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Eficacia de un vídeo educativo tras un traumatismo por latigazo cervical agudo

25 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Aarhus

Eficacia de un video educativo después de un traumatismo por latigazo cervical agudo: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es examinar el efecto de un video educativo sobre la intensidad del dolor de cuello, la discapacidad, la percepción de la enfermedad y la capacidad laboral después de un traumatismo cervical agudo causado por accidentes automovilísticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones por latigazo cervical afectan a 1-3 de cada 1000 habitantes cada año (Jansen et al. 2008). La mayoría de los pacientes solo experimentan molestias transitorias en el cuello y se recuperan en semanas. Sin embargo, aproximadamente el 10 % desarrollará un dolor intenso y persistente que afectará seriamente el bienestar y la capacidad laboral a largo plazo. Los mecanismos exactos detrás de la variación en la recuperación siguen siendo esquivos, y nuestro conocimiento sobre cómo prevenir la transición del dolor de cuello agudo al crónico es escaso. Las pautas para el manejo del latigazo cervical agudo enfatizan la importancia de la información del paciente, pero hay evidencia limitada sobre cómo se debe proporcionar la información para mejorar la recuperación. Sin embargo, estudios recientes indican que la educación del paciente por video puede ser un método beneficioso para mejorar el manejo temprano del dolor de cuello (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).

Usando un diseño controlado aleatorizado, este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de un video educativo sobre lesiones por latigazo cervical en comparación con una condición de comparación activa que consiste en un video de relajación. La población de estudio anticipada es de 300 pacientes consecutivos con molestias agudas en el cuello luego de accidentes automovilísticos reclutados en dos departamentos de emergencia importantes en Dinamarca.

Después de completar la atención estándar en la sala de emergencias, los pacientes que han dado su consentimiento para participar se asignan al azar a la intervención (video educativo) o al grupo de comparación (video de relajación). La aleatorización se logra mediante la entrega de sobres sellados numerados secuencialmente por el personal de la sala de emergencias, que han sido preparados en la Clínica de Investigación de Trastornos Funcionales y Psicosomáticos. La lista de aleatorización se genera por computadora en bloques de 20 y se estratifica según el lugar de tratamiento (salas de emergencia participantes). El sobre contiene una carta con un código personal que da acceso al participante a un sitio web seguro para ver el video en casa.

El video educativo explicará la naturaleza de las lesiones por latigazo cervical y proporcionará un modelo biopsicosocial para el dolor de cuello que incorpora aspectos tanto fisiológicos como cognitivo-conductuales, tranquilidad y consejos básicos sobre el alivio del dolor. La condición de comparación es un video de relajación que detalla ejercicios de relajación simples, como ejercicios de respiración, que los pacientes con latigazo cervical pueden usar de manera segura. El video de relajación no contiene información explicativa sobre las lesiones por latigazo cervical o los síntomas relacionados.

Los participantes son seguidos durante 12 meses después de visitar la sala de emergencias. Los datos de autoinforme se obtienen a partir de cuestionarios a 1 semana, 3 y 12 meses de seguimiento. Los datos sobre el uso de la atención médica y la ausencia del trabajo por enfermedad se recuperarán de los registros públicos durante el período de seguimiento. El estudio ha sido aprobado por los Comités de Ética de Investigación Biomédica de la Región Central, Dinamarca y la Agencia Danesa de Protección de Datos. El proyecto está financiado por una subvención única de la Fundación Tryg, Dinamarca.

La transición del dolor agudo al crónico después de un traumatismo por latigazo cervical representa una amenaza para el bienestar del individuo y genera grandes costos de atención médica y pérdida de días de trabajo (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). El desarrollo de intervenciones preventivas rentables que puedan agregarse al tratamiento habitual en las primeras etapas de los trastornos asociados al latigazo cervical podría contribuir potencialmente a reducir el sufrimiento de los pacientes y los costos financieros para la sociedad. Se espera que este estudio contribuya al desarrollo de un tratamiento eficaz y basado en la evidencia de los trastornos asociados al latigazo cervical. A largo plazo, el estudio también puede ayudar al desarrollo de la educación del paciente para otros grupos de pacientes en riesgo de desarrollar un trastorno crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Involucrado en un accidente automovilístico (como pasajero o conductor del vehículo)
  • Quejas subjetivas del cuello (dolor de cuello, dolor de cabeza o rango de movimiento reducido)
  • Tratamiento en la sala de emergencias dentro de las 72 horas del accidente
  • Diagnosticado con una distorsión del cuello (ICD-10 S13.4)
  • Sin otras lesiones importantes
  • Edad 18-60 años
  • Capaz

Criterio de exclusión:

  • Fractura o dislocación
  • Traumatismo craneoencefálico (pérdida del conocimiento, conmoción cerebral)
  • Abuso de sustancias (narcóticos, alcohol, medicamentos)
  • Trastorno psiquiátrico agudo grave, episodios previos de psicosis o si el paciente tiene tendencias suicidas
  • Demencia, retraso mental
  • Enfermedad sistémica activa (cáncer, artritis reumatoide, trastornos neurológicos)
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vídeo psicoeducativo
El video educativo explicará la naturaleza de las lesiones por latigazo cervical y proporcionará un modelo biopsicosocial para el dolor de cuello que incorpora aspectos tanto fisiológicos como cognitivo-conductuales, tranquilidad y consejos básicos sobre el alivio del dolor.
COMPARADOR_ACTIVO: Vídeo de relajación
La condición de comparación es un video de relajación que detalla ejercicios de relajación simples, como ejercicios de respiración, que los pacientes con latigazo cervical pueden usar de manera segura. El video de relajación no contiene información explicativa sobre las lesiones por latigazo cervical o los síntomas relacionados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor de cuello
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita a la sala de emergencias
Escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
3 meses después de la visita a la sala de emergencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de recuperación autoevaluado (Impresión global del cambio del paciente)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
Nivel de funcionamiento físico autoevaluado (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
Discapacidad del cuello autoevaluada (Escala de discapacidad funcional del cuello de Copenhague)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
Percepciones de enfermedades (Cuestionario breve de percepciones de enfermedades)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
Miedo al movimiento relacionado con el dolor (La Escala de Tampa para Kinesiofobia)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
Funcionamiento psicosocial (detección de ansiedad, depresión y somatización mediante subescalas relevantes de la Lista de verificación de síntomas, SCL-90)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
3 y 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
Número de días de baja por enfermedad (días de baja por enfermedad) extraídos del registro público danés (la base de datos DREAM)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
Período de 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
Uso de la atención médica obtenido del Registro Nacional de Pacientes y el Registro del Servicio Nacional de Salud (consultas con médicos de cabecera, especialistas, fisioterapeutas, dentistas, servicios de emergencia) y la Agencia Danesa de Medicamentos (consumo de medicamentos)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
Período de 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
Intensidad del dolor de cuello (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita a la sala de emergencias
12 meses después de la visita a la sala de emergencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Per Fink, DMSc, University of Aarhus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 8011-170712

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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