- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01700231
Plazma és hemodinamikai markerek hepatektómia során
A plazma és a hemodinamikai markerek monitorozása májreszekción átesett betegeknél a patofiziológiai mechanizmusok azonosítása és a klinikai eredmény előrejelzése érdekében
Bevezetés A májreszekció az egyetlen gyógyító kezelési lehetőség az extrahepatikus betegséggel nem rendelkező mCRC-s betegeknél, és elfogadott gyakorlat. A sebészeti technikák jelentős javulása ellenére a posztoperatív morbiditás és mortalitás továbbra is fontos probléma a nagyobb reszekciók után. A májreszekció szövődményei, bár ritkák, közé tartozik a májelégtelenség és az akut vesekárosodás, amit az oliguria és a megnövekedett szérum kreatinin jelez. A májreszekciót követő posztoperatív veseelváltozások mögöttes patofiziológiai útjai a portális vénás nyomás növekedése, állatmodelleken vagy kis kohorszokon végzett megfigyelések alapján. Az adatok a májcirrhosisban és az azt követő hepatorenalis szindrómában szenvedő betegektől származnak. Ezek az adatok korlátozottak, mivel a cirrhosis nem tud különbséget tenni a metabolikus változások, a portális hipertónia és a károsodott májfunkció között a veseelváltozások patogenezisének tisztázásában. A májreszekció ezért hatékony modell a portális hipertónia vesére gyakorolt hatásának értékelésére a stabil májfunkció ellenére.
A hepatektómia utáni morbiditást és mortalitást meghatározó legjelentősebb tényező a májmaradvány regenerációs képessége. Ebben az összefüggésben kimutatták, hogy számos növekedési faktor szabályozza a májregeneráció (LR) erősen szervezett folyamatát.
Hipotézis A kutatók ezért azt a hipotézist tesztelik, hogy a májreszekció a portális vénás nyomás tartós növekedéséhez vezet, ami egy későbbi oligurikus vesekárosodás epizódjához vezet, ami összefüggésben áll a reszekált máj mennyiségével.
Ezenkívül a kutatók megvizsgálják a posztoperatív májregeneráció és a keringő növekedési faktor szintje közötti összefüggést hepatektómián átesett betegeknél. A preklinikai adatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a keringő növekedési faktor szintje összefüggésbe hozható a májregeneráció késleltetésével, a posztoperatív májműködési zavarok megnövekedett előfordulásával és az ezzel járó rosszabb klinikai eredménnyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- General hospital Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neoplasztikus májdaganatban szenvedő beteg, aki elektív hepatektómián esik át.
Kizárási kritériumok:
- Nem elektív májműtét, preoperatív HVPG > 10 HGmm, preoperatív veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Májreszekció, májműködési zavar
100 beteget perioperatívan monitoroznak, egy 40 betegből álló alcsoportban a máj vénás nyomásgradiensét.
|
Neoplasztikus májdaganatban szenvedő betegek májreszekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív vérparaméterek és HVPG
Időkeret: 90 posztoperatív nap
|
A vérparaméterek és a HVPG időbeli lefolyása és prediktív lehetősége májreszekción átesett betegeknél.
A klinikai kimenetel paraméterei a posztoperatív morbiditás, mortalitás és májműködési zavarok
|
90 posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edith Fleischmann, M.D., Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Starlinger P, Pereyra D, Haegele S, Braeuer P, Oehlberger L, Primavesi F, Kohler A, Offensperger F, Reiberger T, Ferlitsch A, Messner B, Beldi G, Staettner S, Brostjan C, Gruenberger T. Perioperative von Willebrand factor dynamics are associated with liver regeneration and predict outcome after liver resection. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1516-1530. doi: 10.1002/hep.29651. Epub 2018 Feb 27.
- Padickakudy R, Pereyra D, Offensperger F, Jonas P, Oehlberger L, Schwarz C, Haegele S, Assinger A, Brostjan C, Gruenberger T, Starlinger P. Bivalent role of intra-platelet serotonin in liver regeneration and tumor recurrence in humans. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1243-1252. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.009. Epub 2017 Aug 24.
- Pereyra D, Offensperger F, Klinglmueller F, Haegele S, Oehlberger L, Gruenberger T, Brostjan C, Starlinger P. Early prediction of postoperative liver dysfunction and clinical outcome using antithrombin III-activity. PLoS One. 2017 Apr 13;12(4):e0175359. doi: 10.1371/journal.pone.0175359. eCollection 2017.
- Starlinger P, Assinger A, Haegele S, Wanek D, Zikeli S, Schauer D, Birner P, Fleischmann E, Gruenberger B, Brostjan C, Gruenberger T. Evidence for serotonin as a relevant inducer of liver regeneration after liver resection in humans. Hepatology. 2014 Jul;60(1):257-66. doi: 10.1002/hep.26950.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HVPG/Liver Regeneration Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .