Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten af ​​botox og topiramat eller botox og placebo og effekt på kognitiv effektivitet

6. august 2020 opdateret af: Cady, Roger, M.D.

En randomiseret pilotundersøgelse til evaluering af tolerabiliteten af ​​OnabotulinumtoxinA Plus Topiramat vs. OnabotulinumtoxinA Plus Placebo og langtidseffekt af behandling på kognitiv effektivitet og fortsættelse af pleje

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vedvarende tolerabilitet, livskvalitet og ændring i kognitiv effektivitet efter behandling med OnabotulinumtoxinA og daglig topiramat vs. OnabotulinumtoxinA og daglig placebo (gruppe A vs. gruppe B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Talrige migræne forebyggende medicin er velkendt for at være forbundet med kognitiv svækkelse og forstyrrelse af humør.

Clinvest vil foreslå en pilotundersøgelse af patienter med kronisk migræne randomiseret 1:1 til onabotulinumtoxinA og daglig topiramat eller onabotulinumtoxinA og placebo. Dette pilotstudie vil undersøge, i hvilken grad forsøgspersoner er i stand til at tåle og er tilfredse med en migræneforebyggende medicin ud over onabotulinumtoxinA over en længere periode og effekten af ​​forsøgspersonernes livskvalitet sammenlignet med onabotulinumtoxinA som en enkelt behandling. Det vil også vurdere kort- og langsigtede virkninger af disse to behandlinger på kognition. Kognitiv ydeevne vil blive målt ved Mental Efficiency Workload Test (MEWT), et håndholdt neuropsykologisk testbatteri med gentagne mål, der måler mental effektivitet via 4 undertests (simpel reaktionstid, løbehukommelse, kontinuerlig præstationsopgave, matchning til prøve og matematisk behandling ) for at demonstrere kort- og langsigtede ændringer i mental status sammenlignet med deres baseline. Controlled Oral Word Association Test (COWAT) vil blive brugt til at teste verbal flydende og screene for anomisk afasi, en kendt bivirkning af adskillige migræneprofylaktiske medicin, herunder topiramat.

Besøg 1 - Screening / Baseline Efter informeret samtykke vil der blive indsamlet en medicinsk, hovedpine- og medicinhistorie, og en fysisk og neurologisk undersøgelse vil blive udført for alle emner. En uringraviditetstest vil blive indsamlet fra ethvert emne i den fødedygtige alder. Vitale tegn og EKG (efter investigatorens skøn) vil blive gennemført. Mental Efficiency Workload Test (MEWT) vil blive administreret 3 gange for at etablere en kognitiv effektivitetsbaseline. COWAT vil blive afsluttet. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udfylde den online 1-måneders Baseline Period Migræne Diary og blive instrueret i at behandle hovedpine i løbet af 1-måneds Baseline Perioden med deres sædvanlige akutte migrænemedicin på deres sædvanlige måde.

Besøg 2 - Randomisering/injektion Efter 1-måneds baseline-periode vil enhver ændring i medicinsk eller medicinhistorie siden det forrige besøg blive indsamlet og en graviditetstest indsamlet, hvis det er relevant. Vitale tegn vil blive registreret. Forsøgspersoner, der fortsat opfylder berettigelseskriterierne, vil blive instrueret i at udfylde online behandlingsperiode migrænedagbog dagligt. MEWT, HIT-6, Migræne Specific Questionnaire (MSQ) og COWAT vil blive udfyldt. Koordinatoren vil vurdere overensstemmelse med online hovedpinedagbog, og enhver afvigelse uden for 100 % overensstemmelse skal dokumenteres på stedet. Hvis forsøgspersonen efter investigators mening opretholdt et højt niveau af overensstemmelse med online hovedpinedagbogen, vil forsøgspersonerne derefter blive randomiseret ind i undersøgelsen.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 på en blind måde til at modtage onabotulinumtoxinA ved 31 faste injektioner med faste doser på tværs af syv (7) specifikke hoved-/halsmuskelområder og dagligt topiramat (Gruppe A) eller onabotulinumtoxinA på 31 faste steder , faste dosisinjektioner på tværs af syv (7) specifikke hoved-/halsmuskelområder og placebo for at matche topiramat (gruppe B).

Daglig undersøgelsesmedicin (topiramat eller placebo) vil blive udleveret i de følgende 3 måneder.

Gruppe A topiramattitreringsskemaet vil være som følger:

Uge 1: topiramat 25 mg qhs (hver nat ved sengetid) Uge 2: topiramat 25 mg bid (to gange dagligt) Uge 3: topiramat 25 mg qhs (hver dag før middag) + topiramat 50 mg qhs Uge 4: topiramat 50mg bid

Kun én dosisjustering (øgning eller reduktion), baseret på effekt eller tolerabilitet, kan foretages efter investigators skøn. Forsøgspersoner skal opretholde en dosis på mindst 50 mg/dag for at forblive i behandlingsperioden.

Gruppe B placebo-skemaet vil være som følger:

Uge 1: 1 fane qhs Uge 2: 1 fane bud Uge 3: 1 fane q am + 2 tabs qhs Uge 4: 2 fane bud

Forsøgspersoner vil blive instrueret i at udfylde den online daglige behandlingsperiode migrænedagbog i løbet af den næste 3-måneders periode.

Efter besøg 2 vil forsøgspersoner blive ringet op månedligt, og eventuelle bivirkninger indsamles. Emner vil også blive sendt ugentlige påmindelser i 8 uger efter besøg 2 via e-mail for at tage undersøgelsesmedicin, udfylde online dagbog og kontakte deres koordinator for spørgsmål eller bekymringer, de måtte have. I løbet af titreringsperioden vil ethvert forsøgsperson i gruppe A, der oplever en uønsket hændelse, der menes at være relateret til undersøgelsesmedicindosis, vende tilbage til klinikken ved et uplanlagt besøg for dosisjustering.

Besøg 3

Tre måneder efter besøg 2 vil forsøgspersoner vende tilbage og gennemføre MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT og emnets globale indtryk af forandring (SGIC). Efterforskeren vil færdiggøre en læges globale indtryk af forandring (PGIC). Enhver ændring i medicinsk eller medicinhistorie siden det forrige besøg vil blive indsamlet og en graviditetstest indsamlet, hvis det er relevant. Vitale tegn vil blive registreret. Koordinatoren vil vurdere overensstemmelse med online hovedpinedagbog, og enhver afvigelse uden for 100 % overensstemmelse skal dokumenteres på stedet. Hvis forsøgspersonen efter investigators mening opretholdt et højt niveau af overensstemmelse med online hovedpinedagbogen, vil forsøgspersonerne få lov til at fortsætte i undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner vil blive indgivet en dosis på 155 E onabotulinumtoxinA ved 31 faste, faste dosis-injektioner på tværs af syv (7) specifikke hoved-/halsmuskelområder.

Al ubrugt undersøgelsesmedicin og brugt emballage vil blive indsamlet, lægemiddelansvar vil blive udført, og daglig undersøgelsesmedicin (topiramat eller placebo) vil blive udleveret i de følgende 3 måneder.

Forsøgspersoner vil blive instrueret i at udfylde den online daglige behandlingsperiode migrænedagbog i løbet af den næste 3-måneders periode.

Efter besøg 3 vil forsøgspersonerne blive ringet op månedligt, og eventuelle uønskede hændelser indsamlet.

Besøg 4

Tre måneder efter besøg 3 vil forsøgspersoner vende tilbage og gennemføre MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT og emnets globale indtryk af forandring (SGIC). Efterforskeren vil færdiggøre en læges globale indtryk af forandring (PGIC). Enhver ændring i medicinsk eller medicinhistorie siden det forrige besøg vil blive indsamlet og en graviditetstest indsamlet, hvis det er relevant. Vitale tegn vil blive registreret. Koordinatoren vil vurdere overensstemmelse med online hovedpinedagbog, og enhver afvigelse uden for 100 % overensstemmelse skal dokumenteres på stedet.

Alle forsøgspersoner vil blive indgivet en dosis på 155 E onabotulinumtoxinA ved 31 faste, faste dosis-injektioner på tværs af syv (7) specifikke hoved-/halsmuskelområder.

Al ubrugt undersøgelsesmedicin og brugt emballage vil blive indsamlet, lægemiddelansvar vil blive udført, og daglig undersøgelsesmedicin (topiramat eller placebo) vil blive udleveret i de følgende 3 måneder.

Forsøgspersoner vil blive instrueret i at udfylde den online daglige behandlingsperiode migrænedagbog i løbet af den næste 3-måneders periode.

Efter besøg 4 vil forsøgspersonerne blive ringet op månedligt, og eventuelle uønskede hændelser indsamlet.

Besøg 5

Tre måneder efter besøg 4 vil forsøgspersoner vende tilbage og gennemføre MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT og emnets globale indtryk af forandring (SGIC). Efterforskeren vil færdiggøre en læges globale indtryk af forandring (PGIC). Enhver ændring i medicinsk eller medicinhistorie siden det forrige besøg vil blive indsamlet og en graviditetstest indsamlet, hvis det er relevant. Vitale tegn vil blive registreret. Koordinatoren vil vurdere overensstemmelse med online hovedpinedagbog, og enhver afvigelse uden for 100 % overensstemmelse skal dokumenteres på stedet.

Alle forsøgspersoner vil blive indgivet en dosis på 155 E onabotulinumtoxinA ved 31 faste, faste dosis-injektioner på tværs af syv (7) specifikke hoved-/halsmuskelområder.

Al ubrugt undersøgelsesmedicin og brugt emballage vil blive indsamlet, lægemiddelansvar vil blive udført, og daglig undersøgelsesmedicin (topiramat eller placebo) vil blive udleveret i de følgende 3 måneder.

Forsøgspersoner vil blive instrueret i at udfylde den online daglige behandlingsperiode migrænedagbog i løbet af den næste 3-måneders periode.

Efter besøg 5 vil forsøgspersonerne blive ringet op månedligt, og eventuelle uønskede hændelser indsamlet.

Besøg 6

Tre måneder efter besøg 5 vil forsøgspersoner vende tilbage og gennemføre MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT og emnets globale indtryk af forandring. Efterforskeren vil færdiggøre en læges globale indtryk af forandring. Enhver ændring i medicinsk eller medicinhistorie siden det forrige besøg vil blive indsamlet og en graviditetstest indsamlet, hvis det er relevant. Vitale tegn vil blive registreret. Koordinatoren vil vurdere overensstemmelse med online hovedpinedagbog, og enhver afvigelse uden for 100 % overensstemmelse skal dokumenteres på stedet.

Al ubrugt undersøgelsesmedicin og brugt emballage vil blive indsamlet, og lægemiddelansvar vil blive udført.

Forsøgspersonerne forlader undersøgelsen ved besøg 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. skal være ambulant, mand eller kvinde, af enhver race, mellem 18 og 65 år.

  2. hvis kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat ved screeningsbesøget og praktisere en pålidelig præventionsmetode.

    En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal i mindst 12 måneder før administration af forsøgslægemidlet, uden en uterus og/eller begge æggestokke eller er blevet kirurgisk steriliseret i mindst 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet.

    Pålidelige præventionsmetoder er:

    Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af forsøgsproduktet. Gennem hele undersøgelsen og i et tidsinterval (5 dage) efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen. Anamnese med bilateral tubal ligering Sterilisering af mandlig partner; eller implantater af levonorgestrel; eller, injicerbart gestagen, eller oralt præventionsmiddel (kombinationsterapi med ethinylestradiol plus et gestagen) med placebo-uge hver 1-3 måned; eller Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium) i brug mindst 30 dage før administration af studiemedicin; eller spermicid plus en mekanisk barriere (f.eks. spermicid plus et mandligt kondom eller en kvindelig mellemgulv); eller Enhver anden barrieremetode (anvendes kun i kombination med en af ​​de ovennævnte acceptable metoder) i brug mindst 14 dage før indgivelse af studielægemiddel; eller Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate for den pågældende metode er mindre end 1 % om året.

  3. skal have en historie med kronisk migræne (med eller uden aura) i henhold til kriterierne foreslået af Headache Classification Committee i International Headache Society (IHS) i mindst 3 måneder før tilmelding.
  4. skal kunne forstå kravene til undersøgelsen, herunder at føre en hovedpinedagbog og underskrive informeret samtykke.
  5. skal være i god generel sundhed som bestemt af investigator.
  6. hvis du tager migræne forebyggende, skal du have en stabil dosis af forebyggende medicin i mindst 6 uger før screening.
  7. skal have daglig adgang til internet for udfyldelse af online daglig hovedpinedagbog.

Ekskluderingskriterier:

  1. hvis kvinden, er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig form for prævention.
  2. har hovedpinelidelser uden for IHS-defineret definition af kronisk migræne.
  3. har tegn på underliggende patologi, der bidrager til deres hovedpine.
  4. har nogen medicinsk tilstand, der kan øge deres risiko ved eksponering for OnabotulinumtoxinA, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  5. har dyb atrofi eller svaghed i musklerne i målområderne for injektionen.
  6. har hudsygdomme eller infektioner på et hvilket som helst injektionssted.
  7. har allergi eller overfølsomhed over for nogen komponent i testmedicinen.
  8. har tidligere fået onabotulinumtoxinA til forebyggelse af migræne.
  9. har tidligere fået topiramat.
  10. som efter efterforskerens opfattelse har aktive større psykiatriske eller depressive lidelser, herunder alkohol-/stofmisbrug.
  11. opfylder International Headache Societys kriterier for medicinoverforbrug Hovedpine med opioid- eller butalbitalholdige produkter.
  12. som efter efterforskerens opfattelse tager opioid- eller butalbitalholdige produkter mere end én gang om ugen, som kan bidrage til et mønster af øget hovedpine eller kognitiv tilbagegang.
  13. planlægger eller kræver operation under undersøgelsen.
  14. har en historie med dårlig compliance med medicinsk behandling.
  15. deltager i øjeblikket i en lægemiddelundersøgelse eller har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 30 dage efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA + Topiramat

Forsøgspersonen vil modtage 155 E onabotulinumtoxinA-injektioner på 31 steder hver 3. måned i 12 måneder og behandles dagligt med topiramat. I løbet af den første måned af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne titrere som følger:

Uge 1: topiramat 25 mg qhs. Uge 2: topiramat 25 mg qhs Uge 3: topiramat 25 mg qhs + topiramat 50 mg qhs. kan foretages efter efterforskerens skøn. Forsøgspersoner skal opretholde en dosis på mindst 50 mg/dag for at forblive i behandlingsperioden.
Medicin: onabotulinumtoxinA
Alle forsøgspersoner vil modtage en minimumsdosis på 155 E Botulinum Toxin Type A Oprenset Neurotoxin Complex administreret ved 31 faste, faste dosis-injektioner på tværs af syv (7) specifikke hoved-/halsmuskelområder ved besøg 2-5.
Andre navne:
  • Botox, botulinumtoksin type A renset neurotoksinkompleks
Medicin: Topiramat

Forsøgspersoner randomiseret til onabotulinumtoxinA + topiramat-gruppen vil modtage:

Uge 1: topiramat 25 mg qhs. Uge 2: topiramat 25 mg qhs Uge 3: topiramat 25 mg qhs + topiramat 50 mg qhs. kan foretages efter efterforskerens skøn. Forsøgspersoner skal opretholde en dosis på mindst 50 mg/dag for at forblive i behandlingsperioden.

Andre navne:
  • Topamax
Placebo komparator: OnabotulinumtoxinA + Placebo

Forsøgspersonen vil modtage 155 E onabotulinumtoxinA-injektioner på 31 steder hver 3. måned i 12 måneder og behandles dagligt med placebo. I løbet af den første måned af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne titrere som følger:

Uge 1: 1 fane qhs Uge 2: 1 fane bud Uge 3: 1 fane q am + 2 tabs qhs Uge 4: 2 fane bud
Medicin: onabotulinumtoxinA
Alle forsøgspersoner vil modtage en minimumsdosis på 155 E Botulinum Toxin Type A Oprenset Neurotoxin Complex administreret ved 31 faste, faste dosis-injektioner på tværs af syv (7) specifikke hoved-/halsmuskelområder ved besøg 2-5.
Andre navne:
  • Botox, botulinumtoksin type A renset neurotoksinkompleks
Medicin: Placebo

Forsøgspersoner randomiseret til onabotulinumtoxinA + placebogruppen vil modtage:

Uge 1: placebo 25 mg qhs Uge 2: placebo 25 mg qhs Uge 3: placebo 25 mg qhs + placebo 50 mg qhs Uge 4: placebo 50 mg qhs Kun én dosisjustering (øgning eller reduktion), baseret på effekt eller tolerabilitet, kan foretages efter efterforskerens skøn. Forsøgspersoner skal opretholde en dosis på mindst 50 mg/dag for at forblive i behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne nedslidning efter randomisering
Tidsramme: Samlet på besøg 2 (dag 29) til og med besøg 6 (dag 365)
Antal forsøgspersoners nedslidning efter randomisering og årsag til nedslidning (samtykke trukket tilbage, trukket tilbage på grund af uønsket hændelse, tabt for at følge op)
Samlet på besøg 2 (dag 29) til og med besøg 6 (dag 365)
Emne Global Impression of Change (SGIC)
Tidsramme: Samlet på besøg 3 (dag 113), besøg 4 (dag 197), besøg 5 (281) og besøg 6 (dag 365)
Score på emnets globale indtryk af forandring ved besøg 3-6 (dag 113 og 365). Likert-skalaen går fra 1-7, hvor 1 = ekstremt dårligere og 7 = ekstremt bedre.
Samlet på besøg 3 (dag 113), besøg 4 (dag 197), besøg 5 (281) og besøg 6 (dag 365)
Læge Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Samlet på besøg 3 (dag 113), besøg 4 (dag 197), besøg 5 (281) og besøg 6 (dag 365)
Score på lægens globale indtryk af forandring ved besøg 3-6 (dag 113 og 365). Likert-skalaen går fra 1-7, hvor 1 = ekstremt dårligere og 7 = ekstremt bedre.
Samlet på besøg 3 (dag 113), besøg 4 (dag 197), besøg 5 (281) og besøg 6 (dag 365)
Emnets kontrollerede mundtlige ordassocieringstest (COWAT) score i procent ændring sammenlignet fra baseline til besøg 3-6
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 113) til og med besøg 6 (dag 365)
COWAT (Controlled Oral Word Association Test) er et mål for verbal flydende. Rå COWAT-score har en nedre grænse på 0 uden øvre grænse. Højere score indikerer bedre verbal flydende. COWAT score procentvis ændring fra baseline vil blive rapporteret. Positive forandringsscore repræsenterer bedre verbal flydende sammenlignet med baseline.
Baseline, besøg 3 (dag 113) til og med besøg 6 (dag 365)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hovedpinedage
Tidsramme: Baseline og måned 1-12
Antal hovedpinedage rapporteret i 30-dages baselineperiode og behandlingsperiode 1-12 måneder
Baseline og måned 1-12
Hovedpine Impact Test (HIT-6) scorer ved besøg 2-6 for at måle effekten af ​​hovedpine i forsøgspersonens liv
Tidsramme: Samlet på besøg 2 (dag 29), 3 (dag 113), besøg 4 (dag 197), besøg 5 (281) og besøg 6 (dag 365)
Hovedpine Impact Test (HIT-6) er et værktøj, der bruges til at måle, hvilken indflydelse hovedpine har på en persons evne til at fungere på jobbet, i skolen, i hjemmet og i sociale situationer. HIT-6-scoreintervallet er fra 36 til 78 med højere score, der indikerer større effekt (værre resultat).
Samlet på besøg 2 (dag 29), 3 (dag 113), besøg 4 (dag 197), besøg 5 (281) og besøg 6 (dag 365)
MEWT Simple Reaction Time Sub-test Score Procent ændring sammenlignet fra baseline til besøg 3-6
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 113), besøg 4 (dag 197), besøg 5 (281) og besøg 6 (dag 365)
Mental Efficiency Workload Test (MEWT) er en kognitiv funktionsskala med fire underskalaer (simpel reaktionstid, løbende hukommelseskontinuerlig præstationsopgave, matchning til prøve og matematisk behandling). Hver underskala har en minimums- og maksimumværdi på 1 til 10, 1 angiver det dårligste niveau og 10 angiver det bedste niveau af kognitiv funktion. MEWT sub-skala score procent ændring fra baseline vil blive rapporteret. Positive forandringsscore repræsenterer bedre kognitiv funktion sammenlignet med baseline.
Baseline, besøg 3 (dag 113), besøg 4 (dag 197), besøg 5 (281) og besøg 6 (dag 365)
MEWT Running Memory Kontinuerlig ydeevne Opgave Sub-test Score Procent ændring sammenlignet fra baseline til besøg 3-6
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 113), besøg 4 (dag 197), besøg 5 (281) og besøg 6 (dag 365)
Mental Efficiency Workload Test (MEWT) er en kognitiv funktionsskala med fire underskalaer (simpel reaktionstid, løbende hukommelseskontinuerlig præstationsopgave, matchning til prøve og matematisk behandling). Hver underskala har en minimums- og maksimumværdi på 1 til 10, 1 angiver det dårligste niveau og 10 angiver det bedste niveau af kognitiv funktion. MEWT sub-skala score procent ændring fra baseline vil blive rapporteret. Positive forandringsscore repræsenterer bedre kognitiv funktion sammenlignet med baseline.
Baseline, besøg 3 (dag 113), besøg 4 (dag 197), besøg 5 (281) og besøg 6 (dag 365)
MEWT-matchning til prøvedeltestscore procentvis ændring sammenlignet fra baseline til besøg 3-6
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 113), besøg 4 (dag 197), besøg 5 (281) og besøg 6 (dag 365)
Mental Efficiency Workload Test (MEWT) er en kognitiv funktionsskala med fire underskalaer (simpel reaktionstid, løbende hukommelseskontinuerlig præstationsopgave, matchning til prøve og matematisk behandling). Hver underskala har en minimums- og maksimumværdi på 1 til 10, 1 angiver det dårligste niveau og 10 angiver det bedste niveau af kognitiv funktion. MEWT sub-skala score procent ændring fra baseline vil blive rapporteret. Positive forandringsscore repræsenterer bedre kognitiv funktion sammenlignet med baseline.
Baseline, besøg 3 (dag 113), besøg 4 (dag 197), besøg 5 (281) og besøg 6 (dag 365)
MEWT Matematisk Bearbejdning Sub-test Score Procent ændring sammenlignet fra baseline til besøg 3-6
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (dag 113), besøg 4 (dag 197), besøg 5 (281) og besøg 6 (dag 365)
Mental Efficiency Workload Test (MEWT) er en kognitiv funktionsskala med fire underskalaer (simpel reaktionstid, løbende hukommelseskontinuerlig præstationsopgave, matchning til prøve og matematisk behandling). Hver underskala har en minimums- og maksimumværdi på 1 til 10, 1 angiver det dårligste niveau og 10 angiver det bedste niveau af kognitiv funktion. MEWT sub-skala score procent ændring fra baseline vil blive rapporteret. Positive forandringsscore repræsenterer bedre kognitiv funktion sammenlignet med baseline.
Baseline, besøg 3 (dag 113), besøg 4 (dag 197), besøg 5 (281) og besøg 6 (dag 365)
Emnets vurdering af overensstemmelse med dagligt undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Samlet på besøg 2 (dag 29), 3 (dag 113), besøg 4 (dag 197) og besøg 5 (281)
Emnets estimering af overensstemmelse med dagligt forsøgslægemiddel i undersøgelsesperioden. Compliance spænder fra 0 % til 100 % med højere procenter, der indikerer større compliance med undersøgelseslægemidlet.
Samlet på besøg 2 (dag 29), 3 (dag 113), besøg 4 (dag 197) og besøg 5 (281)
Antal ikke-alvorlige uønskede hændelser mellem grupper
Tidsramme: 13 måneder (besøg 1 til besøg 6)
13 måneder (besøg 1 til besøg 6)
Emnets migrænespecifikke livskvalitetsspørgeskema (MSQ)-score ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for at måle emnets livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måneder: 3, 6, 9 og 12
Det migrænespecifikke livskvalitetsspørgeskema (MSQ) er en skala, der måler virkningen af ​​migræne på tværs af tre aspekter: rollefunktionsbegrænsende (RR), rollefunktionsforebyggende (RP) og følelsesmæssig funktion (EF). Mulige score på hver sub-skala varierer fra en 0 til 100 skala, således at højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, måneder: 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Samarbejdspartnere

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-001AL
  • 71403 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Allergan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med onabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner