- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01699334
Wirksamkeit eines Aufklärungsvideos nach akutem Schleudertrauma
Wirksamkeit eines Aufklärungsvideos nach akutem Schleudertrauma: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schleudertrauma betrifft jedes Jahr 1-3 von 1000 Einwohnern (Jansen et al. 2008). Die meisten Patienten haben nur vorübergehend Nackenbeschwerden und erholen sich innerhalb von Wochen. Schätzungsweise 10 % entwickeln jedoch starke anhaltende Schmerzen, die das langfristige Wohlbefinden und die Arbeitsfähigkeit ernsthaft beeinträchtigen. Die genauen Mechanismen hinter den Schwankungen in der Genesung bleiben schwer fassbar, und unser Wissen darüber, wie der Übergang von akuten zu chronischen Nackenschmerzen verhindert werden kann, ist spärlich. Leitlinien für das Management eines akuten Schleudertraumas betonen die Bedeutung der Patienteninformation, aber es gibt nur begrenzte Evidenz dafür, wie Informationen bereitgestellt werden sollten, um die Genesung zu verbessern. Dennoch weisen neuere Studien darauf hin, dass die Patientenaufklärung per Video eine vorteilhafte Methode sein kann, um die frühzeitige Behandlung von Nackenschmerzen zu verbessern (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).
Ziel dieser Studie ist es, in einem randomisierten kontrollierten Design die Wirksamkeit eines Aufklärungsvideos zum Thema Schleudertrauma im Vergleich zu einer aktiven Vergleichsbedingung, bestehend aus einem Entspannungsvideo, zu bestimmen. Die erwartete Studienpopulation besteht aus 300 konsekutiven Patienten mit akuten Nackenbeschwerden nach Kraftfahrzeugunfällen, die in zwei großen Notaufnahmen in Dänemark rekrutiert wurden.
Nach Abschluss der Standardversorgung in der Notaufnahme werden Patienten, die einer Teilnahme zugestimmt haben, randomisiert entweder einer Interventions- (Aufklärungsvideo) oder einer Vergleichsgruppe (Entspannungsvideo) zugeteilt. Die Randomisierung wird erreicht, indem das Personal der Notaufnahme fortlaufend nummerierte, versiegelte Umschläge austeilt, die in der Forschungsklinik für Funktionsstörungen und Psychosomatik vorbereitet wurden. Die Randomisierungsliste wird computergeneriert in 20er-Blöcken erstellt und nach Behandlungsort (beteiligte Notaufnahme) stratifiziert. Der Umschlag enthält einen Brief mit einem persönlichen Code, der dem Teilnehmer Zugang zu einer sicheren Website gibt, auf der er das Video zu Hause ansehen kann.
Das Lehrvideo erklärt die Natur von Schleudertrauma und bietet ein biopsychosoziales Modell für Nackenschmerzen, das sowohl physiologische als auch kognitiv-verhaltensbezogene Aspekte, Beruhigung und grundlegende Ratschläge zur Schmerzlinderung enthält. Die Vergleichsbedingung ist ein Entspannungsvideo, das einfache Entspannungsübungen wie Atemübungen beschreibt, die von Schleudertrauma-Patienten sicher angewendet werden können. Das Entspannungsvideo enthält keine erklärenden Informationen zum Schleudertrauma oder den damit verbundenen Symptomen.
Die Teilnehmer werden nach dem Besuch der Notaufnahme 12 Monate lang nachbeobachtet. Selbstberichtsdaten werden aus Fragebögen nach 1 Woche, 3 und 12 Monaten Follow-up erhalten. Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und krankheitsbedingter Abwesenheit vom Arbeitsplatz werden während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums aus öffentlichen Registern abgerufen. Die Studie wurde von The Central Region Committees on Biomedical Research Ethics, Dänemark, und der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt. Das Projekt wird durch einen einzigen Zuschuss der Tryg Foundation, Dänemark, finanziert.
Der Übergang von akuten zu chronischen Schmerzen nach einem Schleudertrauma gefährdet das Wohlbefinden des Einzelnen und führt zu erheblichen Gesundheitskosten und Arbeitsausfällen (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). Die Entwicklung kosteneffektiver präventiver Interventionen, die zur üblichen Behandlung in den frühen Stadien von Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen hinzugefügt werden können, könnte möglicherweise dazu beitragen, das Leiden der Patienten und die finanziellen Kosten für die Gesellschaft zu verringern. Diese Studie wird hoffentlich zur Entwicklung einer wirksamen und evidenzbasierten Behandlung von Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen beitragen. Langfristig kann die Studie auch dazu beitragen, die Patientenaufklärung für andere Patientengruppen mit einem Risiko für die Entwicklung einer chronischen Erkrankung weiterzuentwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Aarhus, Dänemark, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In einen Kraftfahrzeugunfall verwickelt (als Beifahrer oder Fahrer des Fahrzeugs)
- Subjektive Nackenbeschwerden (Nackenschmerzen, Kopfschmerzen oder Bewegungseinschränkungen)
- Behandlung in der Notaufnahme innerhalb von 72 Stunden nach dem Unfall
- Diagnose Halsverkrümmung (ICD-10 S13.4)
- Keine weiteren größeren Verletzungen
- Alter 18-60 Jahre
- Fähig
Ausschlusskriterien:
- Fraktur oder Luxation
- Kopftrauma (Bewusstlosigkeit, Gehirnerschütterung)
- Drogenmissbrauch (Drogen, Alkohol, Medikamente)
- Schwere akute psychiatrische Störung, frühere Episoden einer Psychose oder wenn der Patient suizidgefährdet ist
- Demenz, geistige Behinderung
- Aktive systemische Erkrankung (Krebs, rheumatoide Arthritis, neurologische Erkrankungen)
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Psychoedukatives Video
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Das Lehrvideo erklärt die Natur von Schleudertrauma und bietet ein biopsychosoziales Modell für Nackenschmerzen, das sowohl physiologische als auch kognitiv-verhaltensbezogene Aspekte, Beruhigung und grundlegende Ratschläge zur Schmerzlinderung enthält.
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ACTIVE_COMPARATOR: Entspannungsvideo
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Die Vergleichsbedingung ist ein Entspannungsvideo, das einfache Entspannungsübungen wie Atemübungen beschreibt, die von Schleudertrauma-Patienten sicher angewendet werden können.
Das Entspannungsvideo enthält keine erklärenden Informationen zum Schleudertrauma oder den damit verbundenen Symptomen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Nackenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
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3 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbsteingeschätzter Genesungsgrad (Patient Global Impression of Change)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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Selbstbewertetes körperliches Funktionsniveau (SF-36)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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Selbsteinschätzung der Nackenbehinderung (Copenhagen Neck Functional Disability Scale)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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Krankheitswahrnehmungen (The Brief Illness Perceptions Questionnaire)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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Schmerzbedingte Bewegungsangst (The Tampa Scale for Kinesiophobia)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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Psychosoziale Funktionsfähigkeit (Screening auf Angst, Depression und Somatisierung anhand relevanter Subskalen aus der Symptom-Checkliste, SCL-90)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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3 und 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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Anzahl der Krankheitstage (arbeitsfreie Tage aufgrund von Krankheit), abgerufen aus dem dänischen öffentlichen Register (DREAM-Datenbank)
Zeitfenster: 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, abgerufen aus dem National Patient Register und dem National Health Service Register (Konsultationen mit Hausärzten, Fachärzten, Physiotherapeuten, Zahnärzten, Rettungsdiensten) und der Danish Medicine Agency (Medikamentenverbrauch)
Zeitfenster: 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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Intensität der Nackenschmerzen (NRS 0-10)
Zeitfenster: 12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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12 Monate nach Besuch in der Notaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Per Fink, DMSc, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brison RJ, Hartling L, Dostaler S, Leger A, Rowe BH, Stiell I, Pickett W. A randomized controlled trial of an educational intervention to prevent the chronic pain of whiplash associated disorders following rear-end motor vehicle collisions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):1799-807. doi: 10.1097/01.brs.0000174115.58954.17.
- Oliveira A, Gevirtz R, Hubbard D. A psycho-educational video used in the emergency department provides effective treatment for whiplash injuries. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1652-7. doi: 10.1097/01.brs.0000224172.45828.e3.
- Whiplash injuries: diagnosis and early management. The Swedish Society of Medicine and the Whiplash Commission Medical Task Force. Eur Spine J. 2008 Oct;17 Suppl 3(Suppl 3):355-358. doi: 10.1007/s00586-008-0767-x. No abstract available.
- Leth-Petersen S, Rotger GP. Long-term labour-market performance of whiplash claimants. J Health Econ. 2009 Sep;28(5):996-1011. doi: 10.1016/j.jhealeco.2009.06.013. Epub 2009 Jul 8.
- Holm L, Cassidy JD, Sjogren Y, Nygren A. Impairment and work disability due to whiplash injury following traffic collisions. An analysis of insurance material from the Swedish Road Traffic Injury Commission. Scand J Public Health. 1999 Jun;27(2):116-23. doi: 10.1080/140349499445301.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8011-170712
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