- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01699334
Эффективность обучающего видео после острой хлыстовой травмы
Эффективность обучающего видео после острой хлыстовой травмы: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хлыстовые травмы ежегодно случаются у 1-3 человек на 1000 жителей (Jansen et al. 2008). Большинство пациентов испытывают только преходящие жалобы на шею и выздоравливают в течение нескольких недель. Однако, по оценкам, у 10% разовьется сильная постоянная боль, серьезно влияющая на самочувствие и трудоспособность в долгосрочной перспективе. Точные механизмы, лежащие в основе изменений в выздоровлении, остаются неясными, и наши знания о том, как предотвратить переход острой боли в шею в хроническую, скудны. В рекомендациях по ведению острого хлыстового травма подчеркивается важность информации о пациенте, но существует ограниченное количество данных о том, как следует предоставлять информацию для улучшения выздоровления. Тем не менее недавние исследования показывают, что видеообучение пациентов может быть полезным методом раннего лечения боли в шее (Oliveira et al., 2006, Brison et al., 2005).
Используя рандомизированный контролируемый дизайн, это исследование направлено на определение эффективности обучающего видео о хлыстовых травмах по сравнению с активным компаратором, состоящим из видео релаксации. Предполагаемая популяция исследования составляет 300 последовательных пациентов с острыми жалобами на шею после дорожно-транспортных происшествий, набранных в двух крупных отделениях неотложной помощи в Дании.
После завершения стандартной помощи в отделении неотложной помощи пациенты, давшие согласие на участие, рандомизируются либо в группу вмешательства (обучающее видео), либо в группу сравнения (релаксирующее видео). Рандомизация достигается за счет того, что сотрудники отделения неотложной помощи раздают последовательно пронумерованные запечатанные конверты, которые были подготовлены в Научно-исследовательской клинике функциональных расстройств и психосоматики. Список рандомизации генерируется компьютером в блоках по 20 и стратифицируется в зависимости от места лечения (участвующие отделения неотложной помощи). В конверте находится письмо с личным кодом, дающим участнику доступ к защищенному веб-сайту, на котором можно просмотреть видео дома.
Обучающее видео объяснит природу хлыстовых травм и предоставит биопсихосоциальную модель боли в шее, включающую как физиологические, так и когнитивно-поведенческие аспекты, заверение и основные рекомендации по облегчению боли. Условием сравнения является видео о релаксации, в котором подробно описаны простые упражнения на релаксацию, такие как дыхательные упражнения, которые могут безопасно использоваться пациентами с хлыстовой травмой. Видео релаксации не содержит пояснительной информации о хлыстовых травмах или связанных с ними симптомах.
За участниками наблюдают в течение 12 месяцев после посещения отделения неотложной помощи. Данные самоотчетов получают из анкет через 1 неделю, 3 и 12 месяцев наблюдения. Данные об использовании медицинских услуг и отсутствии на работе по болезни будут извлекаться из государственных регистров в течение всего периода наблюдения. Исследование было одобрено Центральным региональным комитетом по этике биомедицинских исследований Дании и Датским агентством по защите данных. Проект финансируется за счет единого гранта фонда Tryg, Дания.
Переход от острой боли к хронической после хлыстовой травмы представляет собой угрозу благополучию человека, а также ведет к значительным затратам на здравоохранение и потере рабочих дней (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). Разработка рентабельных профилактических вмешательств, которые могут быть добавлены к обычному лечению на ранних стадиях расстройств, связанных с хлыстовой травмой, потенциально может способствовать уменьшению страданий пациентов и финансовых затрат для общества. Мы надеемся, что это исследование внесет вклад в разработку эффективного и научно обоснованного лечения расстройств, связанных с хлыстовой травмой. В долгосрочной перспективе исследование может также помочь развитию обучения пациентов другим группам пациентов с риском развития хронического заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник дорожно-транспортного происшествия (в качестве пассажира или водителя транспортного средства)
- Субъективные жалобы на шею (боль в шее, головная боль или снижение объема движений)
- Лечение в отделении неотложной помощи в течение 72 часов после аварии
- С диагнозом искривление шеи (МКБ-10 S13.4)
- Отсутствие других серьезных травм
- Возраст 18-60 лет
- Способный
Критерий исключения:
- Перелом или вывих
- Травма головы (потеря сознания, сотрясение мозга)
- Злоупотребление психоактивными веществами (наркотики, алкоголь, лекарства)
- Тяжелое острое психическое расстройство, предшествующие эпизоды психоза или суицидальные наклонности пациента
- Деменция, умственная отсталость
- Активное системное заболевание (рак, ревматоидный артрит, неврологические расстройства)
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Психообразовательное видео
|
Обучающее видео объяснит природу хлыстовых травм и предоставит биопсихосоциальную модель боли в шее, включающую как физиологические, так и когнитивно-поведенческие аспекты, заверение и основные рекомендации по облегчению боли.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Видео релаксации
|
Условием сравнения является видео о релаксации, в котором подробно описаны простые упражнения на релаксацию, такие как дыхательные упражнения, которые могут безопасно использоваться пациентами с хлыстовой травмой.
Видео релаксации не содержит пояснительной информации о хлыстовых травмах или связанных с ними симптомах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность болей в шее
Временное ограничение: Через 3 месяца после обращения в травмпункт
|
11-балльная числовая шкала оценки от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль)
|
Через 3 месяца после обращения в травмпункт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самооценка уровня выздоровления (Общее впечатление пациента об изменении)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
Через 3 и 12 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Самооценка физического уровня функционирования (SF-36)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
Через 3 и 12 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Самостоятельная оценка инвалидности шеи (Копенгагенская шкала функциональной инвалидности шеи)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
Через 3 и 12 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Восприятие болезни (Краткий вопросник восприятия болезни)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
Через 3 и 12 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Страх движения, связанный с болью (Шкала Тампы для кинезиофобии)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
Через 3 и 12 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Психосоциальное функционирование (скрининг тревоги, депрессии и соматизации по соответствующим субшкалам из контрольного списка симптомов, SCL-90)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
Через 3 и 12 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Количество дней болезни (нерабочих дней по болезни), полученное из датского публичного реестра (база данных DREAM).
Временное ограничение: 12-месячный период после обращения в отделение неотложной помощи
|
12-месячный период после обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Использование медицинских услуг, полученное из Национального реестра пациентов и Национального реестра служб здравоохранения (консультации с врачами общей практики, специалистами, физиотерапевтами, стоматологами, службами неотложной помощи) и Датского агентства по лекарственным средствам (потребление лекарств)
Временное ограничение: 12-месячный период после обращения в отделение неотложной помощи
|
12-месячный период после обращения в отделение неотложной помощи
|
|
Интенсивность боли в шее (NRS 0-10)
Временное ограничение: 12 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
12 месяцев после обращения в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Per Fink, DMSc, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brison RJ, Hartling L, Dostaler S, Leger A, Rowe BH, Stiell I, Pickett W. A randomized controlled trial of an educational intervention to prevent the chronic pain of whiplash associated disorders following rear-end motor vehicle collisions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):1799-807. doi: 10.1097/01.brs.0000174115.58954.17.
- Oliveira A, Gevirtz R, Hubbard D. A psycho-educational video used in the emergency department provides effective treatment for whiplash injuries. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1652-7. doi: 10.1097/01.brs.0000224172.45828.e3.
- Whiplash injuries: diagnosis and early management. The Swedish Society of Medicine and the Whiplash Commission Medical Task Force. Eur Spine J. 2008 Oct;17 Suppl 3(Suppl 3):355-358. doi: 10.1007/s00586-008-0767-x. No abstract available.
- Leth-Petersen S, Rotger GP. Long-term labour-market performance of whiplash claimants. J Health Econ. 2009 Sep;28(5):996-1011. doi: 10.1016/j.jhealeco.2009.06.013. Epub 2009 Jul 8.
- Holm L, Cassidy JD, Sjogren Y, Nygren A. Impairment and work disability due to whiplash injury following traffic collisions. An analysis of insurance material from the Swedish Road Traffic Injury Commission. Scand J Public Health. 1999 Jun;27(2):116-23. doi: 10.1080/140349499445301.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8011-170712
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .