- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01699334
Oktatóvideó hatékonysága akut ostorcsapás utáni traumát követően
Egy oktatóvideó hatékonysága akut ostorcsapásos traumát követően: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ostorcsapásos sérülések évente 1000 lakosból 1-3-at érintenek (Jansen et al. 2008). A legtöbb beteg csak átmeneti nyaki panaszokat tapasztal, és heteken belül felépül. A becslések szerint azonban 10%-nál súlyos, tartós fájdalom alakul ki, amely súlyosan befolyásolja a hosszú távú jólétet és a munkaképességet. A felépülés változása mögött meghúzódó pontos mechanizmusok továbbra is megfoghatatlanok, és az akut nyakfájdalomból krónikusba való átmenet megelőzésére vonatkozó tudásunk kevés. Az akut ostorcsapás kezelésére vonatkozó iránymutatások hangsúlyozzák a betegek tájékoztatásának fontosságát, de korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy miként kell tájékoztatást nyújtani a gyógyulás javítása érdekében. Mindazonáltal a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a betegek videós oktatása előnyös módszer lehet a nyaki fájdalom korai kezelésének javítására (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).
Véletlenszerű, kontrollált tervezést alkalmazva ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy ostorcsapásos sérülésekkel kapcsolatos oktatóvideó hatékonyságát egy relaxációs videóból álló aktív összehasonlító állapothoz képest. A várható vizsgálati populáció 300 egymást követő, gépjárműbaleseteket követő akut nyaki panaszban szenvedő betegből áll, akiket Dánia két nagy sürgősségi osztályán vettek fel.
A sürgősségi osztályon végzett standard ellátást követően a részvételhez hozzájáruló betegeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba (oktatóvideó), vagy az összehasonlító csoportba (relaxációs videó). A véletlenszerűsítést úgy érik el, hogy a sürgősségi osztály munkatársai sorszámozott, zárt borítékokat osztanak ki, amelyeket a Funkcionális Zavarok és Pszichoszomatika Kutatóklinikán készítettek. A véletlen besorolási listát számítógéppel 20-as blokkokban állítják össze, és a kezelés helye szerint (résztvevő sürgősségi osztályok) rétegzik. A borítékban egy személyi kóddal ellátott levél található, amely hozzáférést biztosít a résztvevőnek egy biztonságos weboldalhoz, ahol otthon megtekintheti a videót.
Az oktatóvideó elmagyarázza az ostorcsapásos sérülések természetét, és biopszichoszociális modellt ad a nyaki fájdalomra, amely magában foglalja a fiziológiai és kognitív-viselkedési szempontokat, megnyugtatást és alapvető tanácsokat a fájdalomcsillapításhoz. Az összehasonlítás feltétele egy relaxációs videó, amely egyszerű relaxációs gyakorlatokat, például légzőgyakorlatokat részletez, amelyeket ostorcsapásos betegek biztonságosan használhatnak. A relaxációs videó nem tartalmaz magyarázó információt az ostorcsapásos sérülésekről vagy a kapcsolódó tünetekről.
A résztvevőket a sürgősségi osztály látogatása után 12 hónapig követik. Az önbevallási adatok kérdőívekből származnak 1 hetes, 3 és 12 hónapos utánkövetéskor. Az egészségügyi ellátás igénybevételére és a betegség miatti munkából való távolmaradásra vonatkozó adatokat a nyilvános nyilvántartásokból lekérjük a követési időszakban. A tanulmányt az Orvosbiológiai Kutatások Etikai Központi Régió Bizottsága, Dánia és a Dán Adatvédelmi Ügynökség hagyta jóvá. A projektet a dániai Tryg Alapítvány egyetlen támogatása finanszírozza.
Az ostorcsapás-trauma utáni akut fájdalomról krónikusra való átmenet veszélyt jelent az egyén jólétére, valamint jelentős egészségügyi költségekhez és munkanapok elvesztéséhez vezet (Leth-Petersen és Rotger 2009, Holm et al. 1999). Az ostorcsapással összefüggő rendellenességek korai stádiumában a szokásos kezelés mellé kiegészíthető költséghatékony megelőző beavatkozások kidolgozása potenciálisan hozzájárulhat a betegek szenvedésének és a társadalom pénzügyi költségeinek csökkentéséhez. Ez a tanulmány remélhetőleg hozzájárul az ostorcsapással összefüggő rendellenességek hatékony és bizonyítékokon alapuló kezelésének kifejlesztéséhez. A tanulmány hosszú távon segítheti a betegek oktatásának fejlesztését más, krónikus betegség kialakulásának kockázatával küzdő betegcsoportok számára is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gépjárműbalesetben érintett (a jármű utasaként vagy vezetőjeként)
- Szubjektív nyaki panaszok (nyaki fájdalom, fejfájás vagy csökkent mozgástartomány)
- Sürgősségi ellátás a balesetet követő 72 órán belül
- Nyaktorzulást diagnosztizáltak (ICD-10 S13.4)
- Más komolyabb sérülés nincs
- Életkor 18-60 év
- Képes
Kizárási kritériumok:
- Törés vagy diszlokáció
- fejsérülés (eszméletvesztés, agyrázkódás)
- Kábítószerrel való visszaélés (kábítószerek, alkohol, gyógyszerek)
- Súlyos akut pszichiátriai rendellenesség, korábbi pszichózis epizódok vagy ha a beteg öngyilkossági szándéka
- Demencia, mentális retardáció
- Aktív szisztémás betegség (rák, rheumatoid arthritis, neurológiai rendellenességek)
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pszichoedukációs videó
|
Az oktatóvideó elmagyarázza az ostorcsapásos sérülések természetét, és biopszichoszociális modellt ad a nyaki fájdalomra, amely magában foglalja a fiziológiai és kognitív-viselkedési szempontokat, megnyugtatást és alapvető tanácsokat a fájdalomcsillapításhoz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxációs videó
|
Az összehasonlítás feltétele egy relaxációs videó, amely egyszerű relaxációs gyakorlatokat, például légzőgyakorlatokat részletez, amelyeket ostorcsapásos betegek biztonságosan használhatnak.
A relaxációs videó nem tartalmaz magyarázó információt az ostorcsapásos sérülésekről vagy a kapcsolódó tünetekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónappal a sürgősségi ellátás után
|
11 pontos numerikus értékelési skála, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
|
3 hónappal a sürgősségi ellátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Saját besorolású gyógyulási szint (Patient Global Impression of Change)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a sürgősségi ellátás után
|
3 és 12 hónappal a sürgősségi ellátás után
|
|
Saját besorolású fizikai működési szint (SF-36)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a sürgősségi ellátás után
|
3 és 12 hónappal a sürgősségi ellátás után
|
|
Saját besorolású nyaki fogyatékosság (koppenhágai nyaki funkcionális fogyatékossági skála)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a sürgősségi ellátás után
|
3 és 12 hónappal a sürgősségi ellátás után
|
|
Betegségészlelés (The Brief Illness Perceptions Questionnaire)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a sürgősségi ellátás után
|
3 és 12 hónappal a sürgősségi ellátás után
|
|
Fájdalommal összefüggő mozgásfélelem (The Tampa Scale for Kinesiophobia)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a sürgősségi ellátás után
|
3 és 12 hónappal a sürgősségi ellátás után
|
|
Pszichoszociális működés (szorongás, depresszió és szomatizáció szűrése a Tünetellenőrző lista, SCL-90 megfelelő alskáláival)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a sürgősségi ellátás után
|
3 és 12 hónappal a sürgősségi ellátás után
|
|
A dán nyilvános nyilvántartásból (a DREAM adatbázisból) letöltött betegnapok (betegség miatti munkaszüneti napok) száma
Időkeret: 12 hónapig a sürgősségi osztályon való látogatás után
|
12 hónapig a sürgősségi osztályon való látogatás után
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele az Országos Betegnyilvántartásból és az Országos Egészségügyi Szolgálat Nyilvántartásából (háziorvosokkal, szakorvosokkal, gyógytornászokkal, fogorvosokkal, sürgősségi szolgálatokkal folytatott konzultáció) és a Dán Gyógyszerügynökségtől (gyógyszerfogyasztás)
Időkeret: 12 hónapig a sürgősségi osztályon való látogatás után
|
12 hónapig a sürgősségi osztályon való látogatás után
|
|
A nyaki fájdalom intenzitása (NRS 0-10)
Időkeret: 12 hónappal a sürgősségi ellátás után
|
12 hónappal a sürgősségi ellátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Fink, DMSc, University of Aarhus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brison RJ, Hartling L, Dostaler S, Leger A, Rowe BH, Stiell I, Pickett W. A randomized controlled trial of an educational intervention to prevent the chronic pain of whiplash associated disorders following rear-end motor vehicle collisions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):1799-807. doi: 10.1097/01.brs.0000174115.58954.17.
- Oliveira A, Gevirtz R, Hubbard D. A psycho-educational video used in the emergency department provides effective treatment for whiplash injuries. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1652-7. doi: 10.1097/01.brs.0000224172.45828.e3.
- Whiplash injuries: diagnosis and early management. The Swedish Society of Medicine and the Whiplash Commission Medical Task Force. Eur Spine J. 2008 Oct;17 Suppl 3(Suppl 3):355-358. doi: 10.1007/s00586-008-0767-x. No abstract available.
- Leth-Petersen S, Rotger GP. Long-term labour-market performance of whiplash claimants. J Health Econ. 2009 Sep;28(5):996-1011. doi: 10.1016/j.jhealeco.2009.06.013. Epub 2009 Jul 8.
- Holm L, Cassidy JD, Sjogren Y, Nygren A. Impairment and work disability due to whiplash injury following traffic collisions. An analysis of insurance material from the Swedish Road Traffic Injury Commission. Scand J Public Health. 1999 Jun;27(2):116-23. doi: 10.1080/140349499445301.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8011-170712
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .