- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01699334
Opetusvideon tehokkuus akuutin piiskannetrauman jälkeen
Opetusvideon tehokkuus akuutin piiskaiskutrauman jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Piiskareissuvammat kärsivät 1-3 tapauksesta 1000 asukasta kohden vuosittain (Jansen ym. 2008). Useimmat potilaat kokevat vain ohimeneviä niskavaivoja ja toipuvat viikkojen kuluessa. Kuitenkin arviolta 10 %:lle kehittyy vaikeaa jatkuvaa kipua, joka vaikuttaa vakavasti pitkän aikavälin hyvinvointiin ja työkykyyn. Toipumisen vaihtelun taustalla olevat tarkat mekanismit ovat edelleen hämärän peitossa, ja tietomme siitä, kuinka estää siirtyminen akuutista niskakipuun krooniseksi, on niukkaa. Akuutin piiskareissun hallintaa koskevissa ohjeissa korostetaan potilastietojen tärkeyttä, mutta näyttöä siitä, kuinka tiedot tulisi toimittaa toipumisen parantamiseksi, on vain vähän. Kuitenkin viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että potilaiden videovalistus voi olla hyödyllinen tapa parantaa niskakivun varhaista hoitoa (Oliveira ym. 2006, Brison ym. 2005).
Satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua käyttäen tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään piiskareissuvammoja koskevan opetusvideon tehokkuutta verrattuna aktiiviseen vertailutilaan, joka koostuu rentoutumisvideosta. Odotettu tutkimuspopulaatio on 300 peräkkäistä potilasta, joilla on akuutteja niskavaivoja moottoriajoneuvo-onnettomuuksien seurauksena ja jotka on värvätty kahdelle suurelle ensiapuosastolle Tanskassa.
Ensiapupoliklinikan perushoidon päätyttyä potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen, satunnaistetaan joko interventioon (opetusvideo) tai vertailuryhmään (rentoutumisvideo). Satunnaistaminen tapahtuu päivystyshenkilökunnalla jakamalla peräkkäin numeroituja, sinetöityjä kirjekuoria, jotka on valmistettu Toimintahäiriöiden ja psykosomaatiikan tutkimusklinikalla. Satunnaistuslista on tietokoneella luotu 20 lohkon lohkoissa ja ositettu hoitopaikan (osallistuvien ensiapuosastojen) mukaan. Kirjekuori sisältää kirjeen, jossa on henkilökohtainen koodi, joka antaa osallistujalle pääsyn suojatulle verkkosivustolle, jolla hän voi katsella videota kotona.
Opetusvideo selittää piiskaiskuvammojen luonnetta ja tarjoaa biopsykososiaalisen mallin niskakivulle, joka sisältää sekä fysiologisia että kognitiivis-käyttäytymisnäkökohtia, varmuutta ja perusneuvoja kivunlievitykseen. Vertailuehtona on rentoutusvideo, joka sisältää yksityiskohtaisesti yksinkertaisia rentoutusharjoituksia, kuten hengitysharjoituksia, joita piiskaiskupotilaat voivat käyttää turvallisesti. Rentoutumisvideolla ei ole selittävää tietoa piiskareissuvammoista tai niihin liittyvistä oireista.
Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan ensiapupoliklinikalla käynnin jälkeen. Itseraportointitiedot saadaan kyselylomakkeista 1 viikon, 3 ja 12 kuukauden seurannassa. Tiedot terveydenhuollon käytöstä ja sairaudesta johtuvasta työstä poissaolosta haetaan julkisista rekistereistä koko seurantajakson ajan. Tutkimuksen ovat hyväksyneet Tanskan keskusalueen biolääketieteellisen tutkimuksen eettiset komiteat ja Tanskan tietosuojavirasto. Hanketta rahoittaa Tanskan Tryg-säätiön kerta-apuraha.
Siirtyminen akuutista kivusta krooniseen kivun lyöntitapaturman jälkeen uhkaa yksilön hyvinvointia sekä johtaa suuriin terveydenhuoltokustannuksiin ja työpäivien menetyksiin (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm ym. 1999). Kustannustehokkaiden ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kehittäminen, jotka voidaan lisätä tavanomaiseen hoitoon ruoskimaan liittyvien häiriöiden alkuvaiheessa, voisi mahdollisesti auttaa vähentämään potilaiden kärsimystä ja yhteiskunnan taloudellisia kustannuksia. Tämä tutkimus toivottavasti edistää tehokkaan ja näyttöön perustuvan hoidon kehittämistä piiskaräsmiin liittyviin sairauksiin. Pitkällä tähtäimellä tutkimus voi auttaa myös muiden kroonisen sairauden riskissä olevien potilasryhmien potilaskoulutuksen kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistunut moottoriajoneuvo-onnettomuuteen (ajoneuvon matkustajana tai kuljettajana)
- Subjektiiviset niskaongelmat (niskakipu, päänsärky tai liikeradan heikkeneminen)
- Hoito ensiapuun 72 tunnin sisällä onnettomuudesta
- Diagnosoitu niskan vääristymä (ICD-10 S13.4)
- Ei muita isoja vammoja
- Ikä 18-60 vuotta
- Pystyy
Poissulkemiskriteerit:
- Murtuma tai sijoiltaanmeno
- Pään trauma (tajunnan menetys, aivotärähdys)
- Päihteiden väärinkäyttö (huumeet, alkoholi, lääkkeet)
- Vaikea akuutti psykiatrinen häiriö, aikaisemmat psykoosijaksot tai jos potilas on itsetuhoinen
- Dementia, kehitysvammaisuus
- Aktiivinen systeeminen sairaus (syöpä, nivelreuma, neurologiset häiriöt)
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Psykokasvatusvideo
|
Opetusvideo selittää piiskaiskuvammojen luonnetta ja tarjoaa biopsykososiaalisen mallin niskakivulle, joka sisältää sekä fysiologisia että kognitiivis-käyttäytymisnäkökohtia, varmuutta ja perusneuvoja kivunlievitykseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rentouttava video
|
Vertailuehtona on rentoutusvideo, joka sisältää yksityiskohtaisesti yksinkertaisia rentoutusharjoituksia, kuten hengitysharjoituksia, joita piiskaiskupotilaat voivat käyttää turvallisesti.
Rentoutumisvideolla ei ole selittävää tietoa piiskareissuvammoista tai niihin liittyvistä oireista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensiapuun käynnin jälkeen
|
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
3 kuukautta ensiapuun käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse arvioitu toipumisaste (potilaan globaali muutosvaikutelma)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta ensiapuun käynnin jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta ensiapuun käynnin jälkeen
|
|
Itse arvioitu fyysinen toimintataso (SF-36)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta ensiapuun käynnin jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta ensiapuun käynnin jälkeen
|
|
Itse arvioitu niskavamma (Copenhagen Neck Functional Disability Scale)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta ensiapuun käynnin jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta ensiapuun käynnin jälkeen
|
|
Sairauskäsitykset (The Brief Illness Perceptions Questionnaire)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta ensiapuun käynnin jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta ensiapuun käynnin jälkeen
|
|
Kipuun liittyvä liikepelko (Tampa-asteikko kinesiofobialle)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta ensiapuun käynnin jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta ensiapuun käynnin jälkeen
|
|
Psykososiaalinen toiminta (ahdistuneisuuden, masennuksen ja somatisaation seulonta asiaankuuluvilla alaasteikoilla oireiden tarkistuslistasta, SCL-90)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta ensiapuun käynnin jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta ensiapuun käynnin jälkeen
|
|
Tanskan julkisesta rekisteristä (DREAM-tietokanta) haettu sairauspäivien määrä (sairauden vuoksi vapaat työpäivät)
Aikaikkuna: 12 kuukautta päivystyskäynnin jälkeen
|
12 kuukautta päivystyskäynnin jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö haettu potilasrekisteristä ja terveydenhuoltorekisteristä (neuvottelut yleislääkäreiden, erikoislääkäreiden, fysioterapeuttien, hammaslääkäreiden, ensiapupalveluiden kanssa) ja Tanskan lääkevirastosta (lääkkeiden kulutus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta päivystyskäynnin jälkeen
|
12 kuukautta päivystyskäynnin jälkeen
|
|
Niskakivun voimakkuus (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensiapuun käynnin jälkeen
|
12 kuukautta ensiapuun käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Per Fink, DMSc, University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brison RJ, Hartling L, Dostaler S, Leger A, Rowe BH, Stiell I, Pickett W. A randomized controlled trial of an educational intervention to prevent the chronic pain of whiplash associated disorders following rear-end motor vehicle collisions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):1799-807. doi: 10.1097/01.brs.0000174115.58954.17.
- Oliveira A, Gevirtz R, Hubbard D. A psycho-educational video used in the emergency department provides effective treatment for whiplash injuries. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1652-7. doi: 10.1097/01.brs.0000224172.45828.e3.
- Whiplash injuries: diagnosis and early management. The Swedish Society of Medicine and the Whiplash Commission Medical Task Force. Eur Spine J. 2008 Oct;17 Suppl 3(Suppl 3):355-358. doi: 10.1007/s00586-008-0767-x. No abstract available.
- Leth-Petersen S, Rotger GP. Long-term labour-market performance of whiplash claimants. J Health Econ. 2009 Sep;28(5):996-1011. doi: 10.1016/j.jhealeco.2009.06.013. Epub 2009 Jul 8.
- Holm L, Cassidy JD, Sjogren Y, Nygren A. Impairment and work disability due to whiplash injury following traffic collisions. An analysis of insurance material from the Swedish Road Traffic Injury Commission. Scand J Public Health. 1999 Jun;27(2):116-23. doi: 10.1080/140349499445301.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8011-170712
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .