- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01700231
Plasma- ja hemodynaamiset markkerit hepatektomian aikana
Plasman ja hemodynaamisten merkkiaineiden seuranta potilailla, joille tehdään maksaresektio patofysiologisten mekanismien tunnistamiseksi ja kliinisen lopputuloksen ennustamiseksi
Johdanto Maksan resektiota pidetään ainoana parantavana hoitovaihtoehtona mCRC-potilaille, joilla ei ole ekstrahepaattista sairautta, ja se on hyväksytty käytäntö. Huolimatta merkittävistä parannuksista kirurgisissa tekniikoissa, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen tärkeä huolenaihe suurten resektioiden jälkeen. Maksan resektion komplikaatioita, vaikkakin harvinaisia, ovat maksan vajaatoiminta ja akuutti munuaisvaurio, kuten oliguria ja kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus osoittavat. Leikkauksen jälkeisten munuaismuutosten taustalla olevat patofysiologiset reitit maksaresektion jälkeen on porttilaskimopaineen nousu, joka perustuu eläinmalleissa tai pienissä kohortteissa tehtyihin havaintoihin. Tietoaineisto on peräisin potilailta, joilla on maksakirroosi ja sitä seurannut hepatorenaalinen oireyhtymä. Nämä tiedot ovat rajallisia, koska maksakirroosi ei pysty erottamaan aineenvaihdunnan muutoksia, portaaliverenpainetautia ja maksan vajaatoimintaa munuaismuutosten patogeneesin selvittämisessä. Maksan resektio on siksi tehokas malli arvioimaan portaaliverenpaineen vaikutusta munuaisiin vakaasta maksan toiminnasta huolimatta.
Merkittävin tekijä, joka määrää sairastuvuuden ja kuolleisuuden hepatektomian jälkeen, on jäännösmaksan kyky uusiutua. Tässä yhteydessä useiden kasvutekijöiden osoitettiin säätelevän hyvin organisoitua maksan regeneraatioprosessia (LR).
Hypoteesi Tutkijat testaavat siksi hypoteesin, jonka mukaan maksan resektio johtaa portaalilaskimon paineen jatkuvaan nousuun ja sitä seuraavaan oliguriseen munuaisten vajaatoimintaan, mikä korreloi leikatun maksan määrän kanssa.
Lisäksi tutkijat selvittävät leikkauksen jälkeisen maksan regeneraation ja verenkierron kasvutekijätasojen välistä yhteyttä hepatektomiapotilailla. Prekliinisten tietojen perusteella tutkijat olettavat, että kiertävän kasvutekijän tasot liittyvät maksan regeneraation viivästymiseen, leikkauksen jälkeisten maksan toimintahäiriöiden lisääntymiseen ja samanaikaiseen huonompaan kliiniseen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- General Hospital Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on neoplastisia maksakasvaimia ja jolle tehdään elektiivinen hepatektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-elektiivinen maksakirurgia, ennen leikkausta HPG > 10 mmHG, preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksan resektio, maksan toimintahäiriö
100 potilasta seurataan perioperatiivisesti, 40 potilaan alaryhmässä seurataan maksan laskimopainegradienttia
|
Maksan resektio potilaalle, jolla on neoplastinen maksakasvain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset veriparametrit ja HVPG
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Veriparametrin ja HVPG:n aika ja ennustepotentiaali potilailla, joille tehdään maksaresektio.
Kliiniset tulosparametrit ovat postoperatiivinen sairastuvuus, kuolleisuus ja maksan toimintahäiriö
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edith Fleischmann, M.D., Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Starlinger P, Pereyra D, Haegele S, Braeuer P, Oehlberger L, Primavesi F, Kohler A, Offensperger F, Reiberger T, Ferlitsch A, Messner B, Beldi G, Staettner S, Brostjan C, Gruenberger T. Perioperative von Willebrand factor dynamics are associated with liver regeneration and predict outcome after liver resection. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1516-1530. doi: 10.1002/hep.29651. Epub 2018 Feb 27.
- Padickakudy R, Pereyra D, Offensperger F, Jonas P, Oehlberger L, Schwarz C, Haegele S, Assinger A, Brostjan C, Gruenberger T, Starlinger P. Bivalent role of intra-platelet serotonin in liver regeneration and tumor recurrence in humans. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1243-1252. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.009. Epub 2017 Aug 24.
- Pereyra D, Offensperger F, Klinglmueller F, Haegele S, Oehlberger L, Gruenberger T, Brostjan C, Starlinger P. Early prediction of postoperative liver dysfunction and clinical outcome using antithrombin III-activity. PLoS One. 2017 Apr 13;12(4):e0175359. doi: 10.1371/journal.pone.0175359. eCollection 2017.
- Starlinger P, Assinger A, Haegele S, Wanek D, Zikeli S, Schauer D, Birner P, Fleischmann E, Gruenberger B, Brostjan C, Gruenberger T. Evidence for serotonin as a relevant inducer of liver regeneration after liver resection in humans. Hepatology. 2014 Jul;60(1):257-66. doi: 10.1002/hep.26950.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVPG/Liver Regeneration Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan resektio
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical...Ei vielä rekrytointiaKirroosi | MASLD – aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairausYhdysvallat
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiMaksan vajaatoiminta | Maksan toimintahäiriöKiina
-
Northwestern UniversityValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiMaksasairaudetYhdysvallat
-
Vital Therapies, Inc.PeruutettuAkuutti maksan vajaatoiminta
-
Koji HashimotoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Robert J. PorteKing's College Hospital NHS Trust; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Erasmus... ja muut yhteistyökumppanitValmisLoppuvaiheen maksasairaus | Maksan vajaatoiminta | Sappiteiden sairaudetAlankomaat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bridge to Life Ltd.ValmisMaksan vajaatoiminta | Loppuvaiheen maksasairausYhdysvallat
-
AdventHealth Translational Research InstituteValmisNASH - alkoholiton steatohepatiitti; NAFLD - Alkoholiton rasvamaksatautiYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesAvaniaLopetettuMaksasairaudet | Verisuonisairaudet | Portahypertensio | Maksan askites | HydrothoraxYhdysvallat