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Eficácia de um Vídeo Educacional Após Trauma de Chicote Agudo

25 de setembro de 2019 atualizado por: University of Aarhus

Eficácia de um Vídeo Educacional Após Trauma de Chicote Agudo: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é examinar o efeito de um vídeo educacional sobre a intensidade da dor no pescoço, incapacidade, percepção da doença e capacidade de trabalho após trauma agudo causado por chicote em acidentes automobilísticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As lesões cervicais afetam 1-3 por 1.000 habitantes a cada ano (Jansen et al. 2008). A maioria dos pacientes apresenta apenas queixas transitórias no pescoço e se recupera em semanas. No entanto, estima-se que 10% desenvolverão dor persistente grave, afetando seriamente o bem-estar e a capacidade de trabalho a longo prazo. Os mecanismos exatos por trás da variação na recuperação permanecem indefinidos, e nosso conhecimento sobre como prevenir a transição da dor cervical aguda para crônica é escasso. As diretrizes para o manejo da chicotada aguda enfatizam a importância da informação do paciente, mas há evidências limitadas de como as informações devem ser fornecidas para melhorar a recuperação. No entanto, estudos recentes indicam que a educação do paciente por vídeo pode ser um método benéfico para melhorar o tratamento precoce da dor no pescoço (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).

Usando um design controlado randomizado, este estudo tem como objetivo determinar a eficácia de um vídeo educacional sobre lesões cervicais em comparação com uma condição de comparação ativa que consiste em um vídeo de relaxamento. A população de estudo prevista é de 300 pacientes consecutivos com queixas agudas no pescoço após acidentes automobilísticos recrutados em dois principais departamentos de emergência na Dinamarca.

Após a conclusão do atendimento padrão na sala de emergência, os pacientes que deram consentimento para participar são randomizados para intervenção (vídeo educacional) ou grupo de comparação (vídeo de relaxamento). A randomização é realizada pela equipe do pronto-socorro, que distribui envelopes selados e numerados sequencialmente, preparados na Clínica de Pesquisa em Distúrbios Funcionais e Psicossomática. A lista de randomização é gerada por computador em blocos de 20 e estratificada de acordo com o local de tratamento (enfermarias de emergência participantes). O envelope contém uma carta com um código pessoal que dá ao participante acesso a um site seguro para assistir ao vídeo em casa.

O vídeo educacional explicará a natureza das lesões cervicais e fornecerá um modelo biopsicossocial para dor no pescoço, incorporando aspectos fisiológicos e cognitivo-comportamentais, segurança e conselhos básicos sobre o alívio da dor. A condição de comparação é um vídeo de relaxamento detalhando exercícios simples de relaxamento, como exercícios respiratórios, que podem ser usados ​​com segurança por pacientes com chicotada. O vídeo de relaxamento não contém informações explicativas sobre lesões cervicais ou sintomas relacionados.

Os participantes são acompanhados por 12 meses após a visita ao pronto-socorro. Os dados de auto-relato são obtidos a partir de questionários em 1 semana, 3 e 12 meses de acompanhamento. Os dados sobre uso de cuidados de saúde e ausência do trabalho devido a doença serão recuperados de registros públicos durante o período de acompanhamento. O estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa Biomédica da Região Central, Dinamarca e pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados. O projeto é financiado por uma única doação da Tryg Foundation, Dinamarca.

A transição da dor aguda para crônica após o trauma cervical representa uma ameaça ao bem-estar do indivíduo, além de levar a custos extensivos com saúde e perda de dias de trabalho (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). O desenvolvimento de intervenções preventivas custo-efetivas que podem ser adicionadas ao tratamento usual nos estágios iniciais de distúrbios associados ao efeito chicote poderia potencialmente contribuir para reduzir o sofrimento dos pacientes e os custos financeiros da sociedade. Espera-se que este estudo contribua para o desenvolvimento de tratamento eficaz e baseado em evidências de distúrbios associados ao efeito chicote. A longo prazo, o estudo também pode ajudar no desenvolvimento da educação do paciente para outros grupos de pacientes em risco de desenvolver uma doença crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

269

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Envolvido em um acidente de veículo motorizado (como passageiro ou motorista do veículo)
  • Queixas subjetivas no pescoço (dor no pescoço, dor de cabeça ou amplitude de movimento reduzida)
  • Tratamento na sala de emergência dentro de 72 horas após o acidente
  • Diagnosticado com uma distorção do pescoço (CID-10 S13.4)
  • Sem outras lesões graves
  • Idade 18-60 anos
  • Capaz

Critério de exclusão:

  • Fratura ou luxação
  • Traumatismo craniano (perda de consciência, concussão)
  • Abuso de substâncias (drogas, álcool, remédios)
  • Transtorno psiquiátrico agudo grave, episódios anteriores de psicose ou se o paciente é suicida
  • Demência, retardo mental
  • Doença sistêmica ativa (câncer, artrite reumatóide, distúrbios neurológicos)
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vídeo psicoeducativo
O vídeo educacional explicará a natureza das lesões cervicais e fornecerá um modelo biopsicossocial para dor no pescoço, incorporando aspectos fisiológicos e cognitivo-comportamentais, segurança e conselhos básicos sobre o alívio da dor.
ACTIVE_COMPARATOR: Vídeo de relaxamento
A condição de comparação é um vídeo de relaxamento detalhando exercícios simples de relaxamento, como exercícios respiratórios, que podem ser usados ​​com segurança por pacientes com chicotada. O vídeo de relaxamento não contém informações explicativas sobre lesões cervicais ou sintomas relacionados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor no pescoço
Prazo: 3 meses após visita ao pronto-socorro
Escala de classificação numérica de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
3 meses após visita ao pronto-socorro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de recuperação autoavaliado (impressão global de mudança do paciente)
Prazo: 3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
Nível físico autoavaliado de funcionamento (SF-36)
Prazo: 3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
Incapacidade cervical autoavaliada (Escala de Incapacidade Funcional do Pescoço de Copenhague)
Prazo: 3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
Percepções de doenças (Questionário Breve de Percepções de Doenças)
Prazo: 3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
Medo de movimento relacionado à dor (Escala de Tampa para Cinesiofobia)
Prazo: 3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
Funcionamento psicossocial (triagem para ansiedade, depressão e somatização por subescalas relevantes da Lista de Verificação de Sintomas, SCL-90)
Prazo: 3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
3 e 12 meses após visita ao pronto-socorro
Número de dias de doença (dias de folga devido a doença) recuperados do registro público dinamarquês (o banco de dados DREAM)
Prazo: Período de 12 meses após a visita ao pronto-socorro
Período de 12 meses após a visita ao pronto-socorro
Uso de cuidados de saúde recuperado do Registro Nacional de Pacientes e do Registro Nacional de Serviços de Saúde (consultas com médicos de família, especialistas, fisioterapeutas, dentistas, serviços de emergência) e da Agência Dinamarquesa de Medicina (consumo de medicamentos)
Prazo: Período de 12 meses após a visita ao pronto-socorro
Período de 12 meses após a visita ao pronto-socorro
Intensidade da dor no pescoço (NRS 0-10)
Prazo: 12 meses após visita ao pronto-socorro
12 meses após visita ao pronto-socorro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Per Fink, DMSc, University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 8011-170712

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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