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Polio NID e routine EPI Integration Trial Pakistan

15 gennaio 2014 aggiornato da: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Migliorare la copertura vaccinale di routine attraverso messaggi educativi consegnati durante i polio NIDs in Pakistan: una sperimentazione randomizzata a grappolo

Questo studio mira a valutare se i messaggi illustrati che promuovono l'immunizzazione di routine durante le campagne supplementari per il vaccino antipolio orale in aree con scarsa copertura vaccinale DTP3 possono migliorare i tassi di immunizzazione. Verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato a grappolo in popolazioni con scarsa letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare se le attività di immunizzazione supplementare (SIA) organizzate per l'eradicazione della polio possano essere utilizzate per migliorare la copertura vaccinale di routine in Pakistan.

Obiettivi primari della ricerca:

(i) Valutare l'efficacia dei messaggi educativi riguardanti l'immunizzazione di routine durante le VIS tenute per la poliomielite sul miglioramento della copertura dell'immunizzazione di routine in Pakistan.

Obiettivi di ricerca secondari:

(i) Valutare le conoscenze materne sull'immunizzazione di routine nei bracci di intervento e di controllo.

(ii) Stimare la ritenzione della tessera vaccinale nei bracci di intervento e di controllo.

Questo studio sarà completato in 12 mesi, tra marzo 2012 e febbraio 2013. Complessivamente, per lo studio sono state definite tre principali fasi operative:

Indagine sulla copertura vaccinale di base: si tratta di un'attività di 02 mesi in cui verrà condotta un'indagine sulla copertura vaccinale di base delle famiglie per valutare in modo indipendente la copertura vaccinale e gli indicatori socio-demografici nelle aree di studio. La partecipazione a questo sondaggio sarà volontaria e sarà ottenuto il consenso scritto dei partecipanti prima di somministrare il questionario dello studio.

Formazione di vaccinatori/volontari e distribuzione di buste di plastica: Il personale di ricerca del progetto (Associato di ricerca/Assistenti di ricerca senior) sarà formato esclusivamente dal Principal Investigator/Research Supervisor su materiale didattico. Dopo aver completato l'indagine sulla copertura di base, sarà organizzata una sessione di formazione di un giorno da personale di progetto addestrato per fornire formazione ai vaccinatori/volontari EPI partecipanti sui messaggi educativi di promozione del vaccino da trasmettere durante l'intervento. Questi corsi di formazione si terranno in una sede comune (centro EPI/ospedale pubblico) nelle città selezionate per questo studio. I messaggi saranno di bassa alfabetizzazione, di brevissima durata e saranno consegnati con l'aiuto di schede illustrate che sono state precedentemente sviluppate e utilizzate in uno studio simile gestito da un dipartimento a Karachi. Questi messaggi educativi includeranno i seguenti messaggi:

  1. I vaccini possono salvare la vita di un bambino
  2. I bambini immunizzati in tempo hanno meno probabilità di ammalarsi
  3. I bambini non immunizzati possono diventare disabili per tutta la vita
  4. Fotografia del centro EPI più vicino dove vengono offerti gratuitamente i vaccini, nonché indirizzo e orari

Inoltre, all'inizio di questo progetto, tutti i centri EPI nelle aree di studio saranno forniti di buste di plastica da consegnare ai genitori di tutti i bambini che arrivano ai centri EPI per le vaccinazioni. Queste buste verranno utilizzate per conservare la scheda di immunizzazione di un bambino. Al fine di valutare il probabile cambiamento nella conservazione delle tessere vaccinali, confronteremo la percentuale di tessere vaccinali disponibili nella valutazione pre e post copertura sia nei gruppi di intervento che in quelli di controllo.

Indagine finale sulla copertura vaccinale/valutazione dei risultati. La valutazione dei risultati verrà effettuata attraverso un sondaggio finale rappresentativo che valuti la copertura vaccinale per Penta-3 e Morbillo-1 nelle aree di studio, 3 mesi dopo che si è tenuto il NID. La partecipazione a questo sondaggio sarà volontaria e il consenso scritto dei partecipanti allo studio sarà ottenuto prima della somministrazione del questionario dello studio.

NID = Giornate nazionali di immunizzazione SNID = Giornate subnazionali di immunizzazione EPI: Programma ampliato di immunizzazione SIA - Attività di immunizzazione supplementare CHW = Operatore sanitario comunitario AKU = Università Aga Khan, Karachi, Pakistan

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Thatta, Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Thatta, Hyderabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Famiglie con bambini di età compresa tra 3 e 14 mesi
  2. Residente del cluster selezionato
  3. Disposto ad acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Famiglie con bambini di età inferiore a 3 mesi o superiore a 14 mesi
  2. Non residente nel cluster selezionato
  3. Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Solo messaggi educativi
I vaccinatori/volontari dell'EPI istruiranno le madri/gli operatori sanitari di bambini di età inferiore a 12 mesi sui benefici dell'immunizzazione di routine
Comportamentale: Messaggi di promozione del vaccino

I messaggi saranno poco alfabetici, di brevissima durata, e saranno consegnati con l'ausilio di schede illustrate. Questi messaggi educativi includeranno i seguenti messaggi:

  1. I vaccini possono salvare la vita di un bambino
  2. I bambini immunizzati in tempo hanno meno probabilità di ammalarsi
  3. I bambini non immunizzati possono diventare disabili per tutta la vita
  4. Fotografia del centro EPI più vicino dove vengono offerti gratuitamente i vaccini, nonché indirizzo e orari.
Altro: Distribuzione di buste di plastica per conservare la scheda di vaccinazione
All'inizio di questo progetto, tutti i centri EPI nelle aree di studio saranno forniti di buste di plastica da consegnare ai genitori di tutti i bambini che arrivano ai centri EPI per le vaccinazioni. Queste buste verranno utilizzate per conservare la scheda di immunizzazione di un bambino.
SPERIMENTALE: Solo verifica dello stato di immunizzazione
I vaccinatori/volontari EPI identificheranno e registreranno i dettagli dei bambini non vaccinati/sotto vaccinati di età inferiore a 12 mesi nelle famiglie che visitano durante un NID e aggiorneranno i registri di immunizzazione tenuti presso i centri EPI locali in modo che questi bambini possano essere raggiunti nelle successive attività di sensibilizzazione.
Altro: Distribuzione di buste di plastica per conservare la scheda di vaccinazione
All'inizio di questo progetto, tutti i centri EPI nelle aree di studio saranno forniti di buste di plastica da consegnare ai genitori di tutti i bambini che arrivano ai centri EPI per le vaccinazioni. Queste buste verranno utilizzate per conservare la scheda di immunizzazione di un bambino.
Altro: Verifica della vaccinazione.
I vaccinatori/volontari EPI identificheranno e registreranno i dettagli dei bambini non vaccinati/sotto vaccinati di età inferiore a 12 mesi nelle famiglie che visitano durante un NID e aggiorneranno i registri di immunizzazione tenuti presso i centri EPI locali in modo che questi bambini possano essere raggiunti nelle successive attività di sensibilizzazione.
SPERIMENTALE: Educazione e verifica del vaccino
I vaccinatori/volontari dell'EPI istruiranno le madri/gli operatori sanitari dei bambini di età inferiore a 12 mesi mesi sui benefici dell'immunizzazione di routine, identificheranno e registreranno i dettagli dei bambini non/sotto-vaccinati nelle famiglie che visitano durante un NID e aggiorneranno i registri delle vaccinazioni tenuti presso i centri EPI locali in modo che questi bambini possano essere raggiunti nelle successive attività di sensibilizzazione.
Comportamentale: Messaggi di promozione del vaccino

I messaggi saranno poco alfabetici, di brevissima durata, e saranno consegnati con l'ausilio di schede illustrate. Questi messaggi educativi includeranno i seguenti messaggi:

  1. I vaccini possono salvare la vita di un bambino
  2. I bambini immunizzati in tempo hanno meno probabilità di ammalarsi
  3. I bambini non immunizzati possono diventare disabili per tutta la vita
  4. Fotografia del centro EPI più vicino dove vengono offerti gratuitamente i vaccini, nonché indirizzo e orari.
Altro: Distribuzione di buste di plastica per conservare la scheda di vaccinazione
All'inizio di questo progetto, tutti i centri EPI nelle aree di studio saranno forniti di buste di plastica da consegnare ai genitori di tutti i bambini che arrivano ai centri EPI per le vaccinazioni. Queste buste verranno utilizzate per conservare la scheda di immunizzazione di un bambino.
Altro: Verifica della vaccinazione.
I vaccinatori/volontari EPI identificheranno e registreranno i dettagli dei bambini non vaccinati/sotto vaccinati di età inferiore a 12 mesi nelle famiglie che visitano durante un NID e aggiorneranno i registri di immunizzazione tenuti presso i centri EPI locali in modo che questi bambini possano essere raggiunti nelle successive attività di sensibilizzazione.
NESSUN_INTERVENTO: Status quo
Nessuna attività interventistica avrà luogo in questo gruppo. Pertanto, lo status quo (servizi di routine) sarà mantenuto durante il Polio NID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vaccinazione adeguata all'età dei bambini di età compresa tra 3 e 14 mesi al momento dell'indagine finale
Lasso di tempo: 03 mesi dopo l'intervento (polio NID)

La vaccinazione adeguata all'età ai fini di questo studio è definita come la somministrazione di:

  1. Tutte le dosi programmate del vaccino DPT/Epatite B/Hib (Penta) entro 14 giorni dall'età raccomandata per i bambini di età compresa tra 3 e 11 mesi e
  2. Prima dose del vaccino contro il morbillo (Morbillo-1) per bambini di età compresa tra 9 e 14 mesi.
03 mesi dopo l'intervento (polio NID)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza materna sull'immunizzazione di routine
Lasso di tempo: 03 mesi dopo l'intervento
La conoscenza materna della struttura EPI più vicina, i nomi dei vaccini EPI che il bambino è idoneo a ricevere, il costo della vaccinazione e l'importanza della vaccinazione saranno valutati durante il sondaggio sulla copertura vaccinale finale.
03 mesi dopo l'intervento
Conservazione delle carte di immunizzazione
Lasso di tempo: 03 mesi dopo l'intervento (polio NID)
Il numero di bambini che hanno ricevuto il vaccino EPI di routine aveva la scheda di vaccinazione disponibile nel sondaggio finale. Le schede di immunizzazione aiuteranno a verificare le date e il numero di dosi che il bambino ha ricevuto.
03 mesi dopo l'intervento (polio NID)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

World Health Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita KM Zaidi, MBBS, FAAP, The Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1952-Ped-ERC-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polio

Prove cliniche su Messaggi di promozione del vaccino

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