- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01697280
Polio NID a rutinní zkušební integrace EPI Pákistán
Zlepšení rutinního imunizačního pokrytí prostřednictvím vzdělávacích zpráv doručených během Polio NID v Pákistánu: klastrový randomizovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je posoudit, zda doplňkové imunizační aktivity (SIA) prováděné za účelem eradikace dětské obrny lze použít ke zlepšení rutinního pokrytí imunizací v Pákistánu.
Primární cíle výzkumu:
(i) Posoudit účinnost vzdělávacích zpráv týkajících se rutinní imunizace během SIA konaných pro obrnu s cílem zlepšit pokrytí rutinní imunizací v Pákistánu.
Cíle sekundárního výzkumu:
(i) Zhodnotit znalosti matek o rutinní imunizaci v intervenčních a kontrolních ramenech.
(ii) Odhadnout zadržení očkovacího průkazu v intervenční a kontrolní větvi.
Tato studie bude dokončena za 12 měsíců, od března 2012 do února 2013. Celkově byly pro studii definovány tři hlavní provozní kroky takto:
Průzkum základního pokrytí vakcínou: Jedná se o 2měsíční aktivitu, ve které bude proveden základní průzkum pokrytí vakcínou v domácnostech za účelem nezávislého posouzení proočkovanosti a sociodemografických ukazatelů ve zkoumaných oblastech. Účast v tomto průzkumu bude dobrovolná a písemný souhlas účastníků bude získán před administrací studijního dotazníku.
Školení vakcinátorů/dobrovolníků a distribuce plastových sáčků: Výzkumní pracovníci projektu (výzkumný pracovník/senior výzkumní asistenti) budou výhradně vyškoleni hlavním řešitelem/dozorcem výzkumu o vzdělávacích materiálech. Po dokončení průzkumu základního pokrytí zorganizuje vyškolený personál projektu jednodenní školení, jehož cílem je poskytnout zúčastněným vakcinátorům/dobrovolníkům EPI školení o vzdělávacích sděleních o propagaci vakcín, která mají být předávána během intervence. Tato školení se budou konat na společném místě (centrum EPI/veřejná nemocnice) ve vybraných městech pro tuto studii. Zprávy budou nízkogramotné, budou mít velmi krátké trvání a budou doručeny pomocí obrázkových karet, které byly dříve vyvinuty a použity v podobném studiu vedeném katedrou v Karáčí. Tyto vzdělávací zprávy budou obsahovat následující zprávy:
- Vakcíny mohou zachránit život dítěte
- U dětí, které jsou imunizovány včas, je méně pravděpodobné, že onemocní
- Neimunizované děti mohou být postiženy na celý život
- Fotografie nejbližšího centra EPI, kde jsou vakcíny nabízeny zdarma, stejně jako jeho adresa a časy
Kromě toho budou na začátku tohoto projektu všechna EPI centra ve studijních oblastech vybavena plastovými sáčky, které dostanou rodiče všech dětí přicházejících do EPI center na očkování. Tyto sáčky budou sloužit k uložení očkovacího průkazu dítěte. Abychom mohli posoudit pravděpodobnou změnu v uchovávání očkovacích průkazů, porovnáme podíl očkovacích průkazů dostupných při hodnocení pokrytí před a po něm v intervenčních i kontrolních skupinách.
Konečný průzkum pokrytí vakcínou/hodnocení výsledku. Hodnocení výsledku bude provedeno prostřednictvím reprezentativního konečného průzkumu hodnotícího pokrytí vakcínou Penta-3 a Measles-1 ve zkoumaných oblastech, 3 měsíce po konání NID. Účast v tomto průzkumu bude dobrovolná a písemný souhlas účastníků studie bude získán také před podáním dotazníku studie.
NID = National Immunization Days SNID = Sub-national Immunization Days EPI: Expanded Program on Immunization SIA - Doplňková imunizační aktivita CHW = Community Health Worker AKU = Univerzita Aga Khan, Karáčí, Pákistán
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Thatta, Hyderabad, Sindh, Pákistán
- Thatta, Hyderabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domácnosti s dětmi ve věku 3-14 měsíců
- Rezident vybraného clusteru
- Ochotný souhlasit s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Domácnosti s dětmi ve věku do 3 měsíců nebo nad 14 měsíců
- Nerezident vybraného clusteru
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze vzdělávací zprávy
EPI vakcinátoři / dobrovolníci budou vzdělávat matky / poskytovatele péče o kojence mladší než 12 měsíců o výhodách rutinní imunizace
|
Zprávy budou nízkogramotné, velmi krátkého trvání a budou doručeny pomocí obrázkových karet. Tyto vzdělávací zprávy budou obsahovat následující zprávy:
Na začátku tohoto projektu budou všechna EPI centra ve studijních oblastech vybavena plastovými sáčky, které dostanou rodiče všech dětí přicházejících do EPI center na očkování.
Tyto sáčky budou sloužit k uložení očkovacího průkazu dítěte.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze ověření stavu imunizace
Vakcinátoři/dobrovolníci EPI identifikují a zaznamenávají podrobnosti o ne/nedostatečně očkovaných dětech mladších 12 měsíců v domácnostech, které navštíví během NID, a aktualizují očkovací registry vedené v místních centrech EPI, aby tyto děti mohly být zastiženy při následné terénní činnosti.
|
Na začátku tohoto projektu budou všechna EPI centra ve studijních oblastech vybavena plastovými sáčky, které dostanou rodiče všech dětí přicházejících do EPI center na očkování.
Tyto sáčky budou sloužit k uložení očkovacího průkazu dítěte.
Vakcinátoři/dobrovolníci EPI identifikují a zaznamenávají podrobnosti o ne/nedostatečně očkovaných dětech mladších 12 měsíců v domácnostech, které navštíví během NID, a aktualizují očkovací registry vedené v místních centrech EPI, aby tyto děti mohly být zastiženy při následné terénní činnosti.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávání a ověřování vakcín
EPI vakcinátoři/dobrovolníci budou vzdělávat matky/pečovatele o kojence mladší než 12 měsíců o výhodách rutinní imunizace, identifikují a zaznamenávají podrobnosti o ne/nedostatečně očkovaných dětech v domácnostech, které navštíví během NID, a aktualizují udržované imunizační registry v místních centrech EPI, aby tyto děti mohly být zastiženy v následné terénní činnosti.
|
Zprávy budou nízkogramotné, velmi krátkého trvání a budou doručeny pomocí obrázkových karet. Tyto vzdělávací zprávy budou obsahovat následující zprávy:
Na začátku tohoto projektu budou všechna EPI centra ve studijních oblastech vybavena plastovými sáčky, které dostanou rodiče všech dětí přicházejících do EPI center na očkování.
Tyto sáčky budou sloužit k uložení očkovacího průkazu dítěte.
Vakcinátoři/dobrovolníci EPI identifikují a zaznamenávají podrobnosti o ne/nedostatečně očkovaných dětech mladších 12 měsíců v domácnostech, které navštíví během NID, a aktualizují očkovací registry vedené v místních centrech EPI, aby tyto děti mohly být zastiženy při následné terénní činnosti.
|
NO_INTERVENTION: Současný stav
V této skupině nebude probíhat žádná intervenční činnost.
Proto bude během Polio NID zachován status quo (rutinní služby).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
očkování odpovídající věku dětí ve věku 3 - 14 měsíců v době konečného průzkumu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu (dětská obrna NID)
|
Očkování odpovídající věku pro účely této studie je definováno jako podání:
|
3 měsíce po zásahu (dětská obrna NID)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřské znalosti o rutinní imunizaci
Časové okno: 03 měsíců po zásahu
|
Znalosti matek o nejbližším zařízení EPI, názvech EPI vakcín, které má dítě podle věku dostat, nákladech na očkování a důležitosti očkování budou posouzeny během průzkumu pokrytí koncovou linií vakcíny.
|
03 měsíců po zásahu
|
Uchovávání očkovacích průkazů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu (dětská obrna NID)
|
Počet dětí, které dostaly rutinní EPI vakcínu, měl v konečném průzkumu k dispozici očkovací průkaz.
Očkovací kartičky pomohou ověřit data a počet dávek, které dítě dostalo.
|
3 měsíce po zásahu (dětská obrna NID)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita KM Zaidi, MBBS, FAAP, The Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1952-Ped-ERC-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrna
-
Saint Luke's Health SystemDokončenoVystavení magnetickému poli
-
RWTH Aachen UniversityInstitute for Technical and Macromolecular Chemistry, RWTH Aachen UniversityUkončenoVystavení magnetickému poli | Hypotenze během dialýzy | Rušení; Rovnováha, tekutinaNěmecko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoDěti, Pouze | Změna teploty, tělo | Vystavení magnetickému poliDánsko
-
Nova Southeastern UniversityNáborOnemocnění periferních tepen | Arteriální tuhost | Vystavení magnetickému poliSpojené státy
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoVliv biofyzikální stimulace na intraspongiózní kostní edém při rekonstrukci předního zkříženého vazuBolest | Zranění ACL | Vystavení magnetickému poliItálie
-
Hospital Israelita Albert EinsteinUniversity of Sao PauloDokončenoVystavení magnetickému poli | Děložní leiomyomBrazílie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborKomplikace extrakorporální membránové okysličení | Akutní poranění mozku | Proveditelnost a bezpečnost MRI v nízkém poliSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DokončenoPředčasnost | Komplikace sedace | Vystavení magnetickému poliItálie
-
Ankara Universitesi TeknokentInternational Olympic CommitteeDokončenoVystavení magnetickému poli | Otrava methanolem | Toxická optická neuropatie | Tyrosinkináza kmenových buněk 1 Y842XKrocan
Klinické studie na Zprávy na propagaci vakcín
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI); ...Dokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno