- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01700231
Marcatori plasmatici ed emodinamici durante l'epatectomia
Monitoraggio dei marcatori plasmatici ed emodinamici nei pazienti sottoposti a resezione epatica per identificare i meccanismi fisiopatologici e prevedere l'esito clinico
Introduzione La resezione epatica è considerata l'unica opzione terapeutica curativa per i pazienti con mCRC senza malattia extraepatica ed è una pratica accettata. Nonostante i miglioramenti sostanziali nelle tecniche chirurgiche, la morbilità e la mortalità postoperatorie rimangono un problema importante dopo resezioni importanti. Le complicanze della resezione epatica, sebbene rare, includono insufficienza epatica e danno renale acuto come indicato dall'oliguria e dall'aumento della creatinina sierica. I percorsi fisiopatologici alla base dell'alterazione renale postoperatoria dopo resezione epatica sono un aumento della pressione venosa portale, sulla base di osservazioni in modelli animali o piccole coorti. Il corpus di dati è derivato da pazienti con cirrosi epatica e successiva sindrome epatorenale. Questi dati sono limitati poiché la cirrosi non può distinguere tra cambiamenti metabolici, ipertensione portale e funzionalità epatica compromessa nella delucidazione della patogenesi delle alterazioni renali. La resezione epatica è quindi un potente modello per valutare l'impatto dell'ipertensione portale sul rene nonostante la funzionalità epatica stabile.
Il fattore più significativo che determina la morbilità e la mortalità dopo l'epatectomia è la capacità del fegato residuo di rigenerarsi. In questo contesto, è stato dimostrato che diversi fattori di crescita regolano il processo altamente orchestrato della rigenerazione del fegato (LR).
Ipotesi I ricercatori verificheranno quindi l'ipotesi che la resezione epatica porti ad un aumento sostenuto della pressione portalevenosa con un successivo episodio di insufficienza renale oligurica, in correlazione con la quantità di fegato resecato.
Inoltre, i ricercatori esamineranno la relazione tra rigenerazione epatica postoperatoria e livelli di fattore di crescita circolante nei pazienti sottoposti a epatectomia. Sulla base dei dati preclinici, i ricercatori ipotizzano che i livelli di un fattore di crescita circolante saranno associati a una rigenerazione epatica ritardata, un'aumentata incidenza di disfunzione epatica postoperatoria e un concomitante esito clinico peggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- General Hospital Vienna
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con neoplasie epatiche sottoposto a epatectomia elettiva.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia epatica non elettiva, HVPG preoperatoria > 10 mmHG, insufficienza renale preoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Resezione epatica, disfunzione epatica
100 pazienti saranno monitorati perioperatoriamente, in un sottogruppo di 40 pazienti verrà monitorato il gradiente di pressione venosa epatica
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Resezione epatica di paziente con tumori epatici neoplastici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri ematici perioperatori e HVPG
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
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Andamento temporale e potenziale predittivo dei parametri ematici e HVPG nei pazienti sottoposti a resezione epatica.
I parametri di esito clinico sono la morbilità postoperatoria, la mortalità e la disfunzione epatica
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90 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edith Fleischmann, M.D., Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Starlinger P, Pereyra D, Haegele S, Braeuer P, Oehlberger L, Primavesi F, Kohler A, Offensperger F, Reiberger T, Ferlitsch A, Messner B, Beldi G, Staettner S, Brostjan C, Gruenberger T. Perioperative von Willebrand factor dynamics are associated with liver regeneration and predict outcome after liver resection. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1516-1530. doi: 10.1002/hep.29651. Epub 2018 Feb 27.
- Padickakudy R, Pereyra D, Offensperger F, Jonas P, Oehlberger L, Schwarz C, Haegele S, Assinger A, Brostjan C, Gruenberger T, Starlinger P. Bivalent role of intra-platelet serotonin in liver regeneration and tumor recurrence in humans. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1243-1252. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.009. Epub 2017 Aug 24.
- Pereyra D, Offensperger F, Klinglmueller F, Haegele S, Oehlberger L, Gruenberger T, Brostjan C, Starlinger P. Early prediction of postoperative liver dysfunction and clinical outcome using antithrombin III-activity. PLoS One. 2017 Apr 13;12(4):e0175359. doi: 10.1371/journal.pone.0175359. eCollection 2017.
- Starlinger P, Assinger A, Haegele S, Wanek D, Zikeli S, Schauer D, Birner P, Fleischmann E, Gruenberger B, Brostjan C, Gruenberger T. Evidence for serotonin as a relevant inducer of liver regeneration after liver resection in humans. Hepatology. 2014 Jul;60(1):257-66. doi: 10.1002/hep.26950.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVPG/Liver Regeneration Study
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Prove cliniche su Resezione epatica
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