Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polio NID a rutinní zkušební integrace EPI Pákistán

15. ledna 2014 aktualizováno: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Zlepšení rutinního imunizačního pokrytí prostřednictvím vzdělávacích zpráv doručených během Polio NID v Pákistánu: klastrový randomizovaný pokus

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda obrazové zprávy propagující rutinní imunizaci během doplňkových kampaní pro orální vakcínu proti obrně v oblastech se slabým pokrytím vakcínou DTP3 mohou zvýšit míru imunizace. Bude použit klastrový randomizovaný design studie u populace s nízkou literaturou.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je posoudit, zda doplňkové imunizační aktivity (SIA) prováděné za účelem eradikace dětské obrny lze použít ke zlepšení rutinního pokrytí imunizací v Pákistánu.

Primární cíle výzkumu:

(i) Posoudit účinnost vzdělávacích zpráv týkajících se rutinní imunizace během SIA konaných pro obrnu s cílem zlepšit pokrytí rutinní imunizací v Pákistánu.

Cíle sekundárního výzkumu:

(i) Zhodnotit znalosti matek o rutinní imunizaci v intervenčních a kontrolních ramenech.

(ii) Odhadnout zadržení očkovacího průkazu v intervenční a kontrolní větvi.

Tato studie bude dokončena za 12 měsíců, od března 2012 do února 2013. Celkově byly pro studii definovány tři hlavní provozní kroky takto:

Průzkum základního pokrytí vakcínou: Jedná se o 2měsíční aktivitu, ve které bude proveden základní průzkum pokrytí vakcínou v domácnostech za účelem nezávislého posouzení proočkovanosti a sociodemografických ukazatelů ve zkoumaných oblastech. Účast v tomto průzkumu bude dobrovolná a písemný souhlas účastníků bude získán před administrací studijního dotazníku.

Školení vakcinátorů/dobrovolníků a distribuce plastových sáčků: Výzkumní pracovníci projektu (výzkumný pracovník/senior výzkumní asistenti) budou výhradně vyškoleni hlavním řešitelem/dozorcem výzkumu o vzdělávacích materiálech. Po dokončení průzkumu základního pokrytí zorganizuje vyškolený personál projektu jednodenní školení, jehož cílem je poskytnout zúčastněným vakcinátorům/dobrovolníkům EPI školení o vzdělávacích sděleních o propagaci vakcín, která mají být předávána během intervence. Tato školení se budou konat na společném místě (centrum EPI/veřejná nemocnice) ve vybraných městech pro tuto studii. Zprávy budou nízkogramotné, budou mít velmi krátké trvání a budou doručeny pomocí obrázkových karet, které byly dříve vyvinuty a použity v podobném studiu vedeném katedrou v Karáčí. Tyto vzdělávací zprávy budou obsahovat následující zprávy:

  1. Vakcíny mohou zachránit život dítěte
  2. U dětí, které jsou imunizovány včas, je méně pravděpodobné, že onemocní
  3. Neimunizované děti mohou být postiženy na celý život
  4. Fotografie nejbližšího centra EPI, kde jsou vakcíny nabízeny zdarma, stejně jako jeho adresa a časy

Kromě toho budou na začátku tohoto projektu všechna EPI centra ve studijních oblastech vybavena plastovými sáčky, které dostanou rodiče všech dětí přicházejících do EPI center na očkování. Tyto sáčky budou sloužit k uložení očkovacího průkazu dítěte. Abychom mohli posoudit pravděpodobnou změnu v uchovávání očkovacích průkazů, porovnáme podíl očkovacích průkazů dostupných při hodnocení pokrytí před a po něm v intervenčních i kontrolních skupinách.

Konečný průzkum pokrytí vakcínou/hodnocení výsledku. Hodnocení výsledku bude provedeno prostřednictvím reprezentativního konečného průzkumu hodnotícího pokrytí vakcínou Penta-3 a Measles-1 ve zkoumaných oblastech, 3 měsíce po konání NID. Účast v tomto průzkumu bude dobrovolná a písemný souhlas účastníků studie bude získán také před podáním dotazníku studie.

NID = National Immunization Days SNID = Sub-national Immunization Days EPI: Expanded Program on Immunization SIA - Doplňková imunizační aktivita CHW = Community Health Worker AKU = Univerzita Aga Khan, Karáčí, Pákistán

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Thatta, Hyderabad, Sindh, Pákistán
        • Thatta, Hyderabad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Domácnosti s dětmi ve věku 3-14 měsíců
  2. Rezident vybraného clusteru
  3. Ochotný souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Domácnosti s dětmi ve věku do 3 měsíců nebo nad 14 měsíců
  2. Nerezident vybraného clusteru
  3. Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze vzdělávací zprávy
EPI vakcinátoři / dobrovolníci budou vzdělávat matky / poskytovatele péče o kojence mladší než 12 měsíců o výhodách rutinní imunizace

Zprávy budou nízkogramotné, velmi krátkého trvání a budou doručeny pomocí obrázkových karet. Tyto vzdělávací zprávy budou obsahovat následující zprávy:

  1. Vakcíny mohou zachránit život dítěte
  2. U dětí, které jsou imunizovány včas, je méně pravděpodobné, že onemocní
  3. Neimunizované děti mohou být postiženy na celý život
  4. Fotografie nejbližšího centra EPI, kde jsou vakcíny nabízeny zdarma, stejně jako jeho adresa a časy.
Na začátku tohoto projektu budou všechna EPI centra ve studijních oblastech vybavena plastovými sáčky, které dostanou rodiče všech dětí přicházejících do EPI center na očkování. Tyto sáčky budou sloužit k uložení očkovacího průkazu dítěte.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze ověření stavu imunizace
Vakcinátoři/dobrovolníci EPI identifikují a zaznamenávají podrobnosti o ne/nedostatečně očkovaných dětech mladších 12 měsíců v domácnostech, které navštíví během NID, a aktualizují očkovací registry vedené v místních centrech EPI, aby tyto děti mohly být zastiženy při následné terénní činnosti.
Na začátku tohoto projektu budou všechna EPI centra ve studijních oblastech vybavena plastovými sáčky, které dostanou rodiče všech dětí přicházejících do EPI center na očkování. Tyto sáčky budou sloužit k uložení očkovacího průkazu dítěte.
Vakcinátoři/dobrovolníci EPI identifikují a zaznamenávají podrobnosti o ne/nedostatečně očkovaných dětech mladších 12 měsíců v domácnostech, které navštíví během NID, a aktualizují očkovací registry vedené v místních centrech EPI, aby tyto děti mohly být zastiženy při následné terénní činnosti.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávání a ověřování vakcín
EPI vakcinátoři/dobrovolníci budou vzdělávat matky/pečovatele o kojence mladší než 12 měsíců o výhodách rutinní imunizace, identifikují a zaznamenávají podrobnosti o ne/nedostatečně očkovaných dětech v domácnostech, které navštíví během NID, a aktualizují udržované imunizační registry v místních centrech EPI, aby tyto děti mohly být zastiženy v následné terénní činnosti.

Zprávy budou nízkogramotné, velmi krátkého trvání a budou doručeny pomocí obrázkových karet. Tyto vzdělávací zprávy budou obsahovat následující zprávy:

  1. Vakcíny mohou zachránit život dítěte
  2. U dětí, které jsou imunizovány včas, je méně pravděpodobné, že onemocní
  3. Neimunizované děti mohou být postiženy na celý život
  4. Fotografie nejbližšího centra EPI, kde jsou vakcíny nabízeny zdarma, stejně jako jeho adresa a časy.
Na začátku tohoto projektu budou všechna EPI centra ve studijních oblastech vybavena plastovými sáčky, které dostanou rodiče všech dětí přicházejících do EPI center na očkování. Tyto sáčky budou sloužit k uložení očkovacího průkazu dítěte.
Vakcinátoři/dobrovolníci EPI identifikují a zaznamenávají podrobnosti o ne/nedostatečně očkovaných dětech mladších 12 měsíců v domácnostech, které navštíví během NID, a aktualizují očkovací registry vedené v místních centrech EPI, aby tyto děti mohly být zastiženy při následné terénní činnosti.
NO_INTERVENTION: Současný stav
V této skupině nebude probíhat žádná intervenční činnost. Proto bude během Polio NID zachován status quo (rutinní služby).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
očkování odpovídající věku dětí ve věku 3 - 14 měsíců v době konečného průzkumu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu (dětská obrna NID)

Očkování odpovídající věku pro účely této studie je definováno jako podání:

  1. Všechny plánované dávky vakcíny DPT/hepatitida-B/Hib (Penta) do 14 dnů od doporučeného věku pro děti ve věku 3 - 11 měsíců a
  2. První dávka vakcíny proti spalničkám (Measles-1) pro děti ve věku 9 - 14 měsíců.
3 měsíce po zásahu (dětská obrna NID)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské znalosti o rutinní imunizaci
Časové okno: 03 měsíců po zásahu
Znalosti matek o nejbližším zařízení EPI, názvech EPI vakcín, které má dítě podle věku dostat, nákladech na očkování a důležitosti očkování budou posouzeny během průzkumu pokrytí koncovou linií vakcíny.
03 měsíců po zásahu
Uchovávání očkovacích průkazů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu (dětská obrna NID)
Počet dětí, které dostaly rutinní EPI vakcínu, měl v konečném průzkumu k dispozici očkovací průkaz. Očkovací kartičky pomohou ověřit data a počet dávek, které dítě dostalo.
3 měsíce po zásahu (dětská obrna NID)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita KM Zaidi, MBBS, FAAP, The Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrna

Klinické studie na Zprávy na propagaci vakcín

3
Předplatit