Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en pedagogisk video etter akutte whiplash-traumer

25. september 2019 oppdatert av: University of Aarhus

Effektiviteten til en pedagogisk video etter akutt whiplash-trauma: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en pedagogisk video på intensiteten av nakkesmerter, funksjonshemming, sykdomsoppfatninger og arbeidsevne etter akutte nakkeslengstraumer forårsaket av bilulykker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Whiplash-skader rammer 1-3 per 1000 innbyggere hvert år (Jansen et al. 2008). De fleste pasienter opplever bare forbigående nakkeplager og blir friske i løpet av uker. Imidlertid vil anslagsvis 10 % utvikle alvorlige vedvarende smerter som alvorlig påvirker langvarig velvære og arbeidsevne. De eksakte mekanismene bak variasjonen i tilfriskning forblir unnvikende, og vår kunnskap om hvordan vi kan forebygge overgangen fra akutte til kroniske nakkesmerter er sparsom. Retningslinjer for håndtering av akutt whiplash understreker viktigheten av pasientinformasjon, men det er begrenset dokumentasjon på hvordan informasjon bør gis for å bedre restitusjonen. Likevel indikerer nyere studier at pasientopplæring ved hjelp av video kan være en fordelaktig metode for å forbedre tidlig behandling av nakkesmerter (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).

Ved å bruke et randomisert kontrollert design har denne studien som mål å bestemme effekten av en pedagogisk video om nakkeslengskader sammenlignet med en aktiv komparatortilstand som består av en avspenningsvideo. Den forventede studiepopulasjonen er 300 påfølgende pasienter med akutte nakkeplager etter motorvognulykker rekruttert ved to store akuttmottak i Danmark.

Etter fullført standardbehandling på legevakten randomiseres pasienter som har gitt samtykke til å delta til enten intervensjon (undervisningsvideo) eller sammenligningsgruppe (avspenningsvideo). Randomisering oppnås ved at legevaktpersonell deler ut sekvensielt nummererte, forseglede konvolutter, som er utarbeidet ved Forskningsklinikken for funksjonelle lidelser og psykosomatikk. Randomiseringslisten er datagenerert i blokker på 20 og stratifisert etter behandlingssted (deltakende akuttmottak). Konvolutten inneholder et brev med en personlig kode som gir deltakeren tilgang til en sikker nettside for å se videoen hjemme.

Den pedagogiske videoen vil forklare arten av nakkeslengskader og gi en biopsykososial modell for nakkesmerter som inkluderer både fysiologiske og kognitive atferdsmessige aspekter, trygghet og grunnleggende råd om smertelindring. Sammenligningstilstanden er en avspenningsvideo som beskriver enkle avspenningsøvelser som pusteøvelser som trygt kan brukes av whiplashpasienter. Avslappingsvideoen inneholder ingen forklarende informasjon om nakkeslengskader eller relaterte symptomer.

Deltakerne følges i 12 måneder etter legevaktbesøk. Egenrapporteringsdata hentes fra spørreskjemaer ved 1-ukers, 3- og 12-måneders oppfølging. Data om helsehjelpsbruk og sykefravær vil bli hentet fra offentlige registre gjennom oppfølgingsperioden. Studien er godkjent av Central Region Committees on Biomedical Research Ethics, Danmark og Datatilsynet. Prosjektet er finansiert av et enkelt stipend fra Tryg Fondet, Danmark.

Overgangen fra akutt til kronisk smerte etter nakkeslengstraumer utgjør en trussel mot den enkeltes velvære samt fører til omfattende helsekostnader og tap av arbeidsdager (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). Utvikling av kostnadseffektive forebyggende intervensjoner som kan legges til den vanlige behandlingen i de tidlige stadiene av whiplash-relaterte lidelser kan potensielt bidra til å redusere lidelse for pasienter og økonomiske kostnader for samfunnet. Denne studien vil forhåpentligvis bidra til utvikling av effektiv og evidensbasert behandling av whiplash-assosierte lidelser. På lang sikt kan studien også bidra til utvikling av pasientopplæring for andre pasientgrupper med risiko for å utvikle en kronisk lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Involvert i en motorvognulykke (som passasjer eller fører av kjøretøyet)
  • Subjektive nakkeplager (nakkesmerter, hodepine eller redusert bevegelsesområde)
  • Behandling på legevakt innen 72 timer etter ulykken
  • Diagnostisert med en forvrengning av nakken (ICD-10 S13.4)
  • Ingen andre store skader
  • Alder 18-60 år
  • I stand

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd eller dislokasjon
  • Hodetraumer (tap av bevissthet, hjernerystelse)
  • Rusmisbruk (narkotika, alkohol, medisin)
  • Alvorlig akutt psykiatrisk lidelse, tidligere episoder med psykose eller hvis pasienten er suicidal
  • Demens, psykisk utviklingshemming
  • Aktiv systemisk sykdom (kreft, revmatoid artritt, nevrologiske lidelser)
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Psykoedukativ video
Den pedagogiske videoen vil forklare arten av nakkeslengskader og gi en biopsykososial modell for nakkesmerter som inkluderer både fysiologiske og kognitive atferdsmessige aspekter, trygghet og grunnleggende råd om smertelindring.
ACTIVE_COMPARATOR: Avslappende video
Sammenligningstilstanden er en avspenningsvideo som beskriver enkle avspenningsøvelser som pusteøvelser som trygt kan brukes av whiplashpasienter. Avslappingsvideoen inneholder ingen forklarende informasjon om nakkeslengskader eller relaterte symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av nakkesmerter
Tidsramme: 3 måneder etter legevaktbesøk
11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
3 måneder etter legevaktbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvvurdert utvinningsnivå (pasientens globale inntrykk av endring)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
Selvvurdert fysisk funksjonsnivå (SF-36)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
Selvvurdert nakkefunksjon (Copenhagen Neck Functional Disability Scale)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
Sykdomsoppfatninger (The Brief Illness Perceptions Questionnaire)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
Smerterelatert frykt for bevegelse (Tampa-skalaen for kinesiofobi)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
Psykososial fungering (screening for angst, depresjon og somatisering etter relevante underskalaer fra Symptom Checklist, SCL-90)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
Antall sykedager (fridager på grunn av sykdom) hentet fra dansk offentlig register (DREAM-databasen)
Tidsramme: 12 måneders periode etter legevaktbesøk
12 måneders periode etter legevaktbesøk
Helsebruk hentet fra Landspasientregisteret og Folkehelseregisteret (konsultasjoner med fastleger, spesialister, fysioterapeuter, tannleger, legevakt) og Statens legemiddelverk (medisinforbruk)
Tidsramme: 12 måneders periode etter legevaktbesøk
12 måneders periode etter legevaktbesøk
Intensitet av nakkesmerter (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 måneder etter legevaktbesøk
12 måneder etter legevaktbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Fink, DMSc, University of Aarhus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8011-170712

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere