- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01700231
Plasma und hämodynamische Marker während der Hepatektomie
Überwachung von Plasma- und hämodynamischen Markern bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen, um pathophysiologische Mechanismen zu identifizieren und das klinische Ergebnis vorherzusagen
Einleitung Die Leberresektion gilt als einzige kurative Behandlungsoption für mCRC-Patienten ohne extrahepatische Erkrankung und ist anerkannte Praxis. Trotz erheblicher Verbesserungen der Operationstechniken bleiben die postoperative Morbidität und Mortalität nach großen Resektionen ein wichtiges Anliegen. Komplikationen der Leberresektion sind, obwohl selten, Leberversagen und akute Nierenschädigung, wie durch Oligurie und erhöhtes Serumkreatinin angezeigt. Der zugrunde liegende pathophysiologische Weg der postoperativen Nierenveränderung nach einer Leberresektion ist ein Anstieg des Pfortaderdrucks, basierend auf Beobachtungen in Tiermodellen oder kleinen Kohorten. Das Datenkorpus stammt von Patienten mit Leberzirrhose und nachfolgendem hepatorenalem Syndrom. Diese Daten sind begrenzt, da Zirrhose bei der Aufklärung der Pathogenese von Nierenveränderungen nicht zwischen metabolischen Veränderungen, portaler Hypertonie und eingeschränkter Leberfunktion unterscheiden kann. Die Leberresektion ist daher ein potentes Modell, um die Auswirkung einer portalen Hypertonie auf die Niere trotz stabiler Leberfunktion zu bewerten.
Der wichtigste Faktor, der Morbidität und Mortalität nach einer Hepatektomie bestimmt, ist die Fähigkeit der Restleber, sich zu regenerieren. In diesem Zusammenhang wurde gezeigt, dass mehrere Wachstumsfaktoren den stark orchestrierten Prozess der Leberregeneration (LR) regulieren.
Hypothese Die Forscher werden daher die Hypothese prüfen, dass eine Leberresektion zu einem anhaltenden Anstieg des portalvenösen Drucks mit einer anschließenden Episode einer oligurischen Nierenfunktionsstörung führt, die mit der Menge der resezierten Leber korreliert.
Darüber hinaus werden die Forscher die Beziehung zwischen der postoperativen Leberregeneration und den Spiegeln des zirkulierenden Wachstumsfaktors bei Patienten untersuchen, die sich einer Hepatektomie unterziehen. Basierend auf den präklinischen Daten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ein zirkulierender Wachstumsfaktorspiegel mit einer verzögerten Leberregeneration, einem erhöhten Auftreten von postoperativen Leberfunktionsstörungen und einem damit einhergehenden schlechteren klinischen Ergebnis einhergeht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- General Hospital Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit neoplastischen Lebertumoren, der sich einer elektiven Hepatektomie unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Nicht elektive Leberoperation, präoperativer HVPG > 10 mmHG, präoperatives Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Leberresektion, Leberfunktionsstörung
100 Patienten werden perioperativ überwacht, bei einer Untergruppe von 40 Patienten wird der hepatische venöse Druckgradient überwacht
|
Leberresektion eines Patienten mit neoplastischen Lebertumoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Blutparameter und HVPG
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
|
Zeitlicher Verlauf und Vorhersagepotential von Blutparametern und HVPG bei Patienten mit Leberresektion.
Klinische Ergebnisparameter sind postoperative Morbidität, Mortalität und Leberfunktionsstörungen
|
90 postoperative Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edith Fleischmann, M.D., Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Starlinger P, Pereyra D, Haegele S, Braeuer P, Oehlberger L, Primavesi F, Kohler A, Offensperger F, Reiberger T, Ferlitsch A, Messner B, Beldi G, Staettner S, Brostjan C, Gruenberger T. Perioperative von Willebrand factor dynamics are associated with liver regeneration and predict outcome after liver resection. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1516-1530. doi: 10.1002/hep.29651. Epub 2018 Feb 27.
- Padickakudy R, Pereyra D, Offensperger F, Jonas P, Oehlberger L, Schwarz C, Haegele S, Assinger A, Brostjan C, Gruenberger T, Starlinger P. Bivalent role of intra-platelet serotonin in liver regeneration and tumor recurrence in humans. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1243-1252. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.009. Epub 2017 Aug 24.
- Pereyra D, Offensperger F, Klinglmueller F, Haegele S, Oehlberger L, Gruenberger T, Brostjan C, Starlinger P. Early prediction of postoperative liver dysfunction and clinical outcome using antithrombin III-activity. PLoS One. 2017 Apr 13;12(4):e0175359. doi: 10.1371/journal.pone.0175359. eCollection 2017.
- Starlinger P, Assinger A, Haegele S, Wanek D, Zikeli S, Schauer D, Birner P, Fleischmann E, Gruenberger B, Brostjan C, Gruenberger T. Evidence for serotonin as a relevant inducer of liver regeneration after liver resection in humans. Hepatology. 2014 Jul;60(1):257-66. doi: 10.1002/hep.26950.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HVPG/Liver Regeneration Study
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