- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01699334
급성 편타성 외상 후 교육용 비디오의 효과
급성 편타성 외상 후 교육용 비디오의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
채찍 부상은 매년 주민 1000명당 1-3명에게 영향을 미칩니다(Jansen et al. 2008). 대부분의 환자는 일시적인 목 통증만 경험하고 몇 주 안에 회복됩니다. 그러나 약 10%는 장기적인 웰빙과 작업 능력에 심각한 영향을 미치는 심각한 지속성 통증이 발생할 것입니다. 회복의 변화 배후에 있는 정확한 메커니즘은 아직 파악하기 어렵고 급성 목 통증에서 만성 목 통증으로의 전환을 방지하는 방법에 대한 지식이 부족합니다. 급성 편타성 손상 관리 지침은 환자 정보의 중요성을 강조하지만, 회복을 개선하기 위해 정보를 어떻게 제공해야 하는지에 대한 근거는 제한적입니다. 그럼에도 불구하고 최근 연구에서는 비디오를 통한 환자 교육이 목 통증의 조기 관리를 개선하는 유익한 방법일 수 있음을 나타냅니다(Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).
무작위 제어 설계를 사용하여 이 연구는 이완 비디오로 구성된 활성 비교 조건과 비교하여 편타 손상에 관한 교육 비디오의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 예상되는 연구 모집단은 덴마크의 2개 주요 응급실에서 모집된 자동차 사고 후 급성 목 통증이 있는 300명의 연속 환자입니다.
응급실에서 표준 치료를 마친 후 참여에 동의한 환자는 개입(교육 비디오) 또는 비교 그룹(이완 비디오)으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 응급실 직원이 기능 장애 및 정신신체학 연구 클리닉에서 준비한 일련 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 나눠줌으로써 이루어집니다. 무작위 목록은 20개의 블록으로 컴퓨터에서 생성되고 치료 장소(참여 응급 병동)에 따라 계층화됩니다. 봉투에는 참가자가 집에서 비디오를 볼 수 있는 보안 웹사이트에 액세스할 수 있는 개인 코드가 있는 편지가 들어 있습니다.
교육용 비디오는 편타 손상의 특성을 설명하고 생리학적 및 인지 행동적 측면, 안심 및 통증 완화에 대한 기본적인 조언을 통합한 목 통증에 대한 생물심리사회적 모델을 제공합니다. 비교 조건은 목뼈 환자도 안심하고 사용할 수 있는 호흡 운동 등 간단한 이완 운동을 상세히 설명한 이완 영상이다. 휴식 비디오에는 편타 손상 또는 관련 증상에 대한 설명 정보가 포함되어 있지 않습니다.
참가자들은 응급실을 방문한 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 자가 보고 데이터는 1주, 3개월 및 12개월 추적 조사에서 설문지에서 얻습니다. 건강 관리 사용 및 질병으로 인한 결근에 대한 데이터는 후속 기간 동안 공공 등록부에서 검색됩니다. 이 연구는 덴마크의 생물 의학 연구 윤리에 관한 중부 지역 위원회와 덴마크 데이터 보호 기관의 승인을 받았습니다. 이 프로젝트는 덴마크 Tryg Foundation의 단일 보조금으로 자금을 지원합니다.
편타 손상 후 급성에서 만성 통증으로의 전환은 개인의 복지에 위협이 될 뿐만 아니라 막대한 의료 비용과 근무일 손실로 이어집니다(Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). 편타성 손상 관련 장애의 초기 단계에서 일반적인 치료에 추가할 수 있는 비용 효율적인 예방 개입의 개발은 잠재적으로 환자의 고통과 사회의 재정적 비용을 줄이는 데 기여할 수 있습니다. 이 연구가 편타성 손상 관련 장애의 효과적이고 증거 기반 치료 개발에 기여할 수 있기를 바랍니다. 장기적으로 이 연구는 만성 질환 발병 위험이 있는 다른 환자 그룹에 대한 환자 교육 개발에도 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자동차 사고에 연루됨(동승자 또는 차량 운전자로서)
- 주관적인 목 통증(목 통증, 두통 또는 운동 범위 감소)
- 사고 후 72시간 이내 응급실에서 치료
- 목의 뒤틀림 진단 (ICD-10 S13.4)
- 그 외 큰 부상 없어
- 18~60세
- 할 수 있는
제외 기준:
- 골절 또는 탈구
- 머리 외상(의식 상실, 뇌진탕)
- 약물 남용(마약, 알코올, 의약품)
- 중증 급성 정신 장애, 정신병의 이전 에피소드 또는 환자가 자살하려는 경우
- 치매, 정신지체
- 활동성 전신질환(암, 류마티스관절염, 신경질환)
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리 교육 비디오
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교육용 비디오는 편타 손상의 특성을 설명하고 생리학적 및 인지 행동적 측면, 안심 및 통증 완화에 대한 기본적인 조언을 통합한 목 통증에 대한 생물심리사회적 모델을 제공합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 휴식 비디오
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비교 조건은 목뼈 환자도 안심하고 사용할 수 있는 호흡 운동 등 간단한 이완 운동을 상세히 설명한 이완 영상이다.
휴식 비디오에는 편타 손상 또는 관련 증상에 대한 설명 정보가 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 통증의 강도
기간: 응급실 방문 후 3개월
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도
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응급실 방문 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 평가 회복 수준(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 응급실 방문 후 3개월 및 12개월
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응급실 방문 후 3개월 및 12개월
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자체 평가 신체 기능 수준(SF-36)
기간: 응급실 방문 후 3개월 및 12개월
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응급실 방문 후 3개월 및 12개월
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자가 평가 목 장애(Copenhagen Neck Functional Disability Scale)
기간: 응급실 방문 후 3개월 및 12개월
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응급실 방문 후 3개월 및 12개월
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질병 인식(The Brief Illness Perceptions Questionnaire)
기간: 응급실 방문 후 3개월 및 12개월
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응급실 방문 후 3개월 및 12개월
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통증 관련 운동 공포증(운동공포증에 대한 탬파 척도)
기간: 응급실 방문 후 3개월 및 12개월
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응급실 방문 후 3개월 및 12개월
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심리사회적 기능(SCL-90 증상 체크리스트의 관련 하위 척도에 의한 불안, 우울증 및 신체화 선별)
기간: 응급실 방문 후 3개월 및 12개월
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응급실 방문 후 3개월 및 12개월
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덴마크 공공 등록부(DREAM 데이터베이스)에서 검색된 병가 일수(질병으로 인한 휴무 일수)
기간: 응급실 방문 후 12개월
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응급실 방문 후 12개월
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The National Patient Register 및 National Health Service Register(GP, 전문의, 물리치료사, 치과의사, 응급 서비스와의 상담) 및 The Danish Medicine Agency(의약품 소비)에서 검색한 의료 사용
기간: 응급실 방문 후 12개월
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응급실 방문 후 12개월
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목 통증의 강도(NRS 0-10)
기간: 응급실 방문 후 12개월
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응급실 방문 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Per Fink, DMSc, University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brison RJ, Hartling L, Dostaler S, Leger A, Rowe BH, Stiell I, Pickett W. A randomized controlled trial of an educational intervention to prevent the chronic pain of whiplash associated disorders following rear-end motor vehicle collisions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):1799-807. doi: 10.1097/01.brs.0000174115.58954.17.
- Oliveira A, Gevirtz R, Hubbard D. A psycho-educational video used in the emergency department provides effective treatment for whiplash injuries. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1652-7. doi: 10.1097/01.brs.0000224172.45828.e3.
- Whiplash injuries: diagnosis and early management. The Swedish Society of Medicine and the Whiplash Commission Medical Task Force. Eur Spine J. 2008 Oct;17 Suppl 3(Suppl 3):355-358. doi: 10.1007/s00586-008-0767-x. No abstract available.
- Leth-Petersen S, Rotger GP. Long-term labour-market performance of whiplash claimants. J Health Econ. 2009 Sep;28(5):996-1011. doi: 10.1016/j.jhealeco.2009.06.013. Epub 2009 Jul 8.
- Holm L, Cassidy JD, Sjogren Y, Nygren A. Impairment and work disability due to whiplash injury following traffic collisions. An analysis of insurance material from the Swedish Road Traffic Injury Commission. Scand J Public Health. 1999 Jun;27(2):116-23. doi: 10.1080/140349499445301.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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