A Botox és a topiramát vagy a Botox és a placebo tolerálhatóságának és a kognitív hatékonyságra gyakorolt hatásának értékelésére irányuló tanulmány
Randomizált, kísérleti vizsgálat az OnabotulinumtoxinA Plus topiramát és az OnabotulinumtoxinA Plus placebo tolerálhatóságának értékelésére, valamint a kezelés hosszú távú hatása a kognitív hatékonyságra és a gondozás folytatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Köztudott, hogy számos migrén-megelőző gyógyszer kognitív károsodáshoz és hangulatzavarhoz kapcsolódik.
A Clinvest kísérleti vizsgálatot javasolna krónikus migrénes betegeken, akiket 1:1 arányban randomizáltak az onabotulinumtoxinA-ra és a napi topiramátra vagy onabotulinumtoxinA-ra és placebóra. Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy az alanyok milyen mértékben képesek tolerálni és elégedettek az onabotulinumtoxinA mellett a migrén megelőzésére szolgáló gyógyszerekkel hosszabb időn keresztül, valamint az alanyok életminőségére gyakorolt hatást az onabotulinumtoxinA-val, mint egyetlen terápiával összehasonlítva. Felméri továbbá e két kezelés rövid és hosszú távú hatásait a megismerésre. A kognitív teljesítményt a Mental Efficiency Workload Test (MEWT) méri, egy ismételt mérésű kézi neuropszichológiai tesztelem, amely 4 alteszten (egyszerű reakcióidő, futó memória, folyamatos teljesítményfeladat, mintához való illesztés és matematikai feldolgozás) méri a mentális hatékonyságot. ), hogy bemutassák a mentális állapot rövid és hosszú távú változásait az alapállapotukhoz képest. A Controlled Oral Word Association Test (COWAT) a verbális folyékonyság tesztelésére és az anomikus afázia szűrésére szolgál, amely számos migrénprofilaktikus gyógyszer, köztük a topiramát ismert mellékhatása.
1. látogatás – Szűrés / Kiindulási állapot Tájékoztatott beleegyezés után orvosi, fejfájás- és gyógyszeres anamnézist gyűjtenek, és minden alanyon fizikális és neurológiai vizsgálatot végeznek. Minden fogamzóképes alanytól vizelet terhességi tesztet vesznek. A vitális jelek és az EKG (a vizsgáló döntése alapján) kitöltésre kerül. A Mental Efficiency Workload Test (MEWT) 3 alkalommal kerül végrehajtásra a kognitív hatékonyság alapértékének megállapítása érdekében. A COWAT elkészül. Az alanyok tájékoztatást kapnak az online 1 hónapos kiindulási időszak migrénnaplójának kitöltésével kapcsolatban, és utasítják őket arra, hogy az 1 hónapos kiindulási periódus alatt fejfájásukat a szokásos akut migrénes gyógyszerükkel a szokásos módon kezeljék.
2. vizit – Randomizálás/injekció Az 1 hónapos kiindulási időszakot követően minden, az előző látogatás óta bekövetkezett kórtörténetben vagy gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változást összegyűjtik, és szükség esetén terhességi tesztet készítenek. Az életjeleket rögzítik. Azok az alanyok, akik továbbra is megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi rendszerességgel töltsék ki az online kezelési időszak migrénnaplóját. A MEWT, a HIT-6, a migrénspecifikus kérdőív (MSQ) és a COWAT kitöltésre kerül. A koordinátor értékeli az online fejfájásnaplónak való megfelelést, és a 100%-os megfelelőségen kívüli minden eltérést dokumentálni kell a helyszínen. Ha a vizsgáló véleménye szerint az alany magas szinten tartotta be az online fejfájásnaplót, akkor az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba.
A jogosult alanyokat vakon 1:1 arányban randomizálják, hogy onabotulinumtoxinA-t kapjanak 31 fix helyen, fix dózisú injekciót hét (7) specifikus fej/nyaki izomterületen, valamint napi topiramátot (A csoport) vagy onabotulinumtoxinA-t 31 fix helyen. , fix dózisú injekciók hét (7) specifikus fej/nyaki izomterületen és placebó, hogy megfeleljen a topiramátnak (B csoport).
A napi vizsgálati gyógyszert (topiramát vagy placebo) a következő 3 hónapban adják ki.
Az A csoport topiramát titrálási ütemezése a következő lesz:
1. hét: topiramát 25 mg qhs (minden este lefekvés előtt) 2. hét: topiramát 25 mg naponta kétszer (naponta kétszer) 3. hét: topiramát 25 mg qh (minden nap dél előtt) + topiramát 50 mg qhs 4. hét: topiramát 50 mg bid
A vizsgáló belátása szerint csak egy adagmódosítás (emelés vagy csökkentés) végezhető a hatásosság vagy a tolerálhatóság alapján. Az alanyoknak legalább 50 mg/nap adagot kell fenntartaniuk ahhoz, hogy a kezelési időszakban maradjanak.
A B csoport placebo menetrendje a következő lesz:
1. hét: 1 lap qhs 2. hét: 1 lap licit 3. hét: 1 lap q am + 2 lap qhs 4. hét: 2 lap ajánlat
Az alanyokat arra utasítják, hogy a következő 3 hónapos időszakban töltsék ki a napi online kezelési időszak migrénnaplóját.
A 2. látogatást követően az alanyokat havonta telefonálják, és összegyűjtik az esetleges nemkívánatos eseményeket. Az alanyok a 2. látogatást követő 8 héten keresztül heti emlékeztetőket is kapnak e-mailben, hogy vegyenek be vizsgálati gyógyszert, töltsenek ki online naplót, és forduljanak koordinátorukhoz bármilyen kérdésük vagy aggályuk esetén. A titrálási időszak alatt az A csoportba tartozó bármely alany, akinél a vizsgálati gyógyszeradagoláshoz vélhetően nemkívánatos eseményt tapasztal, egy előre nem tervezett látogatás alkalmával visszatér a klinikára az adagolás módosítása céljából.
Látogassa meg a 3
Három hónappal a 2. látogatást követően az alanyok visszatérnek, és kitöltik a MEWT-t, a HIT-6-ot, az MSQ-t, a COWAT-ot és az alany Global Impression of Change-t (SGIC). A nyomozó elkészíti az orvos globális változási benyomását (PGIC). A kórelőzményben vagy a gyógyszeres kezelésben az előző látogatás óta bekövetkezett változásokat összegyűjtjük, és szükség esetén terhességi tesztet készítünk. Az életjeleket rögzítik. A koordinátor értékeli az online fejfájásnaplónak való megfelelést, és a 100%-os megfelelőségen kívüli minden eltérést dokumentálni kell a helyszínen. Ha a vizsgáló véleménye szerint az alany magas szinten tartotta be az online fejfájásnaplót, akkor az alanyok folytathatják a vizsgálatot.
Minden alanynak 155 E onabotulinumtoxinA-t kell beadni 31 fix helyre, fix dózisú injekcióban hét (7) specifikus fej/nyak izomterületen.
Minden fel nem használt vizsgálati gyógyszert és használt csomagolást össze kell gyűjteni, gyógyszer-elszámoltatást kell végezni, és a napi vizsgálati gyógyszert (topiramát vagy placebo) ki kell adni a következő 3 hónapban.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a következő 3 hónapos időszakban töltsék ki a napi online kezelési időszak migrénnaplóját.
A 3. látogatást követően az alanyokat havonta telefonálják, és összegyűjtik az esetleges nemkívánatos eseményeket.
Látogassa meg a 4
Három hónappal a 3. látogatást követően az alanyok visszatérnek, és kitöltik a MEWT-t, a HIT-6-ot, az MSQ-t, a COWAT-ot és az alany Global Impression of Change-t (SGIC). A nyomozó elkészíti az orvos globális változási benyomását (PGIC). A kórelőzményben vagy a gyógyszeres kezelésben az előző látogatás óta bekövetkezett változásokat összegyűjtjük, és szükség esetén terhességi tesztet készítünk. Az életjeleket rögzítik. A koordinátor értékeli az online fejfájásnaplónak való megfelelést, és a 100%-os megfelelőségen kívüli minden eltérést dokumentálni kell a helyszínen.
Minden alanynak 155 E onabotulinumtoxinA-t kell beadni 31 fix helyre, fix dózisú injekcióban hét (7) specifikus fej/nyak izomterületen.
Minden fel nem használt vizsgálati gyógyszert és használt csomagolást össze kell gyűjteni, gyógyszer-elszámoltatást kell végezni, és a napi vizsgálati gyógyszert (topiramát vagy placebo) ki kell adni a következő 3 hónapban.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a következő 3 hónapos időszakban töltsék ki a napi online kezelési időszak migrénnaplóját.
A 4. látogatást követően az alanyokat havonta telefonálják, és összegyűjtik az esetleges nemkívánatos eseményeket.
Látogassa meg az 5
Három hónappal a 4. látogatás után az alanyok visszatérnek, és kitöltik a MEWT-t, a HIT-6-ot, az MSQ-t, a COWAT-ot és az alany Global Impression of Change-t (SGIC). A nyomozó elkészíti az orvos globális változási benyomását (PGIC). A kórelőzményben vagy a gyógyszeres kezelésben az előző látogatás óta bekövetkezett változásokat összegyűjtjük, és szükség esetén terhességi tesztet készítünk. Az életjeleket rögzítik. A koordinátor értékeli az online fejfájásnaplónak való megfelelést, és a 100%-os megfelelőségen kívüli minden eltérést dokumentálni kell a helyszínen.
Minden alanynak 155 E onabotulinumtoxinA-t kell beadni 31 fix helyre, fix dózisú injekcióban hét (7) specifikus fej/nyak izomterületen.
Minden fel nem használt vizsgálati gyógyszert és használt csomagolást össze kell gyűjteni, gyógyszer-elszámoltatást kell végezni, és a napi vizsgálati gyógyszert (topiramát vagy placebo) ki kell adni a következő 3 hónapban.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a következő 3 hónapos időszakban töltsék ki a napi online kezelési időszak migrénnaplóját.
Az 5. látogatást követően az alanyokat havonta telefonálják, és összegyűjtik az esetleges nemkívánatos eseményeket.
Látogassa meg a 6
Három hónappal az 5. látogatást követően az alanyok visszatérnek, és kitöltik a MEWT-t, a HIT-6-ot, az MSQ-t, a COWAT-ot és az alany Global Impression of Change-t. A nyomozó elkészíti az orvos globális változási benyomását. A kórelőzményben vagy a gyógyszeres kezelésben az előző látogatás óta bekövetkezett változásokat összegyűjtjük, és szükség esetén terhességi tesztet készítünk. Az életjeleket rögzítik. A koordinátor értékeli az online fejfájásnaplónak való megfelelést, és a 100%-os megfelelőségen kívüli minden eltérést dokumentálni kell a helyszínen.
A fel nem használt vizsgálati gyógyszert és az elhasznált csomagolást összegyűjtik, és elszámoltatják a gyógyszerekkel.
Az alanyok a 6. látogatáskor kilépnek a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- járóbetegnek kell lennie, férfi vagy nő, bármilyen rasszhoz tartozónak, 18 és 65 év közötti.
ha a fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi teszt eredményt kell adnia a Szűrővizsgálaton, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha a vizsgált gyógyszer beadása előtt legalább 12 hónapig posztmenopauzában van, nincs méhe és/vagy mindkét petefészke, vagy ha a vizsgált gyógyszer beadása előtt legalább 6 hónapig műtétileg sterilizálták.
A megbízható fogamzásgátlási módszerek a következők:
Teljes absztinencia a közösüléstől a vizsgálati készítmény beadását megelőző 2 hétig. A vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése vagy idő előtti abbahagyása után egy ideig (5 napig). Kétoldali petevezeték lekötés anamnézisében Férfi partner sterilizálása; vagy levonorgesztrel implantátumok; vagy, injekciózható progesztogén, vagy orális fogamzásgátló (kombinált terápia etinilösztradiollal és progesztinnel) placebóval 1-3 havonta; vagy bármely intrauterin eszköz (IUD), amelynek közzétett adatai azt mutatják, hogy a legmagasabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1% (nem minden IUD felel meg ennek a kritériumnak), legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt használatban; vagy spermicid plusz mechanikai gát (például spermicid plusz férfi óvszer vagy női rekeszizom); vagy bármely más gátló módszer (kizárólag a fenti elfogadható módszerek bármelyikével kombinálva) használatban van legalább 14 nappal a vizsgált gyógyszer beadása előtt; vagy Bármilyen más módszer, amelynek közzétett adatai azt mutatják, hogy az adott módszer legmagasabb várható meghibásodási aránya kevesebb, mint évi 1%.
- a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) Fejfájás Osztályozási Bizottsága által javasolt kritériumok szerint a kórelőzményében krónikus migrén (aurával vagy anélkül) szerepelnie kell legalább 3 hónapig a felvétel előtt.
- képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, beleértve a fejfájás naplójának vezetését és a beleegyezés aláírását.
- jó általános egészségi állapotban kell lennie a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- ha migrén megelőzésére szed, a szűrés előtt legalább 6 hétig stabil dózisú megelőző gyógyszert kell szednie.
- napi internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie az online napi fejfájásnapló kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok:
- ha nő, terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat, vagy fogamzóképes korban van, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlási formát.
- fejfájási rendellenességei vannak, amelyek kívül esnek az IHS által meghatározott krónikus migrén definíción.
- bizonyítékok vannak arra, hogy az alapbetegség hozzájárul a fejfájáshoz.
- bármilyen olyan betegsége van, amely növelheti az OnabotulinumtoxinA-nak való kitettség kockázatát, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert-szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más jelentős betegséget, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót.
- az injekció célterületén súlyos izomsorvadás vagy izomgyengeség van.
- bőrbetegsége vagy fertőzése van az injekció bármely helyén.
- allergiás vagy érzékeny a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
- korábban onabotulinumtoxinA-t kapott migrén megelőzésére.
- korábban topiramátot kapott.
- aki a vizsgáló véleménye szerint aktív súlyos pszichiátriai vagy depressziós zavarokkal rendelkezik, beleértve az alkohollal/kábítószerrel való visszaélést.
- megfelel a Nemzetközi Fejfájás Társaságnak az opioid- vagy butalbitáltartalmú termékekkel végzett gyógyszeres túlhasználatos fejfájásra vonatkozó kritériumainak.
- aki a vizsgáló véleménye szerint hetente többször szed opioid vagy butalbitál tartalmú termékeket, amelyek hozzájárulhatnak a fokozott fejfájás vagy a kognitív hanyatlás mintázatához.
- műtétet tervez vagy műtétet igényel a vizsgálat során.
- kórtörténetében az orvosi kezelést rosszul teljesítette.
- jelenleg vizsgálati gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OnabotulinumtoxinA + topiramát
Az alany 155 E onabotulinumtoxinA injekciót kap 31 helyre 3 havonta 12 hónapon keresztül, és naponta kezelik topiramáttal. A kezelési időszak első hónapjában az alanyok a következőképpen titrálnak: 1. hét: napi 25 mg topiramát 2. hét: napi kétszer 25 mg topiramát 3. hét: napi 25 mg topiramát + 50 mg qhs 4. hét: napi 50 mg topiramát Csak egyszeri adagmódosítás (növelés vagy csökkentés), a hatásosság, a hatásosság vagy az elviselhetőség alapján a vizsgáló belátása szerint megteheti. Az alanyoknak legalább 50 mg/nap adagot kell fenntartaniuk ahhoz, hogy a kezelési időszakban maradjanak. |
Minden vizsgálati alany 155 egység A típusú tisztított neurotoxin komplexet kap minimálisan 155 egységnyi botulinum toxinnal, amelyet 31 fix helyre adott, fix dózisú injekcióban hét (7) specifikus fej/nyak izomterületen adnak be a 2-5. látogatás alkalmával.
Más nevek:
Az onabotulinumtoxinA + topiramát csoportba randomizált alanyok a következőket kapják: 1. hét: napi 25 mg topiramát 2. hét: napi kétszer 25 mg topiramát 3. hét: napi 25 mg topiramát + 50 mg qhs 4. hét: napi 50 mg topiramát Csak egyszeri adagmódosítás (növelés vagy csökkentés), a hatásosság, a hatásosság vagy az elviselhetőség alapján a vizsgáló belátása szerint megteheti. Az alanyoknak legalább 50 mg/nap adagot kell fenntartaniuk ahhoz, hogy a kezelési időszakban maradjanak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: OnabotulinumtoxinA + Placebo
Az alany 155 E onabotulinumtoxinA injekciót kap 31 helyre 3 havonta 12 hónapon keresztül, és naponta placebóval kezelik. A kezelési időszak első hónapjában az alanyok a következőképpen titrálnak: 1. hét: 1 lap qhs 2. hét: 1 lap licit 3. hét: 1 lap q am + 2 lap qhs 4. hét: 2 lap ajánlat |
Minden vizsgálati alany 155 egység A típusú tisztított neurotoxin komplexet kap minimálisan 155 egységnyi botulinum toxinnal, amelyet 31 fix helyre adott, fix dózisú injekcióban hét (7) specifikus fej/nyak izomterületen adnak be a 2-5. látogatás alkalmával.
Más nevek:
Az onabotulinumtoxinA + placebo csoportba randomizált alanyok a következőket kapják: 1. hét: placebo 25 mg qhs 2. hét: placebo 25 mg 2x 3. hét: placebo 25 mg q am + placebo 50 mg qhs 4. hét: placebo napi 50 mg Csak egyszeri adagmódosítás (emelés vagy csökkentés), a hatékonyság vagy a tolerálhatóság alapján, a vizsgáló belátása szerint megteheti. Az alanyoknak legalább 50 mg/nap adagot kell fenntartaniuk ahhoz, hogy a kezelési időszakban maradjanak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Subject Attrition Post Randomization
Időkeret: A 2. látogatáson (29. nap) a 6. látogatásig (365. nap) gyűjtötték össze
|
A véletlenszerű besorolást követően lemorzsolódó alanyok száma és a lemorzsolódás oka (beleegyezés visszavonva, nemkívánatos esemény miatt visszavonva, nyomon követés miatt elveszett)
|
A 2. látogatáson (29. nap) a 6. látogatásig (365. nap) gyűjtötték össze
|
|
Tárgy globális benyomása a változásról (SGIC)
Időkeret: A 3. látogatáson (113. nap), a 4. látogatáson (197. nap), az 5. látogatáson (281.) és a 6. látogatáson (365. nap) gyűjtötték
|
Pontszám a téma globális változásairól a 3–6. látogatáson (113. és 365. nap).
Likert skála 1-től 7-ig, ahol 1 = rendkívül rosszabb és 7 = rendkívül jobb.
|
A 3. látogatáson (113. nap), a 4. látogatáson (197. nap), az 5. látogatáson (281.) és a 6. látogatáson (365. nap) gyűjtötték
|
|
Az orvosok globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: A 3. látogatáson (113. nap), a 4. látogatáson (197. nap), az 5. látogatáson (281.) és a 6. látogatáson (365. nap) gyűjtötték
|
Pontszám az orvosok globális változásairól a 3–6. látogatáson (113. és 365. nap).
Likert skála 1-től 7-ig, ahol 1 = rendkívül rosszabb és 7 = rendkívül jobb.
|
A 3. látogatáson (113. nap), a 4. látogatáson (197. nap), az 5. látogatáson (281.) és a 6. látogatáson (365. nap) gyűjtötték
|
|
Az alany kontrollált szóbeli szóasszociációs tesztje (COWAT) pontszámának százalékos változása az alapértékhez képest a 3-6. látogatáshoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (113. nap) 6. látogatás (365. nap)
|
A Controlled Oral Word Association Test (COWAT) a verbális folyékonyság mérőszáma.
A nyers COWAT-pontszámok alsó határa 0, felső korlát nélkül.
A magasabb pontszámok jobb verbális folyékonyságot jeleznek.
A COWAT pontszám százalékos változása az alapvonalhoz képest jelenteni fog.
A pozitív változási pontszámok jobb verbális folyékonyságot mutatnak az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet, 3. látogatás (113. nap) 6. látogatás (365. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájásos napok száma
Időkeret: Alapállapot és hónapok 1-12
|
A jelentett fejfájásos napok száma a 30 napos alapidőszakban és a kezelési időszak 1-12 hónapja
|
Alapállapot és hónapok 1-12
|
|
Fejfájás hatásteszt (HIT-6) pontszámok a 2–6. látogatás során a fejfájás hatásának mérésére az alany életében
Időkeret: A 2. (29. nap), a 3. (113. nap), a 4. (197. nap), az 5. (281.) és a 6. (365. nap) látogatás során gyűjtötték
|
A fejfájás hatásteszt (HIT-6) egy olyan eszköz, amellyel mérhető, hogy a fejfájás milyen hatással van az egyén munkavégzési képességére, az iskolában, otthon és társas helyzetekben.
A HIT-6 pontszám tartománya 36 és 78 között van, a magasabb pontszámok nagyobb hatást (rosszabb eredményt) jeleznek.
|
A 2. (29. nap), a 3. (113. nap), a 4. (197. nap), az 5. (281.) és a 6. (365. nap) látogatás során gyűjtötték
|
|
A MEWT egyszerű reakcióidő részteszt pontszámának százalékos változása az alapértékhez képest a 3-6. látogatáshoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (113. nap), 4. látogatás (197. nap), 5. látogatás (281.) és 6. látogatás (365. nap)
|
A Mental Efficiency Workload Test (MEWT) egy kognitív működési skála négy alskálával (Egyszerű reakcióidő, Futó memória folyamatos teljesítményfeladat, Minta illesztése és Matematikai feldolgozás).
Mindegyik alskálának 1-től 10-ig van a minimális és maximális értéke, az 1 a leggyengébb, a 10 pedig a kognitív működés legjobb szintjét jelöli.
A MEWT alskála pontszám százalékos változása az alapvonalhoz képest jelenteni fog.
A pozitív változási pontszámok jobb kognitív működést jelentenek az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet, 3. látogatás (113. nap), 4. látogatás (197. nap), 5. látogatás (281.) és 6. látogatás (365. nap)
|
|
MEWT Futómemória folyamatos teljesítményfeladat Részteszt pontszámának százalékos változása az alapértékhez képest a 3-6. látogatáshoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (113. nap), 4. látogatás (197. nap), 5. látogatás (281.) és 6. látogatás (365. nap)
|
A Mental Efficiency Workload Test (MEWT) egy kognitív működési skála négy alskálával (Egyszerű reakcióidő, Futó memória folyamatos teljesítményfeladat, Minta illesztése és Matematikai feldolgozás).
Mindegyik alskálának 1-től 10-ig van a minimális és maximális értéke, az 1 a leggyengébb, a 10 pedig a kognitív működés legjobb szintjét jelöli.
A MEWT alskála pontszám százalékos változása az alapvonalhoz képest jelenteni fog.
A pozitív változási pontszámok jobb kognitív működést jelentenek az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet, 3. látogatás (113. nap), 4. látogatás (197. nap), 5. látogatás (281.) és 6. látogatás (365. nap)
|
|
A MEWT egyezése a mintával a részteszt pontszámának százalékos változása az alapértékhez képest a 3-6. látogatáshoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (113. nap), 4. látogatás (197. nap), 5. látogatás (281.) és 6. látogatás (365. nap)
|
A Mental Efficiency Workload Test (MEWT) egy kognitív működési skála négy alskálával (Egyszerű reakcióidő, Futó memória folyamatos teljesítményfeladat, Minta illesztése és Matematikai feldolgozás).
Mindegyik alskálának 1-től 10-ig van a minimális és maximális értéke, az 1 a leggyengébb, a 10 pedig a kognitív működés legjobb szintjét jelöli.
A MEWT alskála pontszám százalékos változása az alapvonalhoz képest jelenteni fog.
A pozitív változási pontszámok jobb kognitív működést jelentenek az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet, 3. látogatás (113. nap), 4. látogatás (197. nap), 5. látogatás (281.) és 6. látogatás (365. nap)
|
|
A MEWT matematikai feldolgozási részteszt pontszámának százalékos változása az alapértékhez képest a 3-6. látogatáshoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (113. nap), 4. látogatás (197. nap), 5. látogatás (281.) és 6. látogatás (365. nap)
|
A Mental Efficiency Workload Test (MEWT) egy kognitív működési skála négy alskálával (Egyszerű reakcióidő, Futó memória folyamatos teljesítményfeladat, Minta illesztése és Matematikai feldolgozás).
Mindegyik alskálának 1-től 10-ig van a minimális és maximális értéke, az 1 a leggyengébb, a 10 pedig a kognitív működés legjobb szintjét jelöli.
A MEWT alskála pontszám százalékos változása az alapvonalhoz képest jelenteni fog.
A pozitív változási pontszámok jobb kognitív működést jelentenek az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet, 3. látogatás (113. nap), 4. látogatás (197. nap), 5. látogatás (281.) és 6. látogatás (365. nap)
|
|
A napi vizsgálati gyógyszerrel való megfelelés alany becslése
Időkeret: A 2. látogatáson (29. nap), a 3. (113. nap), a 4. látogatáson (197. nap) és az 5. látogatáson (281.) gyűjtötték
|
Az alany becslése a napi vizsgálati gyógyszerrel való megfelelésről a vizsgálati időszak alatt.
A megfelelőség 0% és 100% között mozog, a magasabb százalékok pedig a vizsgálati gyógyszerrel való nagyobb megfelelést jelzik.
|
A 2. látogatáson (29. nap), a 3. (113. nap), a 4. látogatáson (197. nap) és az 5. látogatáson (281.) gyűjtötték
|
|
Nem súlyos nemkívánatos események száma a csoportok között
Időkeret: 13 hónap (1. látogatástól 6. látogatásig)
|
13 hónap (1. látogatástól 6. látogatásig)
|
|
|
Az alany migrénspecifikus életminőség-kérdőívének (MSQ) pontszámai a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap alatt az alany életminőségének mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, hónapok: 3, 6, 9 és 12
|
A migrén-specifikus életminőség kérdőív (MSQ) egy olyan skála, amely három szempontból méri a migrén hatását: szerepfunkció-korlátozó (RR), szerepfunkció-megelőző (RP) és érzelmi funkció (EF).
Az egyes alskálákon a lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, így a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot, hónapok: 3, 6, 9 és 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bootsma HP, Aldenkamp AP, Diepman L, Hulsman J, Lambrechts D, Leenen L, Majoie M, Schellekens A, de Krom M. The Effect of Antiepileptic Drugs on Cognition: Patient Perceived Cognitive Problems of Topiramate versus Levetiracetam in Clinical Practice. Epilepsia. 2006;47 Suppl 2:24-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00683.x.
- Kim SY, Lee HW, Jung DK, Suh CK, Park SP. Cognitive Effects of Low-dose Topiramate Compared with Oxcarbazepine in Epilepsy Patients. J Clin Neurol. 2006 Jun;2(2):126-33. doi: 10.3988/jcn.2006.2.2.126. Epub 2006 Jun 20.
- Meador KJ, Loring DW, Vahle VJ, Ray PG, Werz MA, Fessler AJ, Ogrocki P, Schoenberg MR, Miller JM, Kustra RP. Cognitive and behavioral effects of lamotrigine and topiramate in healthy volunteers. Neurology. 2005 Jun 28;64(12):2108-14. doi: 10.1212/01.WNL.0000165994.46777.BE.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- Topiramát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-001AL
- 71403 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Allergan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .