- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01699334
Effektiviteten af en pædagogisk video efter akutte piskesmældstraumer
Effektiviteten af en pædagogisk video efter akut piskesmældstraume: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Piskesmældsskader rammer 1-3 pr. 1000 indbyggere hvert år (Jansen et al. 2008). De fleste patienter oplever kun forbigående nakkelidelser og kommer sig inden for få uger. Dog vil anslået 10 % udvikle alvorlige vedvarende smerter, der alvorligt påvirker langsigtet velvære og arbejdsevne. De nøjagtige mekanismer bag variationen i bedring er stadig uhåndgribelige, og vores viden om, hvordan man forebygger overgangen fra akutte til kroniske nakkesmerter, er sparsom. Retningslinjer for håndtering af akut piskesmæld understreger vigtigheden af patientinformation, men der er begrænset dokumentation for, hvordan information skal gives for at forbedre bedring. Ikke desto mindre tyder nyere undersøgelser på, at patientuddannelse ved hjælp af video kan være en gavnlig metode til at forbedre tidlig behandling af nakkesmerter (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).
Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design sigter denne undersøgelse på at bestemme effektiviteten af en undervisningsvideo vedrørende piskesmældsskader sammenlignet med en aktiv komparatortilstand bestående af en afspændingsvideo. Den forventede undersøgelsespopulation er 300 på hinanden følgende patienter med akutte nakkelidelser efter motorkøretøjsulykker rekrutteret på to store akutafdelinger i Danmark.
Efter afslutning af standardbehandlingen på skadestuen randomiseres patienter, der har givet samtykke til deltagelse, til enten intervention (pædagogisk video) eller sammenligningsgruppe (afspændingsvideo). Randomisering opnås ved, at skadestuens personale udleverer sekventielt nummererede, forseglede kuverter, som er udarbejdet på Forskningsklinikken for Funktionelle Lidelser og Psykosomatik. Randomiseringslisten er computergenereret i blokke af 20 og stratificeret efter behandlingssted (deltagende akutmodtagelser). Konvolutten indeholder et brev med en personlig kode, der giver deltageren adgang til en sikker hjemmeside, hvor man kan se videoen derhjemme.
Den pædagogiske video vil forklare karakteren af piskesmældsskader og give en biopsykosocial model for nakkesmerter, der inkorporerer både fysiologiske og kognitive adfærdsmæssige aspekter, tryghed og grundlæggende råd om smertelindring. Sammenligningstilstanden er en afspændingsvideo, der beskriver simple afspændingsøvelser såsom åndedrætsøvelser, som sikkert kan bruges af piskesmældspatienter. Afspændingsvideoen indeholder ingen forklarende information om piskesmældsskader eller de relaterede symptomer.
Deltagerne følges i 12 måneder efter besøg på skadestuen. Selvrapporteringsdata indhentes fra spørgeskemaer ved 1-uges, 3- og 12-måneders opfølgning. Data om sundhedsbrug og sygefravær vil blive hentet fra offentlige registre i hele opfølgningsperioden. Undersøgelsen er godkendt af Region Midtjyllands Biomedicinske Forskningsetiske Udvalg, Danmark og Datatilsynet. Projektet er finansieret af en enkelt bevilling fra Tryg Fonden.
Overgangen fra akutte til kroniske smerter efter piskesmældstraumer udgør en trussel mod den enkeltes velbefindende samt fører til omfattende sundhedsudgifter og tab af arbejdsdage (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). Udviklingen af omkostningseffektive forebyggende indsatser, som kan føjes til den sædvanlige behandling i de tidlige stadier af piskesmældsrelaterede lidelser, kan potentielt bidrage til at reducere lidelser for patienter og økonomiske omkostninger for samfundet. Denne undersøgelse vil forhåbentlig bidrage til udviklingen af effektiv og evidensbaseret behandling af piskesmældsrelaterede lidelser. På længere sigt kan undersøgelsen også bidrage til udviklingen af patientuddannelse for andre patientgrupper med risiko for at udvikle en kronisk lidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Involveret i en motorkøretøjsulykke (som passager eller fører af køretøjet)
- Subjektive nakkeplager (nakkesmerter, hovedpine eller nedsat bevægelighed)
- Behandling på skadestuen inden for 72 timer efter ulykken
- Diagnosticeret med en forvrængning af nakken (ICD-10 S13.4)
- Ingen andre større skader
- Alder 18-60 år
- I stand
Ekskluderingskriterier:
- Brud eller dislokation
- Hovedtraume (tab af bevidsthed, hjernerystelse)
- Stofmisbrug (narkotika, alkohol, medicin)
- Alvorlig akut psykiatrisk lidelse, tidligere episoder med psykose eller hvis patienten er suicidal
- Demens, mental retardering
- Aktiv systemisk sygdom (kræft, reumatoid arthritis, neurologiske lidelser)
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Psykopædagogisk video
|
Den pædagogiske video vil forklare karakteren af piskesmældsskader og give en biopsykosocial model for nakkesmerter, der inkorporerer både fysiologiske og kognitive adfærdsmæssige aspekter, tryghed og grundlæggende råd om smertelindring.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Video afslapning
|
Sammenligningstilstanden er en afspændingsvideo, der beskriver simple afspændingsøvelser såsom åndedrætsøvelser, som sikkert kan bruges af piskesmældspatienter.
Afspændingsvideoen indeholder ingen forklarende information om piskesmældsskader eller de relaterede symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af nakkesmerter
Tidsramme: 3 måneder efter besøg på skadestuen
|
11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
|
3 måneder efter besøg på skadestuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvvurderet genopretningsniveau (patients globale indtryk af forandring)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter besøg på skadestuen
|
3 og 12 måneder efter besøg på skadestuen
|
|
Selvvurderet fysisk funktionsniveau (SF-36)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter besøg på skadestuen
|
3 og 12 måneder efter besøg på skadestuen
|
|
Selvvurderet nakkehandicap (Copenhagen Neck Functional Disability Scale)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter besøg på skadestuen
|
3 og 12 måneder efter besøg på skadestuen
|
|
Sygdomsopfattelser (The Brief Illness Perceptions Questionnaire)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter besøg på skadestuen
|
3 og 12 måneder efter besøg på skadestuen
|
|
Smerterelateret frygt for bevægelse (Tampa-skalaen for kinesiofobi)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter besøg på skadestuen
|
3 og 12 måneder efter besøg på skadestuen
|
|
Psykosocial funktion (screening for angst, depression og somatisering ved relevante underskalaer fra Symptom Checklist, SCL-90)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter besøg på skadestuen
|
3 og 12 måneder efter besøg på skadestuen
|
|
Antal sygedage (fridage på grund af sygdom) hentet fra dansk folkeregister (DREAM-databasen)
Tidsramme: 12 måneders periode efter besøg på skadestuen
|
12 måneders periode efter besøg på skadestuen
|
|
Sundhedsbrug hentet fra Landspatientregisteret og Sundhedsregisteret (konsultationer med praktiserende læger, speciallæger, fysioterapeuter, tandlæger, akuttilbud) og Lægemiddelstyrelsen (medicinforbrug)
Tidsramme: 12 måneders periode efter besøg på skadestuen
|
12 måneders periode efter besøg på skadestuen
|
|
Intensitet af nakkesmerter (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 måneder efter besøg på skadestuen
|
12 måneder efter besøg på skadestuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per Fink, DMSc, University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brison RJ, Hartling L, Dostaler S, Leger A, Rowe BH, Stiell I, Pickett W. A randomized controlled trial of an educational intervention to prevent the chronic pain of whiplash associated disorders following rear-end motor vehicle collisions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):1799-807. doi: 10.1097/01.brs.0000174115.58954.17.
- Oliveira A, Gevirtz R, Hubbard D. A psycho-educational video used in the emergency department provides effective treatment for whiplash injuries. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1652-7. doi: 10.1097/01.brs.0000224172.45828.e3.
- Whiplash injuries: diagnosis and early management. The Swedish Society of Medicine and the Whiplash Commission Medical Task Force. Eur Spine J. 2008 Oct;17 Suppl 3(Suppl 3):355-358. doi: 10.1007/s00586-008-0767-x. No abstract available.
- Leth-Petersen S, Rotger GP. Long-term labour-market performance of whiplash claimants. J Health Econ. 2009 Sep;28(5):996-1011. doi: 10.1016/j.jhealeco.2009.06.013. Epub 2009 Jul 8.
- Holm L, Cassidy JD, Sjogren Y, Nygren A. Impairment and work disability due to whiplash injury following traffic collisions. An analysis of insurance material from the Swedish Road Traffic Injury Commission. Scand J Public Health. 1999 Jun;27(2):116-23. doi: 10.1080/140349499445301.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8011-170712
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Piskesmældsskader
-
Linkoeping UniversityAfsluttetWhiplash associeret lidelseSverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Issoire; CH Montluçon; CH Aurillac; CH Moulins og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrutteringWhiplash Associated Disorder (WAD)Canada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringKronisk whiplash-associeret lidelseHolland
-
Karolinska InstitutetUkendtWhiplash syndromSverige
-
University Hospitals, LeicesterAfsluttetWhiplash associeret lidelseDet Forenede Kongerige
-
Linkoeping UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPiskesmæld | Whiplash associerede lidelser | WADForenede Stater
-
Jaseng Medical FoundationAfsluttetTrafikulykke | Whiplash syndromKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Psykopædagogisk video
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Badalona Serveis AssistencialsAfsluttetKronisk smerte | Opioid-relaterede lidelser | Patient Empowerment | Central sensibiliseringSpanien
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterRekrutteringInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødtIsrael
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet