- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01691079
Эффективность ипратропия бромида в профилактике бронхоконстрикции, вызванной физическими нагрузками, у спортсменов (STAMINA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма, вызванная физическими нагрузками (АФА), распространена среди спортсменов, занимающихся выносливостью, и часто остается незамеченной. Механизмы развития астмы, по-видимому, различаются у спортсменов и неспортсменов, поскольку заболеваемость астмой выше среди спортсменов, занимающихся выносливостью, и, по-видимому, этому способствуют тренировки. Это говорит о том, что факторы, присущие атлетизму, такие как парасимпатическая нервная система, которая, как было показано, изменяется при тренировках на выносливость и, как известно, приводит к сужению дыхательных путей, могут быть связаны с развитием астмы у спортсменов. Хотя механизмы и методы лечения астмы широко изучались у классических астматиков, данных о спортсменах очень мало.
Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором мы планируем изучить 40 спортсменов, соревнующихся в выносливости. Мы проведем тест с физической нагрузкой, чтобы оценить максимальное потребление кислорода, и 2 теста с физической нагрузкой, чтобы спровоцировать EIA. Перед провокационными тестами спортсмены случайным образом получают ингаляционное плацебо или ингаляционный бромид ипратропия. Мы сравним реакцию дыхательных путей спортсменов на нагрузку с активным препаратом и без него.
Если окажется, что ипратропия бромид предотвращает АИА у спортсменов, этот препарат может быть подходящим и эффективным для таргетной АИА у этой популяции. Результаты этого исследования могут привести к улучшению клинического ведения спортсменов с астмой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Спортсмены > 13 лет
Критерий исключения:
- В анамнезе сердечные жалобы (боль в груди, одышка, сердцебиение, одышка при физической нагрузке).
- История болезни сердца или прием кардиоактивных препаратов.
- История курения.
- История глаукомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо 2 вдоха перед физической нагрузкой
|
Ингаляционное плацебо вводится перед тренировкой.
|
|
Активный компаратор: ипратропия бромид
ипратропия бромид HFA 2 ингаляции перед физической нагрузкой
|
Ингаляции ипратропия бромида перед физической нагрузкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Спирометрия и удельная проводимость дыхательных путей, измеренные с помощью плетизмографии тела, до и после физической нагрузки после рандомизированного введения либо ингаляционного ипратропия бромида, либо ингаляционного плацебо
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться в течение ожидаемого среднего периода в 6 месяцев.
|
Показатели результатов будут оцениваться в течение ожидаемого среднего периода в 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Специфические измерения IgE
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться в течение ожидаемого среднего периода в 6 месяцев.
|
Показатели результатов будут оцениваться в течение ожидаемого среднего периода в 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mona Luke-Zeitoun, Assistant Clinical Professor (Volunteer)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Бронхиальный спазм
- Астма, индуцированная физической нагрузкой
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бромиды
- Ипратропий
Другие идентификационные номера исследования
- 12-09621
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .