ボトックスとトピラメートまたはボトックスとプラセボの忍容性と認知効率への影響を評価する研究

多くの片頭痛予防薬は、認知障害や気分の混乱に関連することがよく知られています。

Clinvest は、オナボツリヌス毒素 A と毎日のトピラメートまたはオナボツリヌス毒素 A とプラセボに 1 対 1 で無作為化された慢性片頭痛患者のパイロット研究を提案します。 このパイロット研究では、被験者がオナボツリヌス毒素Aに加えて片頭痛予防薬に長期間耐え、満足できる程度と、オナボツリヌス毒素A単独療法と比較した被験者の生活の質への影響を調べます。 また、認知に対するこれら 2 つの治療法の短期的および長期的な影響も評価します。 認知能力は、精神効率ワークロード テスト (MEWT) によって測定されます。これは、4 つのサブテスト (単純な反応時間、ランニング メモリ、連続パフォーマンス タスク、サンプルとのマッチング、および数学処理) を介して精神効率を測定する反復測定ハンドヘルド神経心理学的テスト バッテリーです。 ) ベースラインと比較した精神状態の短期的および長期的な変化を示す。 Controlled Oral Word Association Test (COWAT) は、言語の流暢さをテストし、トピラマートを含むいくつかの片頭痛予防薬の既知の副作用である失語症のスクリーニングに使用されます。

来院 1 - インフォームド コンセントに基づくスクリーニング / ベースライン 病歴、頭痛、および投薬履歴が収集され、すべての被験者に対して身体検査および神経学的検査が行われます。 尿妊娠検査は、出産の可能性のある対象から収集されます。 バイタル サインと心電図 (治験責任医師の裁量による) が完了します。 認知効率のベースラインを確立するために、精神効率ワークロード テスト (MEWT) が 3 回実施されます。 COWATが完成します。 被験者は、オンラインの 1 か月のベースライン期間の片頭痛日記の完了について指示され、1 か月のベースライン期間中に、通常の方法で通常の急性片頭痛薬を使用して頭痛を治療するように指示されます。

訪問 2 - 無作為化 / 注射 1 か月のベースライン期間の後、前回の訪問以降の病歴または薬歴の変化が収集され、必要に応じて妊娠検査が収集されます。 バイタルサインが記録されます。 適格基準を引き続き満たしている被験者は、オンラインの治療期間片頭痛日記を毎日記入するように指示されます。 MEWT、HIT-6、片頭痛特有の質問票 (MSQ)、および COWAT が完成します。 コーディネーターは、オンラインの頭痛日誌の順守を評価し、100% 順守以外の逸脱はサイトで文書化する必要があります。 治験責任医師の意見では、被験者がオンラインの頭痛日記を高いレベルで順守していた場合、被験者は研究に無作為に割り付けられます。

適格な被験者は、盲検法で1：1に無作為化され、7つの特定の頭/首の筋肉領域全体で31の固定部位、固定用量注射でオナボツリヌス毒素Aを受け取り、31の固定部位で毎日トピラメート（グループA）またはオナボツリヌス毒素Aを受け取ります、トピラマートと一致するように、7つの特定の頭/首の筋肉領域とプラセボに一定量の注射を行いました（グループB）。

毎日の治験薬（トピラマートまたはプラセボ）は、次の3か月間調剤されます。

グループ A のトピラメート滴定スケジュールは次のとおりです。

第 1 週: トピラマート 25 mg qhs (毎晩就寝時) 第 2 週: トピラマート 25 mg 入札 (1 日 2 回) 第 3 週: トピラマート 25 mg qam (毎日正午前) + トピラマート 50 mg qhs 第 4 週: トピラマート 50mg 入札

治験責任医師の裁量により、有効性または忍容性に基づいて 1 回だけ用量調整 (増減) を行うことができます。 被験者は、治療期間にとどまるために少なくとも50 mg /日の用量を維持する必要があります。

グループ B のプラセボ スケジュールは次のとおりです。

第 1 週: 1 タブ qhs 第 2 週: 1 タブ入札 第 3 週: 1 タブ qam + 2 タブ qhs 第 4 週: 2 タブ qhs

被験者は、次の3か月間、オンラインの毎日の治療期間の片頭痛日記を完了するように指示されます。

来院 2 に続いて、被験者は毎月電話をかけられ、有害事象が収集されます。 被験者には、Visit 2 の後 8 週間、治験薬を服用し、オンライン日誌を完成させ、質問や懸念事項についてコーディネーターに連絡するように電子メールで毎週リマインダーが送信されます。 滴定期間中、治験薬の投与量に関連すると考えられる有害事象を経験しているグループAの被験者は、投与量調整のために予定外の訪問で診療所に戻ります。

訪問 3

訪問 2 の 3 か月後、対象は戻ってきて、MEWT、HIT-6、MSQ、COWAT、および対象の全体的な変化の印象 (SGIC) を完了します。 治験責任医師は、医師の全体的な変化の印象 (PGIC) を完成させます。 前回の訪問以降の病歴または薬歴の変化が収集され、必要に応じて妊娠検査が収集されます。 バイタルサインが記録されます。 コーディネーターは、オンラインの頭痛日誌の順守を評価し、100% 順守以外の逸脱はサイトで文書化する必要があります。 治験責任医師の意見では、被験者がオンラインの頭痛日記を高いレベルで順守していた場合、被験者は研究を続けることが許可されます。

すべての被験者は、7つの特定の頭/首の筋肉領域にわたって31の固定部位、固定用量注射で155 Uの用量のオナボツリヌス毒素Aを投与されます。

未使用の治験薬と使用済みのパッケージは回収され、薬物説明責任が実行され、毎日の治験薬 (トピラマートまたはプラセボ) が次の 3 か月間調剤されます。

被験者は、次の3か月間、オンラインの毎日の治療期間の片頭痛日記を完了するように指示されます。

来院 3 に続いて、被験者は毎月電話をかけられ、あらゆる有害事象が収集されます。

訪問 4

訪問 3 の 3 か月後、対象は戻ってきて、MEWT、HIT-6、MSQ、COWAT、および対象の全体的な変化の印象 (SGIC) を完了します。 治験責任医師は、医師の全体的な変化の印象 (PGIC) を完成させます。 前回の訪問以降の病歴または薬歴の変化が収集され、必要に応じて妊娠検査が収集されます。 バイタルサインが記録されます。 コーディネーターは、オンラインの頭痛日誌の順守を評価し、100% 順守以外の逸脱はサイトで文書化する必要があります。

すべての被験者は、7つの特定の頭/首の筋肉領域にわたって31の固定部位、固定用量注射で155 Uの用量のオナボツリヌス毒素Aを投与されます。

未使用の治験薬と使用済みのパッケージは回収され、薬物説明責任が実行され、毎日の治験薬 (トピラマートまたはプラセボ) が次の 3 か月間調剤されます。

被験者は、次の3か月間、オンラインの毎日の治療期間の片頭痛日記を完了するように指示されます。

来院 4 に続いて、被験者は毎月電話を受け、あらゆる有害事象が収集されます。

訪問 5

訪問 4 の 3 か月後、対象は戻ってきて、MEWT、HIT-6、MSQ、COWAT、および対象の全体的な変化の印象 (SGIC) を完了します。 治験責任医師は、医師の全体的な変化の印象 (PGIC) を完成させます。 前回の訪問以降の病歴または薬歴の変化が収集され、必要に応じて妊娠検査が収集されます。 バイタルサインが記録されます。 コーディネーターは、オンラインの頭痛日誌の順守を評価し、100% 順守以外の逸脱はサイトで文書化する必要があります。

すべての被験者は、7つの特定の頭/首の筋肉領域にわたって31の固定部位、固定用量注射で155 Uの用量のオナボツリヌス毒素Aを投与されます。

未使用の治験薬と使用済みのパッケージは回収され、薬物説明責任が実行され、毎日の治験薬 (トピラマートまたはプラセボ) が次の 3 か月間調剤されます。

被験者は、次の3か月間、オンラインの毎日の治療期間の片頭痛日記を完了するように指示されます。

来院 5 に続いて、被験者は毎月電話をかけられ、あらゆる有害事象が収集されます。

訪問 6

Visit 5 の 3 か月後、被験者は戻ってきて、MEWT、HIT-6、MSQ、COWAT、および被験者の全体的な変化の印象を完成させます。 治験責任医師は、医師の全体的な変化の印象を完成させます。 前回の訪問以降の病歴または薬歴の変化が収集され、必要に応じて妊娠検査が収集されます。 バイタルサインが記録されます。 コーディネーターは、オンラインの頭痛日誌の順守を評価し、100% 順守以外の逸脱はサイトで文書化する必要があります。

未使用の治験薬と使用済みのパッケージは回収され、薬物の説明責任が果たされます。

被験者は訪問6で研究を終了します。