- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01699334
Eficácia de um Vídeo Educacional Após Trauma de Chicote Agudo
Eficácia de um Vídeo Educacional Após Trauma de Chicote Agudo: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões cervicais afetam 1-3 por 1.000 habitantes a cada ano (Jansen et al. 2008). A maioria dos pacientes apresenta apenas queixas transitórias no pescoço e se recupera em semanas. No entanto, estima-se que 10% desenvolverão dor persistente grave, afetando seriamente o bem-estar e a capacidade de trabalho a longo prazo. Os mecanismos exatos por trás da variação na recuperação permanecem indefinidos, e nosso conhecimento sobre como prevenir a transição da dor cervical aguda para crônica é escasso. As diretrizes para o manejo da chicotada aguda enfatizam a importância da informação do paciente, mas há evidências limitadas de como as informações devem ser fornecidas para melhorar a recuperação. No entanto, estudos recentes indicam que a educação do paciente por vídeo pode ser um método benéfico para melhorar o tratamento precoce da dor no pescoço (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).
Usando um design controlado randomizado, este estudo tem como objetivo determinar a eficácia de um vídeo educacional sobre lesões cervicais em comparação com uma condição de comparação ativa que consiste em um vídeo de relaxamento. A população de estudo prevista é de 300 pacientes consecutivos com queixas agudas no pescoço após acidentes automobilísticos recrutados em dois principais departamentos de emergência na Dinamarca.
Após a conclusão do atendimento padrão na sala de emergência, os pacientes que deram consentimento para participar são randomizados para intervenção (vídeo educacional) ou grupo de comparação (vídeo de relaxamento). A randomização é realizada pela equipe do pronto-socorro, que distribui envelopes selados e numerados sequencialmente, preparados na Clínica de Pesquisa em Distúrbios Funcionais e Psicossomática. A lista de randomização é gerada por computador em blocos de 20 e estratificada de acordo com o local de tratamento (enfermarias de emergência participantes). O envelope contém uma carta com um código pessoal que dá ao participante acesso a um site seguro para assistir ao vídeo em casa.
O vídeo educacional explicará a natureza das lesões cervicais e fornecerá um modelo biopsicossocial para dor no pescoço, incorporando aspectos fisiológicos e cognitivo-comportamentais, segurança e conselhos básicos sobre o alívio da dor. A condição de comparação é um vídeo de relaxamento detalhando exercícios simples de relaxamento, como exercícios respiratórios, que podem ser usados com segurança por pacientes com chicotada. O vídeo de relaxamento não contém informações explicativas sobre lesões cervicais ou sintomas relacionados.
Os participantes são acompanhados por 12 meses após a visita ao pronto-socorro. Os dados de auto-relato são obtidos a partir de questionários em 1 semana, 3 e 12 meses de acompanhamento. Os dados sobre uso de cuidados de saúde e ausência do trabalho devido a doença serão recuperados de registros públicos durante o período de acompanhamento. O estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa Biomédica da Região Central, Dinamarca e pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados. O projeto é financiado por uma única doação da Tryg Foundation, Dinamarca.
A transição da dor aguda para crônica após o trauma cervical representa uma ameaça ao bem-estar do indivíduo, além de levar a custos extensivos com saúde e perda de dias de trabalho (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). O desenvolvimento de intervenções preventivas custo-efetivas que podem ser adicionadas ao tratamento usual nos estágios iniciais de distúrbios associados ao efeito chicote poderia potencialmente contribuir para reduzir o sofrimento dos pacientes e os custos financeiros da sociedade. Espera-se que este estudo contribua para o desenvolvimento de tratamento eficaz e baseado em evidências de distúrbios associados ao efeito chicote. A longo prazo, o estudo também pode ajudar no desenvolvimento da educação do paciente para outros grupos de pacientes em risco de desenvolver uma doença crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Envolvido em um acidente de veículo motorizado (como passageiro ou motorista do veículo)
- Queixas subjetivas no pescoço (dor no pescoço, dor de cabeça ou amplitude de movimento reduzida)
- Tratamento na sala de emergência dentro de 72 horas após o acidente
- Diagnosticado com uma distorção do pescoço (CID-10 S13.4)
- Sem outras lesões graves
- Idade 18-60 anos
- Capaz
Critério de exclusão:
- Fratura ou luxação
- Traumatismo craniano (perda de consciência, concussão)
- Abuso de substâncias (drogas, álcool, remédios)
- Transtorno psiquiátrico agudo grave, episódios anteriores de psicose ou se o paciente é suicida
- Demência, retardo mental
- Doença sistêmica ativa (câncer, artrite reumatóide, distúrbios neurológicos)
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vídeo psicoeducativo
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O vídeo educacional explicará a natureza das lesões cervicais e fornecerá um modelo biopsicossocial para dor no pescoço, incorporando aspectos fisiológicos e cognitivo-comportamentais, segurança e conselhos básicos sobre o alívio da dor.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vídeo de relaxamento
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A condição de comparação é um vídeo de relaxamento detalhando exercícios simples de relaxamento, como exercícios respiratórios, que podem ser usados com segurança por pacientes com chicotada.
O vídeo de relaxamento não contém informações explicativas sobre lesões cervicais ou sintomas relacionados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor no pescoço
Prazo: 3 meses após visita ao pronto-socorro
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Escala de classificação numérica de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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3 meses após visita ao pronto-socorro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de recuperação autoavaliado (impressão global de mudança do paciente)
Prazo: 3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
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3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
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Nível físico autoavaliado de funcionamento (SF-36)
Prazo: 3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
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3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
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Incapacidade cervical autoavaliada (Escala de Incapacidade Funcional do Pescoço de Copenhague)
Prazo: 3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
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3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
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Percepções de doenças (Questionário Breve de Percepções de Doenças)
Prazo: 3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
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3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
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Medo de movimento relacionado à dor (Escala de Tampa para Cinesiofobia)
Prazo: 3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
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3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
|
Funcionamento psicossocial (triagem para ansiedade, depressão e somatização por subescalas relevantes da Lista de Verificação de Sintomas, SCL-90)
Prazo: 3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
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3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
|
Número de dias de doença (dias de folga devido a doença) recuperados do registro público dinamarquês (o banco de dados DREAM)
Prazo: Período de 12 meses após a visita ao pronto-socorro
|
Período de 12 meses após a visita ao pronto-socorro
|
Uso de cuidados de saúde recuperado do Registro Nacional de Pacientes e do Registro Nacional de Serviços de Saúde (consultas com médicos de família, especialistas, fisioterapeutas, dentistas, serviços de emergência) e da Agência Dinamarquesa de Medicina (consumo de medicamentos)
Prazo: Período de 12 meses após a visita ao pronto-socorro
|
Período de 12 meses após a visita ao pronto-socorro
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Intensidade da dor no pescoço (NRS 0-10)
Prazo: 12 meses após visita ao pronto-socorro
|
12 meses após visita ao pronto-socorro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per Fink, DMSc, University of Aarhus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brison RJ, Hartling L, Dostaler S, Leger A, Rowe BH, Stiell I, Pickett W. A randomized controlled trial of an educational intervention to prevent the chronic pain of whiplash associated disorders following rear-end motor vehicle collisions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):1799-807. doi: 10.1097/01.brs.0000174115.58954.17.
- Oliveira A, Gevirtz R, Hubbard D. A psycho-educational video used in the emergency department provides effective treatment for whiplash injuries. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1652-7. doi: 10.1097/01.brs.0000224172.45828.e3.
- Whiplash injuries: diagnosis and early management. The Swedish Society of Medicine and the Whiplash Commission Medical Task Force. Eur Spine J. 2008 Oct;17 Suppl 3(Suppl 3):355-358. doi: 10.1007/s00586-008-0767-x. No abstract available.
- Leth-Petersen S, Rotger GP. Long-term labour-market performance of whiplash claimants. J Health Econ. 2009 Sep;28(5):996-1011. doi: 10.1016/j.jhealeco.2009.06.013. Epub 2009 Jul 8.
- Holm L, Cassidy JD, Sjogren Y, Nygren A. Impairment and work disability due to whiplash injury following traffic collisions. An analysis of insurance material from the Swedish Road Traffic Injury Commission. Scand J Public Health. 1999 Jun;27(2):116-23. doi: 10.1080/140349499445301.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8011-170712
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