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Polio NID und routinemäßiger EPI-Integrationsversuch Pakistan

15. Januar 2014 aktualisiert von: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Verbesserung der routinemäßigen Impfabdeckung durch Aufklärungsbotschaften, die während Polio-NIDs in Pakistan übermittelt werden: Eine randomisierte Clusterstudie

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob bildliche Botschaften zur Förderung der routinemäßigen Impfung während ergänzender Kampagnen für orale Polio-Impfstoffe in Gebieten mit schlechter DTP3-Impfung die Impfraten verbessern können. Es wird ein Cluster-randomisiertes Studiendesign in Populationen mit geringer Literatur verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ergänzende Impfaktivitäten (SIAs), die zur Ausrottung von Polio durchgeführt werden, zur Verbesserung der routinemäßigen Impfabdeckung in Pakistan genutzt werden können.

Primäre Forschungsziele:

(i) Bewertung der Wirksamkeit von Aufklärungsbotschaften zur routinemäßigen Impfung während SIAs, die wegen Polio abgehalten werden, zur Verbesserung der Abdeckung durch routinemäßige Impfungen in Pakistan.

Sekundäre Forschungsziele:

(i) Bewertung des Wissens der Mutter über Routineimpfungen in den Interventions- und Kontrollarmen.

(ii) Zur Schätzung der Beibehaltung des Impfpasses in den Interventions- und Kontrollarmen.

Diese Studie wird in 12 Monaten zwischen März 2012 und Februar 2013 abgeschlossen. Insgesamt wurden für die Studie drei Hauptoperationsschritte wie folgt definiert:

Erhebung zur Basisdurchimpfung: Dies ist eine 02-monatige Aktivität, bei der eine Erhebung zur Basisdurchimpfung der Haushalte durchgeführt wird, um die Durchimpfung und soziodemografische Indikatoren in den Studiengebieten unabhängig zu bewerten. Die Teilnahme an dieser Umfrage ist freiwillig und die schriftliche Zustimmung der Teilnehmer wird vor der Verabreichung des Studienfragebogens eingeholt.

Schulung von Impfern/Freiwilligen und Verteilung von Plastikbeuteln: Das Forschungspersonal des Projekts (Wissenschaftliche Mitarbeiter/Senior Research Assistants) wird ausschließlich vom Principal Investigator/Research Supervisor in Schulungsmaterial geschult. Nach Abschluss der Baseline-Coverage-Umfrage wird eine eintägige Schulungssitzung von geschultem Projektpersonal organisiert, um teilnehmende EPI-Impfer/Freiwillige in den während der Intervention zu vermittelnden Aufklärungsbotschaften zur Impfstoffförderung zu schulen. Diese Schulungen werden an einem gemeinsamen Ort (EPI-Zentrum/öffentliches Krankenhaus) in den für diese Studie ausgewählten Städten abgehalten. Die Botschaften sind von geringer Lesekompetenz, von sehr kurzer Dauer und werden mit Hilfe von Bildkarten übermittelt, die zuvor für eine ähnliche von der Abteilung durchgeführte Studie in Karatschi entwickelt und verwendet wurden. Diese pädagogischen Botschaften umfassen die folgenden Botschaften:

  1. Impfstoffe können das Leben eines Kindes retten
  2. Kinder, die rechtzeitig geimpft werden, erkranken seltener
  3. Nicht geimpfte Kinder können lebenslang behindert werden
  4. Foto des nächstgelegenen EPI-Zentrums, in dem Impfstoffe kostenlos angeboten werden, sowie dessen Adresse und Öffnungszeiten

Darüber hinaus werden zu Beginn dieses Projekts alle EPI-Zentren in den Studiengebieten mit Plastikbeuteln ausgestattet, die den Eltern aller Kinder, die zur Impfung in die EPI-Zentren kommen, mitgegeben werden. Diese Beutel werden zur Aufbewahrung des Impfausweises eines Kindes verwendet. Um die wahrscheinliche Veränderung bei der Aufbewahrung von Impfausweisen zu beurteilen, werden wir den Anteil der Impfausweise vergleichen, die bei der Bewertung vor und nach der Abdeckung sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe verfügbar sind.

Endline-Umfrage zur Impfabdeckung/Ergebnisbewertung. Die Ergebnisbewertung erfolgt durch eine repräsentative Endline-Umfrage zur Bewertung der Impfabdeckung für Penta-3 und Masern-1 in den Studiengebieten, 3 Monate nachdem die NID durchgeführt wurde. Die Teilnahme an dieser Umfrage ist freiwillig und es wird eine schriftliche Einwilligung der Studienteilnehmer eingeholt, bevor der Studienfragebogen ausgefüllt wird.

NID = Nationale Impftage SNID = Subnationale Impftage EPI: Erweitertes Impfprogramm SIA – Ergänzende Impfaktivitäten CHW = Community Health Worker AKU = Aga Khan University, Karachi, Pakistan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Thatta, Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Thatta, Hyderabad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haushalte mit Kindern im Alter von 3-14 Monaten
  2. Bewohner des ausgewählten Clusters
  3. Bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Haushalte mit Kindern unter 3 Monaten oder über 14 Monaten
  2. Nichtansässiger des ausgewählten Clusters
  3. Zustimmung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nur pädagogische Nachrichten
EPI-Impfer/Freiwillige werden Mütter/Betreuer von Säuglingen unter 12 Monaten über die Vorteile einer Routineimpfung aufklären

Die Botschaften sind wenig literarisch, von sehr kurzer Dauer und werden mit Hilfe von Bildkarten übermittelt. Diese pädagogischen Botschaften umfassen die folgenden Botschaften:

  1. Impfstoffe können das Leben eines Kindes retten
  2. Kinder, die rechtzeitig geimpft werden, erkranken seltener
  3. Nicht geimpfte Kinder können lebenslang behindert werden
  4. Foto des nächstgelegenen EPI-Zentrums, in dem Impfstoffe kostenlos angeboten werden, sowie dessen Adresse und Öffnungszeiten.
Zu Beginn dieses Projekts werden alle EPI-Zentren in den Untersuchungsgebieten mit Plastikbeuteln ausgestattet, die den Eltern aller Kinder, die zur Impfung in die EPI-Zentren kommen, mitgegeben werden. Diese Beutel werden zur Aufbewahrung des Impfausweises eines Kindes verwendet.
EXPERIMENTAL: Nur Überprüfung des Impfstatus
EPI-Impfer/-Freiwillige identifizieren und erfassen Details von nicht/untergeimpften Kindern unter 12 Monaten in Haushalten, die sie während einer NID besuchen, und aktualisieren die Impfregister, die in den lokalen EPI-Zentren geführt werden, damit diese Kinder bei späteren aufsuchenden Aktivitäten erreicht werden können.
Zu Beginn dieses Projekts werden alle EPI-Zentren in den Untersuchungsgebieten mit Plastikbeuteln ausgestattet, die den Eltern aller Kinder, die zur Impfung in die EPI-Zentren kommen, mitgegeben werden. Diese Beutel werden zur Aufbewahrung des Impfausweises eines Kindes verwendet.
EPI-Impfer/-Freiwillige identifizieren und erfassen Details von nicht/untergeimpften Kindern unter 12 Monaten in Haushalten, die sie während einer NID besuchen, und aktualisieren die Impfregister, die in den lokalen EPI-Zentren geführt werden, damit diese Kinder bei späteren aufsuchenden Aktivitäten erreicht werden können.
EXPERIMENTAL: Aufklärung und Impfüberprüfung
EPI-Impfer/Freiwillige werden Mütter/Betreuer von Säuglingen unter 12 Monaten über die Vorteile einer Routineimpfung aufklären, Details von nicht/untergeimpften Kindern in Haushalten, die sie während einer NID besuchen, identifizieren und aufzeichnen und die geführten Impfregister aktualisieren in den lokalen EPI-Zentren, damit diese Kinder in späteren aufsuchenden Aktivitäten erreicht werden können.

Die Botschaften sind wenig literarisch, von sehr kurzer Dauer und werden mit Hilfe von Bildkarten übermittelt. Diese pädagogischen Botschaften umfassen die folgenden Botschaften:

  1. Impfstoffe können das Leben eines Kindes retten
  2. Kinder, die rechtzeitig geimpft werden, erkranken seltener
  3. Nicht geimpfte Kinder können lebenslang behindert werden
  4. Foto des nächstgelegenen EPI-Zentrums, in dem Impfstoffe kostenlos angeboten werden, sowie dessen Adresse und Öffnungszeiten.
Zu Beginn dieses Projekts werden alle EPI-Zentren in den Untersuchungsgebieten mit Plastikbeuteln ausgestattet, die den Eltern aller Kinder, die zur Impfung in die EPI-Zentren kommen, mitgegeben werden. Diese Beutel werden zur Aufbewahrung des Impfausweises eines Kindes verwendet.
EPI-Impfer/-Freiwillige identifizieren und erfassen Details von nicht/untergeimpften Kindern unter 12 Monaten in Haushalten, die sie während einer NID besuchen, und aktualisieren die Impfregister, die in den lokalen EPI-Zentren geführt werden, damit diese Kinder bei späteren aufsuchenden Aktivitäten erreicht werden können.
KEIN_EINGRIFF: Status Quo
In dieser Gruppe findet keine Intervention statt. Daher wird der Status quo (Routinedienste) während Polio NID aufrechterhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
altersgerechte Impfung von Kindern im Alter von 3 - 14 Monaten zum Zeitpunkt der Endline-Umfrage
Zeitfenster: 03 Monate nach Intervention (Polio NID)

Für die Zwecke dieser Studie ist eine altersgerechte Impfung definiert als die Verabreichung von:

  1. Alle geplanten Dosen des DPT/Hepatitis-B/Hib (Penta)-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach dem empfohlenen Alter für Kinder im Alter von 3 bis 11 Monaten und
  2. Erste Impfdosis gegen Masern (Masern-1) für Kinder im Alter von 9 bis 14 Monaten.
03 Monate nach Intervention (Polio NID)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches Wissen über Routineimpfungen
Zeitfenster: 03 Monate nach Eingriff
Das Wissen der Mutter über die nächstgelegene EPI-Einrichtung, die Namen der EPI-Impfstoffe, für deren Erhalt das Kind altersberechtigt ist, die Kosten der Impfung und die Bedeutung der Impfung werden während der Endlinien-Umfrage zur Impfabdeckung bewertet.
03 Monate nach Eingriff
Aufbewahrung von Impfausweisen
Zeitfenster: 03 Monate nach Intervention (Polio NID)
Die Anzahl der Kinder, die Routine-EPI-Impfstoffe erhielten, hatte bei der Endlinienumfrage einen Impfausweis zur Verfügung. Impfkarten helfen bei der Überprüfung der Daten und der Anzahl der Impfungen, die das Kind erhalten hat.
03 Monate nach Intervention (Polio NID)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita KM Zaidi, MBBS, FAAP, The Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polio

Klinische Studien zur Werbebotschaften für Impfstoffe

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