- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01699334
Effectiviteit van een educatieve video na een acuut whiplash-trauma
Effectiviteit van een educatieve video na een acuut whiplash-trauma: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Whiplashletsels treffen jaarlijks 1-3 per 1000 inwoners (Jansen et al. 2008). De meeste patiënten ervaren slechts tijdelijke nekklachten en herstellen binnen enkele weken. Naar schatting 10% zal echter ernstige, aanhoudende pijn ontwikkelen die het welzijn en het werkvermogen op de lange termijn ernstig aantast. De exacte mechanismen achter de variatie in herstel blijven ongrijpbaar en onze kennis over hoe de overgang van acute naar chronische nekpijn kan worden voorkomen, is schaars. Richtlijnen voor de behandeling van acute whiplash benadrukken het belang van patiëntinformatie, maar er is beperkt bewijs over hoe informatie moet worden verstrekt om het herstel te verbeteren. Desalniettemin geven recente onderzoeken aan dat patiëntenvoorlichting via video een nuttige methode kan zijn om de vroege behandeling van nekpijn te verbeteren (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).
Met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp beoogt dit onderzoek de effectiviteit te bepalen van een educatieve video over whiplash-letsels in vergelijking met een actieve vergelijkende aandoening bestaande uit een ontspanningsvideo. De verwachte onderzoekspopulatie bestaat uit 300 opeenvolgende patiënten met acute nekklachten na ongevallen met motorvoertuigen, gerekruteerd op twee grote spoedeisende hulpafdelingen in Denemarken.
Na voltooiing van de standaardzorg op de spoedeisende hulp worden patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen gerandomiseerd naar een interventiegroep (educatieve video) of een vergelijkingsgroep (ontspanningsvideo). Randomisatie wordt bereikt door het personeel van de spoedeisende hulp die opeenvolgend genummerde, verzegelde enveloppen uitdeelt, die zijn voorbereid in de onderzoekskliniek voor functionele stoornissen en psychosomatiek. De randomisatielijst wordt computergegenereerd in blokken van 20 en gestratificeerd naar plaats van behandeling (deelnemende spoedeisende hulp). In de envelop zit een brief met een persoonlijke code die de deelnemer toegang geeft tot een beveiligde website waarop hij de video thuis kan bekijken.
De educatieve video legt de aard van whiplash-verwondingen uit en biedt een biopsychosociaal model voor nekpijn met zowel fysiologische als cognitieve gedragsaspecten, geruststelling en basisadvies over pijnverlichting. De vergelijkingsvoorwaarde is een ontspanningsvideo met eenvoudige ontspanningsoefeningen zoals ademhalingsoefeningen die veilig kunnen worden gebruikt door whiplashpatiënten. De ontspanningsvideo bevat geen verklarende informatie over whiplash-letsels of de bijbehorende symptomen.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp gevolgd. Zelfrapportagegegevens worden verkregen uit vragenlijsten na 1 week, 3 en 12 maanden follow-up. Gegevens over zorggebruik en ziekteverzuim worden gedurende de vervolgperiode uit openbare registers gehaald. De studie is goedgekeurd door de Central Region Committees on Biomedical Research Ethics, Denemarken en het Deense bureau voor gegevensbescherming. Het project wordt gefinancierd door een enkele subsidie van de Tryg Foundation, Denemarken.
De overgang van acute naar chronische pijn na een whiplash-trauma vormt een bedreiging voor het welzijn van het individu en leidt tot hoge kosten voor gezondheidszorg en verlies van werkdagen (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). De ontwikkeling van kosteneffectieve preventieve interventies die kunnen worden toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling in de vroege stadia van whiplash-gerelateerde aandoeningen, kan mogelijk bijdragen aan het verminderen van het lijden voor patiënten en de financiële kosten voor de samenleving. Deze studie zal hopelijk bijdragen aan de ontwikkeling van een effectieve en evidence-based behandeling van whiplash-gerelateerde aandoeningen. Op de lange termijn kan het onderzoek ook bijdragen aan de ontwikkeling van patiënteneducatie voor andere patiëntengroepen die risico lopen op het ontwikkelen van een chronische aandoening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokken bij een motorvoertuigongeval (als passagier of bestuurder van het voertuig)
- Subjectieve nekklachten (nekpijn, hoofdpijn of bewegingsbeperking)
- Behandeling op de eerste hulp binnen 72 uur na het ongeval
- Gediagnosticeerd met een vervorming van de nek (ICD-10 S13.4)
- Geen andere grote verwondingen
- Leeftijd 18-60 jaar
- Bekwaam
Uitsluitingscriteria:
- Breuk of ontwrichting
- Hoofdtrauma (bewustzijnsverlies, hersenschudding)
- Middelenmisbruik (narcotica, alcohol, medicijnen)
- Ernstige acute psychiatrische stoornis, eerdere episoden van psychose of als de patiënt suïcidaal is
- Dementie, mentale retardatie
- Actieve systemische ziekte (kanker, reumatoïde artritis, neurologische aandoeningen)
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Psycho-educatieve video
|
De educatieve video legt de aard van whiplash-verwondingen uit en biedt een biopsychosociaal model voor nekpijn met zowel fysiologische als cognitieve gedragsaspecten, geruststelling en basisadvies over pijnverlichting.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ontspanningsvideo
|
De vergelijkingsvoorwaarde is een ontspanningsvideo met eenvoudige ontspanningsoefeningen zoals ademhalingsoefeningen die veilig kunnen worden gebruikt door whiplashpatiënten.
De ontspanningsvideo bevat geen verklarende informatie over whiplash-letsels of de bijbehorende symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van nekpijn
Tijdsspanne: 3 maanden na bezoek aan spoedeisende hulp
|
11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
3 maanden na bezoek aan spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelf beoordeeld niveau van herstel (Patient Global Impression of Change)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
|
3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Zelf beoordeeld fysiek niveau van functioneren (SF-36)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
|
3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Zelf beoordeelde nekhandicap (Copenhagen Neck Functional Disability Scale)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
|
3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Ziektepercepties (The Short Illness Perceptions Questionnaire)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
|
3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Pijngerelateerde angst voor beweging (de Tampa-schaal voor kinesiofobie)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
|
3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Psychosociaal functioneren (screening op angst, depressie en somatisatie door relevante subschalen uit Symptom Checklist,SCL-90)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
|
3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
|
|
Aantal ziektedagen (verlof wegens ziekte) uit het Deense openbare register (de DREAM-database)
Tijdsspanne: 12 maanden na bezoek aan spoedeisende hulp
|
12 maanden na bezoek aan spoedeisende hulp
|
|
Gebruik van gezondheidszorg uit het National Patient Register en het National Health Service Register (overleg met huisartsen, specialisten, fysiotherapeuten, tandartsen, spoedeisende hulp) en The Danish Medicine Agency (geneesmiddelgebruik)
Tijdsspanne: 12 maanden na bezoek aan spoedeisende hulp
|
12 maanden na bezoek aan spoedeisende hulp
|
|
Intensiteit van nekpijn (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 12 maanden na bezoek aan spoedeisende hulp
|
12 maanden na bezoek aan spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Fink, DMSc, University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brison RJ, Hartling L, Dostaler S, Leger A, Rowe BH, Stiell I, Pickett W. A randomized controlled trial of an educational intervention to prevent the chronic pain of whiplash associated disorders following rear-end motor vehicle collisions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):1799-807. doi: 10.1097/01.brs.0000174115.58954.17.
- Oliveira A, Gevirtz R, Hubbard D. A psycho-educational video used in the emergency department provides effective treatment for whiplash injuries. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1652-7. doi: 10.1097/01.brs.0000224172.45828.e3.
- Whiplash injuries: diagnosis and early management. The Swedish Society of Medicine and the Whiplash Commission Medical Task Force. Eur Spine J. 2008 Oct;17 Suppl 3(Suppl 3):355-358. doi: 10.1007/s00586-008-0767-x. No abstract available.
- Leth-Petersen S, Rotger GP. Long-term labour-market performance of whiplash claimants. J Health Econ. 2009 Sep;28(5):996-1011. doi: 10.1016/j.jhealeco.2009.06.013. Epub 2009 Jul 8.
- Holm L, Cassidy JD, Sjogren Y, Nygren A. Impairment and work disability due to whiplash injury following traffic collisions. An analysis of insurance material from the Swedish Road Traffic Injury Commission. Scand J Public Health. 1999 Jun;27(2):116-23. doi: 10.1080/140349499445301.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8011-170712
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .