- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01700231
Marqueurs plasmatiques et hémodynamiques pendant l'hépatectomie
Surveillance des marqueurs plasmatiques et hémodynamiques chez les patients subissant une résection hépatique pour identifier les mécanismes physiopathologiques et prédire les résultats cliniques
Introduction La résection hépatique est considérée comme la seule option de traitement curatif pour les patients atteints de CCRm sans maladie extrahépatique et est une pratique acceptée. Malgré des améliorations substantielles des techniques chirurgicales, la morbidité et la mortalité postopératoires restent une préoccupation importante après des résections majeures. Les complications de la résection hépatique, bien que rares, comprennent une insuffisance hépatique et des lésions rénales aiguës comme indiqué par l'oligurie et l'augmentation de la créatinine sérique. Les voies physiopathologiques sous-jacentes de l'altération rénale post-opératoire après résection hépatique sont une augmentation de la pression veineuse porte, basée sur des observations dans des modèles animaux ou de petites cohortes. Le corpus de données provient de patients atteints de cirrhose du foie et d'un syndrome hépatorénal ultérieur. Ces données sont limitées puisque la cirrhose ne peut pas faire la distinction entre les modifications métaboliques, l'hypertension portale et l'altération de la fonction hépatique dans l'élucidation de la pathogenèse des altérations rénales. La résection hépatique est donc un modèle puissant pour évaluer l'impact de l'hypertension portale sur le rein malgré une fonction hépatique stable.
Le facteur le plus important déterminant la morbidité et la mortalité après hépatectomie est la capacité du foie restant à se régénérer. Dans ce contexte, il a été démontré que plusieurs facteurs de croissance régulent le processus hautement orchestré de régénération du foie (LR).
Hypothèse Les investigateurs vont donc tester l'hypothèse selon laquelle la résection hépatique entraîne une augmentation soutenue de la pression portale avec un épisode ultérieur d'insuffisance rénale oligurique, corrélée à la quantité de foie réséqué.
En outre, les chercheurs examineront la relation entre la régénération postopératoire du foie et les niveaux de facteur de croissance circulant chez les patients subissant une hépatectomie. Sur la base des données précliniques, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un taux de facteur de croissance circulant sera associé à une régénération hépatique retardée, à une incidence accrue de dysfonctionnement hépatique postopératoire et à une aggravation concomitante des résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- General Hospital Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de tumeurs hépatiques néoplasiques subissant une hépatectomie élective.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie hépatique non élective, HVPG préopératoire > 10 mmHG, insuffisance rénale préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résection hépatique, dysfonctionnement hépatique
100 patients seront surveillés en périopératoire, dans un sous-groupe de 40 patients, le gradient de pression veineuse hépatique sera surveillé
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Résection hépatique d'un patient atteint de tumeurs hépatiques néoplasiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres sanguins périopératoires et HVPG
Délai: 90 jours postopératoires
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Évolution dans le temps et potentiel prédictif des paramètres sanguins et de l'HVPG chez les patients subissant une résection hépatique.
Les paramètres de résultats cliniques sont la morbidité postopératoire, la mortalité et le dysfonctionnement hépatique
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90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edith Fleischmann, M.D., Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Starlinger P, Pereyra D, Haegele S, Braeuer P, Oehlberger L, Primavesi F, Kohler A, Offensperger F, Reiberger T, Ferlitsch A, Messner B, Beldi G, Staettner S, Brostjan C, Gruenberger T. Perioperative von Willebrand factor dynamics are associated with liver regeneration and predict outcome after liver resection. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1516-1530. doi: 10.1002/hep.29651. Epub 2018 Feb 27.
- Padickakudy R, Pereyra D, Offensperger F, Jonas P, Oehlberger L, Schwarz C, Haegele S, Assinger A, Brostjan C, Gruenberger T, Starlinger P. Bivalent role of intra-platelet serotonin in liver regeneration and tumor recurrence in humans. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1243-1252. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.009. Epub 2017 Aug 24.
- Pereyra D, Offensperger F, Klinglmueller F, Haegele S, Oehlberger L, Gruenberger T, Brostjan C, Starlinger P. Early prediction of postoperative liver dysfunction and clinical outcome using antithrombin III-activity. PLoS One. 2017 Apr 13;12(4):e0175359. doi: 10.1371/journal.pone.0175359. eCollection 2017.
- Starlinger P, Assinger A, Haegele S, Wanek D, Zikeli S, Schauer D, Birner P, Fleischmann E, Gruenberger B, Brostjan C, Gruenberger T. Evidence for serotonin as a relevant inducer of liver regeneration after liver resection in humans. Hepatology. 2014 Jul;60(1):257-66. doi: 10.1002/hep.26950.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HVPG/Liver Regeneration Study
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