- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01699334
Effektiviteten av en utbildningsvideo efter akut whiplash-trauma
Effektiviteten av en utbildningsvideo efter akut whiplash-trauma: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Whiplashskador drabbar 1-3 per 1000 invånare varje år (Jansen et al. 2008). De flesta patienter upplever bara tillfälliga nackbesvär och återhämtar sig inom några veckor. Men uppskattningsvis 10 % kommer att utveckla svår ihållande smärta som allvarligt påverkar långsiktigt välbefinnande och arbetsförmåga. De exakta mekanismerna bakom variationen i återhämtning förblir svårfångade, och vår kunskap om hur man förhindrar övergången från akut till kronisk nacksmärta är sparsam. Riktlinjer för hantering av akut whiplash betonar vikten av patientinformation, men det finns begränsad evidens för hur information ska ges för att förbättra tillfrisknandet. Ändå tyder nyare studier på att patientutbildning med video kan vara en fördelaktig metod för att förbättra tidig hantering av nacksmärta (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).
Med hjälp av en randomiserad kontrollerad design syftar denna studie till att fastställa effektiviteten av en utbildningsvideo om whiplashskador i jämförelse med ett aktivt komparatortillstånd som består av en avslappningsvideo. Den förväntade studiepopulationen är 300 på varandra följande patienter med akuta nackbesvär efter motorfordonsolyckor rekryterade vid två stora akutmottagningar i Danmark.
Efter avslutad standardvård på akuten randomiseras patienter som har gett samtycke till att delta till antingen intervention (utbildningsvideo) eller jämförelsegrupp (avslappningsvideo). Randomisering åstadkoms genom att akutmottagningspersonal delar ut sekventiellt numrerade, förseglade kuvert, som har utarbetats vid Forskningskliniken för funktionella störningar och psykosomatik. Randomiseringslistan är datorgenererad i block om 20 och stratifierad efter behandlingsort (deltagande akutmottagningar). Kuvertet innehåller ett brev med en personlig kod som ger deltagaren tillgång till en säker webbplats där man kan se videon hemma.
Den pedagogiska videon kommer att förklara karaktären av whiplashskador och ge en biopsykosocial modell för nacksmärta som inkluderar både fysiologiska och kognitiva beteendeaspekter, trygghet och grundläggande råd om smärtlindring. Jämförelsetillståndet är en avslappningsvideo som beskriver enkla avslappningsövningar som andningsövningar som säkert kan användas av whiplashpatienter. Avslappningsvideon innehåller ingen förklarande information om whiplashskador eller relaterade symtom.
Deltagarna följs i 12 månader efter besök på akuten. Självrapporteringsdata erhålls från frågeformulär vid 1 veckas, 3- och 12 månaders uppföljning. Uppgifter om hälso- och sjukvårdsanvändning och sjukfrånvaro kommer att hämtas från offentliga register under hela uppföljningsperioden. Studien har godkänts av Central Region Committees on Biomedical Research Ethics, Danmark och Datatilsynet. Projektet finansieras av ett enda bidrag från Tryg Foundation, Danmark.
Övergången från akut till kronisk smärta efter whiplashtrauma utgör ett hot mot individens välbefinnande samt leder till omfattande sjukvårdskostnader och förlust av arbetsdagar (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). Utvecklingen av kostnadseffektiva förebyggande insatser som kan läggas till den vanliga behandlingen i tidiga skeden av whiplashrelaterade störningar kan potentiellt bidra till att minska lidande för patienter och ekonomiska kostnader för samhället. Denna studie kommer förhoppningsvis att bidra till utvecklingen av effektiv och evidensbaserad behandling av whiplashrelaterade störningar. På lång sikt kan studien också bidra till utvecklingen av patientutbildning för andra patientgrupper som riskerar att utveckla en kronisk sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inblandad i en motorfordonsolycka (som passagerare eller förare av fordonet)
- Subjektiva nackbesvär (nacksmärta, huvudvärk eller minskat rörelseomfång)
- Behandling på akuten inom 72 timmar efter olyckan
- Diagnostiserats med en distorsion av nacken (ICD-10 S13.4)
- Inga andra större skador
- Ålder 18-60 år
- Kan
Exklusions kriterier:
- Fraktur eller luxation
- Huvudtrauma (förlust av medvetande, hjärnskakning)
- Missbruk (narkotika, alkohol, medicin)
- Allvarlig akut psykiatrisk störning, tidigare episoder av psykoser eller om patienten är suicidal
- Demens, utvecklingsstörning
- Aktiv systemisk sjukdom (cancer, reumatoid artrit, neurologiska störningar)
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Psykopedagogisk video
|
Den pedagogiska videon kommer att förklara karaktären av whiplashskador och ge en biopsykosocial modell för nacksmärta som inkluderar både fysiologiska och kognitiva beteendeaspekter, trygghet och grundläggande råd om smärtlindring.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avslappningsvideo
|
Jämförelsetillståndet är en avslappningsvideo som beskriver enkla avslappningsövningar som andningsövningar som säkert kan användas av whiplashpatienter.
Avslappningsvideon innehåller ingen förklarande information om whiplashskador eller relaterade symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av nacksmärtor
Tidsram: 3 månader efter besök på akuten
|
11-punkts numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
3 månader efter besök på akuten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självskattad återhämtningsnivå (patients globala intryck av förändring)
Tidsram: 3 och 12 månader efter besök på akuten
|
3 och 12 månader efter besök på akuten
|
|
Självskattad fysisk funktionsnivå (SF-36)
Tidsram: 3 och 12 månader efter besök på akuten
|
3 och 12 månader efter besök på akuten
|
|
Självskattad nackhandikapp (Copenhagen Neck Functional Disability Scale)
Tidsram: 3 och 12 månader efter besök på akuten
|
3 och 12 månader efter besök på akuten
|
|
Sjukdomsuppfattningar (The Brief Illness Perceptions Questionnaire)
Tidsram: 3 och 12 månader efter besök på akuten
|
3 och 12 månader efter besök på akuten
|
|
Smärtrelaterad rädsla för rörelse (Tampa-skalan för kinesiofobi)
Tidsram: 3 och 12 månader efter besök på akuten
|
3 och 12 månader efter besök på akuten
|
|
Psykosocial funktion (screening för ångest, depression och somatisering genom relevanta subskalor från Symptom Checklist, SCL-90)
Tidsram: 3 och 12 månader efter besök på akuten
|
3 och 12 månader efter besök på akuten
|
|
Antal sjukdagar (lediga dagar på grund av sjukdom) hämtade från danska offentliga registret (DREAM-databasen)
Tidsram: 12 månader efter besök på akuten
|
12 månader efter besök på akuten
|
|
Hälso- och sjukvårdsanvändning hämtad från Landspatientregistret och National Health Service Register (konsultationer med husläkare, specialister, sjukgymnaster, tandläkare, akuttjänster) och Danmarks Läkemedelsverk (läkemedelskonsumtion)
Tidsram: 12 månader efter besök på akuten
|
12 månader efter besök på akuten
|
|
Intensitet av nacksmärta (NRS 0-10)
Tidsram: 12 månader efter besök på akuten
|
12 månader efter besök på akuten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Per Fink, DMSc, University of Aarhus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brison RJ, Hartling L, Dostaler S, Leger A, Rowe BH, Stiell I, Pickett W. A randomized controlled trial of an educational intervention to prevent the chronic pain of whiplash associated disorders following rear-end motor vehicle collisions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):1799-807. doi: 10.1097/01.brs.0000174115.58954.17.
- Oliveira A, Gevirtz R, Hubbard D. A psycho-educational video used in the emergency department provides effective treatment for whiplash injuries. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1652-7. doi: 10.1097/01.brs.0000224172.45828.e3.
- Whiplash injuries: diagnosis and early management. The Swedish Society of Medicine and the Whiplash Commission Medical Task Force. Eur Spine J. 2008 Oct;17 Suppl 3(Suppl 3):355-358. doi: 10.1007/s00586-008-0767-x. No abstract available.
- Leth-Petersen S, Rotger GP. Long-term labour-market performance of whiplash claimants. J Health Econ. 2009 Sep;28(5):996-1011. doi: 10.1016/j.jhealeco.2009.06.013. Epub 2009 Jul 8.
- Holm L, Cassidy JD, Sjogren Y, Nygren A. Impairment and work disability due to whiplash injury following traffic collisions. An analysis of insurance material from the Swedish Road Traffic Injury Commission. Scand J Public Health. 1999 Jun;27(2):116-23. doi: 10.1080/140349499445301.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8011-170712
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .