- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01700231
Плазменные и гемодинамические маркеры во время гепатэктомии
Мониторинг плазменных и гемодинамических маркеров у пациентов, перенесших резекцию печени, для выявления патофизиологических механизмов и прогнозирования клинического исхода
Введение Резекция печени считается единственным радикальным методом лечения пациентов с мКРР без внепеченочных заболеваний и является общепринятой практикой. Несмотря на значительное улучшение хирургической техники, послеоперационная заболеваемость и смертность остаются серьезной проблемой после обширных резекций. Осложнения резекции печени, хотя и редкие, включают печеночную недостаточность и острое повреждение почек, на что указывают олигурия и повышение уровня креатинина в сыворотке. Основными патофизиологическими путями послеоперационных почечных изменений после резекции печени является повышение давления в портальной вене, основанное на наблюдениях на животных моделях или в небольших когортах. Корпус данных получен от пациентов с циррозом печени и последующим гепаторенальным синдромом. Эти данные ограничены, так как при циррозе невозможно провести различие между метаболическими изменениями, портальной гипертензией и нарушением функции печени при выяснении патогенеза почечных изменений. Таким образом, резекция печени является мощной моделью для оценки влияния портальной гипертензии на почки, несмотря на стабильную функцию печени.
Наиболее значимым фактором, определяющим заболеваемость и смертность после гепатэктомии, является способность остатка печени к регенерации. В этом контексте было показано, что несколько факторов роста регулируют четко организованный процесс регенерации печени (LR).
Гипотеза Таким образом, исследователи будут проверять гипотезу о том, что резекция печени приводит к устойчивому повышению портального давления с последующим эпизодом олигурической почечной недостаточности, что коррелирует с объемом резецированной печени.
Кроме того, исследователи изучат взаимосвязь между послеоперационной регенерацией печени и уровнями циркулирующего фактора роста у пациентов, перенесших гепатэктомию. Основываясь на доклинических данных, исследователи предполагают, что уровни циркулирующего фактора роста будут связаны с задержкой регенерации печени, увеличением частоты послеоперационной дисфункции печени и сопутствующим ухудшением клинического исхода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- General Hospital Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с неопластическими опухолями печени, перенесший плановую гепатэктомию.
Критерий исключения:
- Неплановая хирургия печени, предоперационная ГВД > 10 мм рт. ст., предоперационная почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Резекция печени, дисфункция печени
100 пациентов будут находиться под наблюдением в периоперационном периоде, в подгруппе из 40 пациентов будет контролироваться градиент печеночно-венозного давления.
|
Резекция печени у больного с опухолями печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные показатели крови и ГПВД
Временное ограничение: 90 послеоперационных дней
|
Динамика и прогностический потенциал параметров крови и ГПВД у пациентов, перенесших резекцию печени.
Клиническими параметрами исхода являются послеоперационная заболеваемость, смертность и дисфункция печени.
|
90 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edith Fleischmann, M.D., Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Starlinger P, Pereyra D, Haegele S, Braeuer P, Oehlberger L, Primavesi F, Kohler A, Offensperger F, Reiberger T, Ferlitsch A, Messner B, Beldi G, Staettner S, Brostjan C, Gruenberger T. Perioperative von Willebrand factor dynamics are associated with liver regeneration and predict outcome after liver resection. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1516-1530. doi: 10.1002/hep.29651. Epub 2018 Feb 27.
- Padickakudy R, Pereyra D, Offensperger F, Jonas P, Oehlberger L, Schwarz C, Haegele S, Assinger A, Brostjan C, Gruenberger T, Starlinger P. Bivalent role of intra-platelet serotonin in liver regeneration and tumor recurrence in humans. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1243-1252. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.009. Epub 2017 Aug 24.
- Pereyra D, Offensperger F, Klinglmueller F, Haegele S, Oehlberger L, Gruenberger T, Brostjan C, Starlinger P. Early prediction of postoperative liver dysfunction and clinical outcome using antithrombin III-activity. PLoS One. 2017 Apr 13;12(4):e0175359. doi: 10.1371/journal.pone.0175359. eCollection 2017.
- Starlinger P, Assinger A, Haegele S, Wanek D, Zikeli S, Schauer D, Birner P, Fleischmann E, Gruenberger B, Brostjan C, Gruenberger T. Evidence for serotonin as a relevant inducer of liver regeneration after liver resection in humans. Hepatology. 2014 Jul;60(1):257-66. doi: 10.1002/hep.26950.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HVPG/Liver Regeneration Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Резекция печени
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterЕще не набираютЦирроз печени | MASLD – Стеатотическая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункциейСоединенные Штаты
-
Navigation Sciences, Inc.Завершенный
-
Northwestern UniversityЗавершенныйХрупкость | Цирроз печени | Пересадка печениСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Еще не набираютОтторжение трансплантата печени
-
Bridge to Life Ltd.ЗавершенныйПеченочная недостаточность | Терминальная стадия заболевания печениСоединенные Штаты