- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01699334
Effektiviteten til en pedagogisk video etter akutte whiplash-traumer
Effektiviteten til en pedagogisk video etter akutt whiplash-trauma: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Whiplash-skader rammer 1-3 per 1000 innbyggere hvert år (Jansen et al. 2008). De fleste pasienter opplever bare forbigående nakkeplager og blir friske i løpet av uker. Imidlertid vil anslagsvis 10 % utvikle alvorlige vedvarende smerter som alvorlig påvirker langvarig velvære og arbeidsevne. De eksakte mekanismene bak variasjonen i tilfriskning forblir unnvikende, og vår kunnskap om hvordan vi kan forebygge overgangen fra akutte til kroniske nakkesmerter er sparsom. Retningslinjer for håndtering av akutt whiplash understreker viktigheten av pasientinformasjon, men det er begrenset dokumentasjon på hvordan informasjon bør gis for å bedre restitusjonen. Likevel indikerer nyere studier at pasientopplæring ved hjelp av video kan være en fordelaktig metode for å forbedre tidlig behandling av nakkesmerter (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).
Ved å bruke et randomisert kontrollert design har denne studien som mål å bestemme effekten av en pedagogisk video om nakkeslengskader sammenlignet med en aktiv komparatortilstand som består av en avspenningsvideo. Den forventede studiepopulasjonen er 300 påfølgende pasienter med akutte nakkeplager etter motorvognulykker rekruttert ved to store akuttmottak i Danmark.
Etter fullført standardbehandling på legevakten randomiseres pasienter som har gitt samtykke til å delta til enten intervensjon (undervisningsvideo) eller sammenligningsgruppe (avspenningsvideo). Randomisering oppnås ved at legevaktpersonell deler ut sekvensielt nummererte, forseglede konvolutter, som er utarbeidet ved Forskningsklinikken for funksjonelle lidelser og psykosomatikk. Randomiseringslisten er datagenerert i blokker på 20 og stratifisert etter behandlingssted (deltakende akuttmottak). Konvolutten inneholder et brev med en personlig kode som gir deltakeren tilgang til en sikker nettside for å se videoen hjemme.
Den pedagogiske videoen vil forklare arten av nakkeslengskader og gi en biopsykososial modell for nakkesmerter som inkluderer både fysiologiske og kognitive atferdsmessige aspekter, trygghet og grunnleggende råd om smertelindring. Sammenligningstilstanden er en avspenningsvideo som beskriver enkle avspenningsøvelser som pusteøvelser som trygt kan brukes av whiplashpasienter. Avslappingsvideoen inneholder ingen forklarende informasjon om nakkeslengskader eller relaterte symptomer.
Deltakerne følges i 12 måneder etter legevaktbesøk. Egenrapporteringsdata hentes fra spørreskjemaer ved 1-ukers, 3- og 12-måneders oppfølging. Data om helsehjelpsbruk og sykefravær vil bli hentet fra offentlige registre gjennom oppfølgingsperioden. Studien er godkjent av Central Region Committees on Biomedical Research Ethics, Danmark og Datatilsynet. Prosjektet er finansiert av et enkelt stipend fra Tryg Fondet, Danmark.
Overgangen fra akutt til kronisk smerte etter nakkeslengstraumer utgjør en trussel mot den enkeltes velvære samt fører til omfattende helsekostnader og tap av arbeidsdager (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). Utvikling av kostnadseffektive forebyggende intervensjoner som kan legges til den vanlige behandlingen i de tidlige stadiene av whiplash-relaterte lidelser kan potensielt bidra til å redusere lidelse for pasienter og økonomiske kostnader for samfunnet. Denne studien vil forhåpentligvis bidra til utvikling av effektiv og evidensbasert behandling av whiplash-assosierte lidelser. På lang sikt kan studien også bidra til utvikling av pasientopplæring for andre pasientgrupper med risiko for å utvikle en kronisk lidelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Involvert i en motorvognulykke (som passasjer eller fører av kjøretøyet)
- Subjektive nakkeplager (nakkesmerter, hodepine eller redusert bevegelsesområde)
- Behandling på legevakt innen 72 timer etter ulykken
- Diagnostisert med en forvrengning av nakken (ICD-10 S13.4)
- Ingen andre store skader
- Alder 18-60 år
- I stand
Ekskluderingskriterier:
- Brudd eller dislokasjon
- Hodetraumer (tap av bevissthet, hjernerystelse)
- Rusmisbruk (narkotika, alkohol, medisin)
- Alvorlig akutt psykiatrisk lidelse, tidligere episoder med psykose eller hvis pasienten er suicidal
- Demens, psykisk utviklingshemming
- Aktiv systemisk sykdom (kreft, revmatoid artritt, nevrologiske lidelser)
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Psykoedukativ video
|
Den pedagogiske videoen vil forklare arten av nakkeslengskader og gi en biopsykososial modell for nakkesmerter som inkluderer både fysiologiske og kognitive atferdsmessige aspekter, trygghet og grunnleggende råd om smertelindring.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avslappende video
|
Sammenligningstilstanden er en avspenningsvideo som beskriver enkle avspenningsøvelser som pusteøvelser som trygt kan brukes av whiplashpasienter.
Avslappingsvideoen inneholder ingen forklarende informasjon om nakkeslengskader eller relaterte symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av nakkesmerter
Tidsramme: 3 måneder etter legevaktbesøk
|
11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
3 måneder etter legevaktbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvvurdert utvinningsnivå (pasientens globale inntrykk av endring)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
|
3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
|
|
Selvvurdert fysisk funksjonsnivå (SF-36)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
|
3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
|
|
Selvvurdert nakkefunksjon (Copenhagen Neck Functional Disability Scale)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
|
3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
|
|
Sykdomsoppfatninger (The Brief Illness Perceptions Questionnaire)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
|
3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
|
|
Smerterelatert frykt for bevegelse (Tampa-skalaen for kinesiofobi)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
|
3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
|
|
Psykososial fungering (screening for angst, depresjon og somatisering etter relevante underskalaer fra Symptom Checklist, SCL-90)
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
|
3 og 12 måneder etter legevaktbesøk
|
|
Antall sykedager (fridager på grunn av sykdom) hentet fra dansk offentlig register (DREAM-databasen)
Tidsramme: 12 måneders periode etter legevaktbesøk
|
12 måneders periode etter legevaktbesøk
|
|
Helsebruk hentet fra Landspasientregisteret og Folkehelseregisteret (konsultasjoner med fastleger, spesialister, fysioterapeuter, tannleger, legevakt) og Statens legemiddelverk (medisinforbruk)
Tidsramme: 12 måneders periode etter legevaktbesøk
|
12 måneders periode etter legevaktbesøk
|
|
Intensitet av nakkesmerter (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 måneder etter legevaktbesøk
|
12 måneder etter legevaktbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Fink, DMSc, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brison RJ, Hartling L, Dostaler S, Leger A, Rowe BH, Stiell I, Pickett W. A randomized controlled trial of an educational intervention to prevent the chronic pain of whiplash associated disorders following rear-end motor vehicle collisions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):1799-807. doi: 10.1097/01.brs.0000174115.58954.17.
- Oliveira A, Gevirtz R, Hubbard D. A psycho-educational video used in the emergency department provides effective treatment for whiplash injuries. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1652-7. doi: 10.1097/01.brs.0000224172.45828.e3.
- Whiplash injuries: diagnosis and early management. The Swedish Society of Medicine and the Whiplash Commission Medical Task Force. Eur Spine J. 2008 Oct;17 Suppl 3(Suppl 3):355-358. doi: 10.1007/s00586-008-0767-x. No abstract available.
- Leth-Petersen S, Rotger GP. Long-term labour-market performance of whiplash claimants. J Health Econ. 2009 Sep;28(5):996-1011. doi: 10.1016/j.jhealeco.2009.06.013. Epub 2009 Jul 8.
- Holm L, Cassidy JD, Sjogren Y, Nygren A. Impairment and work disability due to whiplash injury following traffic collisions. An analysis of insurance material from the Swedish Road Traffic Injury Commission. Scand J Public Health. 1999 Jun;27(2):116-23. doi: 10.1080/140349499445301.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8011-170712
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .