- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01697280
Polio NID og Rutine EPI Integration Trial Pakistan
Forbedring af rutinemæssig immuniseringsdækning gennem uddannelsesmeddelelser leveret under polio NID'er i Pakistan: et randomiseret klyngeforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om supplerende immuniseringsaktiviteter (SIA) afholdt til polioudryddelse kan bruges til at forbedre rutinemæssig immuniseringsdækning i Pakistan.
Primære forskningsmål:
(i) At vurdere effektiviteten af uddannelsesmeddelelser vedrørende rutinevaccination under SIA'er afholdt for polio om forbedring af rutinemæssig immuniseringsdækning i Pakistan.
Sekundære forskningsmål:
(i) At vurdere moderens viden om rutinemæssig immunisering i interventions- og kontrolarme.
(ii) At estimere tilbageholdelse af vaccinationskort i interventions- og kontrolarme.
Denne undersøgelse vil blive afsluttet om 12 måneder, mellem marts 2012 og februar 2013. Overordnet set er tre store operationelle trin blevet defineret for undersøgelsen som følger:
Baseline-vaccinedækningsundersøgelse: Dette er en 02-måneders aktivitet, hvor en baseline husstandsvaccinedækningsundersøgelse vil blive udført for uafhængigt at vurdere immuniseringsdækningen og sociodemografiske indikatorer i undersøgelsesområderne. Deltagelse i denne undersøgelse vil være frivillig, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra deltagerne, inden undersøgelsens spørgeskema administreres.
Uddannelse af vaccinatorer/frivillige og distribution af plastikposer: Projektets forskningsmedarbejdere (Research Associate/Senior Research Assistants) vil udelukkende blive uddannet af Principal Investigator/Research Supervisor i undervisningsmateriale. Efter at have gennemført den grundlæggende dækningsundersøgelse, vil en en-dags træningssession blive organiseret af uddannet projektpersonale for at give undervisning til deltagende EPI-vaccinatorer/frivillige om de pædagogiske budskaber om vaccinefremme, der skal leveres under intervention. Disse træninger vil blive afholdt på et fælles sted (EPI-center/offentligt hospital) i de udvalgte byer til denne undersøgelse. Beskederne vil være lavt læsefærdige, af meget kort varighed og vil blive leveret ved hjælp af billedkort, som tidligere er udviklet til og brugt i en lignende afdelingsstyret undersøgelse i Karachi. Disse pædagogiske beskeder vil omfatte følgende beskeder:
- Vacciner kan redde et barns liv
- Børn, der bliver vaccineret til tiden, er mindre tilbøjelige til at blive syge
- Ikke-immuniserede børn kan blive invaliderede for livet
- Foto af det nærmeste EPI-center, hvor vacciner tilbydes gratis, samt dets adresse og tidspunkter
Derudover vil alle EPI-centre i undersøgelsesområderne i starten af dette projekt blive forsynet med plastikposer, som skal gives til forældre til alle børn, der kommer til EPI-centre for vaccinationer. Disse poser vil blive brugt til at opbevare et barns immuniseringskort. For at vurdere den sandsynlige ændring i opbevaring af vaccinationskort, vil vi sammenligne andelen af tilgængelige vaccinationskort ved vurdering før og efter dækning i både interventions- og kontrolgrupper.
Endline-vaccinedækningsundersøgelse/resultatvurdering. Resultatvurdering vil blive foretaget gennem en repræsentativ slutlinjeundersøgelse, der vurderer vaccinedækning for Penta-3 og Mæslinger-1 i undersøgelsesområderne, 3 måneder efter NID blev afholdt. Deltagelse i denne undersøgelse vil være frivillig, og skriftligt samtykke fra undersøgelsesdeltagere vil blive indhentet forud for administration af undersøgelsesspørgeskemaet.
NID = National Immunization Days SNID = Subnational Immunization Days EPI: Expanded Program on Immunization SIA - Supplementary Immunization Activity CHW = Community Health Worker AKU = Aga Khan University, Karachi, Pakistan
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Thatta, Hyderabad, Sindh, Pakistan
- Thatta, Hyderabad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Husstande med børn i alderen 3-14 måneder
- Beboer i valgt klynge
- Vil gerne give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Husstande med børn under 3 måneder eller over 14 måneder
- Ikke-resident i den valgte klynge
- Nægter at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kun pædagogiske beskeder
EPI-vaccinatorer/frivillige vil uddanne mødre/plejeudbydere til spædbørn under 12 måneder gamle måneder om fordelene ved rutinemæssig immunisering
|
Beskederne vil være lavt læsefærdige, af meget kort varighed og vil blive leveret ved hjælp af billedkort. Disse pædagogiske beskeder vil omfatte følgende beskeder:
Ved starten af dette projekt vil alle EPI-centre i undersøgelsesområderne blive forsynet med plastikposer, som skal gives til forældre til alle børn, der kommer til EPI-centre for vaccinationer.
Disse poser vil blive brugt til at opbevare et barns immuniseringskort.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kun verifikation af immuniseringsstatus
EPI-vaccinatorer/frivillige vil identificere og registrere detaljer om u-/undervaccinerede børn under 12 måneder gamle i husstande, de besøger under en NID, og opdatere immuniseringsregistre, der vedligeholdes på de lokale EPI-centre, så disse børn kan nås i efterfølgende opsøgende aktivitet.
|
Ved starten af dette projekt vil alle EPI-centre i undersøgelsesområderne blive forsynet med plastikposer, som skal gives til forældre til alle børn, der kommer til EPI-centre for vaccinationer.
Disse poser vil blive brugt til at opbevare et barns immuniseringskort.
EPI-vaccinatorer/frivillige vil identificere og registrere detaljer om u-/undervaccinerede børn under 12 måneder gamle i husstande, de besøger under en NID, og opdatere immuniseringsregistre, der vedligeholdes på de lokale EPI-centre, så disse børn kan nås i efterfølgende opsøgende aktivitet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Uddannelse og vaccine verifikation
EPI-vaccinatorer/frivillige vil uddanne mødre/plejeudbydere til spædbørn under 12 måneder gamle måneder om fordelene ved rutinevaccination, identificere og registrere detaljer om ikke/undervaccinerede børn i husstande, de besøger under en NID, og opdatere vaccinationsregistre, der vedligeholdes på de lokale EPI-centre, så disse børn kan nås i efterfølgende opsøgende aktivitet.
|
Beskederne vil være lavt læsefærdige, af meget kort varighed og vil blive leveret ved hjælp af billedkort. Disse pædagogiske beskeder vil omfatte følgende beskeder:
Ved starten af dette projekt vil alle EPI-centre i undersøgelsesområderne blive forsynet med plastikposer, som skal gives til forældre til alle børn, der kommer til EPI-centre for vaccinationer.
Disse poser vil blive brugt til at opbevare et barns immuniseringskort.
EPI-vaccinatorer/frivillige vil identificere og registrere detaljer om u-/undervaccinerede børn under 12 måneder gamle i husstande, de besøger under en NID, og opdatere immuniseringsregistre, der vedligeholdes på de lokale EPI-centre, så disse børn kan nås i efterfølgende opsøgende aktivitet.
|
|
NO_INTERVENTION: Status quo
Der vil ikke finde nogen interventionsaktivitet sted i denne gruppe.
Derfor vil status quo (rutinetjenester) blive opretholdt under Polio NID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alderssvarende vaccination af børn i alderen 3 - 14 måneder på tidspunktet for slutlinjeundersøgelsen
Tidsramme: 03 måneder efter intervention (polio NID)
|
Aldersegnet vaccination til formålet med denne undersøgelse er defineret som administration af:
|
03 måneder efter intervention (polio NID)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens viden om rutinemæssig immunisering
Tidsramme: 03 måneder efter indgreb
|
Moderens viden om nærmeste EPI-facilitet, navnene på EPI-vacciner, som barnet er aldersberettiget til at modtage, omkostningerne ved vaccination og vigtigheden af vaccination vil blive vurderet under undersøgelsen af den endelige vaccinedækning.
|
03 måneder efter indgreb
|
|
Opbevaring af immuniseringskort
Tidsramme: 03 måneder efter intervention (polio NID)
|
Antallet af børn, der modtog rutinemæssig EPI-vaccine, havde vaccinationskort tilgængeligt på slutlinjeundersøgelsen.
Immuniseringskort vil hjælpe med at bekræfte datoer og antal doser, som barnet har modtaget.
|
03 måneder efter intervention (polio NID)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita KM Zaidi, MBBS, FAAP, The Aga Khan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1952-Ped-ERC-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polio
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Ikke rekrutterer endnu
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; World Health Organization; UNICEF; Peshawar... og andre samarbejdspartnereUkendtPolio | Polio Sero Konvertering | Polio Sero-prævalens | VaccinationsdækningPakistan
-
Instituto Nacional de Saúde, MozambiqueWorld Health OrganizationAfsluttet
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedAfsluttet
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Instituto Nacional de Salud Publica,...Afsluttet
-
Vaxtrials S.A.Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetTræthed | Polio | Polio og post-polio syndromKalkun
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttetPost Polio Syndrom, PPSSverige
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAfsluttet
Kliniske forsøg med Vaccinefremmende beskeder
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Olga TheouAfsluttetKognitiv funktion | Stillesiddende tid | BlodtryksreguleringCanada
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
George Mason UniversityRekrutteringHiv | Psykisk sundhedsproblem | Støtte, FamilieForenede Stater
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
Temple UniversityColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Nova Southeastern...UkendtEn parbaseret HIV-forebyggende intervention for at fremme HIV-beskyttelse blandt Latino mandlige parHIV/AIDSForenede Stater
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetDepressive symptomerCanada