Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję botoksu i topiramatu lub botoksu i placebo oraz wpływ na sprawność poznawczą

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Cady, Roger, M.D.

Randomizowane badanie pilotażowe oceniające tolerancję onabotulinumtoxinA plus topiramat w porównaniu z onabotulinumtoxinA plus placebo oraz długoterminowy wpływ leczenia na sprawność poznawczą i kontynuację opieki

Celem tego badania jest ocena trwałej tolerancji, jakości życia i zmiany sprawności poznawczej po leczeniu onabotulinumtoxinA i codziennym topiramatem w porównaniu z onabotulinumtoxinA i codziennym placebo (grupa A vs. grupa B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że wiele leków zapobiegających migrenie jest związanych z zaburzeniami funkcji poznawczych i zaburzeniami nastroju.

Clinvest proponuje przeprowadzenie pilotażowego badania pacjentów z przewlekłą migreną przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej onabotulinumtoxinA i codzienny topiramat lub onabotulinumtoxinA i placebo. W tym badaniu pilotażowym zbadany zostanie stopień, w jakim pacjenci są w stanie tolerować i są zadowoleni z leku przeciwmigrenowego stosowanego jako dodatek do onabotulinumtoxinA przez dłuższy czas oraz jaki jest wpływ na jakość życia pacjentów w porównaniu z onabotulinumtoxinA jako pojedynczą terapią. Oceniony zostanie również krótko- i długoterminowy wpływ tych dwóch metod leczenia na funkcje poznawcze. Wydajność poznawcza będzie mierzona za pomocą Testu Obciążenia Wydajnością Umysłową (MEWT), baterii podręcznych testów neuropsychologicznych z powtarzanymi pomiarami, która mierzy sprawność umysłową za pomocą 4 testów podrzędnych (prosty czas reakcji, bieg pamięci, ciągłe zadanie wydajnościowe, dopasowanie do próbki i przetwarzanie matematyczne) ) w celu wykazania krótko- i długoterminowych zmian stanu psychicznego w porównaniu z wartością wyjściową. Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT) zostanie wykorzystany do zbadania płynności werbalnej i badania przesiewowego pod kątem afazji anomicznej, znanego działania niepożądanego kilku leków profilaktycznych przeciw migrenie, w tym topiramatu.

Wizyta 1 - Badanie przesiewowe / linia bazowa Po uzyskaniu świadomej zgody zebrana zostanie historia medyczna, bólu głowy i leków oraz przeprowadzone zostanie badanie fizykalne i neurologiczne wszystkich pacjentów. Test ciążowy z moczu zostanie pobrany od każdej pacjentki w wieku rozrodczym. Oznaki życiowe i EKG (według uznania badacza) zostaną uzupełnione. Test Obciążenia Wydajnością Umysłową (MEWT) zostanie przeprowadzony 3 razy w celu ustalenia poziomu bazowego sprawności poznawczej. COWAT zostanie zakończony. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak wypełnić online miesięczny dzienniczek migreny okresu podstawowego i zostaną poinstruowani, jak leczyć bóle głowy podczas 1-miesięcznego okresu podstawowego za pomocą zwykłych leków na ostrą migrenę w zwykły sposób.

Wizyta 2 – Randomizacja / Wstrzyknięcie Po 1-miesięcznym okresie początkowym zostaną zebrane informacje o wszelkich zmianach w historii medycznej lub przyjmowanych lekach od czasu poprzedniej wizyty iw razie potrzeby pobrany zostanie test ciążowy. Parametry życiowe będą rejestrowane. Osoby, które nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poinstruowane, aby codziennie wypełniać internetowy dziennik okresu leczenia. MEWT, HIT-6, Migrena Specyficzny Kwestionariusz (MSQ) i COWAT zostaną wypełnione. Koordynator oceni zgodność z internetowym dziennikiem bólu głowy, a wszelkie odstępstwa od 100% zgodności powinny być udokumentowane na miejscu. Jeśli w opinii badacza badany utrzymywał wysoki poziom zgodności z internetowym dziennikiem bólu głowy, badani zostaną losowo przydzieleni do badania.

Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 w sposób zaślepiony, aby otrzymać onabotulinumtoxinA w 31 stałych wstrzyknięciach o ustalonej dawce w siedem (7) określonych obszarów mięśni głowy/szyi i codziennie topiramat (grupa A) lub onabotulinumtoxinA w 31 stałych miejscach , wstrzyknięcia stałej dawki w siedem (7) określonych obszarów mięśni głowy/szyi i placebo w celu dopasowania do topiramatu (grupa B).

Codzienny badany lek (topiramat lub placebo) będzie wydawany przez kolejne 3 miesiące.

Schemat dostosowywania dawki topiramatu grupy A będzie następujący:

Tydzień 1: topiramat 25 mg co godzinę (co noc przed snem) Tydzień 2: topiramat 25 mg dwa razy na dobę (dwa razy dziennie) Tydzień 3: topiramat 25 mg co rano (codziennie przed południem) + topiramat 50 mg co godzinę Tydzień 4: topiramat 50 mg dwa razy na dobę

Według uznania badacza można dokonać tylko jednej korekty dawkowania (zwiększenia lub zmniejszenia) w oparciu o skuteczność lub tolerancję. Pacjenci muszą utrzymywać dawkę co najmniej 50 mg/dzień, aby pozostać w Okresie Leczenia.

Harmonogram placebo grupy B będzie następujący:

Tydzień 1: 1 tab qhs Tydzień 2: 1 tab bid Tydzień 3: 1 tab q am + 2 tabs qhs Tydzień 4: 2 tabs bid

Osoby badane zostaną poinstruowane, aby w ciągu następnych 3 miesięcy wypełniać online dzienny dziennik okresu leczenia migreny.

Po Wizycie 2 pacjenci będą dzwonić co miesiąc i zbierać informacje o wszelkich zdarzeniach niepożądanych. Przez 8 tygodni po Wizycie 2 uczestnicy będą również otrzymywać e-mailem cotygodniowe przypomnienia o przyjmowaniu badanych leków, wypełnianiu dzienniczka online i kontaktowaniu się z koordynatorem w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości. W okresie miareczkowania każdy pacjent z grupy A, u którego wystąpiło zdarzenie niepożądane, które uważa się za związane z dawkowaniem badanego leku, powróci do kliniki na niezaplanowaną wizytę w celu dostosowania dawkowania.

Wizyta 3

Trzy miesiące po Wizycie 2 uczestnicy wrócą i wypełnią MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT oraz Globalne wrażenie zmiany (SGIC) podmiotu. Badacz uzupełni globalne wrażenie zmiany (PGIC) lekarza. Wszelkie zmiany w historii medycznej lub lekach od poprzedniej wizyty zostaną zebrane i, jeśli to konieczne, pobrany zostanie test ciążowy. Parametry życiowe będą rejestrowane. Koordynator oceni zgodność z internetowym dziennikiem bólu głowy, a wszelkie odstępstwa od 100% zgodności powinny być udokumentowane na miejscu. Jeśli w opinii badacza, osoba badana utrzymywała wysoki poziom zgodności z internetowym dziennikiem bólu głowy, osoby badane będą mogły kontynuować badanie.

Wszystkim pacjentom zostanie podana dawka 155 U onabotulinumtoxinA w 31 ustalonych wstrzyknięciach o stałej dawce w siedem (7) określonych obszarów mięśni głowy/szyi.

Wszelkie niewykorzystane badane leki i zużyte opakowania zostaną zebrane, zostanie przeprowadzona odpowiedzialność za lek, a codzienny badany lek (topiramat lub placebo) zostanie wydany na kolejne 3 miesiące.

Osoby badane zostaną poinstruowane, aby w ciągu następnych 3 miesięcy wypełniać online dzienny dziennik okresu leczenia migreny.

Po Wizycie 3 pacjenci będą dzwonić co miesiąc i zbierać informacje o wszelkich zdarzeniach niepożądanych.

Wizyta 4

Trzy miesiące po Wizycie 3 uczestnicy wrócą i wypełnią MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT oraz Globalne wrażenie zmiany (SGIC) podmiotu. Badacz uzupełni globalne wrażenie zmiany (PGIC) lekarza. Wszelkie zmiany w historii medycznej lub lekach od poprzedniej wizyty zostaną zebrane i, jeśli to konieczne, pobrany zostanie test ciążowy. Parametry życiowe będą rejestrowane. Koordynator oceni zgodność z internetowym dziennikiem bólu głowy, a wszelkie odstępstwa od 100% zgodności powinny być udokumentowane na miejscu.

Wszystkim pacjentom zostanie podana dawka 155 U onabotulinumtoxinA w 31 ustalonych wstrzyknięciach o stałej dawce w siedem (7) określonych obszarów mięśni głowy/szyi.

Wszelkie niewykorzystane badane leki i zużyte opakowania zostaną zebrane, zostanie przeprowadzona odpowiedzialność za lek, a codzienny badany lek (topiramat lub placebo) zostanie wydany na kolejne 3 miesiące.

Osoby badane zostaną poinstruowane, aby w ciągu następnych 3 miesięcy wypełniać online dzienny dziennik okresu leczenia migreny.

Po wizycie 4 pacjenci będą dzwonić co miesiąc i zbierać informacje o wszelkich zdarzeniach niepożądanych.

Wizyta 5

Trzy miesiące po Wizycie 4 uczestnicy wrócą i wypełnią kwestionariusze MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT oraz Global Impression of Change (SGIC) podmiotu. Badacz uzupełni globalne wrażenie zmiany (PGIC) lekarza. Wszelkie zmiany w historii medycznej lub lekach od poprzedniej wizyty zostaną zebrane i, jeśli to konieczne, pobrany zostanie test ciążowy. Parametry życiowe będą rejestrowane. Koordynator oceni zgodność z internetowym dziennikiem bólu głowy, a wszelkie odstępstwa od 100% zgodności powinny być udokumentowane na miejscu.

Wszystkim pacjentom zostanie podana dawka 155 U onabotulinumtoxinA w 31 ustalonych wstrzyknięciach o stałej dawce w siedem (7) określonych obszarów mięśni głowy/szyi.

Wszelkie niewykorzystane badane leki i zużyte opakowania zostaną zebrane, zostanie przeprowadzona odpowiedzialność za lek, a codzienny badany lek (topiramat lub placebo) zostanie wydany na kolejne 3 miesiące.

Osoby badane zostaną poinstruowane, aby w ciągu następnych 3 miesięcy wypełniać online dzienny dziennik okresu leczenia migreny.

Po Wizycie 5 pacjenci będą dzwonić co miesiąc i zbierać informacje o wszelkich zdarzeniach niepożądanych.

Wizyta 6

Trzy miesiące po Wizycie 5 uczestnicy wrócą i wypełnią kwestionariusze MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT oraz Globalne wrażenie zmiany podmiotu. Badacz uzupełni ogólne wrażenie zmiany lekarza. Wszelkie zmiany w historii medycznej lub lekach od poprzedniej wizyty zostaną zebrane i, jeśli to konieczne, pobrany zostanie test ciążowy. Parametry życiowe będą rejestrowane. Koordynator oceni zgodność z internetowym dziennikiem bólu głowy, a wszelkie odstępstwa od 100% zgodności powinny być udokumentowane na miejscu.

Wszelkie niewykorzystane badane leki i zużyte opakowania zostaną zebrane i przeprowadzona zostanie odpowiedzialność za lek.

Pacjenci opuszczą badanie podczas wizyty 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. musi być pacjentem ambulatoryjnym, mężczyzną lub kobietą, dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat.

  2. jeśli kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty przesiewowej i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

    Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem badanego leku, bez macicy i/lub obu jajników lub została wysterylizowana chirurgicznie przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.

    Niezawodne metody antykoncepcji to:

    Całkowita abstynencja od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanego produktu. Przez cały okres trwania badania oraz przez okres czasu (5 dni) po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania. Historia obustronnego podwiązania jajowodów Sterylizacja partnera; lub Implanty lewonorgestrelu; lub progestagen do wstrzykiwania lub doustny środek antykoncepcyjny (terapia skojarzona z etynyloestradiolem i progestagenem) z placebo co tydzień co 1-3 miesiące; lub Dowolna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najwyższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium) w użyciu co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku; lub środek plemnikobójczy plus bariera mechaniczna (np. środek plemnikobójczy plus prezerwatywa dla mężczyzn lub diafragma dla kobiet); lub Wszelkie inne metody barierowe (stosowane wyłącznie w połączeniu z dowolną z powyższych dopuszczalnych metod) stosowane co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku; lub Wszelkie inne metody, dla których opublikowane dane wskazują, że najwyższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń dla tej metody wynosi mniej niż 1% rocznie.

  3. muszą mieć historię przewlekłej migreny (z aurą lub bez) zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez Komitet Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (IHS) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  4. musi być w stanie zrozumieć wymagania badania, w tym prowadzenie dzienniczka bólu głowy i podpisanie świadomej zgody.
  5. musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza.
  6. jeśli stosuje się profilaktykę migreny, musi przyjmować stałą dawkę leku zapobiegawczego przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. musi mieć codzienny dostęp do Internetu, aby wypełnić dziennik online bólu głowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. jeśli jest kobietą, jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje niezawodnej formy kontroli urodzeń.
  2. ma zaburzenia bólu głowy wykraczające poza definicję przewlekłej migreny zdefiniowanej przez IHS.
  3. ma dowody na patologię, która przyczynia się do ich bólów głowy.
  4. ma jakąkolwiek chorobę, która może zwiększać ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową A, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakąkolwiek inną poważną chorobę, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  5. ma głęboki zanik lub osłabienie mięśni w docelowych miejscach wstrzyknięcia.
  6. ma choroby skóry lub infekcje w dowolnym miejscu wstrzyknięcia.
  7. ma alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku.
  8. otrzymywał wcześniej onabotulinumtoxinA w profilaktyce migreny.
  9. otrzymywał wcześniej topiramat.
  10. który w opinii badacza ma czynne poważne zaburzenia psychiczne lub depresyjne, w tym nadużywanie alkoholu/narkotyków.
  11. spełnia kryteria International Headache Society dotyczące bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków w przypadku produktów zawierających opioidy lub butalbital.
  12. który w opinii badacza przyjmuje produkty zawierające opioidy lub butalbital częściej niż raz w tygodniu, co może przyczyniać się do nasilonych bólów głowy lub pogorszenia funkcji poznawczych.
  13. planuje lub wymaga operacji w trakcie badania.
  14. ma historię słabej zgodności z leczeniem.
  15. obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub uczestniczył w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA + topiramat

Pacjent będzie otrzymywał zastrzyki z toksyny botulinowej A w dawce 155 U w 31 miejscach co 3 miesiące przez 12 miesięcy i codziennie będzie leczony topiramatem. Podczas pierwszego miesiąca okresu leczenia pacjenci będą miareczkować w następujący sposób:

Tydzień 1: topiramat 25 mg co godzinę Tydzień 2: topiramat 25 mg dwa razy na dobę Tydzień 3: topiramat 25 mg co rano + topiramat 50 mg co godzinę Tydzień 4: topiramat 50 mg dwa razy na dobę Tylko jedna modyfikacja dawki (zwiększenie lub zmniejszenie) w oparciu o skuteczność lub tolerancję, może być dokonane według uznania badacza. Pacjenci muszą utrzymywać dawkę co najmniej 50 mg/dzień, aby pozostać w Okresie Leczenia.
Lek: onabotulinumtoxin A
Wszyscy uczestnicy otrzymają minimalną dawkę 155 jednostek oczyszczonego kompleksu toksyny botulinowej typu A w postaci 31 wstrzyknięć stałych dawek w określone miejsca w siedem (7) określonych obszarów mięśni głowy/szyi podczas wizyt 2-5.
Inne nazwy:
  • Botox, toksyna botulinowa typu A oczyszczony kompleks neurotoksyny
Lek: Topiramat

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej toksynę botulinową A + topiramat otrzymają:

Tydzień 1: topiramat 25 mg co godzinę Tydzień 2: topiramat 25 mg dwa razy na dobę Tydzień 3: topiramat 25 mg co rano + topiramat 50 mg co godzinę Tydzień 4: topiramat 50 mg dwa razy na dobę Tylko jedna modyfikacja dawki (zwiększenie lub zmniejszenie) w oparciu o skuteczność lub tolerancję, może być dokonane według uznania badacza. Pacjenci muszą utrzymywać dawkę co najmniej 50 mg/dzień, aby pozostać w Okresie Leczenia.

Inne nazwy:
  • Topamax
Komparator placebo: OnabotulinumtoxinA + Placebo

Pacjent będzie otrzymywał zastrzyki z toksyny botulinowej A w dawce 155 U w 31 miejscach co 3 miesiące przez 12 miesięcy i codziennie będzie leczony placebo. Podczas pierwszego miesiąca okresu leczenia pacjenci będą miareczkować w następujący sposób:

Tydzień 1: 1 tab qhs Tydzień 2: 1 tab bid Tydzień 3: 1 tab q am + 2 tabs qhs Tydzień 4: 2 tabs bid
Lek: onabotulinumtoxin A
Wszyscy uczestnicy otrzymają minimalną dawkę 155 jednostek oczyszczonego kompleksu toksyny botulinowej typu A w postaci 31 wstrzyknięć stałych dawek w określone miejsca w siedem (7) określonych obszarów mięśni głowy/szyi podczas wizyt 2-5.
Inne nazwy:
  • Botox, toksyna botulinowa typu A oczyszczony kompleks neurotoksyny
Lek: Placebo

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej onabotulinumtoxinA + placebo otrzymają:

Tydzień 1: placebo 25 mg qhs Tydzień 2: placebo 25 mg dwa razy na dobę Tydzień 3: placebo 25 mg raz na dobę + placebo 50 mg qhs Tydzień 4: placebo 50 mg dwa razy na dobę Tylko jedno dostosowanie dawki (zwiększenie lub zmniejszenie) w oparciu o skuteczność lub tolerancję, może być dokonane według uznania badacza. Pacjenci muszą utrzymywać dawkę co najmniej 50 mg/dzień, aby pozostać w Okresie Leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizacja po utracie podmiotu
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty 2 (dzień 29) do wizyty 6 (dzień 365)
Liczba rezygnacji uczestników po randomizacji i przyczyna rezygnacji (zgoda wycofana, wycofana z powodu zdarzenia niepożądanego, utracona w celu obserwacji)
Zebrane podczas wizyty 2 (dzień 29) do wizyty 6 (dzień 365)
Temat Globalne wrażenie zmiany (SGIC)
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty 3 (dzień 113), wizyty 4 (dzień 197), wizyty 5 (281) i wizyty 6 (dzień 365)
Ocena globalnego wrażenia dotyczącego zmiany podczas wizyt 3-6 (dzień 113 i 365). Skala Likerta od 1 do 7, gdzie 1 = skrajnie gorzej, a 7 = bardzo dobrze.
Zebrane podczas wizyty 3 (dzień 113), wizyty 4 (dzień 197), wizyty 5 (281) i wizyty 6 (dzień 365)
Lekarz Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty 3 (dzień 113), wizyty 4 (dzień 197), wizyty 5 (281) i wizyty 6 (dzień 365)
Punktacja na podstawie ogólnego wrażenia lekarza dotyczącego zmian podczas wizyt 3-6 (dzień 113 i 365). Skala Likerta od 1 do 7, gdzie 1 = skrajnie gorzej, a 7 = bardzo dobrze.
Zebrane podczas wizyty 3 (dzień 113), wizyty 4 (dzień 197), wizyty 5 (281) i wizyty 6 (dzień 365)
Zmiana procentowa wyniku testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów podmiotu (COWAT) w porównaniu z wartością wyjściową do wizyt 3-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 113) do wizyty 6 (dzień 365)
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT) jest miarą płynności werbalnej. Surowe wyniki COWAT mają dolną granicę 0 bez górnej granicy. Wyższe wyniki wskazują na lepszą płynność słowną. Zgłoszona zostanie procentowa zmiana wyniku COWAT w stosunku do wartości początkowej. Pozytywne wyniki zmian reprezentują lepszą płynność werbalną w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, wizyta 3 (dzień 113) do wizyty 6 (dzień 365)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1-12
Liczba dni bólu głowy zgłoszonych w 30-dniowym okresie początkowym i miesiącach leczenia 1-12
Linia bazowa i miesiące 1-12
Wyniki testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6) podczas wizyt 2-6 w celu zmierzenia wpływu bólu głowy na życie pacjenta
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty 2 (dzień 29), 3 (dzień 113), wizyty 4 (dzień 197), wizyty 5 (281) i wizyty 6 (dzień 365)
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) jest narzędziem służącym do pomiaru wpływu bólu głowy na zdolność jednostki do funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu iw sytuacjach społecznych. Zakres wyników HIT-6 wynosi od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ (gorszy wynik).
Zebrane podczas wizyty 2 (dzień 29), 3 (dzień 113), wizyty 4 (dzień 197), wizyty 5 (281) i wizyty 6 (dzień 365)
Zmiana procentowa wyniku podtestu prostego czasu reakcji MEWT w porównaniu z wartością wyjściową do wizyt 3-6
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 3 (dzień 113), wizyta 4 (dzień 197), wizyta 5 (281) i wizyta 6 (dzień 365)
Test Obciążenia Wydajnością Umysłową (MEWT) to skala funkcjonowania poznawczego z czterema skalami podrzędnymi (Prosty Czas Reakcji, Ciągłe Zadanie Wykonywania Pamięci, Dopasowanie do Próbki i Przetwarzanie Matematyczne). Każda podskala ma wartości minimalne i maksymalne od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najsłabszy poziom, a 10 najlepszy poziom funkcjonowania poznawczego. Zgłoszona zostanie zmiana procentowa wyniku podskali MEWT w stosunku do wartości początkowej. Pozytywne wyniki zmian reprezentują lepsze funkcjonowanie poznawcze w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, wizyta 3 (dzień 113), wizyta 4 (dzień 197), wizyta 5 (281) i wizyta 6 (dzień 365)
MEWT Running Memory Ciągła wydajność zadania Wynik podtestu Zmiana procentowa w porównaniu z wartością bazową do wizyt 3-6
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 3 (dzień 113), wizyta 4 (dzień 197), wizyta 5 (281) i wizyta 6 (dzień 365)
Test Obciążenia Wydajnością Umysłową (MEWT) to skala funkcjonowania poznawczego z czterema skalami podrzędnymi (Prosty Czas Reakcji, Ciągłe Zadanie Wykonywania Pamięci, Dopasowanie do Próbki i Przetwarzanie Matematyczne). Każda podskala ma wartości minimalne i maksymalne od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najsłabszy poziom, a 10 najlepszy poziom funkcjonowania poznawczego. Zgłoszona zostanie zmiana procentowa wyniku podskali MEWT w stosunku do wartości początkowej. Pozytywne wyniki zmian reprezentują lepsze funkcjonowanie poznawcze w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, wizyta 3 (dzień 113), wizyta 4 (dzień 197), wizyta 5 (281) i wizyta 6 (dzień 365)
Dopasowanie MEWT do podtestu próbki Procentowa zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową do wizyt 3-6
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 3 (dzień 113), wizyta 4 (dzień 197), wizyta 5 (281) i wizyta 6 (dzień 365)
Test Obciążenia Wydajnością Umysłową (MEWT) to skala funkcjonowania poznawczego z czterema skalami podrzędnymi (Prosty Czas Reakcji, Ciągłe Zadanie Wykonywania Pamięci, Dopasowanie do Próbki i Przetwarzanie Matematyczne). Każda podskala ma wartości minimalne i maksymalne od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najsłabszy poziom, a 10 najlepszy poziom funkcjonowania poznawczego. Zgłoszona zostanie zmiana procentowa wyniku podskali MEWT w stosunku do wartości początkowej. Pozytywne wyniki zmian reprezentują lepsze funkcjonowanie poznawcze w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, wizyta 3 (dzień 113), wizyta 4 (dzień 197), wizyta 5 (281) i wizyta 6 (dzień 365)
Zmiana procentowa wyniku podtestu przetwarzania matematycznego MEWT w porównaniu z wartością wyjściową do wizyt 3-6
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 3 (dzień 113), wizyta 4 (dzień 197), wizyta 5 (281) i wizyta 6 (dzień 365)
Test Obciążenia Wydajnością Umysłową (MEWT) to skala funkcjonowania poznawczego z czterema skalami podrzędnymi (Prosty Czas Reakcji, Ciągłe Zadanie Wykonywania Pamięci, Dopasowanie do Próbki i Przetwarzanie Matematyczne). Każda podskala ma wartości minimalne i maksymalne od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najsłabszy poziom, a 10 najlepszy poziom funkcjonowania poznawczego. Zgłoszona zostanie zmiana procentowa wyniku podskali MEWT w stosunku do wartości początkowej. Pozytywne wyniki zmian reprezentują lepsze funkcjonowanie poznawcze w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, wizyta 3 (dzień 113), wizyta 4 (dzień 197), wizyta 5 (281) i wizyta 6 (dzień 365)
Oszacowanie przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących dziennego stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty 2 (dzień 29), 3 (dzień 113), wizyty 4 (dzień 197) i wizyty 5 (281)
Oszacowana przez pacjenta zgodność z codziennym badanym lekiem w okresie badania. Zgodność mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większą zgodność z badanym lekiem.
Zebrane podczas wizyty 2 (dzień 29), 3 (dzień 113), wizyty 4 (dzień 197) i wizyty 5 (281)
Liczba zdarzeń niepożądanych innych niż poważne między grupami
Ramy czasowe: 13 miesięcy (od wizyty 1 do wizyty 6)
13 miesięcy (od wizyty 1 do wizyty 6)
Wyniki kwestionariusza jakości życia związanego z migreną (MSQ) pacjenta na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy w celu zmierzenia jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące: 3, 6, 9 i 12
Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla migreny (MSQ) to skala, która mierzy wpływ migreny w trzech aspektach: rola ograniczająca funkcję (RR), rola zapobiegająca funkcji (RP) i funkcja emocjonalna (EF). Możliwe wyniki na każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, miesiące: 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Współpracownicy

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-001AL
  • 71403 (Inny numer grantu/finansowania: Allergan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj