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Prueba de integración de polio NID y EPI de rutina Pakistán

15 de enero de 2014 actualizado por: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Mejora de la cobertura de inmunización de rutina a través de mensajes educativos entregados durante los NID de polio en Pakistán: un ensayo aleatorizado por grupos

Este estudio tiene como objetivo evaluar si los mensajes pictóricos que promueven la inmunización de rutina durante las campañas complementarias para la vacuna oral contra la poliomielitis en áreas con poca cobertura de vacuna DTP3 pueden mejorar las tasas de inmunización. Se utilizará un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados en poblaciones con poca literatura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es evaluar si las actividades de inmunización suplementarias (SIA) realizadas para la erradicación de la poliomielitis pueden utilizarse para mejorar la cobertura de inmunización de rutina en Pakistán.

Objetivos primarios de la investigación:

(i) Evaluar la eficacia de los mensajes educativos sobre la inmunización de rutina durante las SIA realizadas para la poliomielitis sobre la mejora de la cobertura de inmunización de rutina en Pakistán.

Objetivos secundarios de investigación:

(i) Evaluar el conocimiento materno sobre la inmunización de rutina en los brazos de intervención y control.

(ii) Estimar la retención del carné de vacunación en los brazos de intervención y control.

Este estudio se completará en 12 meses, entre marzo de 2012 y febrero de 2013. En general, se han definido tres pasos operativos principales para el estudio de la siguiente manera:

Encuesta de cobertura de vacunación de línea base: Esta es una actividad de 02 meses en la que se llevará a cabo una encuesta de cobertura de vacunación de hogar de línea de base para evaluar de forma independiente la cobertura de vacunación y los indicadores sociodemográficos en las áreas de estudio. La participación en esta encuesta será voluntaria y se obtendrá el consentimiento por escrito de los participantes antes de administrar el cuestionario del estudio.

Capacitación de vacunadores/voluntarios y distribución de bolsas de plástico: El personal de investigación del proyecto (Investigador asociado/Asistentes de investigación sénior) será capacitado exclusivamente por el Investigador principal/Supervisor de investigación en material educativo. Una vez completada la encuesta de cobertura de referencia, el personal capacitado del proyecto organizará una sesión de capacitación de un día para brindar capacitación a los vacunadores/voluntarios participantes del PAI sobre los mensajes educativos de promoción de vacunas que se entregarán durante la intervención. Estas capacitaciones se realizarán en un lugar común (centro EPI/hospital público) en las localidades seleccionadas para este estudio. Los mensajes serán de bajo nivel de alfabetización, de muy corta duración y se entregarán con la ayuda de tarjetas pictóricas que se desarrollaron previamente y se usaron en un estudio similar dirigido por un departamento en Karachi. Estos mensajes educativos incluirán los siguientes mensajes:

  1. Las vacunas pueden salvar la vida de un niño
  2. Los niños que son inmunizados a tiempo tienen menos probabilidades de enfermarse
  3. Los niños no vacunados pueden quedar discapacitados de por vida
  4. Fotografía del centro EPI más cercano donde se ofrecen vacunas gratuitas, así como su dirección y horarios

Además, al comienzo de este proyecto, todos los centros de EPI en las áreas de estudio recibirán bolsas de plástico para entregar a los padres de todos los niños que acudan a los centros de EPI para vacunarse. Estas bolsas se utilizarán para guardar la tarjeta de vacunación de un niño. Para evaluar el cambio probable en la retención de carnés de vacunación, compararemos la proporción de carnés de vacunación disponibles en la evaluación de cobertura previa y posterior en los grupos de intervención y de control.

Encuesta de cobertura de vacunación final/evaluación de resultados. La evaluación de resultados se realizará a través de una encuesta final representativa que evalúe la cobertura de vacunas para Penta-3 y Sarampión-1 en las áreas de estudio, 3 meses después de que se llevó a cabo el NID. La participación en esta encuesta será voluntaria y se obtendrá el consentimiento por escrito de los participantes del estudio antes de administrar el cuestionario del estudio.

NID = Días Nacionales de Vacunación SNID = Días Subnacionales de Vacunación EPI: Programa Ampliado de Vacunación SIA - Actividad Suplementaria de Vacunación CHW = Trabajador de Salud Comunitario AKU = Universidad Aga Khan, Karachi, Pakistán

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Thatta, Hyderabad, Sindh, Pakistán
        • Thatta, Hyderabad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hogares con niños de 3 a 14 meses
  2. Residente del clúster seleccionado
  3. Dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Hogares con niños menores de 3 meses o mayores de 14 meses
  2. No residente del clúster seleccionado
  3. negarse a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Solo mensajes educativos
Los vacunadores/voluntarios de EPI educarán a las madres/cuidadores de bebés menores de 12 meses sobre los beneficios de la inmunización de rutina

Los mensajes serán de baja alfabetización, de muy corta duración y se entregarán con la ayuda de tarjetas pictóricas. Estos mensajes educativos incluirán los siguientes mensajes:

  1. Las vacunas pueden salvar la vida de un niño
  2. Los niños que son inmunizados a tiempo tienen menos probabilidades de enfermarse
  3. Los niños no vacunados pueden quedar discapacitados de por vida
  4. Fotografía del centro EPI más cercano donde se ofrecen vacunas gratuitamente, así como su dirección y horarios.
Al comienzo de este proyecto, todos los centros EPI en las áreas de estudio recibirán bolsas de plástico para entregar a los padres de todos los niños que acudan a los centros EPI para vacunarse. Estas bolsas se utilizarán para guardar la tarjeta de vacunación de un niño.
EXPERIMENTAL: Solo verificación del estado de vacunación
Los vacunadores/voluntarios de EPI identificarán y registrarán los detalles de los niños menores de 12 meses sin vacunar o insuficientemente vacunados en los hogares que visiten durante un NID, y actualizarán los registros de inmunización mantenidos en los centros locales de EPI para que estos niños puedan ser contactados en actividades de divulgación posteriores.
Al comienzo de este proyecto, todos los centros EPI en las áreas de estudio recibirán bolsas de plástico para entregar a los padres de todos los niños que acudan a los centros EPI para vacunarse. Estas bolsas se utilizarán para guardar la tarjeta de vacunación de un niño.
Los vacunadores/voluntarios de EPI identificarán y registrarán los detalles de los niños menores de 12 meses sin vacunar o insuficientemente vacunados en los hogares que visiten durante un NID, y actualizarán los registros de inmunización mantenidos en los centros locales de EPI para que estos niños puedan ser contactados en actividades de divulgación posteriores.
EXPERIMENTAL: Educación y verificación de vacunas
Los vacunadores/voluntarios del EPI educarán a las madres/cuidadores de bebés menores de 12 meses sobre los beneficios de la inmunización de rutina, identificarán y registrarán los detalles de los niños no vacunados o insuficientemente vacunados en los hogares que visiten durante un NID y actualizarán los registros de inmunización mantenidos. en los centros locales de EPI para que estos niños puedan ser contactados en actividades de divulgación posteriores.

Los mensajes serán de baja alfabetización, de muy corta duración y se entregarán con la ayuda de tarjetas pictóricas. Estos mensajes educativos incluirán los siguientes mensajes:

  1. Las vacunas pueden salvar la vida de un niño
  2. Los niños que son inmunizados a tiempo tienen menos probabilidades de enfermarse
  3. Los niños no vacunados pueden quedar discapacitados de por vida
  4. Fotografía del centro EPI más cercano donde se ofrecen vacunas gratuitamente, así como su dirección y horarios.
Al comienzo de este proyecto, todos los centros EPI en las áreas de estudio recibirán bolsas de plástico para entregar a los padres de todos los niños que acudan a los centros EPI para vacunarse. Estas bolsas se utilizarán para guardar la tarjeta de vacunación de un niño.
Los vacunadores/voluntarios de EPI identificarán y registrarán los detalles de los niños menores de 12 meses sin vacunar o insuficientemente vacunados en los hogares que visiten durante un NID, y actualizarán los registros de inmunización mantenidos en los centros locales de EPI para que estos niños puedan ser contactados en actividades de divulgación posteriores.
SIN INTERVENCIÓN: Status quo
No se realizará ninguna actividad intervencionista en este grupo. Por lo tanto, el statu quo (servicios de rutina) se mantendrá durante Polio NID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
vacunación apropiada para la edad de niños de 3 a 14 meses de edad en el momento de la encuesta de línea final
Periodo de tiempo: 03 meses después de la intervención (polio NID)

La vacunación apropiada para la edad a los fines de este estudio se define como la administración de:

  1. Todas las dosis programadas de la vacuna DPT/Hepatitis-B/Hib (Penta) dentro de los 14 días posteriores a la edad recomendada para niños de 3 a 11 meses de edad, y
  2. Primera dosis de la vacuna contra el sarampión (sarampión-1) para niños de 9 a 14 meses de edad.
03 meses después de la intervención (polio NID)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento materno sobre la inmunización de rutina.
Periodo de tiempo: 03 meses después de la intervención
El conocimiento de la madre sobre el centro de EPI más cercano, los nombres de las vacunas de EPI que el niño tiene derecho a recibir por edad, el costo de la vacunación y la importancia de la vacunación se evaluarán durante la encuesta final de cobertura de vacunas.
03 meses después de la intervención
Retención de tarjetas de vacunación
Periodo de tiempo: 03 meses después de la intervención (polio NID)
El número de niños que recibieron la vacuna EPI de rutina tenían carné de vacunación disponible en la encuesta de línea final. Las tarjetas de vacunación ayudarán a verificar las fechas y la cantidad de dosis que el niño ha recibido.
03 meses después de la intervención (polio NID)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anita KM Zaidi, MBBS, FAAP, The Aga Khan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Polio

Ensayos clínicos sobre Mensajes de promoción de vacunas

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