- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01700231
Plasma- en hemodynamische markers tijdens hepatectomie
Monitoring van plasma- en hemodynamische markers bij patiënten die een leverresectie ondergaan om pathofysiologische mechanismen te identificeren en de klinische uitkomst te voorspellen
Inleiding Leverresectie wordt beschouwd als de enige curatieve behandelingsoptie voor mCRC-patiënten zonder extrahepatische ziekte en is een geaccepteerde praktijk. Ondanks substantiële verbeteringen in chirurgische technieken blijven postoperatieve morbiditeit en mortaliteit een belangrijk punt van zorg na grote resecties. Complicaties van leverresectie, hoewel zeldzaam, omvatten leverfalen en acuut nierletsel zoals aangegeven door oligurie en verhoogd serumcreatinine. De onderliggende pathofysiologische routes van postoperatieve nierverandering na leverresectie is een toename van de portale veneuze druk, gebaseerd op waarnemingen in diermodellen of kleine cohorten. Het corpus met gegevens is afkomstig van patiënten met levercirrose en daaropvolgend hepatorenaal syndroom. Deze gegevens zijn beperkt omdat cirrose geen onderscheid kan maken tussen metabole veranderingen, portale hypertensie en verminderde leverfunctie bij het ophelderen van de pathogenese van nierveranderingen. Leverresectie is daarom een krachtig model om de impact van portale hypertensie op de nier te evalueren ondanks een stabiele leverfunctie.
De belangrijkste factor die de morbiditeit en mortaliteit na hepatectomie bepaalt, is het vermogen van de resterende lever om te regenereren. In deze context werd aangetoond dat verschillende groeifactoren het sterk georkestreerde proces van leverregeneratie (LR) reguleren.
Hypothese De onderzoekers zullen daarom de hypothese testen dat leverresectie leidt tot een aanhoudende toename van de portale veneuze druk met een daaropvolgende episode van oligurische nierfunctiestoornis, die correleert met de hoeveelheid gereseceerde lever.
Bovendien zullen de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen postoperatieve leverregeneratie en circulerende groeifactorniveaus bij patiënten die een hepatectomie ondergaan. Op basis van de preklinische gegevens veronderstellen de onderzoekers dat circulerende groeifactorniveaus geassocieerd zullen zijn met vertraagde leverregeneratie, een verhoogde incidentie van postoperatieve leverdisfunctie en daarmee gepaard gaande slechtere klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- General Hospital Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met neoplastische levertumoren die electieve hepatectomie ondergaat.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-electieve leverchirurgie, preoperatieve HVPG > 10 mmHG, preoperatieve nierinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Leverresectie, leverdisfunctie
100 patiënten zullen perioperatief worden gecontroleerd, in een subgroep van 40 patiënten zal de hepatische veneuze drukgradiënt worden gecontroleerd
|
Leverresectie van patiënt met neoplastische levertumoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve bloedparameters en HVPG
Tijdsspanne: 90 postoperatieve dagen
|
Tijdsverloop en voorspellend potentieel van bloedparameter en HVPG bij patiënten die een leverresectie ondergaan.
Klinische uitkomstparameters zijn postoperatieve morbiditeit, mortaliteit en leverdisfunctie
|
90 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edith Fleischmann, M.D., Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Starlinger P, Pereyra D, Haegele S, Braeuer P, Oehlberger L, Primavesi F, Kohler A, Offensperger F, Reiberger T, Ferlitsch A, Messner B, Beldi G, Staettner S, Brostjan C, Gruenberger T. Perioperative von Willebrand factor dynamics are associated with liver regeneration and predict outcome after liver resection. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1516-1530. doi: 10.1002/hep.29651. Epub 2018 Feb 27.
- Padickakudy R, Pereyra D, Offensperger F, Jonas P, Oehlberger L, Schwarz C, Haegele S, Assinger A, Brostjan C, Gruenberger T, Starlinger P. Bivalent role of intra-platelet serotonin in liver regeneration and tumor recurrence in humans. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1243-1252. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.009. Epub 2017 Aug 24.
- Pereyra D, Offensperger F, Klinglmueller F, Haegele S, Oehlberger L, Gruenberger T, Brostjan C, Starlinger P. Early prediction of postoperative liver dysfunction and clinical outcome using antithrombin III-activity. PLoS One. 2017 Apr 13;12(4):e0175359. doi: 10.1371/journal.pone.0175359. eCollection 2017.
- Starlinger P, Assinger A, Haegele S, Wanek D, Zikeli S, Schauer D, Birner P, Fleischmann E, Gruenberger B, Brostjan C, Gruenberger T. Evidence for serotonin as a relevant inducer of liver regeneration after liver resection in humans. Hepatology. 2014 Jul;60(1):257-66. doi: 10.1002/hep.26950.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HVPG/Liver Regeneration Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever resectie
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterNog niet aan het wervenCirrose | MASLD - Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekteVerenigde Staten
-
Navigation Sciences, Inc.Voltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodigingMetabole-disfunctie bijbehorende leverziekte (MASLD)Verenigde Staten
-
Koji HashimotoActief, niet wervendLevertransplantatieVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityVoltooidKwetsbaarheid | Cirrose | LevertransplantatieVerenigde Staten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGGeschorstSubmucosale tumor van de maagDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityBeëindigdRectale kanker | voor darmdysfunctie na een operatie voor rectale kankersVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenHyperurikemie | Lever fibrose | NAFLD (niet-alcoholische leververvetting)