd ipratropiumbromide toegediend vóór inspanning.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Spirometrie en specifieke luchtweggeleiding gemeten door lichaamsplethysmografie voor en na inspanningsuitdaging na gerandomiseerde toediening van geïnhaleerd ipratropiumbromide of geïnhaleerde placebo
Tijdsspanne: De uitkomstmaten worden beoordeeld over een verwachte gemiddelde periode van 6 maanden.
|
De uitkomstmaten worden beoordeeld over een verwachte gemiddelde periode van 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Specifieke IgE-metingen
Tijdsspanne: De uitkomstmaten worden beoordeeld over een verwachte gemiddelde periode van 6 maanden.
|
De uitkomstmaten worden beoordeeld over een verwachte gemiddelde periode van 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Luke-Zeitoun, Assistant Clinical Professor (Volunteer)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Bronchiale spasme
- Astma, door inspanning geïnduceerd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Bromiden
- Ipratropium
Andere studie-ID-nummers
- 12-09621
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchospasmen, door inspanning geïnduceerd
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten