- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01697280
Polio NID och Rutin EPI Integration Trial Pakistan
Förbättring av rutinvaccinationstäckning genom utbildningsmeddelanden som levereras under polio NID i Pakistan: en kluster randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma om kompletterande immuniseringsaktiviteter (SIA) som hålls för polioutrotning kan användas för att förbättra rutinmässig immuniseringstäckning i Pakistan.
Primära forskningsmål:
(i) Att bedöma effektiviteten av utbildningsmeddelanden om rutinmässig immunisering under SIA som hålls för polio för att förbättra rutinmässig immuniseringstäckning i Pakistan.
Sekundära forskningsmål:
(i) Att bedöma moderns kunskap om rutinmässig immunisering i interventions- och kontrollarmarna.
(ii) Att uppskatta bevarandet av vaccinationskort i interventions- och kontrollarmarna.
Denna studie kommer att slutföras inom 12 månader, mellan mars 2012 och februari 2013. Sammantaget har tre stora operativa steg definierats för studien enligt följande:
Baseline-vaccintäckningsundersökning: Detta är en 02-månaders aktivitet där en baslinjeundersökning av hushållsvaccintäckning kommer att genomföras för att oberoende bedöma immuniseringstäckningen och sociodemografiska indikatorer i studieområdena. Deltagande i denna undersökning kommer att vara frivilligt och skriftligt samtycke från deltagarna kommer att erhållas innan studieenkäten administreras.
Utbildning av vaccinatorer/volontärer och distribution av plastpåsar: Projektets forskarpersonal (forskare/senior forskarassistenter) kommer exklusivt att utbildas av huvudutredare/forskarhandledare i utbildningsmaterial. Efter att ha slutfört baslinjetäckningsundersökningen kommer en endagsutbildning att anordnas av utbildad projektpersonal för att ge utbildningar till deltagande EPI-vaccinatorer/volontärer om de utbildningsmeddelanden om vaccinfrämjande som ska levereras under interventionen. Dessa utbildningar kommer att hållas på en gemensam plats (EPI-center/offentligt sjukhus) i de utvalda städerna för denna studie. Meddelanden kommer att vara lågläskunniga, av mycket kort varaktighet och kommer att levereras med hjälp av bildkort som tidigare utvecklats för och användes i en liknande avdelningsdriven studie i Karachi. Dessa utbildningsmeddelanden kommer att innehålla följande meddelanden:
- Vacciner kan rädda ett barns liv
- Barn som vaccineras i tid har mindre risk att bli sjuka
- Oimmuniserade barn kan bli handikappade för livet
- Foto av närmaste EPI-center där vacciner erbjuds gratis, samt dess adress och tidpunkter
Dessutom kommer alla EPI-centra i studieområdena i början av detta projekt att förses med plastpåsar som ska ges till föräldrar till alla barn som kommer till EPI-center för vaccinationer. Dessa påsar kommer att användas för att förvara ett barns immuniseringskort. För att bedöma den sannolika förändringen i bevarandet av vaccinationskort kommer vi att jämföra andelen tillgängliga vaccinationskort vid bedömning före och efter täckning i både interventions- och kontrollgrupper.
Endline-vaccintäckningsundersökning/resultatbedömning. Resultatbedömning kommer att göras genom en representativ slutlinjeundersökning som bedömer vaccintäckningen för Penta-3 och Mässling-1 i studieområdena, 3 månader efter att NID hölls. Deltagande i denna undersökning kommer att vara frivilligt och skriftligt samtycke från studiedeltagare kommer att erhållas innan studieenkäten administreras.
NID = National Immunization Days SNID = Sub-national Immunization Days EPI: Expanded Program on Immunization SIA - Supplementary Immunization Activity CHW = Community Health Worker AKU = Aga Khan University, Karachi, Pakistan
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Thatta, Hyderabad, Sindh, Pakistan
- Thatta, Hyderabad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hushåll med barn i åldern 3-14 månader
- Bosatt i valt kluster
- Vill gärna ge sitt samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Hushåll med barn under 3 månader eller över 14 månader
- Icke bosatt i valt kluster
- Att vägra samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endast pedagogiska meddelanden
EPI-vaccinatorer/volontärer kommer att utbilda mödrar/vårdgivare till spädbarn yngre än 12 månader gamla månader om fördelarna med rutinvaccination
|
Meddelandena kommer att vara lågläsande, av mycket kort varaktighet och kommer att levereras med hjälp av bildkort. Dessa utbildningsmeddelanden kommer att innehålla följande meddelanden:
I början av detta projekt kommer alla EPI-centra i studieområdena att förses med plastpåsar som ska ges till föräldrar till alla barn som kommer till EPI-center för vaccinationer.
Dessa påsar kommer att användas för att förvara ett barns immuniseringskort.
|
|
EXPERIMENTELL: Endast verifiering av immuniseringsstatus
EPI-vaccinatorer/volontärer kommer att identifiera och registrera detaljer om o/undervaccinerade barn som är yngre än 12 månader i hushåll som de besöker under ett NID, och uppdatera immuniseringsregister som upprätthålls på de lokala EPI-centra så att dessa barn kan nås i efterföljande uppsökande verksamhet.
|
I början av detta projekt kommer alla EPI-centra i studieområdena att förses med plastpåsar som ska ges till föräldrar till alla barn som kommer till EPI-center för vaccinationer.
Dessa påsar kommer att användas för att förvara ett barns immuniseringskort.
EPI-vaccinatorer/volontärer kommer att identifiera och registrera detaljer om o/undervaccinerade barn som är yngre än 12 månader i hushåll som de besöker under ett NID, och uppdatera immuniseringsregister som upprätthålls på de lokala EPI-centra så att dessa barn kan nås i efterföljande uppsökande verksamhet.
|
|
EXPERIMENTELL: Utbildning och verifiering av vaccin
EPI-vaccinatorer/volontärer kommer att utbilda mödrar/vårdgivare till spädbarn yngre än 12 månader gamla månader om fördelarna med rutinvaccinering, identifiera och registrera detaljer om o/undervaccinerade barn i hushåll som de besöker under en NID, och uppdatera immuniseringsregister som upprätthålls på de lokala EPI-centra så att dessa barn kan nås i efterföljande uppsökande verksamhet.
|
Meddelandena kommer att vara lågläsande, av mycket kort varaktighet och kommer att levereras med hjälp av bildkort. Dessa utbildningsmeddelanden kommer att innehålla följande meddelanden:
I början av detta projekt kommer alla EPI-centra i studieområdena att förses med plastpåsar som ska ges till föräldrar till alla barn som kommer till EPI-center för vaccinationer.
Dessa påsar kommer att användas för att förvara ett barns immuniseringskort.
EPI-vaccinatorer/volontärer kommer att identifiera och registrera detaljer om o/undervaccinerade barn som är yngre än 12 månader i hushåll som de besöker under ett NID, och uppdatera immuniseringsregister som upprätthålls på de lokala EPI-centra så att dessa barn kan nås i efterföljande uppsökande verksamhet.
|
|
NO_INTERVENTION: Status quo
Ingen interventionsaktivitet kommer att äga rum i denna grupp.
Därför kommer status quo (rutintjänster) att bibehållas under Polio NID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
åldersanpassad vaccination av barn 3 - 14 månader gamla vid tidpunkten för slutundersökningen
Tidsram: 03 månader efter intervention (polio NID)
|
Åldersanpassad vaccination för denna studies syften definieras som administrering av:
|
03 månader efter intervention (polio NID)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns kunskap om rutinmässig immunisering
Tidsram: 03 månader efter intervention
|
Moderns kunskap om närmaste EPI-anläggning, namnen på EPI-vacciner som barnet är åldersberättigat att få, kostnaden för vaccination och vikten av vaccination kommer att bedömas under undersökningen av vaccintäckningen.
|
03 månader efter intervention
|
|
Bevarande av immuniseringskort
Tidsram: 03 månader efter intervention (polio NID)
|
Antalet barn som fick rutinmässigt EPI-vaccin hade vaccinationskort tillgängligt i slutundersökningen.
Immuniseringskort hjälper till att verifiera datum och antal doser som barnet har fått.
|
03 månader efter intervention (polio NID)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anita KM Zaidi, MBBS, FAAP, The Aga Khan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1952-Ped-ERC-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polio
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Har inte rekryterat ännu
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAvslutad
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Avslutad
-
Instituto Nacional de Saúde, MozambiqueWorld Health OrganizationAvslutad
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Instituto Nacional de Salud Publica,...Avslutad
-
Vaxtrials S.A.Bill and Melinda Gates FoundationAvslutad
-
Eastern Virginia Medical SchoolNanoPass Technologies LtdAvslutadIntradermal kontra intramuskulär poliovaccinförstärkning hos HIV-infekterade försökspersoner (IDIPV)Polio immunitetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; World Health Organization; UNICEF; Peshawar... och andra samarbetspartnersOkändPolio | Polio Sero konvertering | Polioseroprevalens | ImmuniseringstäckningPakistan
Kliniska prövningar på Meddelanden om vaccinering
-
Olga TheouAvslutadKognitiv funktion | Stillasittande tid | BlodtrycksregleringKanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyCenters for Disease Control and Prevention, China; National Center for...Aktiv, inte rekryterandeFörorening; Exponering | Diarrésjukdom | Kompatibelt beteendeKina
-
University of GeorgiaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytering
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAvslutadMental sjukdomFörenta staterna
-
University of MinhoAnmälan via inbjudanFetma | ÖverviktPortugal
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and Prevention; State University of New York...Avslutad
-
University of CoimbraHar inte rekryterat ännuKronisk smärta | Mental hälsa | HälsokunskapPortugal