- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01699334
Eficacia de un vídeo educativo tras un traumatismo por latigazo cervical agudo
Eficacia de un video educativo después de un traumatismo por latigazo cervical agudo: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por latigazo cervical afectan a 1-3 de cada 1000 habitantes cada año (Jansen et al. 2008). La mayoría de los pacientes solo experimentan molestias transitorias en el cuello y se recuperan en semanas. Sin embargo, aproximadamente el 10 % desarrollará un dolor intenso y persistente que afectará seriamente el bienestar y la capacidad laboral a largo plazo. Los mecanismos exactos detrás de la variación en la recuperación siguen siendo esquivos, y nuestro conocimiento sobre cómo prevenir la transición del dolor de cuello agudo al crónico es escaso. Las pautas para el manejo del latigazo cervical agudo enfatizan la importancia de la información del paciente, pero hay evidencia limitada sobre cómo se debe proporcionar la información para mejorar la recuperación. Sin embargo, estudios recientes indican que la educación del paciente por video puede ser un método beneficioso para mejorar el manejo temprano del dolor de cuello (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).
Usando un diseño controlado aleatorizado, este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de un video educativo sobre lesiones por latigazo cervical en comparación con una condición de comparación activa que consiste en un video de relajación. La población de estudio anticipada es de 300 pacientes consecutivos con molestias agudas en el cuello luego de accidentes automovilísticos reclutados en dos departamentos de emergencia importantes en Dinamarca.
Después de completar la atención estándar en la sala de emergencias, los pacientes que han dado su consentimiento para participar se asignan al azar a la intervención (video educativo) o al grupo de comparación (video de relajación). La aleatorización se logra mediante la entrega de sobres sellados numerados secuencialmente por el personal de la sala de emergencias, que han sido preparados en la Clínica de Investigación de Trastornos Funcionales y Psicosomáticos. La lista de aleatorización se genera por computadora en bloques de 20 y se estratifica según el lugar de tratamiento (salas de emergencia participantes). El sobre contiene una carta con un código personal que da acceso al participante a un sitio web seguro para ver el video en casa.
El video educativo explicará la naturaleza de las lesiones por latigazo cervical y proporcionará un modelo biopsicosocial para el dolor de cuello que incorpora aspectos tanto fisiológicos como cognitivo-conductuales, tranquilidad y consejos básicos sobre el alivio del dolor. La condición de comparación es un video de relajación que detalla ejercicios de relajación simples, como ejercicios de respiración, que los pacientes con latigazo cervical pueden usar de manera segura. El video de relajación no contiene información explicativa sobre las lesiones por latigazo cervical o los síntomas relacionados.
Los participantes son seguidos durante 12 meses después de visitar la sala de emergencias. Los datos de autoinforme se obtienen a partir de cuestionarios a 1 semana, 3 y 12 meses de seguimiento. Los datos sobre el uso de la atención médica y la ausencia del trabajo por enfermedad se recuperarán de los registros públicos durante el período de seguimiento. El estudio ha sido aprobado por los Comités de Ética de Investigación Biomédica de la Región Central, Dinamarca y la Agencia Danesa de Protección de Datos. El proyecto está financiado por una subvención única de la Fundación Tryg, Dinamarca.
La transición del dolor agudo al crónico después de un traumatismo por latigazo cervical representa una amenaza para el bienestar del individuo y genera grandes costos de atención médica y pérdida de días de trabajo (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). El desarrollo de intervenciones preventivas rentables que puedan agregarse al tratamiento habitual en las primeras etapas de los trastornos asociados al latigazo cervical podría contribuir potencialmente a reducir el sufrimiento de los pacientes y los costos financieros para la sociedad. Se espera que este estudio contribuya al desarrollo de un tratamiento eficaz y basado en la evidencia de los trastornos asociados al latigazo cervical. A largo plazo, el estudio también puede ayudar al desarrollo de la educación del paciente para otros grupos de pacientes en riesgo de desarrollar un trastorno crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Involucrado en un accidente automovilístico (como pasajero o conductor del vehículo)
- Quejas subjetivas del cuello (dolor de cuello, dolor de cabeza o rango de movimiento reducido)
- Tratamiento en la sala de emergencias dentro de las 72 horas del accidente
- Diagnosticado con una distorsión del cuello (ICD-10 S13.4)
- Sin otras lesiones importantes
- Edad 18-60 años
- Capaz
Criterio de exclusión:
- Fractura o dislocación
- Traumatismo craneoencefálico (pérdida del conocimiento, conmoción cerebral)
- Abuso de sustancias (narcóticos, alcohol, medicamentos)
- Trastorno psiquiátrico agudo grave, episodios previos de psicosis o si el paciente tiene tendencias suicidas
- Demencia, retraso mental
- Enfermedad sistémica activa (cáncer, artritis reumatoide, trastornos neurológicos)
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vídeo psicoeducativo
|
El video educativo explicará la naturaleza de las lesiones por latigazo cervical y proporcionará un modelo biopsicosocial para el dolor de cuello que incorpora aspectos tanto fisiológicos como cognitivo-conductuales, tranquilidad y consejos básicos sobre el alivio del dolor.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vídeo de relajación
|
La condición de comparación es un video de relajación que detalla ejercicios de relajación simples, como ejercicios de respiración, que los pacientes con latigazo cervical pueden usar de manera segura.
El video de relajación no contiene información explicativa sobre las lesiones por latigazo cervical o los síntomas relacionados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor de cuello
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
Escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
|
3 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de recuperación autoevaluado (Impresión global del cambio del paciente)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
|
Nivel de funcionamiento físico autoevaluado (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
|
Discapacidad del cuello autoevaluada (Escala de discapacidad funcional del cuello de Copenhague)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
|
Percepciones de enfermedades (Cuestionario breve de percepciones de enfermedades)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
|
Miedo al movimiento relacionado con el dolor (La Escala de Tampa para Kinesiofobia)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
|
Funcionamiento psicosocial (detección de ansiedad, depresión y somatización mediante subescalas relevantes de la Lista de verificación de síntomas, SCL-90)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
|
Número de días de baja por enfermedad (días de baja por enfermedad) extraídos del registro público danés (la base de datos DREAM)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
Período de 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
|
Uso de la atención médica obtenido del Registro Nacional de Pacientes y el Registro del Servicio Nacional de Salud (consultas con médicos de cabecera, especialistas, fisioterapeutas, dentistas, servicios de emergencia) y la Agencia Danesa de Medicamentos (consumo de medicamentos)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
Período de 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
|
Intensidad del dolor de cuello (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
12 meses después de la visita a la sala de emergencias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per Fink, DMSc, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brison RJ, Hartling L, Dostaler S, Leger A, Rowe BH, Stiell I, Pickett W. A randomized controlled trial of an educational intervention to prevent the chronic pain of whiplash associated disorders following rear-end motor vehicle collisions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):1799-807. doi: 10.1097/01.brs.0000174115.58954.17.
- Oliveira A, Gevirtz R, Hubbard D. A psycho-educational video used in the emergency department provides effective treatment for whiplash injuries. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1652-7. doi: 10.1097/01.brs.0000224172.45828.e3.
- Whiplash injuries: diagnosis and early management. The Swedish Society of Medicine and the Whiplash Commission Medical Task Force. Eur Spine J. 2008 Oct;17 Suppl 3(Suppl 3):355-358. doi: 10.1007/s00586-008-0767-x. No abstract available.
- Leth-Petersen S, Rotger GP. Long-term labour-market performance of whiplash claimants. J Health Econ. 2009 Sep;28(5):996-1011. doi: 10.1016/j.jhealeco.2009.06.013. Epub 2009 Jul 8.
- Holm L, Cassidy JD, Sjogren Y, Nygren A. Impairment and work disability due to whiplash injury following traffic collisions. An analysis of insurance material from the Swedish Road Traffic Injury Commission. Scand J Public Health. 1999 Jun;27(2):116-23. doi: 10.1080/140349499445301.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8011-170712
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .