- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01700231
Plasma e marcadores hemodinâmicos durante a hepatectomia
Monitoramento de plasma e marcadores hemodinâmicos em pacientes submetidos à ressecção hepática para identificar mecanismos fisiopatológicos e prever o resultado clínico
Introdução A ressecção hepática é considerada a única opção de tratamento curativo para pacientes com CRCm sem doença extra-hepática e é uma prática aceita. Apesar das melhorias substanciais nas técnicas cirúrgicas, a morbimortalidade pós-operatória continua sendo uma preocupação importante após grandes ressecções. As complicações da ressecção hepática, embora raras, incluem insuficiência hepática e lesão renal aguda indicada por oligúria e aumento da creatinina sérica. As vias fisiopatológicas subjacentes da alteração renal pós-operatória após ressecção hepática é um aumento na pressão venosa portal, com base em observações em modelos animais ou pequenas coortes. O corpus de dados é derivado de pacientes com cirrose hepática e subsequente síndrome hepatorrenal. Esses dados são limitados, pois a cirrose não consegue distinguir entre alterações metabólicas, hipertensão portal e função hepática prejudicada na elucidação da patogênese das alterações renais. A ressecção hepática é, portanto, um modelo potente para avaliar o impacto da hipertensão portal no rim, apesar da função hepática estável.
O fator mais significativo que determina a morbidade e mortalidade após a hepatectomia é a capacidade de regeneração do fígado remanescente. Nesse contexto, vários fatores de crescimento demonstraram regular o processo altamente orquestrado de regeneração hepática (LR).
Hipótese Os investigadores irão, portanto, testar a hipótese de que a ressecção hepática leva a um aumento sustentado da pressão venosa portal com um episódio subsequente de insuficiência renal oligúrica, correlacionando com a quantidade de fígado ressecado.
Além disso, os investigadores examinarão a relação entre a regeneração hepática pós-operatória e os níveis de fator de crescimento circulante em pacientes submetidos à hepatectomia. Com base nos dados pré-clínicos, os investigadores levantam a hipótese de que os níveis do fator de crescimento circulante estarão associados à regeneração hepática retardada, aumento da incidência de disfunção hepática pós-operatória e pior resultado clínico concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Vienna, Áustria, 1090
- General Hospital Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com tumores hepáticos neoplásicos submetido a hepatectomia eletiva.
Critério de exclusão:
- Cirurgia hepática não eletiva, HVPG pré-operatório > 10 mmHG, insuficiência renal pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ressecção hepática, disfunção hepática
100 pacientes serão monitorados no perioperatório, em um subconjunto de 40 pacientes, o gradiente de pressão venosa hepática será monitorado
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Ressecção hepática de paciente com tumores hepáticos neoplásicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros sanguíneos perioperatórios e HVPG
Prazo: 90 dias pós-operatório
|
Curso de tempo e potencial preditivo de parâmetros sanguíneos e HVPG em pacientes submetidos à ressecção hepática.
Os parâmetros de desfecho clínico são morbidade pós-operatória, mortalidade e disfunção hepática
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90 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edith Fleischmann, M.D., Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Starlinger P, Pereyra D, Haegele S, Braeuer P, Oehlberger L, Primavesi F, Kohler A, Offensperger F, Reiberger T, Ferlitsch A, Messner B, Beldi G, Staettner S, Brostjan C, Gruenberger T. Perioperative von Willebrand factor dynamics are associated with liver regeneration and predict outcome after liver resection. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1516-1530. doi: 10.1002/hep.29651. Epub 2018 Feb 27.
- Padickakudy R, Pereyra D, Offensperger F, Jonas P, Oehlberger L, Schwarz C, Haegele S, Assinger A, Brostjan C, Gruenberger T, Starlinger P. Bivalent role of intra-platelet serotonin in liver regeneration and tumor recurrence in humans. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1243-1252. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.009. Epub 2017 Aug 24.
- Pereyra D, Offensperger F, Klinglmueller F, Haegele S, Oehlberger L, Gruenberger T, Brostjan C, Starlinger P. Early prediction of postoperative liver dysfunction and clinical outcome using antithrombin III-activity. PLoS One. 2017 Apr 13;12(4):e0175359. doi: 10.1371/journal.pone.0175359. eCollection 2017.
- Starlinger P, Assinger A, Haegele S, Wanek D, Zikeli S, Schauer D, Birner P, Fleischmann E, Gruenberger B, Brostjan C, Gruenberger T. Evidence for serotonin as a relevant inducer of liver regeneration after liver resection in humans. Hepatology. 2014 Jul;60(1):257-66. doi: 10.1002/hep.26950.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HVPG/Liver Regeneration Study
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