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Efficacité d'une vidéo éducative suite à un traumatisme aigu du lapin

25 septembre 2019 mis à jour par: University of Aarhus

Efficacité d'une vidéo éducative à la suite d'un traumatisme aigu du lapin : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'examiner l'effet d'une vidéo éducative sur l'intensité de la douleur au cou, l'incapacité, les perceptions de la maladie et la capacité de travail à la suite d'un traumatisme cervical aigu causé par des accidents de la route.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les coups de fouet cervical touchent 1 à 3 personnes sur 1 000 chaque année (Jansen et al. 2008). La plupart des patients ne ressentent que des douleurs cervicales transitoires et se rétablissent en quelques semaines. Cependant, on estime que 10% développeront une douleur persistante sévère affectant gravement le bien-être à long terme et la capacité de travail. Les mécanismes exacts à l'origine de la variation de la récupération restent insaisissables et nos connaissances sur la manière de prévenir la transition de la cervicalgie aiguë à la cervicalgie chronique sont rares. Les lignes directrices pour la prise en charge du coup du lapin aigu soulignent l'importance de l'information du patient, mais il existe peu de preuves sur la manière dont l'information doit être fournie afin d'améliorer le rétablissement. Néanmoins, des études récentes indiquent que l'éducation du patient par vidéo peut être une méthode bénéfique pour améliorer la prise en charge précoce des cervicalgies (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).

À l'aide d'un plan contrôlé randomisé, cette étude vise à déterminer l'efficacité d'une vidéo éducative concernant les blessures du coup du lapin par rapport à une condition de comparateur actif consistant en une vidéo de relaxation. La population d'étude prévue est de 300 patients consécutifs souffrant de douleurs cervicales aiguës à la suite d'accidents de la route recrutés dans deux grands services d'urgence au Danemark.

Après avoir terminé les soins standard dans la salle d'urgence, les patients qui ont donné leur consentement à participer sont randomisés dans un groupe d'intervention (vidéo éducative) ou un groupe de comparaison (vidéo de relaxation). La randomisation est réalisée par le personnel de la salle d'urgence qui distribue des enveloppes scellées numérotées séquentiellement, qui ont été préparées à la Clinique de recherche sur les troubles fonctionnels et la psychosomatique. La liste de randomisation est générée par ordinateur en blocs de 20 et stratifiée selon le lieu de traitement (services d'urgence participants). L'enveloppe contient une lettre avec un code personnel permettant au participant d'accéder à un site internet sécurisé sur lequel visionner la vidéo à domicile.

La vidéo éducative expliquera la nature des blessures causées par le coup du lapin et fournira un modèle biopsychosocial de la douleur au cou intégrant à la fois les aspects physiologiques et cognitivo-comportementaux, le réconfort et des conseils de base sur le soulagement de la douleur. La condition de comparaison est une vidéo de relaxation détaillant des exercices de relaxation simples tels que des exercices de respiration qui peuvent être utilisés en toute sécurité par les patients atteints de coup de fouet cervical. La vidéo de relaxation ne contient aucune information explicative concernant les blessures du coup du lapin ou les symptômes associés.

Les participants sont suivis pendant 12 mois après avoir visité la salle d'urgence. Les données d'auto-évaluation sont obtenues à partir de questionnaires à 1 semaine, 3 et 12 mois de suivi. Les données sur l'utilisation des soins de santé et l'absence du travail pour cause de maladie seront extraites des registres publics tout au long de la période de suivi. L'étude a été approuvée par les comités de la région centrale sur l'éthique de la recherche biomédicale, le Danemark et l'Agence danoise de protection des données. Le projet est financé par une subvention unique de la Fondation Tryg, au Danemark.

La transition de la douleur aiguë à la douleur chronique après un coup de fouet cervical constitue une menace pour le bien-être de l'individu et entraîne des coûts de soins de santé considérables et une perte de journées de travail (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). Le développement d'interventions préventives rentables qui peuvent être ajoutées au traitement habituel dans les premiers stades des troubles associés au coup du lapin pourraient potentiellement contribuer à réduire la souffrance des patients et les coûts financiers pour la société. Cette étude contribuera, espérons-le, au développement d'un traitement efficace et fondé sur des preuves des troubles associés au coup du lapin. À long terme, l'étude peut également contribuer au développement de l'éducation des patients pour d'autres groupes de patients à risque de développer une maladie chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8000
        • The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Impliqué dans un accident de véhicule à moteur (en tant que passager ou conducteur du véhicule)
  • Plaintes subjectives au cou (douleurs au cou, maux de tête ou amplitude de mouvement réduite)
  • Traitement aux urgences dans les 72 heures suivant l'accident
  • Diagnostiqué avec une distorsion du cou (ICD-10 S13.4)
  • Pas d'autres blessures graves
  • Âge 18-60 ans
  • Capable

Critère d'exclusion:

  • Fracture ou luxation
  • Traumatisme crânien (perte de conscience, commotion cérébrale)
  • Toxicomanie (stupéfiants, alcool, médicaments)
  • Trouble psychiatrique aigu sévère, épisodes antérieurs de psychose ou si le patient est suicidaire
  • Démence, retard mental
  • Maladie systémique active (cancer, polyarthrite rhumatoïde, troubles neurologiques)
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vidéo psychoéducative
La vidéo éducative expliquera la nature des blessures causées par le coup du lapin et fournira un modèle biopsychosocial de la douleur au cou intégrant à la fois les aspects physiologiques et cognitivo-comportementaux, le réconfort et des conseils de base sur le soulagement de la douleur.
ACTIVE_COMPARATOR: Vidéo de détente
La condition de comparaison est une vidéo de relaxation détaillant des exercices de relaxation simples tels que des exercices de respiration qui peuvent être utilisés en toute sécurité par les patients atteints de coup de fouet cervical. La vidéo de relaxation ne contient aucune information explicative concernant les blessures du coup du lapin ou les symptômes associés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur au cou
Délai: 3 mois après la visite aux urgences
Échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
3 mois après la visite aux urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de récupération auto-évalué (impression globale de changement du patient)
Délai: 3 et 12 mois après la visite aux urgences
3 et 12 mois après la visite aux urgences
Niveau de fonctionnement physique auto-évalué (SF-36)
Délai: 3 et 12 mois après la visite aux urgences
3 et 12 mois après la visite aux urgences
Invalidité du cou auto-évaluée (échelle de Copenhague pour l'incapacité fonctionnelle du cou)
Délai: 3 et 12 mois après la visite aux urgences
3 et 12 mois après la visite aux urgences
Perceptions de la maladie (Le bref questionnaire sur les perceptions de la maladie)
Délai: 3 et 12 mois après la visite aux urgences
3 et 12 mois après la visite aux urgences
Peur du mouvement liée à la douleur (l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie)
Délai: 3 et 12 mois après la visite aux urgences
3 et 12 mois après la visite aux urgences
Fonctionnement psychosocial (dépistage de l'anxiété, de la dépression et de la somatisation par des sous-échelles pertinentes de la liste de contrôle des symptômes, SCL-90)
Délai: 3 et 12 mois après la visite aux urgences
3 et 12 mois après la visite aux urgences
Nombre de jours de maladie (jours d'arrêt de travail pour cause de maladie) extrait du registre public danois (la base de données DREAM)
Délai: Période de 12 mois après la visite aux urgences
Période de 12 mois après la visite aux urgences
Utilisation des soins de santé extraite du registre national des patients et du registre national des services de santé (consultations de médecins généralistes, spécialistes, physiothérapeutes, dentistes, services d'urgence) et de l'agence danoise des médicaments (consommation de médicaments)
Délai: Période de 12 mois après la visite aux urgences
Période de 12 mois après la visite aux urgences
Intensité de la cervicalgie (NRS 0-10)
Délai: 12 mois après la visite aux urgences
12 mois après la visite aux urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Fink, DMSc, University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8011-170712

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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