- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01700231
Plazmatické a hemodynamické markery během hepatektomie
Monitorování plazmatických a hemodynamických markerů u pacientů podstupujících resekci jater za účelem identifikace patofyziologických mechanismů a predikce klinického výsledku
Úvod Resekce jater je považována za jedinou kurativní možnost léčby pacientů s mCRC bez extrahepatálního onemocnění a je uznávanou praxí. Navzdory podstatnému zlepšení chirurgických technik zůstává pooperační morbidita a mortalita po velkých resekcích důležitým problémem. Komplikace resekce jater, i když jsou vzácné, zahrnují selhání jater a akutní poškození ledvin, jak je indikováno oligurií a zvýšeným sérovým kreatininem. Základními patofyziologickými cestami pooperačních renálních změn po resekci jater je zvýšení portálního venózního tlaku na základě pozorování na zvířecích modelech nebo malých kohortách. Soubor dat pochází od pacientů s jaterní cirhózou a následným hepatorenálním syndromem. Tyto údaje jsou omezené, protože cirhóza nedokáže rozlišit mezi metabolickými změnami, portální hypertenzí a poruchou funkce jater při objasnění patogeneze renálních změn. Resekce jater je proto účinným modelem pro hodnocení dopadu portální hypertenze na ledviny navzdory stabilní funkci jater.
Nejvýznamnějším faktorem určujícím morbiditu a mortalitu po hepatektomii je schopnost regenerace zbytku jater. V této souvislosti se ukázalo, že několik růstových faktorů reguluje vysoce organizovaný proces regenerace jater (LR).
Hypotéza Vyšetřovatelé proto budou testovat hypotézu, že resekce jater vede k trvalému zvýšení portálního venózního tlaku s následnou epizodou oligurického poškození ledvin, korelujícím s množstvím resekovaných jater.
Dále budou vyšetřovatelé zkoumat vztah mezi pooperační regenerací jater a hladinami cirkulujícího růstového faktoru u pacientů podstupujících hepatektomii. Na základě preklinických údajů výzkumníci předpokládají, že hladiny cirkulujícího růstového faktoru budou spojeny s opožděnou regenerací jater, zvýšeným výskytem pooperační jaterní dysfunkce a průvodním horším klinickým výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- General Hospital Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s neoplastickými nádory jater podstupující elektivní hepatektomii.
Kritéria vyloučení:
- Neelektivní operace jater, předoperační HVPG > 10 mmHG, předoperační selhání ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Resekce jater, jaterní dysfunkce
Peroperačně bude sledováno 100 pacientů, u podskupiny 40 pacientů bude sledován gradient jaterního žilního tlaku
|
Resekce jater pacienta s neoplastickými nádory jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Peroperační krevní parametry a HVPG
Časové okno: 90 pooperačních dnů
|
Časový průběh a prediktivní potenciál krevního parametru a HVPG u pacientů podstupujících resekci jater.
Klinickými výslednými parametry jsou pooperační morbidita, mortalita a jaterní dysfunkce
|
90 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edith Fleischmann, M.D., Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Starlinger P, Pereyra D, Haegele S, Braeuer P, Oehlberger L, Primavesi F, Kohler A, Offensperger F, Reiberger T, Ferlitsch A, Messner B, Beldi G, Staettner S, Brostjan C, Gruenberger T. Perioperative von Willebrand factor dynamics are associated with liver regeneration and predict outcome after liver resection. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1516-1530. doi: 10.1002/hep.29651. Epub 2018 Feb 27.
- Padickakudy R, Pereyra D, Offensperger F, Jonas P, Oehlberger L, Schwarz C, Haegele S, Assinger A, Brostjan C, Gruenberger T, Starlinger P. Bivalent role of intra-platelet serotonin in liver regeneration and tumor recurrence in humans. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1243-1252. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.009. Epub 2017 Aug 24.
- Pereyra D, Offensperger F, Klinglmueller F, Haegele S, Oehlberger L, Gruenberger T, Brostjan C, Starlinger P. Early prediction of postoperative liver dysfunction and clinical outcome using antithrombin III-activity. PLoS One. 2017 Apr 13;12(4):e0175359. doi: 10.1371/journal.pone.0175359. eCollection 2017.
- Starlinger P, Assinger A, Haegele S, Wanek D, Zikeli S, Schauer D, Birner P, Fleischmann E, Gruenberger B, Brostjan C, Gruenberger T. Evidence for serotonin as a relevant inducer of liver regeneration after liver resection in humans. Hepatology. 2014 Jul;60(1):257-66. doi: 10.1002/hep.26950.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HVPG/Liver Regeneration Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resekce jater
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko