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Efficacia di un video educativo dopo un trauma acuto da colpo di frusta

25 settembre 2019 aggiornato da: University of Aarhus

Efficacia di un video educativo dopo un trauma acuto da colpo di frusta: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di un video educativo sull'intensità del dolore al collo, sulla disabilità, sulla percezione della malattia e sulla capacità lavorativa a seguito di un trauma acuto da colpo di frusta causato da incidenti automobilistici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni da colpo di frusta colpiscono 1-3 ogni 1000 abitanti ogni anno (Jansen et al. 2008). La maggior parte dei pazienti presenta solo disturbi transitori al collo e guarisce in poche settimane. Tuttavia, circa il 10% svilupperà un dolore grave e persistente che influirà seriamente sul benessere a lungo termine e sulla capacità lavorativa. Gli esatti meccanismi alla base della variazione del recupero rimangono poco chiari e le nostre conoscenze su come prevenire la transizione dal dolore al collo acuto a quello cronico sono scarse. Le linee guida per la gestione del colpo di frusta acuto sottolineano l'importanza dell'informazione del paziente, ma ci sono prove limitate su come dovrebbero essere fornite le informazioni per migliorare il recupero. Tuttavia, studi recenti indicano che l'educazione del paziente tramite video può essere un metodo utile per migliorare la gestione precoce del dolore al collo (Oliveira et al. 2006, Brison et al. 2005).

Utilizzando un disegno controllato randomizzato, questo studio mira a determinare l'efficacia di un video educativo sulle lesioni da colpo di frusta rispetto a una condizione di confronto attiva costituita da un video di rilassamento. La popolazione prevista per lo studio è di 300 pazienti consecutivi con disturbi acuti al collo a seguito di incidenti automobilistici reclutati in due importanti dipartimenti di emergenza in Danimarca.

Dopo il completamento delle cure standard nel pronto soccorso, i pazienti che hanno dato il consenso a partecipare vengono randomizzati all'intervento (video educativo) o al gruppo di confronto (video di rilassamento). La randomizzazione viene eseguita dal personale del pronto soccorso che distribuisce buste sigillate numerate in sequenza, che sono state preparate presso la Clinica di ricerca per i disturbi funzionali e la psicosomatica. La lista di randomizzazione è generata dal computer in blocchi di 20 e stratificata in base al luogo di cura (reparti di emergenza partecipanti). La busta contiene una lettera con un codice personale che consente al partecipante di accedere a un sito Web sicuro su cui visualizzare il video a casa.

Il video educativo spiegherà la natura delle lesioni da colpo di frusta e fornirà un modello biopsicosociale per il dolore al collo che incorpora aspetti sia fisiologici che cognitivo-comportamentali, rassicurazione e consigli di base sul sollievo dal dolore. La condizione di confronto è un video di rilassamento che descrive in dettaglio semplici esercizi di rilassamento come esercizi di respirazione che possono essere tranquillamente utilizzati dai pazienti colpiti da colpo di frusta. Il video di rilassamento non contiene informazioni esplicative sulle ferite da colpo di frusta o sui relativi sintomi.

I partecipanti vengono seguiti per 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso. I dati di autovalutazione sono ottenuti da questionari a 1 settimana, 3 e 12 mesi di follow-up. I dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sull'assenza dal lavoro per malattia saranno recuperati dai registri pubblici durante tutto il periodo di follow-up. Lo studio è stato approvato dai comitati della regione centrale per l'etica della ricerca biomedica, la Danimarca e l'Agenzia danese per la protezione dei dati. Il progetto è finanziato da un'unica sovvenzione della Tryg Foundation, Danimarca.

Il passaggio dal dolore acuto a quello cronico dopo il trauma da colpo di frusta rappresenta una minaccia per il benessere dell'individuo oltre a comportare ingenti costi sanitari e la perdita di giornate lavorative (Leth-Petersen & Rotger 2009, Holm et al. 1999). Lo sviluppo di interventi preventivi economicamente vantaggiosi che possono essere aggiunti al trattamento abituale nelle prime fasi dei disturbi associati al colpo di frusta potrebbe potenzialmente contribuire a ridurre la sofferenza per i pazienti e i costi finanziari per la società. Si spera che questo studio contribuisca allo sviluppo di un trattamento efficace e basato sull'evidenza dei disturbi associati al colpo di frusta. A lungo termine, lo studio può anche aiutare lo sviluppo dell'educazione del paziente per altri gruppi di pazienti a rischio di sviluppare una malattia cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • The Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coinvolto in un incidente automobilistico (come passeggero o conducente del veicolo)
  • Disturbi soggettivi del collo (dolore al collo, mal di testa o mobilità ridotta)
  • Trattamento in pronto soccorso entro 72 ore dall'incidente
  • Diagnosi di distorsione del collo (ICD-10 S13.4)
  • Nessun altro trauma grave
  • Età 18-60 anni
  • Capace

Criteri di esclusione:

  • Frattura o lussazione
  • Trauma cranico (perdita di coscienza, commozione cerebrale)
  • Abuso di sostanze (stupefacenti, alcool, medicine)
  • Disturbo psichiatrico acuto grave, precedenti episodi di psicosi o se il paziente ha tendenze suicide
  • Demenza, ritardo mentale
  • Malattia sistemica attiva (cancro, artrite reumatoide, disturbi neurologici)
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Video psicoeducativo
Il video educativo spiegherà la natura delle lesioni da colpo di frusta e fornirà un modello biopsicosociale per il dolore al collo che incorpora aspetti sia fisiologici che cognitivo-comportamentali, rassicurazione e consigli di base sul sollievo dal dolore.
ACTIVE_COMPARATORE: Video di rilassamento
La condizione di confronto è un video di rilassamento che descrive in dettaglio semplici esercizi di rilassamento come esercizi di respirazione che possono essere tranquillamente utilizzati dai pazienti colpiti da colpo di frusta. Il video di rilassamento non contiene informazioni esplicative sulle ferite da colpo di frusta o sui relativi sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore al collo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita al pronto soccorso
Scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
3 mesi dopo la visita al pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di recupero auto-valutato (Patient Global Impression of Change)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
Livello di funzionamento fisico autovalutato (SF-36)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
Disabilità del collo autovalutata (scala di disabilità funzionale del collo di Copenhagen)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
Percezioni della malattia (The Brief Illness Perceptions Questionnaire)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
Paura del movimento correlata al dolore (The Tampa Scale for Kinesiophobia)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
Funzionamento psicosociale (screening per ansia, depressione e somatizzazione mediante sottoscale rilevanti da Symptom Checklist, SCL-90)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
3 e 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
Numero di giorni di malattia (giorni di assenza dal lavoro per malattia) recuperati dal registro pubblico danese (database DREAM)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
Periodo di 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
Uso dell'assistenza sanitaria recuperato dal registro nazionale dei pazienti e dal registro del servizio sanitario nazionale (consultazioni con medici di base, specialisti, fisioterapisti, dentisti, servizi di emergenza) e dalla Danish Medicine Agency (consumo di farmaci)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
Periodo di 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
Intensità del dolore al collo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita al pronto soccorso
12 mesi dopo la visita al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Fink, DMSc, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8011-170712

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Video psicoeducativo

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