- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01700231
Plasma og hemodynamiske markører under hepatektomi
Overvåking av plasma- og hemodynamiske markører hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon for å identifisere patofysiologiske mekanismer og forutsi klinisk utfall
Introduksjon Leverreseksjon anses som det eneste kurative behandlingsalternativet for mCRC-pasienter uten ekstrahepatisk sykdom og er akseptert praksis. Til tross for betydelige forbedringer i kirurgiske teknikker, er postoperativ morbiditet og mortalitet fortsatt en viktig bekymring etter større reseksjoner. Komplikasjoner av leverreseksjon, selv om de er sjeldne, inkluderer leversvikt og akutt nyreskade som indikert av oliguri og økt serumkreatinin. De underliggende patofysiologiske banene for postoperativ nyreforandring etter leverreseksjon er en økning i portalvenetrykket, basert på observasjoner i dyremodeller eller små kohorter. Korpus av data er avledet fra pasienter med levercirrhose og påfølgende hepatorenalt syndrom. Disse dataene er begrenset siden skrumplever ikke kan skille mellom metabolske endringer, portalhypertensjon og nedsatt leverfunksjon i klargjøringen av patogenesen av nyreendringer. Leverreseksjon er derfor en potent modell for å evaluere virkningen av portal hypertensjon på nyrene til tross for stabil leverfunksjon.
Den viktigste faktoren som bestemmer sykelighet og dødelighet etter hepatektomi er evnen til den resterende leveren til å regenerere. I denne sammenheng ble flere vekstfaktorer vist å regulere den høyt orkestrerte prosessen med leverregenerering (LR).
Hypotese Undersøkerne vil derfor teste hypotesen om at leverreseksjon fører til en vedvarende økning av portalvenøst trykk med en påfølgende episode med oligurisk nyresvikt, korrelert med mengden resekert lever.
Videre vil etterforskerne undersøke sammenhengen mellom postoperativ leverregenerering og sirkulerende vekstfaktornivåer hos pasienter som gjennomgår hepatektomi. Basert på de prekliniske dataene antar etterforskerne at sirkulerende vekstfaktornivåer vil være assosiert med forsinket leverregenerering, økt forekomst av postoperativ leverdysfunksjon og samtidig verre klinisk utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- General Hospital Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med neoplastiske levertumorer som gjennomgår elektiv hepatektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-elektiv leverkirurgi, preoperativ HVPG > 10 mmHG, preoperativ nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leverreseksjon, leverdysfunksjon
100 pasienter vil bli overvåket perioperativt, i en undergruppe på 40 pasienter vil hepatisk venetrykkgradient bli overvåket
|
Leverreseksjon av pasient med neoplastiske leversvulster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative blodparametere og HVPG
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Tidsforløp og prediktivt potensial for blodparameter og HVPG hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon.
Kliniske utfallsparametere er postoperativ morbiditet, mortalitet og leverdysfunksjon
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edith Fleischmann, M.D., Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Starlinger P, Pereyra D, Haegele S, Braeuer P, Oehlberger L, Primavesi F, Kohler A, Offensperger F, Reiberger T, Ferlitsch A, Messner B, Beldi G, Staettner S, Brostjan C, Gruenberger T. Perioperative von Willebrand factor dynamics are associated with liver regeneration and predict outcome after liver resection. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1516-1530. doi: 10.1002/hep.29651. Epub 2018 Feb 27.
- Padickakudy R, Pereyra D, Offensperger F, Jonas P, Oehlberger L, Schwarz C, Haegele S, Assinger A, Brostjan C, Gruenberger T, Starlinger P. Bivalent role of intra-platelet serotonin in liver regeneration and tumor recurrence in humans. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1243-1252. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.009. Epub 2017 Aug 24.
- Pereyra D, Offensperger F, Klinglmueller F, Haegele S, Oehlberger L, Gruenberger T, Brostjan C, Starlinger P. Early prediction of postoperative liver dysfunction and clinical outcome using antithrombin III-activity. PLoS One. 2017 Apr 13;12(4):e0175359. doi: 10.1371/journal.pone.0175359. eCollection 2017.
- Starlinger P, Assinger A, Haegele S, Wanek D, Zikeli S, Schauer D, Birner P, Fleischmann E, Gruenberger B, Brostjan C, Gruenberger T. Evidence for serotonin as a relevant inducer of liver regeneration after liver resection in humans. Hepatology. 2014 Jul;60(1):257-66. doi: 10.1002/hep.26950.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVPG/Liver Regeneration Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatorenalt syndrom, leverregenerering
-
Corporacion Parc TauliUniversitat Autonoma de BarcelonaFullført
-
Connecticut Children's Medical CenterGlobal Center for Glycogen Storage Disease held at the Jewish Community...RekrutteringGlykogenlagringssykdom type I | Glykogenlagringssykdom Type IA | Glykogenlagringssykdom Type IB | Glykogenlagringssykdom XIForente stater
Kliniske studier på Leverreseksjon
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polyppForente stater
-
Navigation Sciences, Inc.Fullført
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
SharpTxRekrutteringMild kognitiv sviktStorbritannia, Frankrike
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeSentral nevropatisk smerteBrasil
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Baylor College of MedicineFullført