- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01691079
Effektiviteten av ipratropiumbromid for å forhindre treningsindusert bronkokonstriksjon hos idrettsutøvere (STAMINA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anstrengelsesutløst astma (EIA) er vanlig og ofte ukjent blant utholdenhetsutøvere. Mekanismene for astma ser ut til å være forskjellige mellom idrettsutøvere og ikke-idrettsutøvere, ved at forekomsten av astma er høyere blant utholdenhetsidrettsutøvere og ser ut til å bli fremmet av trening. Dette tyder på at faktorer som er iboende for atletikk, som det parasympatiske nervesystemet, som har vist seg å endre seg med utholdenhetstrening og som er kjent for å føre til innsnevring av luftveiene, kan være involvert i utviklingen av astma hos idrettsutøvere. Selv om astmamekanismer og -behandlinger har blitt grundig studert hos klassiske astmatikere, er det svært begrensede data hos idrettsutøvere.
Dette vil være en dobbeltblind placebokontrollert studie der vi planlegger å studere 40 konkurrerende utholdenhetsutøvere. Vi vil gjennomføre en treningstest for å evaluere maksimalt oksygenopptak og 2 treningsutfordringstester for å provosere EIA. Før treningstestene vil utøverne tilfeldig motta inhalert placebo eller inhalert ipratropiumbromid. Vi vil sammenligne idrettsutøvernes luftveisrespons på treningsutfordringen med og uten det aktive stoffet.
Hvis ipratropiumbromid viser seg å forhindre EIA hos idrettsutøvere, kan dette stoffet være passende og effektivt for å målrette EIA i denne populasjonen. Resultatene av denne studien kan føre til forbedret klinisk behandling av idrettsutøvere med astma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idrettsutøvere > 13 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteplager (brystsmerter, kortpustethet, hjertebank, dyspné ved anstrengelse).
- Anamnese med hjertesykdom eller bruk av kardioaktive medisiner.
- Historie om røyking.
- Historie om glaukom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
placebo 2 drag før treningsutfordringen
|
Inhalert placebo gitt før trening.
|
Aktiv komparator: ipratropiumbromid
ipratropiumbromid HFA 2 drag før treningsutfordring
|
Inhalert ipratropiumbromid administrert før trening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spirometri og spesifikk luftveiskonduktans målt ved kroppspletysmografi Før og etter treningsutfordring etter randomisert administrering av enten inhalert ipratropiumbromid eller inhalert placebo
Tidsramme: Resultatmålene vil bli vurdert over et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Resultatmålene vil bli vurdert over et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spesifikke IgE-målinger
Tidsramme: Resultatmålene vil bli vurdert over et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Resultatmålene vil bli vurdert over et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Luke-Zeitoun, Assistant Clinical Professor (Volunteer)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Bronkial spasme
- Astma, anstrengelsesutløst
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Bromider
- Ipratropium
Andre studie-ID-numre
- 12-09621
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført