- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01697280
Polio NID en Routine EPI Integration Trial Pakistan
Verbetering van de routinematige immunisatiedekking door middel van educatieve berichten tijdens polio-NID's in Pakistan: een gerandomiseerde clusterstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om te beoordelen of aanvullende immunisatieactiviteiten (SIA's) die worden gehouden voor de uitroeiing van polio, kunnen worden gebruikt om de routinematige immunisatiedekking in Pakistan te verbeteren.
Primaire onderzoeksdoelstellingen:
(i) Het beoordelen van de effectiviteit van voorlichtingsboodschappen met betrekking tot routinematige immunisatie tijdens SIA's voor polio ter verbetering van de routinematige immunisatiedekking in Pakistan.
Secundaire onderzoeksdoelen:
(i) Om de kennis van de moeder over routinematige immunisatie in de interventie- en controlearmen te beoordelen.
(ii) Om het behoud van vaccinatiekaarten in de interventie- en controle-armen te schatten.
Deze studie zal worden afgerond in 12 maanden, tussen maart 2012 en februari 2013. Over het algemeen zijn er drie belangrijke operationele stappen gedefinieerd voor de studie:
Baseline vaccinatiedekkingsonderzoek: dit is een activiteit van 02 maanden waarin een baseline vaccinatiedekkingsonderzoek voor huishoudens zal worden uitgevoerd om onafhankelijk de immunisatiedekking en sociaal-demografische indicatoren in de studiegebieden te beoordelen. Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig en schriftelijke toestemming van de deelnemers zal worden verkregen voorafgaand aan het afnemen van de onderzoeksvragenlijst.
Training van vaccinateurs/vrijwilligers en distributie van plastic zakjes: De onderzoeksmedewerkers van het project (Research Associate/Senior Research Assistants) zullen uitsluitend door de hoofdonderzoeker/onderzoeksleider worden opgeleid in educatief materiaal. Na het invullen van het basisdekkingsonderzoek zal een eendaagse trainingssessie worden georganiseerd door getrainde projectmedewerkers om trainingen te geven aan deelnemende EPI-vaccinators/vrijwilligers over de educatieve boodschappen voor vaccinpromotie die tijdens de interventie moeten worden afgeleverd. Deze trainingen zullen worden gehouden op een gemeenschappelijke locatie (EPI-centrum/openbaar ziekenhuis) in de geselecteerde steden voor dit onderzoek. De berichten zullen laaggeletterd zijn, van zeer korte duur, en zullen worden afgeleverd met behulp van geïllustreerde kaarten die eerder zijn ontwikkeld voor en gebruikt in een soortgelijk door een afdeling geleid onderzoek in Karachi. Deze educatieve berichten bevatten de volgende berichten:
- Vaccins kunnen het leven van een kind redden
- Kinderen die op tijd gevaccineerd worden, lopen minder kans ziek te worden
- Niet-geïmmuniseerde kinderen kunnen levenslang gehandicapt raken
- Foto van het dichtstbijzijnde EPI-centrum waar vaccins gratis worden aangeboden, evenals het adres en de tijdstippen
Bovendien zullen bij de start van dit project alle EPI-centra in de studiegebieden worden voorzien van plastic zakjes om te geven aan de ouders van alle kinderen die naar EPI-centra komen voor vaccinaties. Deze zakjes worden gebruikt om de vaccinatiekaart van een kind op te bergen. Om de waarschijnlijke verandering in het behoud van de vaccinatiekaart te beoordelen, zullen we het aandeel van de vaccinatiekaarten dat beschikbaar is bij de pre- en postdekkingsbeoordeling in zowel de interventie- als de controlegroep vergelijken.
Endline vaccinatiedekkingsonderzoek/resultaatbeoordeling. Beoordeling van de resultaten zal worden uitgevoerd door middel van een representatief eindonderzoek waarin de vaccindekking voor Penta-3 en Mazelen-1 in de studiegebieden wordt beoordeeld, 3 maanden nadat de NID werd gehouden. Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig en schriftelijke toestemming van de studiedeelnemers zal worden verkregen voordat de onderzoeksvragenlijst wordt afgenomen.
NID = Nationale immunisatiedagen SNID = Subnationale immunisatiedagen EPI: uitgebreid programma voor immunisatie SIA - Aanvullende immunisatieactiviteit CHW = Community Health Worker AKU = Aga Khan University, Karachi, Pakistan
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Thatta, Hyderabad, Sindh, Pakistan
- Thatta, Hyderabad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huishoudens met kinderen van 3-14 maanden
- Inwoner van geselecteerde cluster
- Bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Huishoudens met kinderen jonger dan 3 maanden of ouder dan 14 maanden
- Niet-ingezetene van geselecteerde cluster
- Weigeren toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Alleen educatieve berichten
EPI-vaccinators/vrijwilligers zullen moeders/verzorgers van baby's jonger dan 12 maanden informeren over de voordelen van routinematige immunisatie
|
De boodschappen zullen laaggeletterd zijn, van zeer korte duur, en worden overgebracht met behulp van beeldkaarten. Deze educatieve berichten bevatten de volgende berichten:
Bij de start van dit project zullen alle EPI-centra in de studiegebieden worden voorzien van plastic zakjes om te geven aan de ouders van alle kinderen die naar EPI-centra komen voor vaccinaties.
Deze zakjes worden gebruikt om de vaccinatiekaart van een kind op te bergen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Alleen verificatie van de immunisatiestatus
EPI-vaccinators/vrijwilligers identificeren en registreren de details van niet-/ondergevaccineerde kinderen jonger dan 12 maanden in huishoudens die ze tijdens een NID bezoeken, en werken de immunisatieregisters bij die bij de lokale EPI-centra worden bijgehouden, zodat deze kinderen kunnen worden bereikt bij latere outreach-activiteiten.
|
Bij de start van dit project zullen alle EPI-centra in de studiegebieden worden voorzien van plastic zakjes om te geven aan de ouders van alle kinderen die naar EPI-centra komen voor vaccinaties.
Deze zakjes worden gebruikt om de vaccinatiekaart van een kind op te bergen.
EPI-vaccinators/vrijwilligers identificeren en registreren de details van niet-/ondergevaccineerde kinderen jonger dan 12 maanden in huishoudens die ze tijdens een NID bezoeken, en werken de immunisatieregisters bij die bij de lokale EPI-centra worden bijgehouden, zodat deze kinderen kunnen worden bereikt bij latere outreach-activiteiten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Onderwijs en vaccinverificatie
EPI-vaccinators/vrijwilligers zullen moeders/verzorgers van baby's jonger dan 12 maanden informeren over de voordelen van routinematige immunisatie, details identificeren en vastleggen van niet-/ondergevaccineerde kinderen in huishoudens die ze bezoeken tijdens een NID, en de bijgehouden immunisatieregisters bijwerken bij de lokale EPI-centra, zodat deze kinderen kunnen worden bereikt in latere outreach-activiteiten.
|
De boodschappen zullen laaggeletterd zijn, van zeer korte duur, en worden overgebracht met behulp van beeldkaarten. Deze educatieve berichten bevatten de volgende berichten:
Bij de start van dit project zullen alle EPI-centra in de studiegebieden worden voorzien van plastic zakjes om te geven aan de ouders van alle kinderen die naar EPI-centra komen voor vaccinaties.
Deze zakjes worden gebruikt om de vaccinatiekaart van een kind op te bergen.
EPI-vaccinators/vrijwilligers identificeren en registreren de details van niet-/ondergevaccineerde kinderen jonger dan 12 maanden in huishoudens die ze tijdens een NID bezoeken, en werken de immunisatieregisters bij die bij de lokale EPI-centra worden bijgehouden, zodat deze kinderen kunnen worden bereikt bij latere outreach-activiteiten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Status quo
In deze groep vinden geen interventieactiviteiten plaats.
Daarom zal de status quo (routinematige dienstverlening) behouden blijven tijdens Polio NID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijdsgeschikte vaccinatie van kinderen van 3 - 14 maanden oud op het moment van het eindonderzoek
Tijdsspanne: 03 maanden na interventie (polio NID)
|
Leeftijdsgeschikte vaccinatie voor de doeleinden van deze studie wordt gedefinieerd als de toediening van:
|
03 maanden na interventie (polio NID)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale kennis over routinematige immunisatie
Tijdsspanne: 03 maanden na interventie
|
De kennis van de moeder over de dichtstbijzijnde EPI-faciliteit, de namen van de EPI-vaccins die het kind in aanmerking komt voor de leeftijd, de kosten van vaccinatie en het belang van vaccinatie zullen worden beoordeeld tijdens het eindonderzoek naar de dekkingsgraad van het vaccin.
|
03 maanden na interventie
|
|
Bewaring van vaccinatiekaarten
Tijdsspanne: 03 maanden na interventie (polio NID)
|
Het aantal kinderen dat routinematig een EPI-vaccin kreeg, had een vaccinatiekaart beschikbaar in de eindonderzoeken.
Immunisatiekaarten helpen bij het verifiëren van de data en het aantal doses dat het kind heeft gekregen.
|
03 maanden na interventie (polio NID)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita KM Zaidi, MBBS, FAAP, The Aga Khan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1952-Ped-ERC-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Polio
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Nog niet aan het werven
-
Instituto Nacional de Saúde, MozambiqueWorld Health OrganizationVoltooid
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedVoltooid
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoVoltooid
-
Vaxtrials S.A.Bill and Melinda Gates FoundationVoltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdVoltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Voltooid
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; World Health Organization; UNICEF; Peshawar Medical... en andere medewerkersOnbekendPolio | Polio Sero-conversie | Poliosero-prevalentie | Immunisatie DekkingPakistan
-
Eastern Virginia Medical SchoolNanoPass Technologies LtdVoltooidPolio-immuniteitVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Reclameboodschappen voor vaccins
-
University of MinhoAanmelden op uitnodigingObesitas | OvergewichtPortugal
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenZwangere vrouw | Zwangerschapsdiabetes
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInternational Planned Parenthood Federation; Tajik Family Planning AllianceVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Urine-incontinentie | Slaap | Menopauze | Mobiele applicatiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongVoltooid
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshActief, niet wervend
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidUrine-incontinentieKalkoen
-
Sinovac Biotech Co., LtdVoltooid
-
Sinovac Biotech Co., LtdWervingHerpes zoster | mRNA -vaccinChina