- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01691079
Effektiviteten av ipratropiumbromid för att förhindra träningsinducerad bronkokonstriktion hos idrottare (STAMINA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ansträngningsinducerad astma (EIA) är vanligt och ofta okänt bland uthållighetsidrottare. Mekanismerna för astma verkar vara olika mellan idrottare och icke-idrottare, eftersom förekomsten av astma är högre bland uthållighetsidrottare och verkar främjas av träning. Detta tyder på att faktorer som är inneboende i atleticism, såsom det parasympatiska nervsystemet, som har visat sig förändras med uthållighetsträning och som är känt för att leda till förträngningar av luftvägarna, kan vara inblandade i utvecklingen av astma hos idrottare. Även om astmamekanismer och -behandlingar har studerats i stor utsträckning hos klassiska astmatiker, finns det mycket begränsade data från idrottare.
Detta kommer att vara en dubbelblind placebokontrollerad studie där vi planerar att studera 40 tävlingsuthållighetsidrottare. Vi kommer att genomföra ett träningstest för att utvärdera maximalt syreupptag och 2 träningstest för att provocera fram EIA. Före träningstesterna kommer idrottarna slumpmässigt att få inhalerad placebo eller inhalerad ipratropiumbromid. Vi kommer att jämföra idrottarnas luftvägsrespons på träningsutmaningen med och utan det aktiva läkemedlet.
Om ipratropiumbromid visar sig förhindra EIA hos idrottare, kan detta läkemedel vara lämpligt och effektivt för att rikta EIA i denna population. Resultaten av denna studie kan leda till förbättrad klinisk hantering av idrottare med astma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idrottare > 13 år
Exklusions kriterier:
- Anamnes med hjärtbesvär (bröstsmärtor, andnöd, hjärtklappning, dyspné vid ansträngning).
- Historik av hjärtsjukdom eller tar hjärtaktiva mediciner.
- Rökningens historia.
- Historia om glaukom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
placebo 2 bloss före träningsutmaningen
|
Inhalerad placebo administrerad före träning.
|
Aktiv komparator: ipratropiumbromid
ipratropiumbromid HFA 2 bloss före träningsutmaningen
|
Inhalerad ipratropiumbromid administrerad före träning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Spirometri och specifik luftvägsledning mätt med kroppspletysmografi före och efter träningsutmaning efter randomiserad administrering av antingen inhalerad ipratropiumbromid eller inhalerad placebo
Tidsram: Resultatmåtten kommer att bedömas under ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
|
Resultatmåtten kommer att bedömas under ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Specifika IgE-mätningar
Tidsram: Resultatmåtten kommer att bedömas under ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
|
Resultatmåtten kommer att bedömas under ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mona Luke-Zeitoun, Assistant Clinical Professor (Volunteer)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Bronkial spasm
- Astma, träningsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Bromider
- Ipratropium
Andra studie-ID-nummer
- 12-09621
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkospasm, träningsinducerad
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AvslutadSvaghet i extremiteter som följd av stroke | Modified Constraint Induced Movement Therapy efter stroke | Övre extremitet Funktionell prestanda efter strokeBangladesh
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning