- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01699334
Efektivita výukového videa po akutním poranění krční páteře
Efektivita vzdělávacího videa po akutním poranění krční páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění krční páteře postihne každý rok 1–3 z 1000 obyvatel (Jansen et al. 2008). Většina pacientů pociťuje pouze přechodné krční potíže a zotaví se během týdnů. Odhaduje se však, že u 10 % se vyvine silná přetrvávající bolest vážně ovlivňující dlouhodobou pohodu a pracovní schopnost. Přesné mechanismy, které stojí za variacemi v rekonvalescenci, zůstávají nepolapitelné a naše znalosti o tom, jak zabránit přechodu z akutní do chronické bolesti krku, jsou řídké. Pokyny pro léčbu akutního whiplash zdůrazňují důležitost informací o pacientovi, ale existují omezené důkazy o tom, jak by měly být informace poskytovány, aby se zlepšilo zotavení. Nedávné studie nicméně naznačují, že edukace pacienta pomocí videa může být prospěšnou metodou ke zlepšení časné léčby bolesti krku (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).
Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu si tato studie klade za cíl určit účinnost edukačního videa týkajícího se poranění krční páteře ve srovnání s aktivním komparátorem sestávajícím z relaxačního videa. Předpokládaná populace studie je 300 po sobě jdoucích pacientů s akutními krčními potížemi po nehodách motorových vozidel přijatých na dvou hlavních pohotovostních odděleních v Dánsku.
Po ukončení standardní péče na pohotovosti jsou pacienti, kteří dali souhlas k účasti, randomizováni buď do intervenční (edukační video) nebo srovnávací skupiny (relaxační video). Randomizace se provádí tak, že pracovníci pohotovosti rozdávají postupně očíslované zalepené obálky, které byly připraveny na Výzkumné klinice funkčních poruch a psychosomatiky. Randomizační seznam je generován počítačem v blocích po 20 a stratifikován podle místa ošetření (zúčastněná oddělení urgentního příjmu). Obálka obsahuje dopis s osobním kódem, který účastníkovi umožňuje přístup na zabezpečenou webovou stránku, na které si může video doma prohlédnout.
Vzdělávací video vysvětlí podstatu poranění krční páteře a poskytne biopsychosociální model bolesti krku zahrnující jak fyziologické, tak kognitivně-behaviorální aspekty, ujištění a základní rady pro úlevu od bolesti. Srovnávací podmínkou je relaxační video s podrobnostmi o jednoduchých relaxačních cvičeních, jako jsou dechová cvičení, která mohou bezpečně používat pacienti s bičem. Relaxační video neobsahuje žádné vysvětlující informace týkající se poranění krční páteře nebo souvisejících příznaků.
Účastníci jsou sledováni po dobu 12 měsíců po návštěvě pohotovosti. Údaje z self-report jsou získány z dotazníků při sledování po 1 týdnu, 3 a 12 měsících. Údaje o čerpání zdravotní péče a nepřítomnosti v práci z důvodu nemoci budou po celou dobu sledování získávány z veřejných rejstříků. Studii schválily Výbory centrálního regionu pro etiku biomedicínského výzkumu, Dánsko a Dánská agentura pro ochranu údajů. Projekt je financován z jediného grantu od Tryg Foundation, Dánsko.
Přechod od akutní k chronické bolesti po poranění krční páteře představuje hrozbu pro pohodu jednotlivce a vede také k rozsáhlým nákladům na zdravotní péči a ztrátě pracovních dnů (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). Vývoj nákladově efektivních preventivních intervencí, které mohou být přidány k obvyklé léčbě v časných stádiích poruch souvisejících s bičíkem, by mohl potenciálně přispět ke snížení utrpení pacientů a finančních nákladů pro společnost. Tato studie doufejme přispěje k rozvoji účinné a na důkazech založené léčby poruch souvisejících s whiplash. Z dlouhodobého hlediska může studie také napomoci rozvoji edukace pacientů pro další skupiny pacientů s rizikem rozvoje chronické poruchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník dopravní nehody motorového vozidla (jako spolujezdec nebo řidič vozidla)
- Subjektivní krční potíže (bolest šíje, bolest hlavy nebo snížený rozsah pohybu)
- Ošetření na pohotovosti do 72 hodin od úrazu
- Diagnostikována distorze krku (ICD-10 S13.4)
- Žádná další vážná zranění
- Věk 18-60 let
- Schopný
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina nebo dislokace
- Poranění hlavy (ztráta vědomí, otřes mozku)
- Zneužívání návykových látek (narkotika, alkohol, léky)
- Těžká akutní psychiatrická porucha, předchozí epizody psychózy nebo pokud má pacient sebevraždu
- Demence, mentální retardace
- Aktivní systémové onemocnění (rakovina, revmatoidní artritida, neurologické poruchy)
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Psychoedukační video
|
Vzdělávací video vysvětlí podstatu poranění krční páteře a poskytne biopsychosociální model bolesti krku zahrnující jak fyziologické, tak kognitivně-behaviorální aspekty, ujištění a základní rady pro úlevu od bolesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxační video
|
Srovnávací podmínkou je relaxační video s podrobnostmi o jednoduchých relaxačních cvičeních, jako jsou dechová cvičení, která mohou bezpečně používat pacienti s bičem.
Relaxační video neobsahuje žádné vysvětlující informace týkající se poranění krční páteře nebo souvisejících příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti krku
Časové okno: 3 měsíce po návštěvě pohotovosti
|
11bodová numerická hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
3 měsíce po návštěvě pohotovosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlastní hodnocení úrovně zotavení (Globální dojem pacienta ze změny)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
3 a 12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
|
Vlastní hodnocení fyzické úrovně fungování (SF-36)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
3 a 12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
|
Vlastní hodnocení postižení krku (Copenhagen Neck Functional Disability Scale)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
3 a 12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
|
Vnímání nemoci (Krátký dotazník o vnímání nemoci)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
3 a 12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
|
Strach z pohybu související s bolestí (Tampa Scale for Kinesiophobia)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
3 a 12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
|
Psychosociální fungování (screening úzkosti, deprese a somatizace pomocí příslušných subškál z kontrolního seznamu symptomů, SCL-90)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
3 a 12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
|
Počet dnů nemoci (dnů volna z důvodu nemoci) získaných z dánského veřejného registru (databáze DREAM)
Časové okno: 12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
|
Využití zdravotní péče získané z Národního registru pacientů a Národního registru zdravotních služeb (konzultace s praktickými lékaři, specialisty, fyzioterapeuty, zubními lékaři, pohotovostními službami) a The Danish Medicine Agency (spotřeba léků)
Časové okno: 12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
|
Intenzita bolesti krku (NRS 0-10)
Časové okno: 12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
12 měsíců po návštěvě pohotovosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Fink, DMSc, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brison RJ, Hartling L, Dostaler S, Leger A, Rowe BH, Stiell I, Pickett W. A randomized controlled trial of an educational intervention to prevent the chronic pain of whiplash associated disorders following rear-end motor vehicle collisions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):1799-807. doi: 10.1097/01.brs.0000174115.58954.17.
- Oliveira A, Gevirtz R, Hubbard D. A psycho-educational video used in the emergency department provides effective treatment for whiplash injuries. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1652-7. doi: 10.1097/01.brs.0000224172.45828.e3.
- Whiplash injuries: diagnosis and early management. The Swedish Society of Medicine and the Whiplash Commission Medical Task Force. Eur Spine J. 2008 Oct;17 Suppl 3(Suppl 3):355-358. doi: 10.1007/s00586-008-0767-x. No abstract available.
- Leth-Petersen S, Rotger GP. Long-term labour-market performance of whiplash claimants. J Health Econ. 2009 Sep;28(5):996-1011. doi: 10.1016/j.jhealeco.2009.06.013. Epub 2009 Jul 8.
- Holm L, Cassidy JD, Sjogren Y, Nygren A. Impairment and work disability due to whiplash injury following traffic collisions. An analysis of insurance material from the Swedish Road Traffic Injury Commission. Scand J Public Health. 1999 Jun;27(2):116-23. doi: 10.1080/140349499445301.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8011-170712
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění krční páteře
-
Linkoeping UniversityDokončenoWhiplash Associated DisorderŠvédsko
-
University of CalgaryVivo Cura HealthNáborWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktivní, ne nábor
-
University Hospitals, LeicesterDokončenoWhiplash Associated DisorderSpojené království
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborChronická whiplash Associated DisorderHolandsko
-
Soroka University Medical CenterNeznámý
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoWhiplash | Poruchy spojené s whiplash | SVAZEKSpojené státy
-
Linkoeping UniversityDokončeno
-
Karolinska InstitutetNeznámýWhiplash syndromŠvédsko
-
CEU San Pablo UniversityDokončenoWhiplash poranění krční páteřeŠpanělsko
Klinické studie na Psychoedukační video
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoÚzkostné poruchy | Všímavost | Vnímaný stres | Nesnášenlivost nejistoty | Kognitivní flexibilitaTurecko (Türkiye)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Badalona Serveis AssistencialsDokončenoChronická bolest | Poruchy související s opioidy | Zmocnění pacienta | Centrální senzibilizaceŠpanělsko
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseNáborPosttraumatická stresová porucha | Mírné traumatické poranění mozku | Onemocnění autonomního nervového systému | Otřes mozku | Trvalý syndrom po otřesůSpojené státy