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Polio NID e teste de integração de EPI de rotina Paquistão

15 de janeiro de 2014 atualizado por: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Melhorando a cobertura de imunização de rotina por meio de mensagens educativas transmitidas durante os NIDs da pólio no Paquistão: um estudo randomizado por cluster

Este estudo tem como objetivo avaliar se mensagens pictóricas promovendo a imunização de rotina durante as campanhas suplementares para a vacina oral contra a poliomielite em áreas com baixa cobertura da vacina DTP3 podem melhorar as taxas de imunização. Será usado um desenho de estudo randomizado em cluster em populações de baixa literatura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar se as atividades suplementares de imunização (SIAs) realizadas para a erradicação da poliomielite podem ser usadas para melhorar a cobertura vacinal de rotina no Paquistão.

Objetivos principais da pesquisa:

(i) Avaliar a eficácia das mensagens educativas relativas à imunização de rotina durante as SIAs realizadas para a poliomielite na melhoria da cobertura da imunização de rotina no Paquistão.

Objetivos da pesquisa secundária:

(i) Avaliar o conhecimento materno sobre imunização de rotina nos braços de intervenção e controle.

(ii) Estimar a retenção do cartão de vacinação nos braços de intervenção e controle.

Este estudo será concluído em 12 meses, entre março de 2012 a fevereiro de 2013. No geral, três etapas operacionais principais foram definidas para o estudo, como segue:

Pesquisa de cobertura vacinal de linha de base: Esta é uma atividade de 02 meses em que será realizada uma pesquisa de cobertura vacinal domiciliar de linha de base para avaliar independentemente a cobertura vacinal e os indicadores sociodemográficos nas áreas de estudo. A participação nesta pesquisa será voluntária e o consentimento por escrito dos participantes será obtido antes de administrar o questionário do estudo.

Treinamento de vacinadores/voluntários e distribuição de bolsas plásticas: A equipe de pesquisa do projeto (Associados de Pesquisa/Assistentes de Pesquisa Sênior) será treinada exclusivamente pelo Pesquisador Principal/Supervisor de Pesquisa em material educacional. Após a conclusão da pesquisa de cobertura de linha de base, uma sessão de treinamento de um dia será organizada pela equipe treinada do projeto para fornecer treinamento aos vacinadores/voluntários do PAV participantes sobre as mensagens educacionais de promoção da vacina a serem entregues durante a intervenção. Esses treinamentos serão realizados em um local comum (centro de EPI/hospital público) nas cidades selecionadas para este estudo. As mensagens serão de baixo nível de alfabetização, de duração muito curta e serão transmitidas com a ajuda de cartões pictóricos que foram previamente desenvolvidos e usados ​​em um estudo de departamento similar em Karachi. Essas mensagens educacionais incluirão as seguintes mensagens:

  1. Vacinas podem salvar a vida de uma criança
  2. As crianças que são imunizadas a tempo têm menos probabilidade de adoecer
  3. Crianças não imunizadas podem ficar incapacitadas para o resto da vida
  4. Fotografia do centro de EPI mais próximo onde as vacinas são oferecidas gratuitamente, bem como seu endereço e horários

Além disso, no início deste projeto, todos os centros PAV nas áreas de estudo receberão bolsas plásticas para serem entregues aos pais de todas as crianças que vierem aos centros PAV para vacinação. Essas bolsas serão usadas para guardar o cartão de vacinação de uma criança. Para avaliar a provável mudança na retenção do cartão de vacinação, compararemos a proporção de cartões de vacinação disponíveis na avaliação pré e pós-cobertura nos grupos intervenção e controle.

Pesquisa final de cobertura vacinal/avaliação de resultados. A avaliação do resultado será feita por meio de uma pesquisa final representativa avaliando a cobertura vacinal para Penta-3 e Sarampo-1 nas áreas de estudo, 3 meses após a realização do NID. A participação nesta pesquisa será voluntária e o consentimento por escrito dos participantes do estudo será obtido antes de administrar o questionário do estudo.

NID = Dias Nacionais de Imunização SNID = Dias Subnacionais de Imunização EPI: Programa Expandido de Imunização SIA - Atividade Suplementar de Imunização CHW = Agente Comunitário de Saúde AKU = Universidade Aga Khan, Karachi, Paquistão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Thatta, Hyderabad, Sindh, Paquistão
        • Thatta, Hyderabad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Domicílios com crianças de 3 a 14 meses
  2. Residente do cluster selecionado
  3. Disposto a consentir a participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Domicílios com crianças menores de 3 meses ou maiores de 14 meses
  2. Não residente do cluster selecionado
  3. Recusando-se a consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Apenas mensagens educativas
Os vacinadores/voluntários do EPI educarão as mães/prestadores de cuidados de crianças com menos de 12 meses de idade sobre os benefícios da imunização de rotina

As mensagens serão de baixo nível de alfabetização, de curtíssima duração, e serão entregues com a ajuda de cartões pictóricos. Essas mensagens educacionais incluirão as seguintes mensagens:

  1. Vacinas podem salvar a vida de uma criança
  2. As crianças que são imunizadas a tempo têm menos probabilidade de adoecer
  3. Crianças não imunizadas podem ficar incapacitadas para o resto da vida
  4. Fotografia do centro PAV mais próximo onde as vacinas são oferecidas gratuitamente, bem como seu endereço e horários.
No início deste projeto, todos os centros PAV nas áreas de estudo receberão bolsas plásticas para serem entregues aos pais de todas as crianças que vierem aos centros PAV para vacinação. Essas bolsas serão usadas para guardar o cartão de vacinação de uma criança.
EXPERIMENTAL: Apenas verificação do estado de imunização
Os vacinadores/voluntários do PAV identificarão e registrarão detalhes de crianças não/subvacinadas com menos de 12 meses de idade em domicílios que visitam durante um NID e atualizarão os registros de imunização mantidos nos centros PAV locais para que essas crianças possam ser alcançadas em atividades de extensão subsequentes.
No início deste projeto, todos os centros PAV nas áreas de estudo receberão bolsas plásticas para serem entregues aos pais de todas as crianças que vierem aos centros PAV para vacinação. Essas bolsas serão usadas para guardar o cartão de vacinação de uma criança.
Os vacinadores/voluntários do PAV identificarão e registrarão detalhes de crianças não/subvacinadas com menos de 12 meses de idade em domicílios que visitam durante um NID e atualizarão os registros de imunização mantidos nos centros PAV locais para que essas crianças possam ser alcançadas em atividades de extensão subsequentes.
EXPERIMENTAL: Educação e verificação de vacinas
Os vacinadores/voluntários do EPI educarão as mães/cuidadores de bebês com menos de 12 meses de idade sobre os benefícios da imunização de rotina, identificarão e registrarão detalhes de crianças não/subvacinadas nos domicílios que visitam durante um NID e atualizarão os registros de imunização mantidos nos centros EPI locais para que essas crianças possam ser alcançadas em atividades de extensão subseqüentes.

As mensagens serão de baixo nível de alfabetização, de curtíssima duração, e serão entregues com a ajuda de cartões pictóricos. Essas mensagens educacionais incluirão as seguintes mensagens:

  1. Vacinas podem salvar a vida de uma criança
  2. As crianças que são imunizadas a tempo têm menos probabilidade de adoecer
  3. Crianças não imunizadas podem ficar incapacitadas para o resto da vida
  4. Fotografia do centro PAV mais próximo onde as vacinas são oferecidas gratuitamente, bem como seu endereço e horários.
No início deste projeto, todos os centros PAV nas áreas de estudo receberão bolsas plásticas para serem entregues aos pais de todas as crianças que vierem aos centros PAV para vacinação. Essas bolsas serão usadas para guardar o cartão de vacinação de uma criança.
Os vacinadores/voluntários do PAV identificarão e registrarão detalhes de crianças não/subvacinadas com menos de 12 meses de idade em domicílios que visitam durante um NID e atualizarão os registros de imunização mantidos nos centros PAV locais para que essas crianças possam ser alcançadas em atividades de extensão subsequentes.
SEM_INTERVENÇÃO: Status quo
Nenhuma atividade interventiva será realizada neste grupo. Portanto, o status quo (serviços de rotina) será mantido durante o Polio NID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vacinação apropriada para a idade de crianças de 3 a 14 meses de idade no momento da pesquisa final
Prazo: 03 meses após a intervenção (poliomielite NID)

A vacinação apropriada para a idade para os propósitos deste estudo é definida como a administração de:

  1. Todas as doses programadas da vacina DPT/Hepatite-B/Hib (Penta) dentro de 14 dias da idade recomendada para crianças de 3 a 11 meses de idade, e
  2. Primeira dose da vacina contra o sarampo (sarampo-1) para crianças de 9 a 14 meses de idade.
03 meses após a intervenção (poliomielite NID)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento materno sobre vacinação de rotina
Prazo: 03 meses após a intervenção
O conhecimento materno sobre a instalação PAV mais próxima, os nomes das vacinas PAV que a criança tem idade elegível para receber, o custo da vacinação e a importância da vacinação serão avaliados durante a pesquisa final de cobertura vacinal.
03 meses após a intervenção
Retenção de cartões de vacinação
Prazo: 03 meses após a intervenção (poliomielite NID)
O número de crianças que receberam a vacina EPI de rotina tiveram o cartão de vacinação disponível no inquérito final. Os cartões de vacinação ajudarão a verificar as datas e o número de doses que a criança recebeu.
03 meses após a intervenção (poliomielite NID)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anita KM Zaidi, MBBS, FAAP, The Aga Khan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Poliomielite

Ensaios clínicos em Mensagens de promoção de vacinas

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