- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01699334
Efficacia di un video educativo dopo un trauma acuto da colpo di frusta
Efficacia di un video educativo dopo un trauma acuto da colpo di frusta: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni da colpo di frusta colpiscono 1-3 ogni 1000 abitanti ogni anno (Jansen et al. 2008). La maggior parte dei pazienti presenta solo disturbi transitori al collo e guarisce in poche settimane. Tuttavia, circa il 10% svilupperà un dolore grave e persistente che influirà seriamente sul benessere a lungo termine e sulla capacità lavorativa. Gli esatti meccanismi alla base della variazione del recupero rimangono poco chiari e le nostre conoscenze su come prevenire la transizione dal dolore al collo acuto a quello cronico sono scarse. Le linee guida per la gestione del colpo di frusta acuto sottolineano l'importanza dell'informazione del paziente, ma ci sono prove limitate su come dovrebbero essere fornite le informazioni per migliorare il recupero. Tuttavia, studi recenti indicano che l'educazione del paziente tramite video può essere un metodo utile per migliorare la gestione precoce del dolore al collo (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).
Utilizzando un disegno controllato randomizzato, questo studio mira a determinare l'efficacia di un video educativo sulle lesioni da colpo di frusta rispetto a una condizione di confronto attiva costituita da un video di rilassamento. La popolazione prevista per lo studio è di 300 pazienti consecutivi con disturbi acuti al collo a seguito di incidenti automobilistici reclutati in due importanti dipartimenti di emergenza in Danimarca.
Dopo il completamento delle cure standard nel pronto soccorso, i pazienti che hanno dato il consenso a partecipare vengono randomizzati all'intervento (video educativo) o al gruppo di confronto (video di rilassamento). La randomizzazione viene eseguita dal personale del pronto soccorso che distribuisce buste sigillate numerate in sequenza, che sono state preparate presso la Clinica di ricerca per i disturbi funzionali e la psicosomatica. La lista di randomizzazione è generata dal computer in blocchi di 20 e stratificata in base al luogo di cura (reparti di emergenza partecipanti). La busta contiene una lettera con un codice personale che consente al partecipante di accedere a un sito Web sicuro su cui visualizzare il video a casa.
Il video educativo spiegherà la natura delle lesioni da colpo di frusta e fornirà un modello biopsicosociale per il dolore al collo che incorpora aspetti sia fisiologici che cognitivo-comportamentali, rassicurazione e consigli di base sul sollievo dal dolore. La condizione di confronto è un video di rilassamento che descrive in dettaglio semplici esercizi di rilassamento come esercizi di respirazione che possono essere tranquillamente utilizzati dai pazienti colpiti da colpo di frusta. Il video di rilassamento non contiene informazioni esplicative sulle ferite da colpo di frusta o sui relativi sintomi.
I partecipanti vengono seguiti per 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso. I dati di autovalutazione sono ottenuti da questionari a 1 settimana, 3 e 12 mesi di follow-up. I dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sull'assenza dal lavoro per malattia saranno recuperati dai registri pubblici durante tutto il periodo di follow-up. Lo studio è stato approvato dai comitati della regione centrale per l'etica della ricerca biomedica, la Danimarca e l'Agenzia danese per la protezione dei dati. Il progetto è finanziato da un'unica sovvenzione della Tryg Foundation, Danimarca.
Il passaggio dal dolore acuto a quello cronico dopo il trauma da colpo di frusta rappresenta una minaccia per il benessere dell'individuo oltre a comportare ingenti costi sanitari e la perdita di giornate lavorative (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). Lo sviluppo di interventi preventivi economicamente vantaggiosi che possono essere aggiunti al trattamento abituale nelle prime fasi dei disturbi associati al colpo di frusta potrebbe potenzialmente contribuire a ridurre la sofferenza per i pazienti e i costi finanziari per la società. Si spera che questo studio contribuisca allo sviluppo di un trattamento efficace e basato sull'evidenza dei disturbi associati al colpo di frusta. A lungo termine, lo studio può anche aiutare lo sviluppo dell'educazione del paziente per altri gruppi di pazienti a rischio di sviluppare una malattia cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Aarhus, Danimarca, 8000
- The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coinvolto in un incidente automobilistico (come passeggero o conducente del veicolo)
- Disturbi soggettivi del collo (dolore al collo, mal di testa o mobilità ridotta)
- Trattamento in pronto soccorso entro 72 ore dall'incidente
- Diagnosi di distorsione del collo (ICD-10 S13.4)
- Nessun altro trauma grave
- Età 18-60 anni
- Capace
Criteri di esclusione:
- Frattura o lussazione
- Trauma cranico (perdita di coscienza, commozione cerebrale)
- Abuso di sostanze (stupefacenti, alcool, medicine)
- Disturbo psichiatrico acuto grave, precedenti episodi di psicosi o se il paziente ha tendenze suicide
- Demenza, ritardo mentale
- Malattia sistemica attiva (cancro, artrite reumatoide, disturbi neurologici)
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Video psicoeducativo
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Il video educativo spiegherà la natura delle lesioni da colpo di frusta e fornirà un modello biopsicosociale per il dolore al collo che incorpora aspetti sia fisiologici che cognitivo-comportamentali, rassicurazione e consigli di base sul sollievo dal dolore.
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ACTIVE_COMPARATORE: Video di rilassamento
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La condizione di confronto è un video di rilassamento che descrive in dettaglio semplici esercizi di rilassamento come esercizi di respirazione che possono essere tranquillamente utilizzati dai pazienti colpiti da colpo di frusta.
Il video di rilassamento non contiene informazioni esplicative sulle ferite da colpo di frusta o sui relativi sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore al collo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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Scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
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3 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di recupero auto-valutato (Patient Global Impression of Change)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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Livello di funzionamento fisico autovalutato (SF-36)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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Disabilità del collo autovalutata (scala di disabilità funzionale del collo di Copenhagen)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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Percezioni della malattia (The Brief Illness Perceptions Questionnaire)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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Paura del movimento correlata al dolore (The Tampa Scale for Kinesiophobia)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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Funzionamento psicosociale (screening per ansia, depressione e somatizzazione mediante sottoscale rilevanti da Symptom Checklist, SCL-90)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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Numero di giorni di malattia (giorni di assenza dal lavoro per malattia) recuperati dal registro pubblico danese (database DREAM)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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Periodo di 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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Uso dell'assistenza sanitaria recuperato dal registro nazionale dei pazienti e dal registro del servizio sanitario nazionale (consultazioni con medici di base, specialisti, fisioterapisti, dentisti, servizi di emergenza) e dalla Danish Medicine Agency (consumo di farmaci)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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Periodo di 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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|
Intensità del dolore al collo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Per Fink, DMSc, University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brison RJ, Hartling L, Dostaler S, Leger A, Rowe BH, Stiell I, Pickett W. A randomized controlled trial of an educational intervention to prevent the chronic pain of whiplash associated disorders following rear-end motor vehicle collisions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):1799-807. doi: 10.1097/01.brs.0000174115.58954.17.
- Oliveira A, Gevirtz R, Hubbard D. A psycho-educational video used in the emergency department provides effective treatment for whiplash injuries. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1652-7. doi: 10.1097/01.brs.0000224172.45828.e3.
- Whiplash injuries: diagnosis and early management. The Swedish Society of Medicine and the Whiplash Commission Medical Task Force. Eur Spine J. 2008 Oct;17 Suppl 3(Suppl 3):355-358. doi: 10.1007/s00586-008-0767-x. No abstract available.
- Leth-Petersen S, Rotger GP. Long-term labour-market performance of whiplash claimants. J Health Econ. 2009 Sep;28(5):996-1011. doi: 10.1016/j.jhealeco.2009.06.013. Epub 2009 Jul 8.
- Holm L, Cassidy JD, Sjogren Y, Nygren A. Impairment and work disability due to whiplash injury following traffic collisions. An analysis of insurance material from the Swedish Road Traffic Injury Commission. Scand J Public Health. 1999 Jun;27(2):116-23. doi: 10.1080/140349499445301.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8011-170712
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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