보톡스와 토피라메이트 또는 보톡스와 위약의 내약성과 인지효율에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

수많은 편두통 예방 약물이 인지 장애 및 기분 장애와 관련이 있는 것으로 잘 알려져 있습니다.

Clinvest는 onabotulinumtoxinA와 일일 topiramate 또는 onabotulinumtoxinA와 위약에 1:1로 무작위 배정된 만성 편두통 환자에 대한 파일럿 연구를 제안할 것입니다. 이 파일럿 연구는 장기간에 걸쳐 onabotulinumtoxinA와 함께 편두통 예방 약물에 대해 피험자가 견딜 수 있고 만족하는 정도와 onabotulinumtoxinA 단일 요법과 비교하여 피험자의 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 또한 인지에 대한 이 두 가지 치료의 장단기 효과를 평가할 것입니다. 인지 능력은 4개의 하위 테스트(단순 반응 시간, 실행 중인 기억, 연속 수행 작업, 샘플과 일치, 수학적 처리)를 통해 정신 효율성을 측정하는 반복 측정 휴대용 신경 심리학 테스트 배터리인 MEWT(Mental Efficiency Workload Test)로 측정됩니다. ) 기준선과 비교하여 정신 상태의 장단기 변화를 보여줍니다. COWAT(Controlled Oral Word Association Test)는 언어 유창성을 테스트하고 토피라메이트를 포함한 여러 편두통 예방 약물의 알려진 부작용인 무증상 실어증을 선별하는 데 사용됩니다.

방문 1 - 정보에 입각한 동의에 따른 스크리닝/기준선 의학적, 두통 및 투약 이력이 수집되고 모든 피험자에 대해 신체 및 신경학적 검사가 수행됩니다. 소변 임신 검사는 가임 가능성이 있는 모든 피험자로부터 수집됩니다. 활력 징후 및 ECG(조사자의 재량에 따라)가 완료됩니다. MEWT(Mental Efficiency Workload Test)는 인지 효율성 기준선을 설정하기 위해 3번 시행됩니다. COWAT가 완료됩니다. 피험자는 온라인 1개월 기준 기간 편두통 일지 작성에 대해 지시를 받고 1개월 기준 기간 동안 일반적인 방식으로 일반적인 급성 편두통 약물로 두통을 치료하도록 지시받습니다.

방문 2 - 무작위배정/주사 1개월 기준 기간 후, 이전 방문 이후 의료 또는 약물 이력의 변경 사항을 수집하고 적절한 경우 임신 테스트를 수집합니다. 활력 징후가 기록됩니다. 적격 기준을 계속 충족하는 피험자는 매일 온라인 치료 기간 편두통 일지를 작성하도록 지시받을 것입니다. MEWT, HIT-6, MSQ(Migraine Specific Questionnaire) 및 COWAT가 완료됩니다. 코디네이터는 온라인 두통 일지의 준수 여부를 평가하고 100% 준수를 벗어난 편차는 현장에서 문서화해야 합니다. 연구자의 의견에 따르면 피험자가 온라인 두통 일기에 대해 높은 수준의 순응도를 유지했다면 피험자는 무작위로 연구에 참여하게 됩니다.

적격 피험자는 맹검 방식으로 1:1로 무작위 배정되어 31개의 고정 부위에서 onabotulinumtoxinA, 7개의 특정 머리/목 근육 부위에 고정 용량 주사 및 31개의 고정 부위에서 매일 토피라메이트(그룹 A) 또는 onabotulinumtoxinA를 투여받습니다. , 7개의 특정 머리/목 근육 부위에 대한 고정 용량 주사 및 토피라메이트와 일치하는 위약(그룹 B).

매일 연구 약물(토피라메이트 또는 위약)이 다음 3개월 동안 제공됩니다.

그룹 A 토피라메이트 적정 일정은 다음과 같습니다.

1주: 토피라메이트 25mg qhs(매일 밤 취침 시간) 2주: 토피라메이트 25mg bid(1일 2회) 3주: 토피라메이트 25mg q am(매일 정오 이전) + 토피라메이트 50mg qhs 4주: 토피라메이트 50mg qhs

효능 또는 내약성에 기초한 단 하나의 용량 조정(증가 또는 감소)은 조사자의 재량에 따라 이루어질 수 있습니다. 피험자는 치료 기간을 유지하기 위해 최소 50mg/일의 용량을 유지해야 합니다.

그룹 B 위약 일정은 다음과 같습니다.

1주: 1 탭 qhs 2주: 1 탭 입찰 3주: 1 탭 q am + 2 탭 qhs 4주: 2 탭 입찰

피험자는 다음 3개월 동안 온라인 일일 치료 기간 편두통 일지를 작성하도록 지시를 받습니다.

방문 2 이후, 피험자는 매달 전화를 받고 모든 유해 사례를 수집합니다. 피험자는 또한 이메일을 통해 방문 2 이후 8주 동안 매주 리마인더를 보내 연구 약물을 복용하고, 온라인 일기를 작성하고, 질문이나 우려 사항이 있는 경우 코디네이터에게 연락할 것입니다. 적정 기간 동안, 연구 약물 투약과 관련이 있는 것으로 생각되는 이상 반응을 경험한 그룹 A의 임의의 피험자는 투약량 조정을 위해 예정되지 않은 방문 시 클리닉으로 돌아올 것입니다.

방문 3

방문 2 후 3개월 후, 피험자는 돌아와서 MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT 및 피험자의 전반적인 변화에 대한 인상(SGIC)을 완료할 것입니다. 연구자는 PGIC(Physician's Global Impression of Change)를 완료합니다. 이전 방문 이후 의료 또는 약물 이력의 모든 변경 사항이 수집되고 적절한 경우 임신 테스트가 수집됩니다. 활력 징후가 기록됩니다. 코디네이터는 온라인 두통 일지의 준수 여부를 평가하고 100% 준수를 벗어난 편차는 현장에서 문서화해야 합니다. 연구자의 의견에 따르면 피험자가 온라인 두통 일기에 대한 높은 수준의 순응도를 유지했다면 피험자는 연구를 계속할 수 있습니다.

모든 피험자는 7개의 특정 머리/목 근육 부위에 걸쳐 31개의 고정 부위 고정 용량 주사로 155U onabotulinumtoxinA 용량을 투여받습니다.

사용하지 않은 모든 연구 약물과 사용된 포장을 수거하고 약물 책임을 수행하며 일일 연구 약물(토피라메이트 또는 위약)을 다음 3개월 동안 분배합니다.

피험자는 다음 3개월 동안 온라인 일일 치료 기간 편두통 일지를 작성하도록 지시를 받습니다.

방문 3 이후, 피험자는 매달 전화를 받고 부작용을 수집합니다.

방문 4

방문 3 후 3개월 후, 피험자는 돌아와서 MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT 및 피험자의 전반적인 변화에 대한 인상(SGIC)을 완료할 것입니다. 연구자는 PGIC(Physician's Global Impression of Change)를 완료합니다. 이전 방문 이후 의료 또는 약물 이력의 모든 변경 사항이 수집되고 적절한 경우 임신 테스트가 수집됩니다. 활력 징후가 기록됩니다. 코디네이터는 온라인 두통 일지의 준수 여부를 평가하고 100% 준수를 벗어난 편차는 현장에서 문서화해야 합니다.

모든 피험자는 7개의 특정 머리/목 근육 부위에 걸쳐 31개의 고정 부위 고정 용량 주사로 155U onabotulinumtoxinA 용량을 투여받습니다.

사용하지 않은 모든 연구 약물과 사용된 포장을 수거하고 약물 책임을 수행하며 일일 연구 약물(토피라메이트 또는 위약)을 다음 3개월 동안 분배합니다.

피험자는 다음 3개월 동안 온라인 일일 치료 기간 편두통 일지를 작성하도록 지시를 받습니다.

방문 4 이후, 피험자는 매월 전화를 받고 모든 부작용을 수집합니다.

방문 5

방문 4 후 3개월 후, 피험자는 돌아와서 MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT 및 피험자의 전반적인 변화에 대한 인상(SGIC)을 완료할 것입니다. 연구자는 PGIC(Physician's Global Impression of Change)를 완료합니다. 이전 방문 이후 의료 또는 약물 이력의 모든 변경 사항이 수집되고 적절한 경우 임신 테스트가 수집됩니다. 활력 징후가 기록됩니다. 코디네이터는 온라인 두통 일지의 준수 여부를 평가하고 100% 준수를 벗어난 편차는 현장에서 문서화해야 합니다.

모든 피험자는 7개의 특정 머리/목 근육 부위에 걸쳐 31개의 고정 부위 고정 용량 주사로 155U onabotulinumtoxinA 용량을 투여받습니다.

사용하지 않은 모든 연구 약물과 사용된 포장을 수거하고 약물 책임을 수행하며 일일 연구 약물(토피라메이트 또는 위약)을 다음 3개월 동안 분배합니다.

피험자는 다음 3개월 동안 온라인 일일 치료 기간 편두통 일지를 작성하도록 지시를 받습니다.

방문 5 이후, 피험자는 매달 전화를 받고 부작용을 수집합니다.

방문 6

방문 5 후 3개월 후, 피험자는 돌아와서 MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT 및 피험자의 전체적인 변화에 대한 인상을 완료할 것입니다. 조사자는 의사의 전반적인 변화에 대한 인상을 완성할 것입니다. 이전 방문 이후 의료 또는 약물 이력의 모든 변경 사항이 수집되고 적절한 경우 임신 테스트가 수집됩니다. 활력 징후가 기록됩니다. 코디네이터는 온라인 두통 일지의 준수 여부를 평가하고 100% 준수를 벗어난 편차는 현장에서 문서화해야 합니다.

사용하지 않은 모든 연구 약물과 사용된 포장은 수집되고 약물 책임이 수행됩니다.

피험자는 방문 6에서 연구를 종료합니다.