Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere tolerabiliteten av botox og topiramat eller botox og placebo og effekt på kognitiv effektivitet

6. august 2020 oppdatert av: Cady, Roger, M.D.

En randomisert pilotstudie for å evaluere tolerabiliteten av OnabotulinumtoxinA Plus Topiramat vs. OnabotulinumtoxinA Plus Placebo og langtidseffekt av behandling på kognitiv effektivitet og fortsettelse av pleie

Hensikten med denne studien er å evaluere vedvarende toleranse, livskvalitet og endring i kognitiv effektivitet etter behandling med OnabotulinumtoxinA og daglig topiramat vs. OnabotulinumtoxinA og daglig placebo (gruppe A vs. gruppe B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tallrike migreneforebyggende medisiner er velkjent for å være forbundet med kognitiv svikt og forstyrrelse av humøret.

Clinvest vil foreslå en pilotstudie av pasienter med kronisk migrene randomisert 1:1 til onabotulinumtoxinA og daglig topiramat eller onabotulinumtoxinA og placebo. Denne pilotstudien skal undersøke i hvilken grad forsøkspersonene tåler og er tilfredse med et migreneforebyggende medikament i tillegg til onabotulinumtoxinA over lengre tid og effekten av forsøkspersonenes livskvalitet sammenlignet med onabotulinumtoxinA som enkeltbehandling. Den vil også vurdere kort- og langtidseffekter av disse to behandlingene på kognisjon. Kognitiv ytelse vil bli målt ved hjelp av Mental Efficiency Workload Test (MEWT), et håndholdt nevropsykologisk testbatteri med gjentatte mål som måler mental effektivitet via 4 undertester (enkel reaksjonstid, løpende minne, kontinuerlig ytelsesoppgave, matching til prøve og matematisk prosessering). ) for å demonstrere kort- og langsiktige endringer i mental status sammenlignet med deres baseline. Controlled Oral Word Association Test (COWAT) vil bli brukt til å teste verbal flyt og screene for anomisk afasi, en kjent bivirkning av flere migreneprofylaktiske medisiner inkludert topiramat.

Besøk 1 - Screening / Baseline Etter informert samtykke vil en medisinsk historie, hodepine og medisineringshistorie bli samlet inn og en fysisk og nevrologisk undersøkelse utføres på alle fag. En uringraviditetstest vil bli samlet inn fra ethvert individ som kan fødes. Vitale tegn og EKG (etter utrederens skjønn) vil bli fullført. Mental Efficiency Workload Test (MEWT) vil bli administrert 3 ganger for å etablere en kognitiv effektivitetsbaseline. COWAT vil bli fullført. Forsøkspersonene vil bli instruert om fullføring av den elektroniske 1-måneders Baseline Period Migrene Diary og bli instruert om å behandle hodepine i løpet av 1-måneders Baseline Periode med deres vanlige akutte migrenemedisiner på vanlig måte.

Besøk 2 - Randomisering / injeksjon Etter 1-måneds baseline-perioden vil enhver endring i medisinsk eller medisinasjonshistorie siden forrige besøk bli samlet inn og en graviditetstest samlet inn hvis det er aktuelt. Vitale tegn vil bli registrert. Personer som fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskriteriene vil bli bedt om å fylle ut den elektroniske behandlingsperioden Migrene Dagbok daglig. MEWT, HIT-6, Migraine Specific Questionnaire (MSQ) og COWAT vil bli fullført. Koordinatoren vil vurdere samsvar med online hodepinedagbok, og ethvert avvik utenfor 100 % samsvar bør dokumenteres på stedet. Hvis etter etterforskerens mening forsøkspersonen opprettholdt et høyt nivå av samsvar med den elektroniske hodepinedagboken, vil forsøkspersonene deretter bli randomisert inn i studien.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 på en blind måte for å motta onabotulinumtoxinA ved 31 faste injeksjoner med faste doser på tvers av syv (7) spesifikke hode-/halsmuskelområder og daglig topiramat (gruppe A) eller onabotulinumtoxinA på 31 faste steder , injeksjoner med faste doser på tvers av syv (7) spesifikke hode/nakke muskelområder og placebo for å matche topiramat (gruppe B).

Daglig studiemedisin (topiramat eller placebo) vil bli utlevert i de påfølgende 3 månedene.

Gruppe A topiramat titreringsplanen vil være som følger:

Uke 1: topiramat 25 mg qhs (hver kveld ved leggetid) Uke 2: topiramat 25 mg 2 ganger daglig (to ganger daglig) Uke 3: topiramat 25 mg q am (hver dag før middag) + topiramat 50 mg qhs Uke 4: topiramat 50mg bid

Bare én dosejustering (økning eller reduksjon), basert på effekt eller tolerabilitet, kan gjøres etter utrederens skjønn. Pasienter må opprettholde en dose på minst 50 mg/dag for å forbli i behandlingsperioden.

Gruppe B placebo-planen vil være som følger:

Uke 1: 1 fane qhs Uke 2: 1 fanebud Uke 3: 1 fane q am + 2 tabs qhs Uke 4: 2 tabs bud

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut den elektroniske daglige migrenedagboken for behandlingsperiode i løpet av den neste 3-månedersperioden.

Etter besøk 2 vil forsøkspersonene bli oppringt månedlig og eventuelle uønskede hendelser samles inn. Emner vil også få tilsendt ukentlige påminnelser i 8 uker etter besøk 2 via e-post for å ta studiemedisiner, fylle ut online dagbok og kontakte koordinatoren deres for spørsmål eller bekymringer de måtte ha. I løpet av titreringsperioden vil ethvert forsøksperson i gruppe A som opplever en uønsket hendelse som antas å være relatert til studiemedisinsdosering, returnere til klinikken ved et uplanlagt besøk for dosejustering.

Besøk 3

Tre måneder etter besøk 2 vil forsøkspersonene returnere og fullføre MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT og Subject's Global Impression of Change (SGIC). Etterforskeren vil fullføre en leges globale inntrykk av endring (PGIC). Enhver endring i medisinsk eller medikamentell historie siden forrige besøk vil bli samlet inn og en graviditetstest samlet inn hvis det er aktuelt. Vitale tegn vil bli registrert. Koordinatoren vil vurdere samsvar med online hodepinedagbok, og ethvert avvik utenfor 100 % samsvar bør dokumenteres på stedet. Hvis forsøkspersonen etter etterforskerens mening opprettholdt et høyt nivå av etterlevelse av den elektroniske hodepinedagboken, vil forsøkspersonene få fortsette i studien.

Alle forsøkspersoner vil få en dose på 155 E onabotulinumtoxinA ved 31 faste injeksjoner med faste doser på tvers av syv (7) spesifikke hode-/halsmuskelområder.

Eventuell ubrukt studiemedisin og brukt emballasje vil bli samlet inn, legemiddelansvar vil bli utført, og daglig studiemedisin (topiramat eller placebo) vil bli utlevert i de påfølgende 3 månedene.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut den elektroniske daglige migrenedagboken for behandlingsperiode i løpet av den neste 3-månedersperioden.

Etter besøk 3 vil forsøkspersonene bli oppringt månedlig og eventuelle uønskede hendelser samles inn.

Besøk 4

Tre måneder etter besøk 3 vil forsøkspersonene returnere og fullføre MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT og Subject's Global Impression of Change (SGIC). Etterforskeren vil fullføre en leges globale inntrykk av endring (PGIC). Enhver endring i medisinsk eller medikamentell historie siden forrige besøk vil bli samlet inn og en graviditetstest samlet inn hvis det er aktuelt. Vitale tegn vil bli registrert. Koordinatoren vil vurdere samsvar med online hodepinedagbok, og ethvert avvik utenfor 100 % samsvar bør dokumenteres på stedet.

Alle forsøkspersoner vil få en dose på 155 E onabotulinumtoxinA ved 31 faste injeksjoner med faste doser på tvers av syv (7) spesifikke hode-/halsmuskelområder.

Eventuell ubrukt studiemedisin og brukt emballasje vil bli samlet inn, legemiddelansvar vil bli utført, og daglig studiemedisin (topiramat eller placebo) vil bli utlevert i de påfølgende 3 månedene.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut den elektroniske daglige migrenedagboken for behandlingsperiode i løpet av den neste 3-månedersperioden.

Etter besøk 4 vil forsøkspersonene bli oppringt månedlig og eventuelle uønskede hendelser samlet inn.

Besøk 5

Tre måneder etter besøk 4 vil forsøkspersonene returnere og fullføre MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT og Subject's Global Impression of Change (SGIC). Etterforskeren vil fullføre en leges globale inntrykk av endring (PGIC). Enhver endring i medisinsk eller medikamentell historie siden forrige besøk vil bli samlet inn og en graviditetstest samlet inn hvis det er aktuelt. Vitale tegn vil bli registrert. Koordinatoren vil vurdere samsvar med online hodepinedagbok, og ethvert avvik utenfor 100 % samsvar bør dokumenteres på stedet.

Alle forsøkspersoner vil få en dose på 155 E onabotulinumtoxinA ved 31 faste injeksjoner med faste doser på tvers av syv (7) spesifikke hode-/halsmuskelområder.

Eventuell ubrukt studiemedisin og brukt emballasje vil bli samlet inn, legemiddelansvar vil bli utført, og daglig studiemedisin (topiramat eller placebo) vil bli utlevert i de påfølgende 3 månedene.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut den elektroniske daglige migrenedagboken for behandlingsperiode i løpet av den neste 3-månedersperioden.

Etter besøk 5 vil forsøkspersonene bli oppringt månedlig og eventuelle uønskede hendelser samles inn.

Besøk 6

Tre måneder etter besøk 5 vil forsøkspersonene returnere og fullføre MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT og emnets globale inntrykk av endring. Etterforskeren vil fullføre en leges globale inntrykk av endring. Enhver endring i medisinsk eller medikamentell historie siden forrige besøk vil bli samlet inn og en graviditetstest samlet inn hvis det er aktuelt. Vitale tegn vil bli registrert. Koordinatoren vil vurdere samsvar med online hodepinedagbok, og ethvert avvik utenfor 100 % samsvar bør dokumenteres på stedet.

Eventuell ubrukt studiemedisin og brukt emballasje vil bli samlet inn og legemiddelansvar vil bli utført.

Forsøkspersonene vil forlate studien ved besøk 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. må være poliklinisk, mann eller kvinne, uansett rase, mellom 18 og 65 år.

  2. hvis kvinne i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat ved screeningbesøket og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode.

    En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal i minst 12 måneder før administrasjon av studiemedikamentet, uten livmor og/eller begge eggstokkene eller har vært kirurgisk sterilisert i minst 6 måneder før studiemedisinen.

    Pålitelige prevensjonsmetoder er:

    Fullstendig avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrering av undersøkelsesproduktet. Gjennom hele studien, og i et tidsintervall (5 dager) etter fullføring eller for tidlig seponering fra studien. Anamnese med bilateral tubal ligering Sterilisering av mannlig partner; eller, implantater av levonorgestrel; eller, injiserbart gestagen, eller oralt prevensjonsmiddel (kombinasjonsbehandling med etinyløstradiol pluss et gestagen) med placebouke hver 1-3 måned; eller, Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år (ikke alle spiraler oppfyller dette kriteriet) i bruk minst 30 dager før studiemedikamentadministrasjon; eller, spermicid pluss en mekanisk barriere (f.eks. spermicid pluss et mannlig kondom eller en kvinnelig diafragma); eller, Enhver annen barrieremetode (brukes kun i kombinasjon med noen av de ovennevnte akseptable metodene) i bruk minst 14 dager før studiemedikamentadministrering; eller alle andre metoder med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten for den metoden er mindre enn 1 % per år.

  3. må ha en historie med kronisk migrene (med eller uten aura) i henhold til kriteriene foreslått av Headache Classification Committee i International Headache Society (IHS) i minst 3 måneder før påmelding.
  4. må kunne forstå kravene til studien, inkludert å føre en hodepinedagbok og signere informert samtykke.
  5. må ha god generell helse som bestemt av etterforskeren.
  6. hvis du tar migrene forebyggende, må du ha en stabil dose forebyggende medisin i minst 6 uker før screening.
  7. må ha daglig tilgang til internett for å fullføre online daglig hodepinedagbok.

Ekskluderingskriterier:

  1. hvis kvinne, er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer, eller er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig form for prevensjon.
  2. har hodepinelidelser utenfor IHS-definert kronisk migrenedefinisjon.
  3. har bevis på underliggende patologi som bidrar til hodepine.
  4. har en medisinsk tilstand som kan øke risikoen ved eksponering for OnabotulinumtoxinA, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
  5. har dyp atrofi eller svakhet i muskler i målområdene for injeksjonen.
  6. har hudsykdommer eller infeksjoner på et hvilket som helst injeksjonssted.
  7. har allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i testmedisinen.
  8. har tidligere fått onabotulinumtoxinA for å forebygge migrene.
  9. har tidligere fått topiramat.
  10. som etter etterforskerens mening har aktive store psykiatriske eller depressive lidelser inkludert alkohol-/narkotikamisbruk.
  11. oppfyller International Headache Society-kriteriene for medisinoverforbruk Hodepine med produkter som inneholder opioid eller butalbital.
  12. som etter etterforskerens mening tar produkter som inneholder opioid eller butalbital mer enn én gang i uken som kan bidra til et mønster av økt hodepine eller kognitiv nedgang.
  13. planlegger eller trenger operasjon under studien.
  14. har en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
  15. deltar for tiden i en legemiddelstudie eller har deltatt i en legemiddelstudie innen de siste 30 dagene etter screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA + Topiramat

Pasienten vil motta 155 U onabotulinumtoxinA-injeksjoner på 31 steder hver 3. måned i 12 måneder og behandles daglig med topiramat. I løpet av den første måneden av behandlingsperioden vil forsøkspersonene titrere som følger:

Uke 1: topiramat 25 mg qh Uke 2: topiramat 25 mg 2. dag Uke 3: topiramat 25 mg qhs + topiramat 50 mg qhs Uke 4: topiramat 50 mg 2. dag Kun én dosejustering (økning eller reduksjon), basert på effekt eller toleranse, kan gjøres etter etterforskerens skjønn. Pasienter må opprettholde en dose på minst 50 mg/dag for å forbli i behandlingsperioden.
Legemiddel: onabotulinumtoksinA
Alle forsøkspersoner vil motta en minimumsdose på 155 U Botulinum Toxin Type A Purified Neurotoxin Complex administrert ved 31 faste injeksjoner med faste doser over syv (7) spesifikke hode-/halsmuskelområder ved besøk 2-5.
Andre navn:
  • Botox, botulinumtoksin type A renset nevrotoksinkompleks
Legemiddel: Topiramat

Forsøkspersoner randomisert til onabotulinumtoxinA + topiramat-gruppen vil motta:

Uke 1: topiramat 25 mg qh Uke 2: topiramat 25 mg 2. dag Uke 3: topiramat 25 mg qhs + topiramat 50 mg qhs Uke 4: topiramat 50 mg 2. dag Kun én dosejustering (økning eller reduksjon), basert på effekt eller toleranse, kan gjøres etter etterforskerens skjønn. Pasienter må opprettholde en dose på minst 50 mg/dag for å forbli i behandlingsperioden.

Andre navn:
  • Topamax
Placebo komparator: OnabotulinumtoxinA + Placebo

Pasienten vil motta 155 U onabotulinumtoxinA-injeksjoner på 31 steder hver 3. måned i 12 måneder og behandles daglig med placebo. I løpet av den første måneden av behandlingsperioden vil forsøkspersonene titrere som følger:

Uke 1: 1 fane qhs Uke 2: 1 fanebud Uke 3: 1 fane q am + 2 tabs qhs Uke 4: 2 tabs bud
Legemiddel: onabotulinumtoksinA
Alle forsøkspersoner vil motta en minimumsdose på 155 U Botulinum Toxin Type A Purified Neurotoxin Complex administrert ved 31 faste injeksjoner med faste doser over syv (7) spesifikke hode-/halsmuskelområder ved besøk 2-5.
Andre navn:
  • Botox, botulinumtoksin type A renset nevrotoksinkompleks
Legemiddel: Placebo

Forsøkspersoner randomisert til onabotulinumtoxinA + placebo-gruppen vil motta:

Uke 1: placebo 25 mg qhs Uke 2: placebo 25 mg qhs Uke 3: placebo 25 mg qhs + placebo 50 mg qhs Uke 4: placebo 50 mg qhs Kun én dosejustering (økning eller reduksjon), basert på effekt eller toleranse, kan gjøres etter etterforskerens skjønn. Pasienter må opprettholde en dose på minst 50 mg/dag for å forbli i behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emne slitasje etter randomisering
Tidsramme: Samlet inn på besøk 2 (dag 29) til og med besøk 6 (dag 365)
Antall forsøkspersonsslitasje etter randomisering og årsak til avgang (samtykke trukket tilbake, trukket tilbake på grunn av uønsket hendelse, Tapt for å følge opp)
Samlet inn på besøk 2 (dag 29) til og med besøk 6 (dag 365)
Emne Global Impression of Change (SGIC)
Tidsramme: Samlet inn på besøk 3 (dag 113), besøk 4 (dag 197), besøk 5 (281) og besøk 6 (dag 365)
Poengsum på emnet globalt inntrykk av endring ved besøk 3-6 (dag 113 og 365). Likert-skalaen går fra 1-7, hvor 1 = ekstremt dårligere og 7 = ekstremt bedre.
Samlet inn på besøk 3 (dag 113), besøk 4 (dag 197), besøk 5 (281) og besøk 6 (dag 365)
Physician Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Samlet inn på besøk 3 (dag 113), besøk 4 (dag 197), besøk 5 (281) og besøk 6 (dag 365)
Poengsum på Physician Global Impression of Change ved besøk 3-6 (dag 113 og 365). Likert-skalaen går fra 1-7, hvor 1 = ekstremt dårligere og 7 = ekstremt bedre.
Samlet inn på besøk 3 (dag 113), besøk 4 (dag 197), besøk 5 (281) og besøk 6 (dag 365)
Emnets kontrollerte orale ordtilknytningstest (COWAT) poengsum Prosent endring sammenlignet fra baseline til besøk 3-6
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 113) til og med besøk 6 (dag 365)
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) er et mål på verbal flyt. Rå COWAT-score har en nedre grense på 0 uten noen øvre grense. Høyere score indikerer bedre verbal flyt. COWAT score prosent endring fra baseline vil bli rapportert. Positive endringsskårer representerer bedre verbal flyt sammenlignet med baseline.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 113) til og med besøk 6 (dag 365)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hodepinedager
Tidsramme: Baseline og månedene 1-12
Antall hodepinedager rapportert i 30-dagers baselineperiode og behandlingsperiode 1-12 måneder
Baseline og månedene 1-12
Hodepine Impact Test (HIT-6) score ved besøk 2-6 for å måle effekten av hodepine i forsøkspersonens liv
Tidsramme: Samlet inn på besøk 2 (dag 29), 3 (dag 113), besøk 4 (dag 197), besøk 5 (281) og besøk 6 (dag 365)
Hodepine Impact Test (HIT-6) er et verktøy som brukes til å måle effekten hodepine har på en persons evne til å fungere på jobb, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner. HIT-6-poengområdet er fra 36 til 78 med høyere poengsum som indikerer større effekt (verre utfall).
Samlet inn på besøk 2 (dag 29), 3 (dag 113), besøk 4 (dag 197), besøk 5 (281) og besøk 6 (dag 365)
MEWT enkel reaksjonstid undertestscore Prosentvis endring sammenlignet fra baseline til besøk 3-6
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 113), besøk 4 (dag 197), besøk 5 (281) og besøk 6 (dag 365)
The Mental Efficiency Workload Test (MEWT) er en kognitiv funksjonsskala med fire underskalaer (Simple Reaction Time, Running Memory Continuous Performance Task, Matching to Sample og Mathematical Processing). Hver underskala har minimums- og maksimumsverdier fra 1 til 10, 1 indikerer det dårligste nivået og 10 indikerer det beste nivået av kognitiv funksjon. MEWT sub-skala score prosent endring fra baseline vil bli rapportert. Positive endringsskårer representerer bedre kognitiv funksjon sammenlignet med baseline.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 113), besøk 4 (dag 197), besøk 5 (281) og besøk 6 (dag 365)
MEWT løpende minne Kontinuerlig ytelsesoppgave Undertestscore Prosentvis endring sammenlignet fra baseline til besøk 3-6
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 113), besøk 4 (dag 197), besøk 5 (281) og besøk 6 (dag 365)
The Mental Efficiency Workload Test (MEWT) er en kognitiv funksjonsskala med fire underskalaer (Simple Reaction Time, Running Memory Continuous Performance Task, Matching to Sample og Mathematical Processing). Hver underskala har minimums- og maksimumsverdier fra 1 til 10, 1 indikerer det dårligste nivået og 10 indikerer det beste nivået av kognitiv funksjon. MEWT sub-skala score prosent endring fra baseline vil bli rapportert. Positive endringsskårer representerer bedre kognitiv funksjon sammenlignet med baseline.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 113), besøk 4 (dag 197), besøk 5 (281) og besøk 6 (dag 365)
MEWT-matching med prøvedeltestscore prosentvis endring sammenlignet fra baseline til besøk 3-6
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 113), besøk 4 (dag 197), besøk 5 (281) og besøk 6 (dag 365)
The Mental Efficiency Workload Test (MEWT) er en kognitiv funksjonsskala med fire underskalaer (Simple Reaction Time, Running Memory Continuous Performance Task, Matching to Sample og Mathematical Processing). Hver underskala har minimums- og maksimumsverdier fra 1 til 10, 1 indikerer det dårligste nivået og 10 indikerer det beste nivået av kognitiv funksjon. MEWT sub-skala score prosent endring fra baseline vil bli rapportert. Positive endringsskårer representerer bedre kognitiv funksjon sammenlignet med baseline.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 113), besøk 4 (dag 197), besøk 5 (281) og besøk 6 (dag 365)
MEWT matematisk prosessering undertestscore prosentvis endring sammenlignet fra baseline til besøk 3-6
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (dag 113), besøk 4 (dag 197), besøk 5 (281) og besøk 6 (dag 365)
The Mental Efficiency Workload Test (MEWT) er en kognitiv funksjonsskala med fire underskalaer (Simple Reaction Time, Running Memory Continuous Performance Task, Matching to Sample og Mathematical Processing). Hver underskala har minimums- og maksimumsverdier fra 1 til 10, 1 indikerer det dårligste nivået og 10 indikerer det beste nivået av kognitiv funksjon. MEWT sub-skala score prosent endring fra baseline vil bli rapportert. Positive endringsskårer representerer bedre kognitiv funksjon sammenlignet med baseline.
Grunnlinje, besøk 3 (dag 113), besøk 4 (dag 197), besøk 5 (281) og besøk 6 (dag 365)
Emnevurdering av samsvar med daglig studiemedisin
Tidsramme: Samlet inn på besøk 2 (dag 29), 3 (dag 113), besøk 4 (dag 197) og besøk 5 (281)
Emnets estimering av samsvar med daglig studiemedisin i løpet av studieperioden. Compliance varierer fra 0 % til 100 % med høyere prosentandeler som indikerer større samsvar med studiemedisinen.
Samlet inn på besøk 2 (dag 29), 3 (dag 113), besøk 4 (dag 197) og besøk 5 (281)
Antall ikke-alvorlige uønskede hendelser mellom grupper
Tidsramme: 13 måneder (besøk 1 til besøk 6)
13 måneder (besøk 1 til besøk 6)
Subjektets Migrene Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)-score ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for å måle subjektets livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, måneder: 3, 6, 9 og 12
Det migrenespesifikke livskvalitetsspørreskjemaet (MSQ) er en skala som måler virkningen av migrene på tvers av tre aspekter: rollefunksjonsbegrensende (RR), rollefunksjonsforebyggende (RP) og emosjonell funksjon (EF). Mulige skårer på hver underskala varierer fra en skala fra 0 til 100, slik at høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje, måneder: 3, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Samarbeidspartnere

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-001AL
  • 71403 (Annet stipend/finansieringsnummer: Allergan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere