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Wirksamkeit eines Aufklärungsvideos nach akutem Schleudertrauma

25. September 2019 aktualisiert von: University of Aarhus

Wirksamkeit eines Aufklärungsvideos nach akutem Schleudertrauma: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Aufklärungsvideos auf die Intensität von Nackenschmerzen, Behinderung, Krankheitswahrnehmung und Arbeitsfähigkeit nach einem akuten Schleudertrauma durch Kfz-Unfälle zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schleudertrauma betrifft jedes Jahr 1-3 von 1000 Einwohnern (Jansen et al. 2008). Die meisten Patienten haben nur vorübergehend Nackenbeschwerden und erholen sich innerhalb von Wochen. Schätzungsweise 10 % entwickeln jedoch starke anhaltende Schmerzen, die das langfristige Wohlbefinden und die Arbeitsfähigkeit ernsthaft beeinträchtigen. Die genauen Mechanismen hinter den Schwankungen in der Genesung bleiben schwer fassbar, und unser Wissen darüber, wie der Übergang von akuten zu chronischen Nackenschmerzen verhindert werden kann, ist spärlich. Leitlinien für das Management eines akuten Schleudertraumas betonen die Bedeutung der Patienteninformation, aber es gibt nur begrenzte Evidenz dafür, wie Informationen bereitgestellt werden sollten, um die Genesung zu verbessern. Dennoch weisen neuere Studien darauf hin, dass die Patientenaufklärung per Video eine vorteilhafte Methode sein kann, um die frühzeitige Behandlung von Nackenschmerzen zu verbessern (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).

Ziel dieser Studie ist es, in einem randomisierten kontrollierten Design die Wirksamkeit eines Aufklärungsvideos zum Thema Schleudertrauma im Vergleich zu einer aktiven Vergleichsbedingung, bestehend aus einem Entspannungsvideo, zu bestimmen. Die erwartete Studienpopulation besteht aus 300 konsekutiven Patienten mit akuten Nackenbeschwerden nach Kraftfahrzeugunfällen, die in zwei großen Notaufnahmen in Dänemark rekrutiert wurden.

Nach Abschluss der Standardversorgung in der Notaufnahme werden Patienten, die einer Teilnahme zugestimmt haben, randomisiert entweder einer Interventions- (Aufklärungsvideo) oder einer Vergleichsgruppe (Entspannungsvideo) zugeteilt. Die Randomisierung wird erreicht, indem das Personal der Notaufnahme fortlaufend nummerierte, versiegelte Umschläge austeilt, die in der Forschungsklinik für Funktionsstörungen und Psychosomatik vorbereitet wurden. Die Randomisierungsliste wird computergeneriert in 20er-Blöcken erstellt und nach Behandlungsort (beteiligte Notaufnahme) stratifiziert. Der Umschlag enthält einen Brief mit einem persönlichen Code, der dem Teilnehmer Zugang zu einer sicheren Website gibt, auf der er das Video zu Hause ansehen kann.

Das Lehrvideo erklärt die Natur von Schleudertrauma und bietet ein biopsychosoziales Modell für Nackenschmerzen, das sowohl physiologische als auch kognitiv-verhaltensbezogene Aspekte, Beruhigung und grundlegende Ratschläge zur Schmerzlinderung enthält. Die Vergleichsbedingung ist ein Entspannungsvideo, das einfache Entspannungsübungen wie Atemübungen beschreibt, die von Schleudertrauma-Patienten sicher angewendet werden können. Das Entspannungsvideo enthält keine erklärenden Informationen zum Schleudertrauma oder den damit verbundenen Symptomen.

Die Teilnehmer werden nach dem Besuch der Notaufnahme 12 Monate lang nachbeobachtet. Selbstberichtsdaten werden aus Fragebögen nach 1 Woche, 3 und 12 Monaten Follow-up erhalten. Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und krankheitsbedingter Abwesenheit vom Arbeitsplatz werden während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums aus öffentlichen Registern abgerufen. Die Studie wurde von The Central Region Committees on Biomedical Research Ethics, Dänemark, und der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt. Das Projekt wird durch einen einzigen Zuschuss der Tryg Foundation, Dänemark, finanziert.

Der Übergang von akuten zu chronischen Schmerzen nach einem Schleudertrauma gefährdet das Wohlbefinden des Einzelnen und führt zu erheblichen Gesundheitskosten und Arbeitsausfällen (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). Die Entwicklung kosteneffektiver präventiver Interventionen, die zur üblichen Behandlung in den frühen Stadien von Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen hinzugefügt werden können, könnte möglicherweise dazu beitragen, das Leiden der Patienten und die finanziellen Kosten für die Gesellschaft zu verringern. Diese Studie wird hoffentlich zur Entwicklung einer wirksamen und evidenzbasierten Behandlung von Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen beitragen. Langfristig kann die Studie auch dazu beitragen, die Patientenaufklärung für andere Patientengruppen mit einem Risiko für die Entwicklung einer chronischen Erkrankung weiterzuentwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In einen Kraftfahrzeugunfall verwickelt (als Beifahrer oder Fahrer des Fahrzeugs)
  • Subjektive Nackenbeschwerden (Nackenschmerzen, Kopfschmerzen oder Bewegungseinschränkungen)
  • Behandlung in der Notaufnahme innerhalb von 72 Stunden nach dem Unfall
  • Diagnose Halsverkrümmung (ICD-10 S13.4)
  • Keine weiteren größeren Verletzungen
  • Alter 18-60 Jahre
  • Fähig

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur oder Luxation
  • Kopftrauma (Bewusstlosigkeit, Gehirnerschütterung)
  • Drogenmissbrauch (Drogen, Alkohol, Medikamente)
  • Schwere akute psychiatrische Störung, frühere Episoden einer Psychose oder wenn der Patient suizidgefährdet ist
  • Demenz, geistige Behinderung
  • Aktive systemische Erkrankung (Krebs, rheumatoide Arthritis, neurologische Erkrankungen)
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Psychoedukatives Video
Das Lehrvideo erklärt die Natur von Schleudertrauma und bietet ein biopsychosoziales Modell für Nackenschmerzen, das sowohl physiologische als auch kognitiv-verhaltensbezogene Aspekte, Beruhigung und grundlegende Ratschläge zur Schmerzlinderung enthält.
ACTIVE_COMPARATOR: Entspannungsvideo
Die Vergleichsbedingung ist ein Entspannungsvideo, das einfache Entspannungsübungen wie Atemübungen beschreibt, die von Schleudertrauma-Patienten sicher angewendet werden können. Das Entspannungsvideo enthält keine erklärenden Informationen zum Schleudertrauma oder den damit verbundenen Symptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Nackenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
3 Monate nach Besuch in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbsteingeschätzter Genesungsgrad (Patient Global Impression of Change)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
Selbstbewertetes körperliches Funktionsniveau (SF-36)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
Selbsteinschätzung der Nackenbehinderung (Copenhagen Neck Functional Disability Scale)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
Krankheitswahrnehmungen (The Brief Illness Perceptions Questionnaire)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
Schmerzbedingte Bewegungsangst (The Tampa Scale for Kinesiophobia)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
Psychosoziale Funktionsfähigkeit (Screening auf Angst, Depression und Somatisierung anhand relevanter Subskalen aus der Symptom-Checkliste, SCL-90)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
Anzahl der Krankheitstage (arbeitsfreie Tage aufgrund von Krankheit), abgerufen aus dem dänischen öffentlichen Register (DREAM-Datenbank)
Zeitfenster: 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, abgerufen aus dem National Patient Register und dem National Health Service Register (Konsultationen mit Hausärzten, Fachärzten, Physiotherapeuten, Zahnärzten, Rettungsdiensten) und der Danish Medicine Agency (Medikamentenverbrauch)
Zeitfenster: 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
Intensität der Nackenschmerzen (NRS 0-10)
Zeitfenster: 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Fink, DMSc, University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8011-170712

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schleudertrauma

Klinische Studien zur Psychoedukatives Video

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