Studie k hodnocení snášenlivosti botoxu a topiramátu nebo botoxu a placeba a vlivu na kognitivní účinnost
Randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení snášenlivosti onabotulinumtoxinA plus topiramát vs. placeba onabotulinumtoxinuA plus a dlouhodobého účinku léčby na kognitivní účinnost a pokračování péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dobře známo, že četné preventivní léky proti migréně jsou spojeny s kognitivní poruchou a narušením nálady.
Clinvest by navrhl pilotní studii pacientů s chronickou migrénou randomizovaných 1:1 k onabotulinumtoxinuA a dennímu topiramátu nebo onabotulinumtoxinuA a placebu. Tato pilotní studie bude zkoumat míru, do jaké jsou subjekty schopny tolerovat a jsou spokojeny s preventivním lékem na migrénu vedle onabotulinumtoxinu A po delší dobu, a vliv na kvalitu života subjektů ve srovnání s onabotulinumtoxinem A jako jedinou terapií. Bude také hodnotit krátkodobé a dlouhodobé účinky těchto dvou léčebných postupů na kognici. Kognitivní výkon bude měřen testem pracovní zátěže mentální účinnosti (MEWT), což je baterie ručního neuropsychologického testu s opakovanými měřeními, která měří mentální efektivitu prostřednictvím 4 dílčích testů (jednoduchá reakční doba, běžecká paměť, kontinuální výkonnostní úkol, přizpůsobení vzorku a matematické zpracování ) k prokázání krátkodobých a dlouhodobých změn duševního stavu ve srovnání s jejich výchozím stavem. Test Controlled Oral Word Association Test (COWAT) bude použit k testování verbální plynulosti a screeningu anomické afázie, známého vedlejšího účinku několika profylaktických léků proti migréně, včetně topiramátu.
Návštěva 1 - Screening / základní linie po informovaném souhlasu bude shromážděna anamnéza zdravotního stavu, bolesti hlavy a léků a u všech subjektů bude provedeno fyzické a neurologické vyšetření. Těhotenský test z moči bude odebrán každému subjektu ve fertilním věku. Budou doplněny vitální funkce a EKG (podle uvážení zkoušejícího). Test pracovní zátěže mentální účinnosti (MEWT) bude proveden třikrát, aby se stanovila základní linie kognitivní účinnosti. COWAT bude dokončen. Subjekty budou instruovány ohledně vyplnění on-line 1měsíčního deníku základního období migrény a budou instruováni, aby během 1měsíčního základního období léčili bolesti hlavy pomocí obvyklého léku na akutní migrénu obvyklým způsobem.
Návštěva 2 – Randomizace / Injekce Po 1měsíčním základním období bude shromážděna jakákoliv změna v lékařské nebo medikační anamnéze od předchozí návštěvy a v případě potřeby bude odebrán těhotenský test. Budou zaznamenány vitální funkce. Subjekty, které nadále splňují kritéria způsobilosti, budou instruovány, aby denně vyplňovaly online deník The Treatment Period Migraine Diary. Budou dokončeny MEWT, HIT-6, Migraine Specific Questionnaire (MSQ) a COWAT. Koordinátor posoudí dodržování online deníku bolesti hlavy a jakákoli odchylka mimo 100% dodržování by měla být zdokumentována na místě. Pokud si podle názoru výzkumného pracovníka subjekt udržoval vysokou úroveň souladu s online deníkem bolesti hlavy, subjekty budou poté randomizovány do studie.
Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 zaslepeným způsobem, aby dostávali onabotulinumtoxinA na 31 fixních injekcích s fixní dávkou do sedmi (7) specifických oblastí svalů hlavy/krku a denně topiramát (skupina A) nebo onabotulinumtoxinA na 31 fixních místech injekce s fixní dávkou do sedmi (7) specifických oblastí svalů hlavy/krku a placebo odpovídající topiramátu (skupina B).
Denní studijní medikace (topiramát nebo placebo) bude podávána po dobu následujících 3 měsíců.
Schéma titrace topiramátu skupiny A bude následující:
Týden 1: topiramát 25 mg qhs (každou noc před spaním) Týden 2: topiramát 25 mg dvakrát denně (dvakrát denně) Týden 3: topiramát 25 mg q am (každý den před polednem) + topiramát 50 mg qhs Týden 4: topiramát 50 mg bid
Podle uvážení zkoušejícího může být provedena pouze jedna úprava dávkování (zvýšení nebo snížení) na základě účinnosti nebo snášenlivosti. Subjekty musí udržovat dávku alespoň 50 mg/den, aby zůstaly v léčebném období.
Plán placeba skupiny B bude následující:
Týden 1: 1 karta qhs Týden 2: 1 karta nabídka Týden 3: 1 karta q am + 2 karty qhs 4. týden: 2 karty nabídka
Subjekty budou instruovány, aby během příštího 3měsíčního období vyplnily online denní deník The Treatment Period Migraine Diary.
Po návštěvě 2 bude subjektům měsíčně telefonováno a budou shromažďovány veškeré nežádoucí příhody. Subjektům budou také po dobu 8 týdnů po návštěvě 2 zasílány e-mailem týdenní připomenutí, aby si vzali studijní léky, vyplnili si online deník a kontaktovali svého koordinátora v případě jakýchkoli dotazů nebo obav, které mohou mít. Během období titrace se jakýkoli subjekt ve skupině A, u kterého se vyskytne nežádoucí příhoda, o níž se předpokládá, že souvisí s dávkováním studovaného léku, se vrátí na kliniku při neplánované návštěvě za účelem úpravy dávky.
Návštěva 3
Tři měsíce po návštěvě 2 se subjekty vrátí a dokončí MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT a Subject's Global Impression of Change (SGIC). Zkoušející vyplní Globální lékařský dojem změny (PGIC). Bude shromážděna jakákoli změna v lékařské anamnéze nebo v anamnéze léků od předchozí návštěvy a v případě potřeby bude odebrán těhotenský test. Budou zaznamenány vitální funkce. Koordinátor posoudí dodržování online deníku bolesti hlavy a jakákoli odchylka mimo 100% dodržování by měla být zdokumentována na místě. Pokud si podle názoru výzkumného pracovníka subjekt udržoval vysokou úroveň souladu s online deníkem bolesti hlavy, bude subjektům povoleno pokračovat ve studii.
Všem subjektům bude podávána dávka 155 U onabotulinumtoxinA ve 31 fixních injekcích s fixní dávkou do sedmi (7) specifických oblastí svalů hlavy/krku.
Jakékoli nepoužité studijní léky a použité obaly budou shromážděny, bude provedena odpovědnost za léky a denní studijní lék (topiramát nebo placebo) bude vydáván po následující 3 měsíce.
Subjekty budou instruovány, aby během příštího 3měsíčního období vyplnily online denní deník The Treatment Period Migraine Diary.
Po návštěvě 3 bude subjektům měsíčně telefonováno a budou shromažďovány veškeré nežádoucí příhody.
Návštěva 4
Tři měsíce po návštěvě 3 se subjekty vrátí a dokončí MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT a Subject's Global Impression of Change (SGIC). Zkoušející vyplní Globální lékařský dojem změny (PGIC). Bude shromážděna jakákoli změna v lékařské anamnéze nebo v anamnéze léků od předchozí návštěvy a v případě potřeby bude odebrán těhotenský test. Budou zaznamenány vitální funkce. Koordinátor posoudí dodržování online deníku bolesti hlavy a jakákoli odchylka mimo 100% dodržování by měla být zdokumentována na místě.
Všem subjektům bude podávána dávka 155 U onabotulinumtoxinA ve 31 fixních injekcích s fixní dávkou do sedmi (7) specifických oblastí svalů hlavy/krku.
Jakékoli nepoužité studijní léky a použité obaly budou shromážděny, bude provedena odpovědnost za léky a denní studijní lék (topiramát nebo placebo) bude vydáván po následující 3 měsíce.
Subjekty budou instruovány, aby během příštího 3měsíčního období vyplnily online denní deník The Treatment Period Migraine Diary.
Po návštěvě 4 bude subjektům měsíčně telefonováno a budou shromažďovány veškeré nežádoucí příhody.
Návštěva 5
Tři měsíce po návštěvě 4 se subjekty vrátí a dokončí MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT a Subject's Global Impression of Change (SGIC). Zkoušející vyplní Globální lékařský dojem změny (PGIC). Bude shromážděna jakákoli změna v lékařské anamnéze nebo v anamnéze léků od předchozí návštěvy a v případě potřeby bude odebrán těhotenský test. Budou zaznamenány vitální funkce. Koordinátor posoudí dodržování online deníku bolesti hlavy a jakákoli odchylka mimo 100% dodržování by měla být zdokumentována na místě.
Všem subjektům bude podávána dávka 155 U onabotulinumtoxinA ve 31 fixních injekcích s fixní dávkou do sedmi (7) specifických oblastí svalů hlavy/krku.
Jakékoli nepoužité studijní léky a použité obaly budou shromážděny, bude provedena odpovědnost za léky a denní studijní lék (topiramát nebo placebo) bude vydáván po následující 3 měsíce.
Subjekty budou instruovány, aby během příštího 3měsíčního období vyplnily online denní deník The Treatment Period Migraine Diary.
Po návštěvě 5 bude subjektům měsíčně telefonováno a budou shromažďovány veškeré nežádoucí příhody.
Návštěva 6
Tři měsíce po návštěvě 5 se subjekty vrátí a dokončí MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT a Globální dojem změny subjektu. Vyšetřovatel dokončí Globální lékařův dojem změny. Bude shromážděna jakákoli změna v lékařské anamnéze nebo v anamnéze léků od předchozí návštěvy a v případě potřeby bude odebrán těhotenský test. Budou zaznamenány vitální funkce. Koordinátor posoudí dodržování online deníku bolesti hlavy a jakákoli odchylka mimo 100% dodržování by měla být zdokumentována na místě.
Veškeré nepoužité studijní léky a použité obaly budou shromážděny a bude provedena odpovědnost za léky.
Subjekty opustí studii při návštěvě 6.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být ambulantní, muž nebo žena, jakékoli rasy, ve věku od 18 do 65 let.
pokud žena v plodném věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningové návštěvě a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není po menopauze alespoň 12 měsíců před podáním studovaného léčiva, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo nebyla chirurgicky sterilizována alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léčiva.
Spolehlivé metody antikoncepce jsou:
Úplná abstinence od pohlavního styku 2 týdny před podáním hodnoceného přípravku. V průběhu studie a po časový interval (5 dní) po dokončení nebo předčasném ukončení studie. Anamnéza oboustranného podvázání vejcovodů Sterilizace mužského partnera; nebo Implantáty levonorgestrelu; nebo injekční progestogen nebo orální antikoncepce (kombinovaná terapie s ethinylestradiolem plus progestin) s placebem týdně každé 1-3 měsíce; nebo Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % za rok (ne všechna IUD splňují toto kritérium) při použití alespoň 30 dní před podáním studovaného léku; nebo Spermicid plus mechanická bariéra (např. spermicid plus mužský kondom nebo ženská bránice); nebo Jakékoli jiné bariérové metody (používá se pouze v kombinaci s kteroukoli z výše uvedených přijatelných metod) používané alespoň 14 dní před podáním studovaného léčiva; nebo Jakékoli jiné metody s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání pro tuto metodu je menší než 1 % ročně.
- musí mít v anamnéze chronickou migrénu (s aurou nebo bez aury) podle kritérií navržených Výborem pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) alespoň 3 měsíce před zařazením.
- musí být schopen porozumět požadavkům studie, včetně vedení deníku bolesti hlavy a podepsání informovaného souhlasu.
- musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel.
- pokud užíváte preventivně migrénu, musí být na stabilní dávce preventivních léků alespoň 6 týdnů před screeningem.
- musí mít denní přístup k internetu pro vyplnění online denního deníku bolesti hlavy.
Kritéria vyloučení:
- pokud je žena, je těhotná, plánuje otěhotnět během období studie, kojí nebo je ve fertilním věku a neprovádí spolehlivou formu antikoncepce.
- má bolesti hlavy mimo definici chronické migrény definovanou IHS.
- má důkazy o základní patologii přispívající k jejich bolestem hlavy.
- trpí jakýmkoli zdravotním stavem, který může zvýšit jejich riziko při expozici onabotulinumtoxinuA, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného závažného onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi.
- má hlubokou atrofii nebo slabost svalů v cílových oblastech injekce.
- má kožní onemocnění nebo infekce v jakémkoli místě vpichu.
- má alergii nebo citlivost na jakoukoli složku testovaného léku.
- již dříve dostával onabotulinumtoxinA pro prevenci migrény.
- již dříve užíval topiramát.
- který podle názoru zkoušejícího má aktivní závažné psychiatrické nebo depresivní poruchy včetně zneužívání alkoholu/drog.
- splňuje kritéria International Headache Society pro bolesti hlavy z nadměrného užívání léků s produkty obsahujícími opioid nebo butalbital.
- který podle názoru zkoušejícího užívá přípravky obsahující opioid nebo butalbital více než jednou týdně, což by mohlo přispívat ke zvýšené bolesti hlavy nebo kognitivnímu poklesu.
- plánuje nebo vyžaduje operaci během studie.
- má v anamnéze špatnou compliance s lékařskou léčbou.
- se v současné době účastní výzkumné lékové studie nebo se účastnil výzkumné lékové studie během předchozích 30 dnů od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Onabotulinumtoxin A + topiramát
Subjekt bude dostávat 155 U injekcí onabotulinumtoxinuA na 31 místech každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců a bude denně léčen topiramátem. Během prvního měsíce období léčby budou subjekty titrovat následovně: 1. týden: topiramát 25 mg qhs 2. týden: topiramát 25 mg 2x denně 3. týden: topiramát 25 mg q am + topiramát 50 mg qhs 4. týden: topiramát 50 mg 2x denně Pouze jedna úprava dávkování (zvýšení nebo snížení) na základě účinnosti nebo snášenlivosti, může být provedeno podle uvážení vyšetřovatele. Subjekty musí udržovat dávku alespoň 50 mg/den, aby zůstaly v léčebném období. |
Všichni jedinci dostanou minimální dávku 155 U komplexu botulotoxinu typu A purifikovaného neurotoxinu podávaného do 31 fixních injekcí s fixní dávkou do sedmi (7) specifických oblastí svalů hlavy/krku při návštěvách 2-5.
Ostatní jména:
Subjekty randomizované do skupiny onabotulinumtoxinA + topiramát obdrží: 1. týden: topiramát 25 mg qhs 2. týden: topiramát 25 mg 2x denně 3. týden: topiramát 25 mg q am + topiramát 50 mg qhs 4. týden: topiramát 50 mg 2x denně Pouze jedna úprava dávkování (zvýšení nebo snížení) na základě účinnosti nebo snášenlivosti, může být provedeno podle uvážení vyšetřovatele. Subjekty musí udržovat dávku alespoň 50 mg/den, aby zůstaly v léčebném období.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Onabotulinumtoxin A + Placebo
Subjekt bude dostávat 155 U injekcí onabotulinumtoxinuA na 31 místech každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců a bude denně léčen placebem. Během prvního měsíce období léčby budou subjekty titrovat následovně: Týden 1: 1 karta qhs Týden 2: 1 karta nabídka Týden 3: 1 karta q am + 2 karty qhs 4. týden: 2 karty nabídka |
Všichni jedinci dostanou minimální dávku 155 U komplexu botulotoxinu typu A purifikovaného neurotoxinu podávaného do 31 fixních injekcí s fixní dávkou do sedmi (7) specifických oblastí svalů hlavy/krku při návštěvách 2-5.
Ostatní jména:
Subjekty randomizované do skupiny onabotulinumtoxinA + placebo obdrží: 1. týden: placebo 25 mg qhs 2. týden: placebo 25 mg 2x denně 3. týden: placebo 25 mg q am + placebo 50 mg qhs 4. týden: placebo 50 mg 2x denně Pouze jedna úprava dávkování (zvýšení nebo snížení) na základě účinnosti nebo snášenlivosti, může být provedeno podle uvážení vyšetřovatele. Subjekty musí udržovat dávku alespoň 50 mg/den, aby zůstaly v léčebném období. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Randomizace příspěvku o opotřebení předmětu
Časové okno: Shromážděno při návštěvě 2 (den 29) až návštěvě 6 (den 365)
|
Počet úbytků subjektu po randomizaci a důvod úbytku (odvolání souhlasu, odvolání z důvodu nežádoucí příhody, ztraceno ke sledování)
|
Shromážděno při návštěvě 2 (den 29) až návštěvě 6 (den 365)
|
|
Subject Global Impression of Change (SGIC)
Časové okno: Shromážděno při návštěvě 3 (den 113), návštěvě 4 (den 197), návštěvě 5 (281) a návštěvě 6 (den 365)
|
Skóre celkového dojmu změny subjektu při návštěvách 3-6 (den 113 a 365).
Likertova stupnice v rozmezí 1-7, kde 1 = extrémně horší a 7 = extrémně lepší.
|
Shromážděno při návštěvě 3 (den 113), návštěvě 4 (den 197), návštěvě 5 (281) a návštěvě 6 (den 365)
|
|
Physician Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Shromážděno při návštěvě 3 (den 113), návštěvě 4 (den 197), návštěvě 5 (281) a návštěvě 6 (den 365)
|
Skóre na celkovém dojmu změny lékařem při návštěvách 3-6 (den 113 a 365).
Likertova stupnice v rozmezí 1-7, kde 1 = extrémně horší a 7 = extrémně lepší.
|
Shromážděno při návštěvě 3 (den 113), návštěvě 4 (den 197), návštěvě 5 (281) a návštěvě 6 (den 365)
|
|
Procentuální změna skóre kontrolovaného testu orální slovní asociace subjektu (COWAT) ve srovnání od výchozího stavu k návštěvám 3–6
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 113) až návštěva 6 (den 365)
|
Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT) je měřítkem verbální plynulosti.
Nezpracované skóre COWAT má spodní hranici 0 bez horní hranice.
Vyšší skóre znamená lepší verbální plynulost.
Bude hlášena procentuální změna skóre COWAT od výchozí hodnoty.
Skóre pozitivních změn představuje lepší verbální plynulost ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, návštěva 3 (den 113) až návštěva 6 (den 365)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1-12
|
Počet dní bolesti hlavy hlášených za 30denní základní období a období léčby měsíce 1-12
|
Výchozí stav a měsíce 1-12
|
|
Skóre nárazového testu bolesti hlavy (HIT-6) při návštěvách 2-6 k měření vlivu bolesti hlavy na život subjektu
Časové okno: Shromážděno při návštěvě 2 (den 29), 3 (den 113), návštěvě 4 (den 197), návštěvě 5 (281) a návštěvě 6 (den 365)
|
Headache Impact Test (HIT-6) je nástroj používaný k měření dopadu bolesti hlavy na schopnost jedince fungovat v zaměstnání, ve škole, doma a v sociálních situacích.
Rozsah skóre HIT-6 je od 36 do 78, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad (horší výsledek).
|
Shromážděno při návštěvě 2 (den 29), 3 (den 113), návštěvě 4 (den 197), návštěvě 5 (281) a návštěvě 6 (den 365)
|
|
MEWT Simple Reaction Time Skóre dílčího testu Procentuální změna ve srovnání od výchozího stavu k návštěvám 3–6
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 113), návštěva 4 (den 197), návštěva 5 (281) a návštěva 6 (den 365)
|
Test duševní efektivity (MEWT) je kognitivní funkční škála se čtyřmi dílčími škálami (jednoduchá reakční doba, průběžný výkon paměti v běhu, přizpůsobení vzorku a matematické zpracování).
Každá subškála má minimální a maximální hodnoty 1 až 10, 1 označuje nejnižší úroveň a 10 označuje nejlepší úroveň kognitivního fungování.
Bude hlášena procentuální změna skóre dílčí škály MEWT od výchozí hodnoty.
Skóre pozitivních změn představuje lepší kognitivní fungování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, návštěva 3 (den 113), návštěva 4 (den 197), návštěva 5 (281) a návštěva 6 (den 365)
|
|
MEWT Běh Paměť Průběžný výkon Úkol dílčího testu Procentuální změna ve srovnání od výchozího stavu k návštěvám 3–6
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 113), návštěva 4 (den 197), návštěva 5 (281) a návštěva 6 (den 365)
|
Test duševní efektivity (MEWT) je kognitivní funkční škála se čtyřmi dílčími škálami (jednoduchá reakční doba, průběžný výkon paměti v běhu, přizpůsobení vzorku a matematické zpracování).
Každá subškála má minimální a maximální hodnoty 1 až 10, 1 označuje nejnižší úroveň a 10 označuje nejlepší úroveň kognitivního fungování.
Bude hlášena procentuální změna skóre dílčí škály MEWT od výchozí hodnoty.
Skóre pozitivních změn představuje lepší kognitivní fungování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, návštěva 3 (den 113), návštěva 4 (den 197), návštěva 5 (281) a návštěva 6 (den 365)
|
|
Shoda MEWT se skóre dílčího testu vzorku Procentuální změna ve srovnání od výchozího stavu k návštěvám 3–6
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 113), návštěva 4 (den 197), návštěva 5 (281) a návštěva 6 (den 365)
|
Test duševní efektivity (MEWT) je kognitivní funkční škála se čtyřmi dílčími škálami (jednoduchá reakční doba, průběžný výkon paměti v běhu, přizpůsobení vzorku a matematické zpracování).
Každá subškála má minimální a maximální hodnoty 1 až 10, 1 označuje nejnižší úroveň a 10 označuje nejlepší úroveň kognitivního fungování.
Bude hlášena procentuální změna skóre dílčí škály MEWT od výchozí hodnoty.
Skóre pozitivních změn představuje lepší kognitivní fungování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, návštěva 3 (den 113), návštěva 4 (den 197), návštěva 5 (281) a návštěva 6 (den 365)
|
|
Procentuální změna skóre dílčího testu matematického zpracování MEWT ve srovnání od výchozího stavu k návštěvám 3–6
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 3 (den 113), návštěva 4 (den 197), návštěva 5 (281) a návštěva 6 (den 365)
|
Test duševní efektivity (MEWT) je kognitivní funkční škála se čtyřmi dílčími škálami (jednoduchá reakční doba, průběžný výkon paměti v běhu, přizpůsobení vzorku a matematické zpracování).
Každá subškála má minimální a maximální hodnoty 1 až 10, 1 označuje nejnižší úroveň a 10 označuje nejlepší úroveň kognitivního fungování.
Bude hlášena procentuální změna skóre dílčí škály MEWT od výchozí hodnoty.
Skóre pozitivních změn představuje lepší kognitivní fungování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, návštěva 3 (den 113), návštěva 4 (den 197), návštěva 5 (281) a návštěva 6 (den 365)
|
|
Předmětový odhad souladu s denním studovaným lékem
Časové okno: Shromážděno při návštěvě 2 (den 29), 3 (den 113), návštěvě 4 (den 197) a návštěvě 5 (281)
|
Subjektový odhad souladu s denním studovaným lékem během období studie.
Compliance se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procenta indikují větší komplianci se studovaným lékem.
|
Shromážděno při návštěvě 2 (den 29), 3 (den 113), návštěvě 4 (den 197) a návštěvě 5 (281)
|
|
Počet nezávažných nežádoucích příhod mezi skupinami
Časové okno: 13 měsíců (návštěva 1 až návštěva 6)
|
13 měsíců (návštěva 1 až návštěva 6)
|
|
|
Skóre specifického dotazníku kvality života subjektu pro migrénu (MSQ) na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců k měření kvality života subjektu
Časové okno: Výchozí stav, měsíce: 3, 6, 9 a 12
|
Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) je škála, která měří dopad migrény ve třech aspektech: role funkce-restrikční (RR), role-funkce-preventivní (RP) a emoční funkce (EF).
Možné skóre na každé dílčí škále se pohybuje od 0 do 100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, měsíce: 3, 6, 9 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bootsma HP, Aldenkamp AP, Diepman L, Hulsman J, Lambrechts D, Leenen L, Majoie M, Schellekens A, de Krom M. The Effect of Antiepileptic Drugs on Cognition: Patient Perceived Cognitive Problems of Topiramate versus Levetiracetam in Clinical Practice. Epilepsia. 2006;47 Suppl 2:24-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00683.x.
- Kim SY, Lee HW, Jung DK, Suh CK, Park SP. Cognitive Effects of Low-dose Topiramate Compared with Oxcarbazepine in Epilepsy Patients. J Clin Neurol. 2006 Jun;2(2):126-33. doi: 10.3988/jcn.2006.2.2.126. Epub 2006 Jun 20.
- Meador KJ, Loring DW, Vahle VJ, Ray PG, Werz MA, Fessler AJ, Ogrocki P, Schoenberg MR, Miller JM, Kustra RP. Cognitive and behavioral effects of lamotrigine and topiramate in healthy volunteers. Neurology. 2005 Jun 28;64(12):2108-14. doi: 10.1212/01.WNL.0000165994.46777.BE.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Topiramát
Další identifikační čísla studie
- 12-001AL
- 71403 (Jiné číslo grantu/financování: Allergan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .