Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een educatieve video na een acuut whiplash-trauma

25 september 2019 bijgewerkt door: University of Aarhus

Effectiviteit van een educatieve video na een acuut whiplash-trauma: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een educatieve video op de intensiteit van nekpijn, handicaps, ziektepercepties en werkvermogen na een acuut whiplash-trauma veroorzaakt door ongevallen met motorvoertuigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Whiplashletsels treffen jaarlijks 1-3 per 1000 inwoners (Jansen et al. 2008). De meeste patiënten ervaren slechts tijdelijke nekklachten en herstellen binnen enkele weken. Naar schatting 10% zal echter ernstige, aanhoudende pijn ontwikkelen die het welzijn en het werkvermogen op de lange termijn ernstig aantast. De exacte mechanismen achter de variatie in herstel blijven ongrijpbaar en onze kennis over hoe de overgang van acute naar chronische nekpijn kan worden voorkomen, is schaars. Richtlijnen voor de behandeling van acute whiplash benadrukken het belang van patiëntinformatie, maar er is beperkt bewijs over hoe informatie moet worden verstrekt om het herstel te verbeteren. Desalniettemin geven recente onderzoeken aan dat patiëntenvoorlichting via video een nuttige methode kan zijn om de vroege behandeling van nekpijn te verbeteren (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).

Met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp beoogt dit onderzoek de effectiviteit te bepalen van een educatieve video over whiplash-letsels in vergelijking met een actieve vergelijkende aandoening bestaande uit een ontspanningsvideo. De verwachte onderzoekspopulatie bestaat uit 300 opeenvolgende patiënten met acute nekklachten na ongevallen met motorvoertuigen, gerekruteerd op twee grote spoedeisende hulpafdelingen in Denemarken.

Na voltooiing van de standaardzorg op de spoedeisende hulp worden patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen gerandomiseerd naar een interventiegroep (educatieve video) of een vergelijkingsgroep (ontspanningsvideo). Randomisatie wordt bereikt door het personeel van de spoedeisende hulp die opeenvolgend genummerde, verzegelde enveloppen uitdeelt, die zijn voorbereid in de onderzoekskliniek voor functionele stoornissen en psychosomatiek. De randomisatielijst wordt computergegenereerd in blokken van 20 en gestratificeerd naar plaats van behandeling (deelnemende spoedeisende hulp). In de envelop zit een brief met een persoonlijke code die de deelnemer toegang geeft tot een beveiligde website waarop hij de video thuis kan bekijken.

De educatieve video legt de aard van whiplash-verwondingen uit en biedt een biopsychosociaal model voor nekpijn met zowel fysiologische als cognitieve gedragsaspecten, geruststelling en basisadvies over pijnverlichting. De vergelijkingsvoorwaarde is een ontspanningsvideo met eenvoudige ontspanningsoefeningen zoals ademhalingsoefeningen die veilig kunnen worden gebruikt door whiplashpatiënten. De ontspanningsvideo bevat geen verklarende informatie over whiplash-letsels of de bijbehorende symptomen.

De deelnemers worden gedurende 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp gevolgd. Zelfrapportagegegevens worden verkregen uit vragenlijsten na 1 week, 3 en 12 maanden follow-up. Gegevens over zorggebruik en ziekteverzuim worden gedurende de vervolgperiode uit openbare registers gehaald. De studie is goedgekeurd door de Central Region Committees on Biomedical Research Ethics, Denemarken en het Deense bureau voor gegevensbescherming. Het project wordt gefinancierd door een enkele subsidie ​​van de Tryg Foundation, Denemarken.

De overgang van acute naar chronische pijn na een whiplash-trauma vormt een bedreiging voor het welzijn van het individu en leidt tot hoge kosten voor gezondheidszorg en verlies van werkdagen (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). De ontwikkeling van kosteneffectieve preventieve interventies die kunnen worden toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling in de vroege stadia van whiplash-gerelateerde aandoeningen, kan mogelijk bijdragen aan het verminderen van het lijden voor patiënten en de financiële kosten voor de samenleving. Deze studie zal hopelijk bijdragen aan de ontwikkeling van een effectieve en evidence-based behandeling van whiplash-gerelateerde aandoeningen. Op de lange termijn kan het onderzoek ook bijdragen aan de ontwikkeling van patiënteneducatie voor andere patiëntengroepen die risico lopen op het ontwikkelen van een chronische aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokken bij een motorvoertuigongeval (als passagier of bestuurder van het voertuig)
  • Subjectieve nekklachten (nekpijn, hoofdpijn of bewegingsbeperking)
  • Behandeling op de eerste hulp binnen 72 uur na het ongeval
  • Gediagnosticeerd met een vervorming van de nek (ICD-10 S13.4)
  • Geen andere grote verwondingen
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Bekwaam

Uitsluitingscriteria:

  • Breuk of ontwrichting
  • Hoofdtrauma (bewustzijnsverlies, hersenschudding)
  • Middelenmisbruik (narcotica, alcohol, medicijnen)
  • Ernstige acute psychiatrische stoornis, eerdere episoden van psychose of als de patiënt suïcidaal is
  • Dementie, mentale retardatie
  • Actieve systemische ziekte (kanker, reumatoïde artritis, neurologische aandoeningen)
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Psycho-educatieve video
De educatieve video legt de aard van whiplash-verwondingen uit en biedt een biopsychosociaal model voor nekpijn met zowel fysiologische als cognitieve gedragsaspecten, geruststelling en basisadvies over pijnverlichting.
ACTIVE_COMPARATOR: Ontspanningsvideo
De vergelijkingsvoorwaarde is een ontspanningsvideo met eenvoudige ontspanningsoefeningen zoals ademhalingsoefeningen die veilig kunnen worden gebruikt door whiplashpatiënten. De ontspanningsvideo bevat geen verklarende informatie over whiplash-letsels of de bijbehorende symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van nekpijn
Tijdsspanne: 3 maanden na bezoek aan spoedeisende hulp
11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
3 maanden na bezoek aan spoedeisende hulp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelf beoordeeld niveau van herstel (Patient Global Impression of Change)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
Zelf beoordeeld fysiek niveau van functioneren (SF-36)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
Zelf beoordeelde nekhandicap (Copenhagen Neck Functional Disability Scale)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
Ziektepercepties (The Short Illness Perceptions Questionnaire)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
Pijngerelateerde angst voor beweging (de Tampa-schaal voor kinesiofobie)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
Psychosociaal functioneren (screening op angst, depressie en somatisatie door relevante subschalen uit Symptom Checklist,SCL-90)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
3 en 12 maanden na bezoek aan de spoedeisende hulp
Aantal ziektedagen (verlof wegens ziekte) uit het Deense openbare register (de DREAM-database)
Tijdsspanne: 12 maanden na bezoek aan spoedeisende hulp
12 maanden na bezoek aan spoedeisende hulp
Gebruik van gezondheidszorg uit het National Patient Register en het National Health Service Register (overleg met huisartsen, specialisten, fysiotherapeuten, tandartsen, spoedeisende hulp) en The Danish Medicine Agency (geneesmiddelgebruik)
Tijdsspanne: 12 maanden na bezoek aan spoedeisende hulp
12 maanden na bezoek aan spoedeisende hulp
Intensiteit van nekpijn (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 12 maanden na bezoek aan spoedeisende hulp
12 maanden na bezoek aan spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Fink, DMSc, University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren