Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ipratropiumbromid for å forhindre treningsindusert bronkokonstriksjon hos idrettsutøvere (STAMINA)

20. mai 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette vil være en dobbeltblind placebokontrollert studie der vi planlegger å studere 40 konkurrerende utholdenhetsutøvere. Vi vil gjennomføre en treningstest for å evaluere maksimalt oksygenopptak og 2 treningsutfordringstester for å provosere EIA. Før treningstestene vil utøverne tilfeldig motta inhalert placebo eller inhalert ipratropiumbromid. Vi vil sammenligne idrettsutøvernes luftveisrespons på treningsutfordringen med og uten det aktive stoffet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anstrengelsesutløst astma (EIA) er vanlig og ofte ukjent blant utholdenhetsutøvere. Mekanismene for astma ser ut til å være forskjellige mellom idrettsutøvere og ikke-idrettsutøvere, ved at forekomsten av astma er høyere blant utholdenhetsidrettsutøvere og ser ut til å bli fremmet av trening. Dette tyder på at faktorer som er iboende for atletikk, som det parasympatiske nervesystemet, som har vist seg å endre seg med utholdenhetstrening og som er kjent for å føre til innsnevring av luftveiene, kan være involvert i utviklingen av astma hos idrettsutøvere. Selv om astmamekanismer og -behandlinger har blitt grundig studert hos klassiske astmatikere, er det svært begrensede data hos idrettsutøvere.

Dette vil være en dobbeltblind placebokontrollert studie der vi planlegger å studere 40 konkurrerende utholdenhetsutøvere. Vi vil gjennomføre en treningstest for å evaluere maksimalt oksygenopptak og 2 treningsutfordringstester for å provosere EIA. Før treningstestene vil utøverne tilfeldig motta inhalert placebo eller inhalert ipratropiumbromid. Vi vil sammenligne idrettsutøvernes luftveisrespons på treningsutfordringen med og uten det aktive stoffet.

Hvis ipratropiumbromid viser seg å forhindre EIA hos idrettsutøvere, kan dette stoffet være passende og effektivt for å målrette EIA i denne populasjonen. Resultatene av denne studien kan føre til forbedret klinisk behandling av idrettsutøvere med astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idrettsutøvere > 13 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteplager (brystsmerter, kortpustethet, hjertebank, dyspné ved anstrengelse).
  • Anamnese med hjertesykdom eller bruk av kardioaktive medisiner.
  • Historie om røyking.
  • Historie om glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo 2 drag før treningsutfordringen
Inhalert placebo gitt før trening.
Aktiv komparator: ipratropiumbromid
ipratropiumbromid HFA 2 drag før treningsutfordring
Inhalert ipratropiumbromid administrert før trening.
Andre navn:
  • atrovent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spirometri og spesifikk luftveiskonduktans målt ved kroppspletysmografi Før og etter treningsutfordring etter randomisert administrering av enten inhalert ipratropiumbromid eller inhalert placebo
Tidsramme: Resultatmålene vil bli vurdert over et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
Resultatmålene vil bli vurdert over et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spesifikke IgE-målinger
Tidsramme: Resultatmålene vil bli vurdert over et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
Resultatmålene vil bli vurdert over et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Luke-Zeitoun, Assistant Clinical Professor (Volunteer)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere