- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01699334
Efficacité d'une vidéo éducative suite à un traumatisme aigu du lapin
Efficacité d'une vidéo éducative à la suite d'un traumatisme aigu du lapin : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les coups de fouet cervical touchent 1 à 3 personnes sur 1 000 chaque année (Jansen et al. 2008). La plupart des patients ne ressentent que des douleurs cervicales transitoires et se rétablissent en quelques semaines. Cependant, on estime que 10% développeront une douleur persistante sévère affectant gravement le bien-être à long terme et la capacité de travail. Les mécanismes exacts à l'origine de la variation de la récupération restent insaisissables et nos connaissances sur la manière de prévenir la transition de la cervicalgie aiguë à la cervicalgie chronique sont rares. Les lignes directrices pour la prise en charge du coup du lapin aigu soulignent l'importance de l'information du patient, mais il existe peu de preuves sur la manière dont l'information doit être fournie afin d'améliorer le rétablissement. Néanmoins, des études récentes indiquent que l'éducation du patient par vidéo peut être une méthode bénéfique pour améliorer la prise en charge précoce des cervicalgies (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).
À l'aide d'un plan contrôlé randomisé, cette étude vise à déterminer l'efficacité d'une vidéo éducative concernant les blessures du coup du lapin par rapport à une condition de comparateur actif consistant en une vidéo de relaxation. La population d'étude prévue est de 300 patients consécutifs souffrant de douleurs cervicales aiguës à la suite d'accidents de la route recrutés dans deux grands services d'urgence au Danemark.
Après avoir terminé les soins standard dans la salle d'urgence, les patients qui ont donné leur consentement à participer sont randomisés dans un groupe d'intervention (vidéo éducative) ou un groupe de comparaison (vidéo de relaxation). La randomisation est réalisée par le personnel de la salle d'urgence qui distribue des enveloppes scellées numérotées séquentiellement, qui ont été préparées à la Clinique de recherche sur les troubles fonctionnels et la psychosomatique. La liste de randomisation est générée par ordinateur en blocs de 20 et stratifiée selon le lieu de traitement (services d'urgence participants). L'enveloppe contient une lettre avec un code personnel permettant au participant d'accéder à un site internet sécurisé sur lequel visionner la vidéo à domicile.
La vidéo éducative expliquera la nature des blessures causées par le coup du lapin et fournira un modèle biopsychosocial de la douleur au cou intégrant à la fois les aspects physiologiques et cognitivo-comportementaux, le réconfort et des conseils de base sur le soulagement de la douleur. La condition de comparaison est une vidéo de relaxation détaillant des exercices de relaxation simples tels que des exercices de respiration qui peuvent être utilisés en toute sécurité par les patients atteints de coup de fouet cervical. La vidéo de relaxation ne contient aucune information explicative concernant les blessures du coup du lapin ou les symptômes associés.
Les participants sont suivis pendant 12 mois après avoir visité la salle d'urgence. Les données d'auto-évaluation sont obtenues à partir de questionnaires à 1 semaine, 3 et 12 mois de suivi. Les données sur l'utilisation des soins de santé et l'absence du travail pour cause de maladie seront extraites des registres publics tout au long de la période de suivi. L'étude a été approuvée par les comités de la région centrale sur l'éthique de la recherche biomédicale, le Danemark et l'Agence danoise de protection des données. Le projet est financé par une subvention unique de la Fondation Tryg, au Danemark.
La transition de la douleur aiguë à la douleur chronique après un coup de fouet cervical constitue une menace pour le bien-être de l'individu et entraîne des coûts de soins de santé considérables et une perte de journées de travail (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). Le développement d'interventions préventives rentables qui peuvent être ajoutées au traitement habituel dans les premiers stades des troubles associés au coup du lapin pourraient potentiellement contribuer à réduire la souffrance des patients et les coûts financiers pour la société. Cette étude contribuera, espérons-le, au développement d'un traitement efficace et fondé sur des preuves des troubles associés au coup du lapin. À long terme, l'étude peut également contribuer au développement de l'éducation des patients pour d'autres groupes de patients à risque de développer une maladie chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Impliqué dans un accident de véhicule à moteur (en tant que passager ou conducteur du véhicule)
- Plaintes subjectives au cou (douleurs au cou, maux de tête ou amplitude de mouvement réduite)
- Traitement aux urgences dans les 72 heures suivant l'accident
- Diagnostiqué avec une distorsion du cou (ICD-10 S13.4)
- Pas d'autres blessures graves
- Âge 18-60 ans
- Capable
Critère d'exclusion:
- Fracture ou luxation
- Traumatisme crânien (perte de conscience, commotion cérébrale)
- Toxicomanie (stupéfiants, alcool, médicaments)
- Trouble psychiatrique aigu sévère, épisodes antérieurs de psychose ou si le patient est suicidaire
- Démence, retard mental
- Maladie systémique active (cancer, polyarthrite rhumatoïde, troubles neurologiques)
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vidéo psychoéducative
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La vidéo éducative expliquera la nature des blessures causées par le coup du lapin et fournira un modèle biopsychosocial de la douleur au cou intégrant à la fois les aspects physiologiques et cognitivo-comportementaux, le réconfort et des conseils de base sur le soulagement de la douleur.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vidéo de détente
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La condition de comparaison est une vidéo de relaxation détaillant des exercices de relaxation simples tels que des exercices de respiration qui peuvent être utilisés en toute sécurité par les patients atteints de coup de fouet cervical.
La vidéo de relaxation ne contient aucune information explicative concernant les blessures du coup du lapin ou les symptômes associés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur au cou
Délai: 3 mois après la visite aux urgences
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Échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
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3 mois après la visite aux urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de récupération auto-évalué (impression globale de changement du patient)
Délai: 3 et 12 mois après la visite aux urgences
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3 et 12 mois après la visite aux urgences
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Niveau de fonctionnement physique auto-évalué (SF-36)
Délai: 3 et 12 mois après la visite aux urgences
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3 et 12 mois après la visite aux urgences
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Invalidité du cou auto-évaluée (échelle de Copenhague pour l'incapacité fonctionnelle du cou)
Délai: 3 et 12 mois après la visite aux urgences
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3 et 12 mois après la visite aux urgences
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Perceptions de la maladie (Le bref questionnaire sur les perceptions de la maladie)
Délai: 3 et 12 mois après la visite aux urgences
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3 et 12 mois après la visite aux urgences
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Peur du mouvement liée à la douleur (l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie)
Délai: 3 et 12 mois après la visite aux urgences
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3 et 12 mois après la visite aux urgences
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Fonctionnement psychosocial (dépistage de l'anxiété, de la dépression et de la somatisation par des sous-échelles pertinentes de la liste de contrôle des symptômes, SCL-90)
Délai: 3 et 12 mois après la visite aux urgences
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3 et 12 mois après la visite aux urgences
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Nombre de jours de maladie (jours d'arrêt de travail pour cause de maladie) extrait du registre public danois (la base de données DREAM)
Délai: Période de 12 mois après la visite aux urgences
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Période de 12 mois après la visite aux urgences
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Utilisation des soins de santé extraite du registre national des patients et du registre national des services de santé (consultations de médecins généralistes, spécialistes, physiothérapeutes, dentistes, services d'urgence) et de l'agence danoise des médicaments (consommation de médicaments)
Délai: Période de 12 mois après la visite aux urgences
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Période de 12 mois après la visite aux urgences
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Intensité de la cervicalgie (NRS 0-10)
Délai: 12 mois après la visite aux urgences
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12 mois après la visite aux urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Fink, DMSc, University of Aarhus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brison RJ, Hartling L, Dostaler S, Leger A, Rowe BH, Stiell I, Pickett W. A randomized controlled trial of an educational intervention to prevent the chronic pain of whiplash associated disorders following rear-end motor vehicle collisions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):1799-807. doi: 10.1097/01.brs.0000174115.58954.17.
- Oliveira A, Gevirtz R, Hubbard D. A psycho-educational video used in the emergency department provides effective treatment for whiplash injuries. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1652-7. doi: 10.1097/01.brs.0000224172.45828.e3.
- Whiplash injuries: diagnosis and early management. The Swedish Society of Medicine and the Whiplash Commission Medical Task Force. Eur Spine J. 2008 Oct;17 Suppl 3(Suppl 3):355-358. doi: 10.1007/s00586-008-0767-x. No abstract available.
- Leth-Petersen S, Rotger GP. Long-term labour-market performance of whiplash claimants. J Health Econ. 2009 Sep;28(5):996-1011. doi: 10.1016/j.jhealeco.2009.06.013. Epub 2009 Jul 8.
- Holm L, Cassidy JD, Sjogren Y, Nygren A. Impairment and work disability due to whiplash injury following traffic collisions. An analysis of insurance material from the Swedish Road Traffic Injury Commission. Scand J Public Health. 1999 Jun;27(2):116-23. doi: 10.1080/140349499445301.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8011-170712
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