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ポリオ NID とルーチン EPI の統合試験 パキスタン

2014年1月15日 更新者:Anita Kaniz Mehdi Zaidi、Aga Khan University

パキスタンのポリオ NIDs 中に配信される教育メッセージによる定期予防接種の適用範囲の改善: クラスター無作為化試験

この研究の目的は、DTP3 ワクチンの普及率が低い地域での経口ポリオ ワクチンの追加キャンペーン中に、定期予防接種を促進する絵入りメッセージが予防接種率を向上させるかどうかを評価することです。 低文献集団におけるクラスターランダム化試験デザインが使用されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、ポリオ根絶のために開催された追加予防接種活動 (SIA) が、パキスタンでの定期予防接種率を向上させるために使用できるかどうかを評価することです。

主な研究目的:

(i) パキスタンにおける定期予防接種の普及率を改善するために、ポリオのために開催された SIA 中の定期予防接種に関する教育メッセージの有効性を評価すること。

二次的な研究目的:

(i) 介入群および対照群における定期予防接種に関する母親の知識を評価すること。

(ii) 介入群と対照群での予防接種カードの保持を推定する。

この調査は、2012 年 3 月から 2013 年 2 月までの 12 か月で完了します。 全体として、以下の 3 つの主要な操作手順がこの研究のために定義されています。

ベースライン ワクチン接種率調査: これは 02 か月の活動で、ベースラインの家庭用ワクチン接種率調査が実施され、調査地域の予防接種率と社会人口統計学的指標を個別に評価します。 この調査への参加は任意であり、研究アンケートを実施する前に、参加者から書面による同意が得られます。

ワクチン接種者/ボランティアのトレーニングとプラスチック製パウチの配布: プロジェクトの研究スタッフ (研究員/上級研究助手) は、主任研究者/研究監督者によって教育資料に関する特別な訓練を受けます。 ベースライン カバレッジ調査が完了すると、トレーニングを受けたプロジェクト スタッフが 1 日トレーニング セッションを開催し、参加している EPI ワクチン接種者/ボランティアに、介入中に配信されるワクチン プロモーション教育メッセージに関するトレーニングを提供します。 これらのトレーニングは、この調査のために選択された町の共通の会場 (EPI センター/公立病院) で開催されます。 メッセージは識字率が低く、非常に短い期間であり、以前に開発され、カラチで同様の部門が実施した調査で使用された絵カードの助けを借りて配信されます。 これらの教育メッセージには、次のメッセージが含まれます。

  1. ワクチンは子供の命を救うことができます
  2. 予定通りに予防接種を受けた子供は、病気になる可能性が低くなります
  3. 予防接種を受けていない子供は一生障害者になる可能性があります
  4. ワクチンが無料で提供されている最寄りの EPI センターの写真と、その住所と時期

さらに、このプロジェクトの開始時に、調査地域のすべての EPI センターには、予防接種のために EPI センターに来るすべての子供の親に渡されるプラスチックの袋が提供されます。 このポーチは、子供の予防接種カードを保管するために使用されます。 予防接種カード保持率の変化の可能性を評価するために、介入群と​​対照群の両方で、接種前後の接種率評価で利用可能な予防接種カードの割合を比較します。

エンドラインワクチン接種率調査/結果評価。 結果の評価は、NID が開催されてから 3 か月後に、研究地域における Penta-3 および Measles-1 のワクチン接種率を評価する代表的なエンドライン調査を通じて行われます。 この調査への参加は任意であり、研究参加者からの書面による同意は、研究アンケートを管理する前にも得られます。

NID = 全国予防接種日 SNID = 準全国予防接種日 EPI: 予防接種に関する拡張プログラム SIA - 補足予防接種活動 CHW = コミュニティ ヘルス ワーカー AKU = アガ カーン大学、カラチ、パキスタン

研究の種類

介入

入学 (実際)

4560

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Thatta, Hyderabad、Sindh、パキスタン
        • Thatta, Hyderabad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後3~14か月のお子様がいるご家庭
  2. 選択したクラスターの居住者
  3. -研究への参加に同意する意思がある

除外基準:

  1. 生後3か月未満または生後14か月以上のお子様がいるご家庭
  2. 選択したクラスターの非居住者
  3. 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育メッセージのみ
EPIワクチン接種者/ボランティアは、定期予防接種の利点について、生後12か月未満の乳児の母親/ケア提供者を教育します

メッセージは識字率が低く、期間が非常に短く、絵カードの助けを借りて配信されます。 これらの教育メッセージには、次のメッセージが含まれます。

  1. ワクチンは子供の命を救うことができます
  2. 予定通りに予防接種を受けた子供は、病気になる可能性が低くなります
  3. 予防接種を受けていない子供は一生障害者になる可能性があります
  4. ワクチンが無料で提供されている最寄りの EPI センターの写真と、その住所と時期。
このプロジェクトの開始時に、調査地域のすべての EPI センターには、予防接種のために EPI センターに来るすべての子供の親に渡されるプラスチック製のポーチが提供されます。 このポーチは、子供の予防接種カードを保管するために使用されます。
実験的:予防接種状況確認のみ
EPI ワクチン接種者/ボランティアは、NID 中に訪問した家庭の生後 12 か月未満の未接種/未接種の子供の詳細を特定して記録し、地元の EPI センターで維持されている予防接種登録を更新して、これらの子供がその後のアウトリーチ活動で連絡できるようにします。
このプロジェクトの開始時に、調査地域のすべての EPI センターには、予防接種のために EPI センターに来るすべての子供の親に渡されるプラスチック製のポーチが提供されます。 このポーチは、子供の予防接種カードを保管するために使用されます。
EPI ワクチン接種者/ボランティアは、NID 中に訪問した家庭の生後 12 か月未満の未接種/未接種の子供の詳細を特定して記録し、地元の EPI センターで維持されている予防接種登録を更新して、これらの子供がその後のアウトリーチ活動で連絡できるようにします。
実験的:教育とワクチンの検証
EPIワクチン接種者/ボランティアは、定期予防接種の利点について生後12か月未満の乳児の母親/ケア提供者を教育し、NID中に訪問する家庭で予防接種を受けていない/不十分な子供の詳細を特定して記録し、維持されている予防接種登録を更新しますその後のアウトリーチ活動でこれらの子供たちに連絡できるように、地元のEPIセンターで。

メッセージは識字率が低く、期間が非常に短く、絵カードの助けを借りて配信されます。 これらの教育メッセージには、次のメッセージが含まれます。

  1. ワクチンは子供の命を救うことができます
  2. 予定通りに予防接種を受けた子供は、病気になる可能性が低くなります
  3. 予防接種を受けていない子供は一生障害者になる可能性があります
  4. ワクチンが無料で提供されている最寄りの EPI センターの写真と、その住所と時期。
このプロジェクトの開始時に、調査地域のすべての EPI センターには、予防接種のために EPI センターに来るすべての子供の親に渡されるプラスチック製のポーチが提供されます。 このポーチは、子供の予防接種カードを保管するために使用されます。
EPI ワクチン接種者/ボランティアは、NID 中に訪問した家庭の生後 12 か月未満の未接種/未接種の子供の詳細を特定して記録し、地元の EPI センターで維持されている予防接種登録を更新して、これらの子供がその後のアウトリーチ活動で連絡できるようにします。
NO_INTERVENTION:現状
このグループでは介入活動は行われません。 したがって、ポリオ NID 期間中は現状維持 (通常のサービス) となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドライン調査の時点で生後3~14か月の子供の年齢に応じた予防接種
時間枠:介入後 03 か月 (ポリオ NID)

この研究の目的のための年齢に応じたワクチン接種は、以下の投与として定義されます。

  1. -生後3〜11か月の子供の推奨年齢の14日以内に、DPT / B型肝炎/ Hib(ペンタ)ワクチンの予定されたすべての投与、および
  2. 生後 9 ~ 14 か月の小児に対する麻疹ワクチン (麻疹-1) の初回接種。
介入後 03 か月 (ポリオ NID)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期予防接種に関する母親の知識
時間枠:介入後3ヶ月
最寄りの EPI 施設、子供が受ける年齢に適した EPI ワクチンの名前、ワクチン接種の費用、およびワクチン接種の重要性に関する母親の知識は、エンドライン ワクチン接種率調査で評価されます。
介入後3ヶ月
予防接種カードの保管
時間枠:介入後 03 か月 (ポリオ NID)
定期的な EPI ワクチンを受けた子供の数は、エンドライン調査でワクチン接種カードを入手できました。 予防接種カードは、子供が受けた日付と接種回数を確認するのに役立ちます。
介入後 03 か月 (ポリオ NID)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anita KM Zaidi, MBBS, FAAP、The Aga Khan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月15日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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