Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polio NID og Rutine EPI Integration Trial Pakistan

15. januar 2014 opdateret af: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Forbedring af rutinemæssig immuniseringsdækning gennem uddannelsesmeddelelser leveret under polio NID'er i Pakistan: et randomiseret klyngeforsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om billedbudskaber, der fremmer rutinemæssig immunisering under supplerende kampagner for oral poliovaccine i områder med dårlig DTP3-vaccinedækning, kan forbedre immuniseringsraterne. Et cluster randomiseret forsøgsdesign i lavlitteraturpopulationer vil blive brugt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om supplerende immuniseringsaktiviteter (SIA) afholdt til polioudryddelse kan bruges til at forbedre rutinemæssig immuniseringsdækning i Pakistan.

Primære forskningsmål:

(i) At vurdere effektiviteten af ​​uddannelsesmeddelelser vedrørende rutinevaccination under SIA'er afholdt for polio om forbedring af rutinemæssig immuniseringsdækning i Pakistan.

Sekundære forskningsmål:

(i) At vurdere moderens viden om rutinemæssig immunisering i interventions- og kontrolarme.

(ii) At estimere tilbageholdelse af vaccinationskort i interventions- og kontrolarme.

Denne undersøgelse vil blive afsluttet om 12 måneder, mellem marts 2012 og februar 2013. Overordnet set er tre store operationelle trin blevet defineret for undersøgelsen som følger:

Baseline-vaccinedækningsundersøgelse: Dette er en 02-måneders aktivitet, hvor en baseline husstandsvaccinedækningsundersøgelse vil blive udført for uafhængigt at vurdere immuniseringsdækningen og sociodemografiske indikatorer i undersøgelsesområderne. Deltagelse i denne undersøgelse vil være frivillig, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra deltagerne, inden undersøgelsens spørgeskema administreres.

Uddannelse af vaccinatorer/frivillige og distribution af plastikposer: Projektets forskningsmedarbejdere (Research Associate/Senior Research Assistants) vil udelukkende blive uddannet af Principal Investigator/Research Supervisor i undervisningsmateriale. Efter at have gennemført den grundlæggende dækningsundersøgelse, vil en en-dags træningssession blive organiseret af uddannet projektpersonale for at give undervisning til deltagende EPI-vaccinatorer/frivillige om de pædagogiske budskaber om vaccinefremme, der skal leveres under intervention. Disse træninger vil blive afholdt på et fælles sted (EPI-center/offentligt hospital) i de udvalgte byer til denne undersøgelse. Beskederne vil være lavt læsefærdige, af meget kort varighed og vil blive leveret ved hjælp af billedkort, som tidligere er udviklet til og brugt i en lignende afdelingsstyret undersøgelse i Karachi. Disse pædagogiske beskeder vil omfatte følgende beskeder:

  1. Vacciner kan redde et barns liv
  2. Børn, der bliver vaccineret til tiden, er mindre tilbøjelige til at blive syge
  3. Ikke-immuniserede børn kan blive invaliderede for livet
  4. Foto af det nærmeste EPI-center, hvor vacciner tilbydes gratis, samt dets adresse og tidspunkter

Derudover vil alle EPI-centre i undersøgelsesområderne i starten af ​​dette projekt blive forsynet med plastikposer, som skal gives til forældre til alle børn, der kommer til EPI-centre for vaccinationer. Disse poser vil blive brugt til at opbevare et barns immuniseringskort. For at vurdere den sandsynlige ændring i opbevaring af vaccinationskort, vil vi sammenligne andelen af ​​tilgængelige vaccinationskort ved vurdering før og efter dækning i både interventions- og kontrolgrupper.

Endline-vaccinedækningsundersøgelse/resultatvurdering. Resultatvurdering vil blive foretaget gennem en repræsentativ slutlinjeundersøgelse, der vurderer vaccinedækning for Penta-3 og Mæslinger-1 i undersøgelsesområderne, 3 måneder efter NID blev afholdt. Deltagelse i denne undersøgelse vil være frivillig, og skriftligt samtykke fra undersøgelsesdeltagere vil blive indhentet forud for administration af undersøgelsesspørgeskemaet.

NID = National Immunization Days SNID = Subnational Immunization Days EPI: Expanded Program on Immunization SIA - Supplementary Immunization Activity CHW = Community Health Worker AKU = Aga Khan University, Karachi, Pakistan

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Thatta, Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Thatta, Hyderabad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Husstande med børn i alderen 3-14 måneder
  2. Beboer i valgt klynge
  3. Vil gerne give samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Husstande med børn under 3 måneder eller over 14 måneder
  2. Ikke-resident i den valgte klynge
  3. Nægter at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kun pædagogiske beskeder
EPI-vaccinatorer/frivillige vil uddanne mødre/plejeudbydere til spædbørn under 12 måneder gamle måneder om fordelene ved rutinemæssig immunisering

Beskederne vil være lavt læsefærdige, af meget kort varighed og vil blive leveret ved hjælp af billedkort. Disse pædagogiske beskeder vil omfatte følgende beskeder:

  1. Vacciner kan redde et barns liv
  2. Børn, der bliver vaccineret til tiden, er mindre tilbøjelige til at blive syge
  3. Ikke-immuniserede børn kan blive invaliderede for livet
  4. Foto af det nærmeste EPI-center, hvor vacciner tilbydes gratis, samt dets adresse og tidspunkter.
Ved starten af ​​dette projekt vil alle EPI-centre i undersøgelsesområderne blive forsynet med plastikposer, som skal gives til forældre til alle børn, der kommer til EPI-centre for vaccinationer. Disse poser vil blive brugt til at opbevare et barns immuniseringskort.
EKSPERIMENTEL: Kun verifikation af immuniseringsstatus
EPI-vaccinatorer/frivillige vil identificere og registrere detaljer om u-/undervaccinerede børn under 12 måneder gamle i husstande, de besøger under en NID, og ​​opdatere immuniseringsregistre, der vedligeholdes på de lokale EPI-centre, så disse børn kan nås i efterfølgende opsøgende aktivitet.
Ved starten af ​​dette projekt vil alle EPI-centre i undersøgelsesområderne blive forsynet med plastikposer, som skal gives til forældre til alle børn, der kommer til EPI-centre for vaccinationer. Disse poser vil blive brugt til at opbevare et barns immuniseringskort.
EPI-vaccinatorer/frivillige vil identificere og registrere detaljer om u-/undervaccinerede børn under 12 måneder gamle i husstande, de besøger under en NID, og ​​opdatere immuniseringsregistre, der vedligeholdes på de lokale EPI-centre, så disse børn kan nås i efterfølgende opsøgende aktivitet.
EKSPERIMENTEL: Uddannelse og vaccine verifikation
EPI-vaccinatorer/frivillige vil uddanne mødre/plejeudbydere til spædbørn under 12 måneder gamle måneder om fordelene ved rutinevaccination, identificere og registrere detaljer om ikke/undervaccinerede børn i husstande, de besøger under en NID, og ​​opdatere vaccinationsregistre, der vedligeholdes på de lokale EPI-centre, så disse børn kan nås i efterfølgende opsøgende aktivitet.

Beskederne vil være lavt læsefærdige, af meget kort varighed og vil blive leveret ved hjælp af billedkort. Disse pædagogiske beskeder vil omfatte følgende beskeder:

  1. Vacciner kan redde et barns liv
  2. Børn, der bliver vaccineret til tiden, er mindre tilbøjelige til at blive syge
  3. Ikke-immuniserede børn kan blive invaliderede for livet
  4. Foto af det nærmeste EPI-center, hvor vacciner tilbydes gratis, samt dets adresse og tidspunkter.
Ved starten af ​​dette projekt vil alle EPI-centre i undersøgelsesområderne blive forsynet med plastikposer, som skal gives til forældre til alle børn, der kommer til EPI-centre for vaccinationer. Disse poser vil blive brugt til at opbevare et barns immuniseringskort.
EPI-vaccinatorer/frivillige vil identificere og registrere detaljer om u-/undervaccinerede børn under 12 måneder gamle i husstande, de besøger under en NID, og ​​opdatere immuniseringsregistre, der vedligeholdes på de lokale EPI-centre, så disse børn kan nås i efterfølgende opsøgende aktivitet.
NO_INTERVENTION: Status quo
Der vil ikke finde nogen interventionsaktivitet sted i denne gruppe. Derfor vil status quo (rutinetjenester) blive opretholdt under Polio NID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alderssvarende vaccination af børn i alderen 3 - 14 måneder på tidspunktet for slutlinjeundersøgelsen
Tidsramme: 03 måneder efter intervention (polio NID)

Aldersegnet vaccination til formålet med denne undersøgelse er defineret som administration af:

  1. Alle planlagte doser af DPT/Hepatitis-B/Hib (Penta)-vaccinen inden for 14 dage efter den anbefalede alder for børn i alderen 3-11 måneder, og
  2. Første dosis af mæslingevaccinen (Mæslinger-1) til børn i alderen 9 - 14 måneder.
03 måneder efter intervention (polio NID)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens viden om rutinemæssig immunisering
Tidsramme: 03 måneder efter indgreb
Moderens viden om nærmeste EPI-facilitet, navnene på EPI-vacciner, som barnet er aldersberettiget til at modtage, omkostningerne ved vaccination og vigtigheden af ​​vaccination vil blive vurderet under undersøgelsen af ​​den endelige vaccinedækning.
03 måneder efter indgreb
Opbevaring af immuniseringskort
Tidsramme: 03 måneder efter intervention (polio NID)
Antallet af børn, der modtog rutinemæssig EPI-vaccine, havde vaccinationskort tilgængeligt på slutlinjeundersøgelsen. Immuniseringskort vil hjælpe med at bekræfte datoer og antal doser, som barnet har modtaget.
03 måneder efter intervention (polio NID)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita KM Zaidi, MBBS, FAAP, The Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polio

Kliniske forsøg med Vaccinefremmende beskeder

Abonner