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Uno studio per valutare la tollerabilità di Botox e topiramato o Botox e placebo e l'effetto sull'efficienza cognitiva

6 agosto 2020 aggiornato da: Cady, Roger, M.D.

Uno studio pilota randomizzato per valutare la tollerabilità di OnabotulinumtoxinA Plus Topiramato rispetto a OnabotulinumtoxinA Plus Placebo e l'effetto a lungo termine del trattamento sull'efficienza cognitiva e sul proseguimento delle cure

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità sostenuta, la qualità della vita e il cambiamento nell'efficienza cognitiva dopo il trattamento con OnabotulinumtoxinA e topiramato giornaliero rispetto a OnabotulinumtoxinA e placebo giornaliero (Gruppo A vs. Gruppo B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ben noto che numerosi farmaci preventivi per l'emicrania sono associati a deterioramento cognitivo e disturbo dell'umore.

Clinvest proporrebbe uno studio pilota su pazienti con emicrania cronica randomizzati 1:1 a onabotulinumtoxinA e topiramato giornaliero o onabotulinumtoxinA e placebo. Questo studio pilota esaminerà il grado in cui i soggetti sono in grado di tollerare e sono soddisfatti di un farmaco preventivo per l'emicrania in aggiunta a onabotulinumtoxinA per un lungo periodo di tempo e l'effetto sulla qualità della vita dei soggetti rispetto a onabotulinumtoxinA come singola terapia. Valuterà anche gli effetti a breve e lungo termine di questi due trattamenti sulla cognizione. Le prestazioni cognitive saranno misurate dal Mental Efficiency Workload Test (MEWT), una batteria di test neuropsicologici palmari a misure ripetute che misura l'efficienza mentale attraverso 4 sub-test (tempo di reazione semplice, memoria di corsa, compito di prestazioni continue, corrispondenza con il campione ed elaborazione matematica ) per dimostrare i cambiamenti a breve e lungo termine dello stato mentale rispetto al basale. Il Controlled Oral Word Association Test (COWAT) verrà utilizzato per testare la fluidità verbale e lo screening per l'afasia anomica, un noto effetto collaterale di diversi farmaci profilattici per l'emicrania, incluso il topiramato.

Visita 1 - Screening / Basale Dopo il consenso informato verrà raccolta una storia medica, di mal di testa e di farmaci e verrà eseguito un esame fisico e neurologico su tutti i soggetti. Un test di gravidanza sulle urine verrà raccolto da qualsiasi soggetto in età fertile. I segni vitali e l'ECG (a discrezione dell'investigatore) saranno completati. Il test del carico di lavoro sull'efficienza mentale (MEWT) verrà somministrato 3 volte per stabilire una linea di base dell'efficienza cognitiva. Il COWAT sarà completato. I soggetti verranno istruiti in merito al completamento del diario online dell'emicrania del periodo di riferimento di 1 mese e saranno istruiti a trattare il mal di testa durante il periodo di riferimento di 1 mese con i loro soliti farmaci per l'emicrania acuta nel modo consueto.

Visita 2 - Randomizzazione / Iniezione Dopo il periodo di riferimento di 1 mese, verranno raccolti eventuali cambiamenti nella storia medica o dei farmaci rispetto alla visita precedente e, se appropriato, verrà raccolto un test di gravidanza. I segni vitali saranno registrati. I soggetti che continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità saranno istruiti a completare quotidianamente il Diario dell'emicrania del periodo di trattamento online. Il MEWT, HIT-6, il questionario specifico per l'emicrania (MSQ) e il COWAT saranno completati. Il coordinatore valuterà la conformità con il diario del mal di testa online e qualsiasi deviazione al di fuori della conformità al 100% dovrebbe essere documentata presso il sito. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha mantenuto un alto livello di conformità con il diario del mal di testa online, i soggetti verranno quindi randomizzati nello studio.

I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1 in cieco per ricevere onabotulinumtoxinA in 31 iniezioni a dose fissa in sede fissa in sette (7) specifiche aree muscolari della testa/collo e topiramato giornaliero (Gruppo A) o onabotulinumtoxinA in 31 sedi fisse , iniezioni a dose fissa in sette (7) specifiche aree muscolari della testa/collo e placebo per abbinare topiramato (Gruppo B).

Il farmaco dello studio giornaliero (topiramato o placebo) verrà dispensato per i successivi 3 mesi.

Il programma di titolazione del topiramato di gruppo A sarà il seguente:

Settimana 1: topiramato 25 mg qs (tutte le sere prima di coricarsi) Settimana 2: topiramato 25 mg bid (due volte al giorno) Settimana 3: topiramato 25 mg qam (tutti i giorni prima di mezzogiorno) + topiramato 50 mg qhs Settimana 4: topiramato 50 mg bid

A discrezione dello sperimentatore può essere effettuato un solo aggiustamento del dosaggio (aumento o diminuzione), basato sull'efficacia o sulla tollerabilità. I soggetti devono mantenere una dose di almeno 50 mg/giorno per rimanere nel Periodo di trattamento.

Il programma del placebo del gruppo B sarà il seguente:

Settimana 1: 1 tab qhs Settimana 2: 1 tab bid Settimana 3: 1 tab qam + 2 tab qhs Settimana 4: 2 tab bid

I soggetti verranno istruiti a completare il diario giornaliero online dell'emicrania del periodo di trattamento durante il prossimo periodo di 3 mesi.

Dopo la visita 2, i soggetti riceveranno una telefonata mensile e verranno raccolti eventuali eventi avversi. Ai soggetti verranno inoltre inviati promemoria settimanali per 8 settimane dopo la Visita 2 via e-mail per assumere i farmaci dello studio, completare il diario online e contattare il loro coordinatore per eventuali domande o dubbi che potrebbero avere. Durante il periodo di titolazione, qualsiasi soggetto del Gruppo A che presenti un evento avverso ritenuto correlato al dosaggio del farmaco in studio tornerà alla clinica in una visita non programmata per l'aggiustamento del dosaggio.

Visita 3

Tre mesi dopo la visita 2, i soggetti torneranno e completeranno il MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT e l'impressione globale del cambiamento del soggetto (SGIC). L'investigatore completerà un'impressione globale del cambiamento del medico (PGIC). Verranno raccolti eventuali cambiamenti nella storia medica o farmacologica rispetto alla visita precedente e, se del caso, verrà raccolto un test di gravidanza. I segni vitali saranno registrati. Il coordinatore valuterà la conformità con il diario del mal di testa online e qualsiasi deviazione al di fuori della conformità al 100% dovrebbe essere documentata presso il sito. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha mantenuto un alto livello di conformità con il diario del mal di testa online, i soggetti potranno continuare lo studio.

A tutti i soggetti verrà somministrata una dose di 155 U di onabotulinumtoxinA in 31 iniezioni a dose fissa in sede fissa in sette (7) specifiche aree muscolari della testa/collo.

Eventuali farmaci in studio non utilizzati e imballaggi usati verranno raccolti, verrà eseguita la responsabilità del farmaco e verrà dispensato il farmaco in studio giornaliero (topiramato o placebo) per i successivi 3 mesi.

I soggetti verranno istruiti a completare il diario giornaliero online dell'emicrania del periodo di trattamento durante il prossimo periodo di 3 mesi.

Dopo la visita 3, i soggetti riceveranno una telefonata mensile e verranno raccolti eventuali eventi avversi.

Visita 4

Tre mesi dopo la visita 3, i soggetti torneranno e completeranno il MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT e l'impressione globale del cambiamento del soggetto (SGIC). L'investigatore completerà un'impressione globale del cambiamento del medico (PGIC). Verranno raccolti eventuali cambiamenti nella storia medica o farmacologica rispetto alla visita precedente e, se del caso, verrà raccolto un test di gravidanza. I segni vitali saranno registrati. Il coordinatore valuterà la conformità con il diario del mal di testa online e qualsiasi deviazione al di fuori della conformità al 100% dovrebbe essere documentata presso il sito.

A tutti i soggetti verrà somministrata una dose di 155 U di onabotulinumtoxinA in 31 iniezioni a dose fissa in sede fissa in sette (7) specifiche aree muscolari della testa/collo.

Eventuali farmaci in studio non utilizzati e imballaggi usati verranno raccolti, verrà eseguita la responsabilità del farmaco e verrà dispensato il farmaco in studio giornaliero (topiramato o placebo) per i successivi 3 mesi.

I soggetti verranno istruiti a completare il diario giornaliero online dell'emicrania del periodo di trattamento durante il prossimo periodo di 3 mesi.

Dopo la visita 4, i soggetti riceveranno una telefonata mensile e verranno raccolti eventuali eventi avversi.

Visita 5

Tre mesi dopo la visita 4, i soggetti torneranno e completeranno il MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT e l'impressione globale del cambiamento del soggetto (SGIC). L'investigatore completerà un'impressione globale del cambiamento del medico (PGIC). Verranno raccolti eventuali cambiamenti nella storia medica o farmacologica rispetto alla visita precedente e, se del caso, verrà raccolto un test di gravidanza. I segni vitali saranno registrati. Il coordinatore valuterà la conformità con il diario del mal di testa online e qualsiasi deviazione al di fuori della conformità al 100% dovrebbe essere documentata presso il sito.

A tutti i soggetti verrà somministrata una dose di 155 U di onabotulinumtoxinA in 31 iniezioni a dose fissa in sede fissa in sette (7) specifiche aree muscolari della testa/collo.

Eventuali farmaci in studio non utilizzati e imballaggi usati verranno raccolti, verrà eseguita la responsabilità del farmaco e verrà dispensato il farmaco in studio giornaliero (topiramato o placebo) per i successivi 3 mesi.

I soggetti verranno istruiti a completare il diario giornaliero online dell'emicrania del periodo di trattamento durante il prossimo periodo di 3 mesi.

Dopo la visita 5, i soggetti riceveranno una telefonata mensile e verranno raccolti eventuali eventi avversi.

Visita 6

Tre mesi dopo la visita 5, i soggetti torneranno e completeranno il MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT e l'impressione globale del cambiamento del soggetto. L'investigatore completerà un'impressione globale del cambiamento del medico. Verranno raccolti eventuali cambiamenti nella storia medica o farmacologica rispetto alla visita precedente e, se del caso, verrà raccolto un test di gravidanza. I segni vitali saranno registrati. Il coordinatore valuterà la conformità con il diario del mal di testa online e qualsiasi deviazione al di fuori della conformità al 100% dovrebbe essere documentata presso il sito.

Eventuali farmaci in studio inutilizzati e imballaggi usati verranno raccolti e verrà eseguita la responsabilità del farmaco.

I soggetti usciranno dallo studio alla Visita 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. deve essere ambulatoriale, maschio o femmina, di qualsiasi razza, di età compresa tra i 18 ei 65 anni.

  2. se la donna in età fertile deve avere un risultato negativo del test di gravidanza alla visita di screening e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.

    Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da almeno 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, senza utero e/o entrambe le ovaie o sia stata sterilizzata chirurgicamente da almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.

    Metodi affidabili di contraccezione sono:

    Completa astinenza dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale. Durante lo studio e per un intervallo di tempo (5 giorni) dopo il completamento o l'interruzione prematura dello studio. Storia di legatura tubarica bilaterale Sterilizzazione del partner maschile; o, impianti di levonorgestrel; o, progestinico iniettabile, o, contraccettivo orale (terapia di combinazione con etinilestradiolo più un progestinico) con una settimana di placebo ogni 1-3 mesi; oppure, Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che dimostrino che il tasso di fallimento più alto previsto è inferiore all'1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio) in uso almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; o Spermicida più una barriera meccanica (ad esempio, spermicida più un preservativo maschile o un diaframma femminile); oppure, Qualsiasi altro metodo di barriera (utilizzato solo in combinazione con uno qualsiasi dei metodi accettabili di cui sopra) in uso almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; oppure, qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che dimostrino che il tasso di fallimento previsto più alto per quel metodo è inferiore all'1% all'anno.

  3. deve avere una storia di emicrania cronica (con o senza aura) secondo i criteri proposti dall'Headache Classification Committee dell'International Headache Society (IHS) da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  4. deve essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, incluso il mantenimento di un diario del mal di testa e la firma del consenso informato.
  5. deve essere in buona salute generale come determinato dall'investigatore.
  6. se si assume un preventivo per l'emicrania, deve assumere una dose stabile di farmaci preventivi per almeno 6 settimane prima dello screening.
  7. deve avere accesso quotidiano a Internet per il completamento del diario quotidiano online del mal di testa.

Criteri di esclusione:

  1. se femmina, è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, sta allattando o è in età fertile e non pratica una forma affidabile di controllo delle nascite.
  2. ha disturbi della cefalea al di fuori della definizione di emicrania cronica definita da IHS.
  3. ha evidenza di patologie sottostanti che contribuiscono al loro mal di testa.
  4. ha qualsiasi condizione medica che può aumentare il rischio con l'esposizione a OnabotulinumtoxinA inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
  5. ha una profonda atrofia o debolezza dei muscoli nelle aree bersaglio dell'iniezione.
  6. ha malattie della pelle o infezioni in qualsiasi sito di iniezione.
  7. ha allergia o sensibilità a qualsiasi componente del farmaco di prova.
  8. ha precedentemente ricevuto onabotulinumtoxinA per la prevenzione dell'emicrania.
  9. ha ricevuto in precedenza topiramato.
  10. che, a parere dello sperimentatore, ha disturbi psichiatrici o depressivi maggiori attivi incluso l'abuso di alcol / droghe.
  11. soddisfa i criteri dell'International Headache Society per la cefalea da uso eccessivo di farmaci con prodotti contenenti oppioidi o butalbital.
  12. chi, secondo l'opinione dello sperimentatore, sta assumendo prodotti contenenti oppioidi o butalbital più di una volta alla settimana che potrebbero contribuire a un modello di aumento del mal di testa o declino cognitivo.
  13. sta pianificando o richiedendo un intervento chirurgico durante lo studio.
  14. ha una storia di scarsa compliance al trattamento medico.
  15. sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale sui farmaci o ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA + Topiramato

Il soggetto riceverà iniezioni di 155 U di onabotulinumtoxinA in 31 siti ogni 3 mesi per 12 mesi e verrà trattato giornalmente con topiramato. Durante il primo mese del periodo di trattamento, i soggetti titolarizzeranno come segue:

Settimana 1: topiramato 25 mg qhs Settimana 2: topiramato 25 mg bid Settimana 3: topiramato 25 mg qam + topiramato 50 mg qhs Settimana 4: topiramato 50 mg bid Un solo aggiustamento del dosaggio (aumento o diminuzione), in base all'efficacia o alla tollerabilità, può essere effettuata a discrezione dell'investigatore. I soggetti devono mantenere una dose di almeno 50 mg/giorno per rimanere nel Periodo di trattamento.
Droga: onabotulinumtoxinA
Tutti i soggetti riceveranno una dose minima di 155 U di complesso di neurotossina purificata di tossina botulinica di tipo A somministrata in 31 iniezioni a dose fissa in sede fissa in sette (7) specifiche aree muscolari della testa/collo alle visite 2-5.
Altri nomi:
  • Botox, tossina botulinica di tipo A Complesso di neurotossina purificata
Droga: Topiramato

I soggetti randomizzati al gruppo onabotulinumtoxinA + topiramato riceveranno:

Settimana 1: topiramato 25 mg qhs Settimana 2: topiramato 25 mg bid Settimana 3: topiramato 25 mg qam + topiramato 50 mg qhs Settimana 4: topiramato 50 mg bid Un solo aggiustamento del dosaggio (aumento o diminuzione), in base all'efficacia o alla tollerabilità, può essere effettuata a discrezione dell'investigatore. I soggetti devono mantenere una dose di almeno 50 mg/giorno per rimanere nel Periodo di trattamento.

Altri nomi:
  • Topamax
Comparatore placebo: OnabotulinumtoxinA + Placebo

Il soggetto riceverà 155 U di onabotulinumtoxinA iniezioni in 31 siti ogni 3 mesi per 12 mesi e tratterà quotidianamente con placebo. Durante il primo mese del periodo di trattamento, i soggetti titolarizzeranno come segue:

Settimana 1: 1 tab qhs Settimana 2: 1 tab bid Settimana 3: 1 tab qam + 2 tab qhs Settimana 4: 2 tab bid
Droga: onabotulinumtoxinA
Tutti i soggetti riceveranno una dose minima di 155 U di complesso di neurotossina purificata di tossina botulinica di tipo A somministrata in 31 iniezioni a dose fissa in sede fissa in sette (7) specifiche aree muscolari della testa/collo alle visite 2-5.
Altri nomi:
  • Botox, tossina botulinica di tipo A Complesso di neurotossina purificata
Droga: Placebo

I soggetti randomizzati al gruppo onabotulinumtoxinA + placebo riceveranno:

Settimana 1: placebo 25 mg qhs Settimana 2: placebo 25 mg bid Settimana 3: placebo 25 mg qam + placebo 50 mg qhs Settimana 4: placebo 50 mg bid Un solo aggiustamento del dosaggio (aumento o diminuzione), in base all'efficacia o alla tollerabilità, può essere effettuata a discrezione dell'investigatore. I soggetti devono mantenere una dose di almeno 50 mg/giorno per rimanere nel Periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attrito del soggetto dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Raccolti dalla visita 2 (giorno 29) alla visita 6 (giorno 365)
Conteggio del logoramento del soggetto dopo la randomizzazione e motivo del logoramento (consenso ritirato, ritirato a causa di un evento avverso, perso al follow-up)
Raccolti dalla visita 2 (giorno 29) alla visita 6 (giorno 365)
Soggetto Global Impression of Change (SGIC)
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita 3 (giorno 113), la visita 4 (giorno 197), la visita 5 (281) e la visita 6 (giorno 365)
Punteggio sul soggetto Impressione globale di cambiamento alle visite 3-6 (giorno 113 e 365). Scala Likert che va da 1 a 7, dove 1 = estremamente peggiore e 7 = estremamente migliore.
Raccolti durante la visita 3 (giorno 113), la visita 4 (giorno 197), la visita 5 (281) e la visita 6 (giorno 365)
Medico Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita 3 (giorno 113), la visita 4 (giorno 197), la visita 5 (281) e la visita 6 (giorno 365)
Punteggio sull'impressione globale di cambiamento del medico alle visite 3-6 (giorno 113 e 365). Scala Likert che va da 1 a 7, dove 1 = estremamente peggiore e 7 = estremamente migliore.
Raccolti durante la visita 3 (giorno 113), la visita 4 (giorno 197), la visita 5 (281) e la visita 6 (giorno 365)
Variazione percentuale del punteggio del test COWAT (Controlled Oral Word Association Test) del soggetto rispetto al basale alle visite 3-6
Lasso di tempo: Basale, dalla visita 3 (giorno 113) alla visita 6 (giorno 365)
Il Controlled Oral Word Association Test (COWAT) è una misura della fluidità verbale. I punteggi COWAT grezzi hanno un limite inferiore pari a 0 senza limite superiore. Punteggi più alti indicano una migliore fluidità verbale. Verrà riportata la variazione percentuale del punteggio COWAT rispetto al basale. I punteggi di variazione positivi rappresentano una migliore fluidità verbale rispetto al basale.
Basale, dalla visita 3 (giorno 113) alla visita 6 (giorno 365)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Basale e mesi 1-12
Numero di giorni di cefalea riportati nel periodo basale di 30 giorni e nei mesi del periodo di trattamento 1-12
Basale e mesi 1-12
Punteggi del test di impatto del mal di testa (HIT-6) alle visite 2-6 per misurare l'effetto del mal di testa nella vita del soggetto
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita 2 (giorno 29), 3 (giorno 113), la visita 4 (giorno 197), la visita 5 (281) e la visita 6 (giorno 365)
L'Headache Impact Test (HIT-6) è uno strumento utilizzato per misurare l'impatto che il mal di testa ha sulla capacità di un individuo di funzionare sul posto di lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali. L'intervallo di punteggio HIT-6 va da 36 a 78 con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore (risultato peggiore).
Raccolti durante la visita 2 (giorno 29), 3 (giorno 113), la visita 4 (giorno 197), la visita 5 (281) e la visita 6 (giorno 365)
Variazione percentuale del punteggio del sottotest del tempo di reazione semplice MEWT rispetto al basale alle visite 3-6
Lasso di tempo: Basale, visita 3 (giorno 113), visita 4 (giorno 197), visita 5 (281) e visita 6 (giorno 365)
Il Mental Efficiency Workload Test (MEWT) è una scala di funzionamento cognitivo con quattro sottoscale (Tempo di reazione semplice, Attività di prestazione continua della memoria in esecuzione, Corrispondenza al campione ed Elaborazione matematica). Ogni sottoscala ha un valore minimo e massimo da 1 a 10, 1 indica il livello più scarso e 10 indica il miglior livello di funzionamento cognitivo. Verrà riportata la variazione percentuale del punteggio della sottoscala MEWT rispetto al basale. I punteggi di cambiamento positivi rappresentano un migliore funzionamento cognitivo rispetto al basale.
Basale, visita 3 (giorno 113), visita 4 (giorno 197), visita 5 (281) e visita 6 (giorno 365)
MEWT Running Memory Prestazioni continue Compito Sub-test Punteggio Variazione percentuale rispetto al basale alle visite 3-6
Lasso di tempo: Basale, visita 3 (giorno 113), visita 4 (giorno 197), visita 5 (281) e visita 6 (giorno 365)
Il Mental Efficiency Workload Test (MEWT) è una scala di funzionamento cognitivo con quattro sottoscale (Tempo di reazione semplice, Attività di prestazione continua della memoria in esecuzione, Corrispondenza al campione ed Elaborazione matematica). Ogni sottoscala ha un valore minimo e massimo da 1 a 10, 1 indica il livello più scarso e 10 indica il miglior livello di funzionamento cognitivo. Verrà riportata la variazione percentuale del punteggio della sottoscala MEWT rispetto al basale. I punteggi di cambiamento positivi rappresentano un migliore funzionamento cognitivo rispetto al basale.
Basale, visita 3 (giorno 113), visita 4 (giorno 197), visita 5 (281) e visita 6 (giorno 365)
Corrispondenza PLE al campione Variazione percentuale del punteggio del sottotest rispetto al basale e alle visite 3-6
Lasso di tempo: Basale, visita 3 (giorno 113), visita 4 (giorno 197), visita 5 (281) e visita 6 (giorno 365)
Il Mental Efficiency Workload Test (MEWT) è una scala di funzionamento cognitivo con quattro sottoscale (Tempo di reazione semplice, Attività di prestazione continua della memoria in esecuzione, Corrispondenza al campione ed Elaborazione matematica). Ogni sottoscala ha un valore minimo e massimo da 1 a 10, 1 indica il livello più scarso e 10 indica il miglior livello di funzionamento cognitivo. Verrà riportata la variazione percentuale del punteggio della sottoscala MEWT rispetto al basale. I punteggi di cambiamento positivi rappresentano un migliore funzionamento cognitivo rispetto al basale.
Basale, visita 3 (giorno 113), visita 4 (giorno 197), visita 5 (281) e visita 6 (giorno 365)
Variazione percentuale del punteggio del sottotest di elaborazione matematica MEWT rispetto al basale alle visite 3-6
Lasso di tempo: Basale, visita 3 (giorno 113), visita 4 (giorno 197), visita 5 (281) e visita 6 (giorno 365)
Il Mental Efficiency Workload Test (MEWT) è una scala di funzionamento cognitivo con quattro sottoscale (Tempo di reazione semplice, Attività di prestazione continua della memoria in esecuzione, Corrispondenza al campione ed Elaborazione matematica). Ogni sottoscala ha un valore minimo e massimo da 1 a 10, 1 indica il livello più scarso e 10 indica il miglior livello di funzionamento cognitivo. Verrà riportata la variazione percentuale del punteggio della sottoscala MEWT rispetto al basale. I punteggi di cambiamento positivi rappresentano un migliore funzionamento cognitivo rispetto al basale.
Basale, visita 3 (giorno 113), visita 4 (giorno 197), visita 5 (281) e visita 6 (giorno 365)
Stima del soggetto della conformità con il farmaco dello studio quotidiano
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita 2 (giorno 29), 3 (giorno 113), la visita 4 (giorno 197) e la visita 5 (281)
Stima del soggetto della compliance con il farmaco in studio giornaliero durante il periodo di studio. La conformità varia dallo 0% al 100% con percentuali più elevate che indicano una maggiore conformità con il farmaco in studio.
Raccolti durante la visita 2 (giorno 29), 3 (giorno 113), la visita 4 (giorno 197) e la visita 5 (281)
Numero di eventi avversi non gravi tra i gruppi
Lasso di tempo: 13 mesi (dalla visita 1 alla visita 6)
13 mesi (dalla visita 1 alla visita 6)
Punteggi del questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQ) del soggetto al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi per misurare la qualità della vita del soggetto
Lasso di tempo: Basale, mesi: 3, 6, 9 e 12
Il questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ) è una scala che misura l'impatto dell'emicrania su tre aspetti: funzione di ruolo restrittiva (RR), funzione di ruolo preventiva (RP) e funzione emotiva (EF). I possibili punteggi su ciascuna sottoscala vanno da una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita.
Basale, mesi: 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Collaboratori

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-001AL
  • 71403 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Allergan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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