Een studie om de verdraagbaarheid van botox en topiramaat of botox en placebo en het effect op cognitieve efficiëntie te evalueren
Een gerandomiseerde pilotstudie ter evaluatie van de verdraagbaarheid van onabotulinumtoxinA plus topiramaat versus onabotulinumtoxinA plus placebo en langetermijneffect van behandeling op cognitieve efficiëntie en voortzetting van de zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat tal van preventieve medicijnen tegen migraine in verband worden gebracht met cognitieve stoornissen en verstoring van de stemming.
Clinvest zou een pilootstudie voorstellen bij patiënten met chronische migraine, 1:1 gerandomiseerd naar onabotulinumtoxinA en dagelijks topiramaat of onabotulinumtoxinA en placebo. Deze pilotstudie zal onderzoeken in welke mate proefpersonen in staat zijn om en tevreden zijn met een preventieve medicatie voor migraine naast onabotulinumtoxinA gedurende een langere periode en het effect van de kwaliteit van leven van de proefpersonen in vergelijking met onabotulinumtoxinA als een enkele therapie. Het zal ook de korte- en langetermijneffecten van deze twee behandelingen op cognitie beoordelen. Cognitieve prestaties worden gemeten door de Mental Efficiency Workload Test (MEWT), een handheld neuropsychologische testbatterij met herhaalde metingen die mentale efficiëntie meet via 4 subtests (Simple Reaction Time, Running Memory, Continuous Performance Task, Matching to Sample en Mathematical Processing ) om veranderingen in mentale toestand op korte en lange termijn aan te tonen in vergelijking met hun basislijn. De Controlled Oral Word Association Test (COWAT) zal worden gebruikt om verbale vloeiendheid te testen en te screenen op anomische afasie, een bekende bijwerking van verschillende profylactische medicijnen tegen migraine, waaronder topiramaat.
Bezoek 1 - Screening / basislijn Na geïnformeerde toestemming wordt een medische, hoofdpijn- en medicatiegeschiedenis verzameld en wordt een lichamelijk en neurologisch onderzoek uitgevoerd bij alle proefpersonen. Een urine-zwangerschapstest zal worden verzameld van elke persoon die zwanger kan worden. Vitale functies en ECG (naar goeddunken van de onderzoeker) zullen worden voltooid. De Mental Efficiency Workload Test (MEWT) wordt 3 keer afgenomen om een baseline voor cognitieve efficiëntie vast te stellen. De COWAT wordt afgerond. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd over het invullen van het online 1-maanden Baseline Periode Migraine-dagboek en worden geïnstrueerd om hoofdpijn tijdens de 1-maanden Baseline-periode op hun gebruikelijke manier te behandelen met hun gebruikelijke acute migrainemedicatie.
Bezoek 2 - Randomisatie/injectie Na de basislijnperiode van 1 maand wordt elke verandering in de medische of medicatiegeschiedenis sinds het vorige bezoek verzameld en indien nodig wordt er een zwangerschapstest afgenomen. Vitale functies worden geregistreerd. Proefpersonen die blijven voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden geïnstrueerd om dagelijks het online behandelingsperiode-migrainedagboek in te vullen. De MEWT, HIT-6, Migraine Specific Questionnaire (MSQ) en COWAT worden ingevuld. De coördinator beoordeelt de naleving van het online hoofdpijndagboek en elke afwijking buiten de 100% naleving moet op de locatie worden gedocumenteerd. Als de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een hoge mate van naleving van het online hoofdpijndagboek handhaafde, worden de proefpersonen vervolgens gerandomiseerd in het onderzoek.
In aanmerking komende proefpersonen zullen 1:1 geblindeerd worden gerandomiseerd om onabotulinumtoxinA te ontvangen op 31 injecties met een vaste dosis op een vaste plaats in zeven (7) specifieke hoofd-/nekspiergebieden en dagelijks topiramaat (groep A) of onabotulinumtoxinA op 31 vaste locaties , injecties met een vaste dosis in zeven (7) specifieke hoofd-/nekspiergebieden en placebo om overeen te komen met topiramaat (groep B).
Gedurende de volgende 3 maanden wordt dagelijks studiemedicatie (topiramaat of placebo) verstrekt.
Het groep A topiramaattitratieschema ziet er als volgt uit:
Week 1: topiramaat 25 mg qhs (elke avond voor het slapen gaan) Week 2: topiramaat 25 mg tweemaal daags (tweemaal daags) Week 3: topiramaat 25 mg qam (elke dag voor de middag) + topiramaat 50 mg qhs Week 4: topiramaat 50 mg bid
Slechts één dosisaanpassing (verhoging of verlaging), gebaseerd op werkzaamheid of verdraagbaarheid, kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gemaakt. Proefpersonen moeten een dosis van ten minste 50 mg/dag aanhouden om in de behandelingsperiode te blijven.
Het placeboschema van groep B ziet er als volgt uit:
Week 1: 1 tabblad qhs Week 2: 1 tabblad bod Week 3: 1 tabblad qam + 2 tabbladen qhs Week 4: 2 tabbladen bod
Proefpersonen krijgen de instructie om het online dagelijkse behandelingsperiode-migrainedagboek gedurende de volgende periode van 3 maanden in te vullen.
Na bezoek 2 worden de proefpersonen maandelijks gebeld en worden eventuele bijwerkingen verzameld. Proefpersonen krijgen gedurende 8 weken na bezoek 2 ook wekelijkse herinneringen via e-mail om studiemedicatie in te nemen, online dagboek in te vullen en contact op te nemen met hun coördinator voor eventuele vragen of zorgen. Tijdens de titratieperiode zal elke proefpersoon in groep A die een bijwerking ervaart waarvan wordt gedacht dat deze verband houdt met de dosering van de studiemedicatie, terugkeren naar de kliniek tijdens een ongepland bezoek voor dosisaanpassing.
Bezoek 3
Drie maanden na Bezoek 2 komen proefpersonen terug en vullen ze de MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT en de Global Impression of Change (SGIC) van de proefpersoon in. De onderzoeker zal een Physician's Global Impression of Change (PGIC) invullen. Elke wijziging in de medische of medicatiegeschiedenis sinds het vorige bezoek wordt verzameld en indien nodig wordt een zwangerschapstest afgenomen. Vitale functies worden geregistreerd. De coördinator beoordeelt de naleving van het online hoofdpijndagboek en elke afwijking buiten de 100% naleving moet op de locatie worden gedocumenteerd. Als de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een hoge mate van naleving van het online hoofdpijndagboek handhaafde, mogen de proefpersonen doorgaan met het onderzoek.
Alle proefpersonen krijgen een dosis van 155 E onabotulinumtoxinA toegediend via 31 injecties met een vaste dosis en een vaste dosis in zeven (7) specifieke hoofd-/nekspiergebieden.
Alle ongebruikte studiemedicatie en gebruikte verpakkingen worden verzameld, er wordt verantwoording afgelegd over de medicatie en de dagelijkse studiemedicatie (topiramaat of placebo) wordt verstrekt gedurende de volgende 3 maanden.
Proefpersonen krijgen de instructie om het online dagelijkse behandelingsperiode-migrainedagboek gedurende de volgende periode van 3 maanden in te vullen.
Na bezoek 3 worden de proefpersonen maandelijks gebeld en worden eventuele bijwerkingen verzameld.
Bezoek 4
Drie maanden na bezoek 3 komen proefpersonen terug en vullen ze de MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT en de Global Impression of Change (SGIC) van de proefpersoon in. De onderzoeker zal een Physician's Global Impression of Change (PGIC) invullen. Elke wijziging in de medische of medicatiegeschiedenis sinds het vorige bezoek wordt verzameld en indien nodig wordt een zwangerschapstest afgenomen. Vitale functies worden geregistreerd. De coördinator beoordeelt de naleving van het online hoofdpijndagboek en elke afwijking buiten de 100% naleving moet op de locatie worden gedocumenteerd.
Alle proefpersonen krijgen een dosis van 155 E onabotulinumtoxinA toegediend via 31 injecties met een vaste dosis en een vaste dosis in zeven (7) specifieke hoofd-/nekspiergebieden.
Alle ongebruikte studiemedicatie en gebruikte verpakkingen worden verzameld, er wordt verantwoording afgelegd over de medicatie en de dagelijkse studiemedicatie (topiramaat of placebo) wordt verstrekt gedurende de volgende 3 maanden.
Proefpersonen krijgen de instructie om het online dagelijkse behandelingsperiode-migrainedagboek gedurende de volgende periode van 3 maanden in te vullen.
Na bezoek 4 worden de proefpersonen maandelijks gebeld en worden eventuele bijwerkingen verzameld.
Bezoek 5
Drie maanden na bezoek 4 komen de proefpersonen terug en vullen ze de MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT en de Global Impression of Change (SGIC) van de proefpersoon in. De onderzoeker zal een Physician's Global Impression of Change (PGIC) invullen. Elke wijziging in de medische of medicatiegeschiedenis sinds het vorige bezoek wordt verzameld en indien nodig wordt een zwangerschapstest afgenomen. Vitale functies worden geregistreerd. De coördinator beoordeelt de naleving van het online hoofdpijndagboek en elke afwijking buiten de 100% naleving moet op de locatie worden gedocumenteerd.
Alle proefpersonen krijgen een dosis van 155 E onabotulinumtoxinA toegediend via 31 injecties met een vaste dosis en een vaste dosis in zeven (7) specifieke hoofd-/nekspiergebieden.
Alle ongebruikte studiemedicatie en gebruikte verpakkingen worden verzameld, er wordt verantwoording afgelegd over de medicatie en de dagelijkse studiemedicatie (topiramaat of placebo) wordt verstrekt gedurende de volgende 3 maanden.
Proefpersonen krijgen de instructie om het online dagelijkse behandelingsperiode-migrainedagboek gedurende de volgende periode van 3 maanden in te vullen.
Na bezoek 5 worden de proefpersonen maandelijks gebeld en worden eventuele bijwerkingen verzameld.
Bezoek 6
Drie maanden na Bezoek 5 komen proefpersonen terug en vullen ze de MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT en de Global Impression of Change van de proefpersoon in. De onderzoeker vult een Physician's Global Impression of Change in. Elke wijziging in de medische of medicatiegeschiedenis sinds het vorige bezoek wordt verzameld en indien nodig wordt een zwangerschapstest afgenomen. Vitale functies worden geregistreerd. De coördinator beoordeelt de naleving van het online hoofdpijndagboek en elke afwijking buiten de 100% naleving moet op de locatie worden gedocumenteerd.
Alle ongebruikte studiemedicatie en gebruikte verpakkingen zullen worden verzameld en er zal verantwoording worden afgelegd over de geneesmiddelen.
De proefpersonen verlaten het onderzoek bij bezoek 6.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet ambulant zijn, mannelijk of vrouwelijk, van welk ras dan ook, tussen 18 en 65 jaar oud.
als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatief resultaat van de zwangerschapstest moet hebben bij het screeningsbezoek en een betrouwbare anticonceptiemethode moet toepassen.
Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze ten minste 12 maanden postmenopauzaal is voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zonder baarmoeder en/of beide eierstokken of chirurgisch is gesteriliseerd gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn:
Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct. Gedurende de hele studie en gedurende een tijdsinterval (5 dagen) na voltooiing of voortijdige stopzetting van de studie. Geschiedenis van bilaterale tubaligatie Sterilisatie van mannelijke partner; of, Implantaten van levonorgestrel; of, injecteerbaar progestageen, of oraal anticonceptivum (combinatietherapie met ethinylestradiol plus een progestageen) met een placebo-week om de 1-3 maanden; of Elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het hoogste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is (niet alle spiraaltjes voldoen aan dit criterium) in gebruik ten minste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of zaaddodend middel plus een mechanische barrière (bijv. zaaddodend middel plus een mannencondoom of een vrouwendiafragma); of Elke andere barrièremethode (wordt alleen gebruikt in combinatie met een van de bovenstaande aanvaardbare methoden) die ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gebruikt; of elke andere methode met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het hoogste verwachte faalpercentage voor die methode minder dan 1% per jaar is.
- moet een voorgeschiedenis hebben van chronische migraine (met of zonder aura) volgens de criteria voorgesteld door de Headache Classification Committee van de International Headache Society (IHS) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- moet de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief het bijhouden van een hoofdpijndagboek en het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
- moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- als u preventief migraine gebruikt, moet u gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis preventieve medicatie gebruiken.
- moet dagelijks toegang hebben tot internet voor het invullen van het dagelijkse dagelijkse hoofdpijndagboek.
Uitsluitingscriteria:
- als een vrouw zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen betrouwbare vorm van anticonceptie toepast.
- heeft hoofdpijnstoornissen die buiten de IHS-gedefinieerde definitie van chronische migraine vallen.
- heeft bewijs van onderliggende pathologie die bijdraagt aan hun hoofdpijn.
- een medische aandoening heeft die hun risico kan verhogen bij blootstelling aan onabotulinumtoxinA, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
- heeft ernstige atrofie of spierzwakte in de doelgebieden van injectie.
- huidaandoeningen of infecties heeft op een injectieplaats.
- allergie of gevoeligheden heeft voor een onderdeel van de testmedicatie.
- eerder onabotulinumtoxinA heeft gekregen ter preventie van migraine.
- eerder topiramaat heeft gekregen.
- die naar de mening van de onderzoeker actieve ernstige psychiatrische of depressieve stoornissen heeft, waaronder alcohol-/drugsmisbruik.
- voldoet aan de criteria van de International Headache Society for Medication Overuse Headache met producten die opioïden of butalbital bevatten.
- die naar de mening van de onderzoeker meer dan eens per week opioïden- of butalbital-bevattende producten gebruikt die zouden kunnen bijdragen aan een patroon van toegenomen hoofdpijn of cognitieve achteruitgang.
- een operatie plant of nodig heeft tijdens het onderzoek.
- heeft een geschiedenis van slechte therapietrouw.
- momenteel deelneemt aan een geneesmiddelonderzoek of heeft deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 30 dagen na het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onabotulinumtoxine A + Topiramaat
De proefpersoon krijgt gedurende 12 maanden elke 3 maanden 155 E onabotulinumtoxinA-injecties op 31 plaatsen en wordt dagelijks behandeld met topiramaat. Tijdens de eerste maand van de behandelingsperiode zullen proefpersonen als volgt titreren: Week 1: topiramaat 25 mg qhs Week 2: topiramaat 25 mg tweemaal daags Week 3: topiramaat 25 mg qam + topiramaat 50 mg qhs Week 4: topiramaat 50 mg tweemaal daags Slechts één dosisaanpassing (verhoging of verlaging), gebaseerd op werkzaamheid of verdraagbaarheid, kan worden gemaakt naar goeddunken van de onderzoeker. Proefpersonen moeten een dosis van ten minste 50 mg/dag aanhouden om in de behandelingsperiode te blijven. |
Alle proefpersonen krijgen een minimumdosis van 155 E botulinumtoxine type A gezuiverd neurotoxinecomplex toegediend via 31 injecties met een vaste plaats en een vaste dosis in zeven (7) specifieke hoofd-/nekspiergebieden bij bezoeken 2-5.
Andere namen:
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de onabotulinumtoxinA + topiramaatgroep krijgen: Week 1: topiramaat 25 mg qhs Week 2: topiramaat 25 mg tweemaal daags Week 3: topiramaat 25 mg qam + topiramaat 50 mg qhs Week 4: topiramaat 50 mg tweemaal daags Slechts één dosisaanpassing (verhoging of verlaging), gebaseerd op werkzaamheid of verdraagbaarheid, kan worden gemaakt naar goeddunken van de onderzoeker. Proefpersonen moeten een dosis van ten minste 50 mg/dag aanhouden om in de behandelingsperiode te blijven.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Onabotulinumtoxine A + Placebo
De proefpersoon krijgt 155 E onabotulinumtoxinA-injecties op 31 plaatsen elke 3 maanden gedurende 12 maanden en wordt dagelijks behandeld met placebo. Tijdens de eerste maand van de behandelingsperiode zullen proefpersonen als volgt titreren: Week 1: 1 tabblad qhs Week 2: 1 tabblad bod Week 3: 1 tabblad qam + 2 tabbladen qhs Week 4: 2 tabbladen bod |
Alle proefpersonen krijgen een minimumdosis van 155 E botulinumtoxine type A gezuiverd neurotoxinecomplex toegediend via 31 injecties met een vaste plaats en een vaste dosis in zeven (7) specifieke hoofd-/nekspiergebieden bij bezoeken 2-5.
Andere namen:
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de onabotulinumtoxinA + placebogroep krijgen: Week 1: placebo 25 mg qhs Week 2: placebo 25 mg tweemaal daags Week 3: placebo 25 mg q uur + placebo 50 mg qhs Week 4: placebo 50 mg tweemaal daags Slechts één dosisaanpassing (verhoging of verlaging), gebaseerd op werkzaamheid of verdraagbaarheid, kan worden gemaakt naar goeddunken van de onderzoeker. Proefpersonen moeten een dosis van ten minste 50 mg/dag aanhouden om in de behandelingsperiode te blijven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijtage van onderwerp na randomisatie
Tijdsspanne: Verzameld op bezoek 2 (dag 29) tot en met bezoek 6 (dag 365)
|
Telling van uitval van proefpersonen na randomisatie en reden voor uitval (ingetrokken toestemming, ingetrokken wegens bijwerking, verloren voor follow-up)
|
Verzameld op bezoek 2 (dag 29) tot en met bezoek 6 (dag 365)
|
|
Onderwerp Global Impression of Change (SGIC)
Tijdsspanne: Verzameld op bezoek 3 (dag 113), bezoek 4 (dag 197), bezoek 5 (281) en bezoek 6 (dag 365)
|
Score op Subject Global Impression of Change bij Bezoeken 3-6 (Dag 113 en 365).
Likertschaal van 1 tot 7, waarbij 1 = extreem slecht en 7 = extreem beter.
|
Verzameld op bezoek 3 (dag 113), bezoek 4 (dag 197), bezoek 5 (281) en bezoek 6 (dag 365)
|
|
Arts Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Verzameld op bezoek 3 (dag 113), bezoek 4 (dag 197), bezoek 5 (281) en bezoek 6 (dag 365)
|
Score op Physician Global Impression of Change bij bezoeken 3-6 (dag 113 en 365).
Likertschaal van 1 tot 7, waarbij 1 = extreem slecht en 7 = extreem beter.
|
Verzameld op bezoek 3 (dag 113), bezoek 4 (dag 197), bezoek 5 (281) en bezoek 6 (dag 365)
|
|
Subject's Controlled Oral Word Association Test (COWAT) Score procentuele verandering vergeleken met basislijn tot bezoeken 3-6
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 113) tot en met bezoek 6 (dag 365)
|
De Controlled Oral Word Association Test (COWAT) is een maat voor verbale vloeiendheid.
Ruwe COWAT-scores hebben een ondergrens van 0 zonder bovengrens.
Hogere scores duiden op een betere verbale vloeiendheid.
De procentuele verandering van de COWAT-score ten opzichte van de basislijn wordt gerapporteerd.
Positieve veranderingsscores vertegenwoordigen een betere verbale vloeiendheid in vergelijking met de basislijn.
|
Basislijn, bezoek 3 (dag 113) tot en met bezoek 6 (dag 365)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1-12
|
Aantal hoofdpijndagen gerapporteerd in 30-daagse basislijnperiode en behandelingsperiode maanden 1-12
|
Basislijn en maanden 1-12
|
|
Headache Impact Test (HIT-6) Scores bij bezoeken 2-6 om het effect van hoofdpijn in het leven van de proefpersoon te meten
Tijdsspanne: Verzameld op Bezoek 2 (Dag 29), 3 (Dag 113), Bezoek 4 (Dag 197), Bezoek 5 (281) en Bezoek 6 (Dag 365)
|
De Headache Impact Test (HIT-6) is een instrument dat wordt gebruikt om de impact van hoofdpijn op iemands vermogen om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties te meten.
Het HIT-6-scorebereik loopt van 36 tot 78, waarbij hogere scores een grotere impact aangeven (slechter resultaat).
|
Verzameld op Bezoek 2 (Dag 29), 3 (Dag 113), Bezoek 4 (Dag 197), Bezoek 5 (281) en Bezoek 6 (Dag 365)
|
|
MEWT Eenvoudige reactietijd Subtest Score Procentuele verandering vergeleken met basislijn tot bezoeken 3-6
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 113), bezoek 4 (dag 197), bezoek 5 (281) en bezoek 6 (dag 365)
|
De Mental Efficiency Workload Test (MEWT) is een schaal voor cognitief functioneren met vier subschalen (Simple Reaction Time, Running Memory Continuous Performance Task, Matching to Sample en Mathematical Processing).
Elke subschaal heeft een minimum- en maximumwaarde van 1 tot 10, waarbij 1 het slechtste niveau aangeeft en 10 het beste niveau van cognitief functioneren.
De procentuele verandering van de score op de MEWT-subschaal ten opzichte van de basislijn wordt gerapporteerd.
Positieve veranderingsscores vertegenwoordigen beter cognitief functioneren in vergelijking met baseline.
|
Basislijn, bezoek 3 (dag 113), bezoek 4 (dag 197), bezoek 5 (281) en bezoek 6 (dag 365)
|
|
MEWT Hardloopgeheugen Continue prestatietaak Subtest Score Procentuele verandering vergeleken met basislijn tot bezoeken 3-6
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 113), bezoek 4 (dag 197), bezoek 5 (281) en bezoek 6 (dag 365)
|
De Mental Efficiency Workload Test (MEWT) is een schaal voor cognitief functioneren met vier subschalen (Simple Reaction Time, Running Memory Continuous Performance Task, Matching to Sample en Mathematical Processing).
Elke subschaal heeft een minimum- en maximumwaarde van 1 tot 10, waarbij 1 het slechtste niveau aangeeft en 10 het beste niveau van cognitief functioneren.
De procentuele verandering van de score op de MEWT-subschaal ten opzichte van de basislijn wordt gerapporteerd.
Positieve veranderingsscores vertegenwoordigen beter cognitief functioneren in vergelijking met baseline.
|
Basislijn, bezoek 3 (dag 113), bezoek 4 (dag 197), bezoek 5 (281) en bezoek 6 (dag 365)
|
|
MEWT-matching met steekproef Subtest Score Procentuele verandering vergeleken met basislijn tot bezoeken 3-6
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 113), bezoek 4 (dag 197), bezoek 5 (281) en bezoek 6 (dag 365)
|
De Mental Efficiency Workload Test (MEWT) is een schaal voor cognitief functioneren met vier subschalen (Simple Reaction Time, Running Memory Continuous Performance Task, Matching to Sample en Mathematical Processing).
Elke subschaal heeft een minimum- en maximumwaarde van 1 tot 10, waarbij 1 het slechtste niveau aangeeft en 10 het beste niveau van cognitief functioneren.
De procentuele verandering van de score op de MEWT-subschaal ten opzichte van de basislijn wordt gerapporteerd.
Positieve veranderingsscores vertegenwoordigen beter cognitief functioneren in vergelijking met baseline.
|
Basislijn, bezoek 3 (dag 113), bezoek 4 (dag 197), bezoek 5 (281) en bezoek 6 (dag 365)
|
|
MEWT Wiskundige verwerking Subtest Score Procentuele verandering vergeleken met basislijn tot bezoeken 3-6
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (dag 113), bezoek 4 (dag 197), bezoek 5 (281) en bezoek 6 (dag 365)
|
De Mental Efficiency Workload Test (MEWT) is een schaal voor cognitief functioneren met vier subschalen (Simple Reaction Time, Running Memory Continuous Performance Task, Matching to Sample en Mathematical Processing).
Elke subschaal heeft een minimum- en maximumwaarde van 1 tot 10, waarbij 1 het slechtste niveau aangeeft en 10 het beste niveau van cognitief functioneren.
De procentuele verandering van de score op de MEWT-subschaal ten opzichte van de basislijn wordt gerapporteerd.
Positieve veranderingsscores vertegenwoordigen beter cognitief functioneren in vergelijking met baseline.
|
Basislijn, bezoek 3 (dag 113), bezoek 4 (dag 197), bezoek 5 (281) en bezoek 6 (dag 365)
|
|
Inschatting van de proefpersoon van de naleving van het dagelijkse onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Verzameld op bezoek 2 (dag 29), 3 (dag 113), bezoek 4 (dag 197) en bezoek 5 (281)
|
Inschatting van de proefpersoon van de naleving van het dagelijkse onderzoeksgeneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode.
Naleving varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere percentages wijzen op een grotere naleving van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Verzameld op bezoek 2 (dag 29), 3 (dag 113), bezoek 4 (dag 197) en bezoek 5 (281)
|
|
Aantal niet-ernstige bijwerkingen tussen groepen
Tijdsspanne: 13 maanden (bezoek 1 tot bezoek 6)
|
13 maanden (bezoek 1 tot bezoek 6)
|
|
|
Migraine-specifieke kwaliteit van leven-vragenlijst (MSQ) van de patiënt scoort bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden om de kwaliteit van leven van de patiënt te meten
Tijdsspanne: Basislijn, maanden: 3, 6, 9 en 12
|
De Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) is een schaal die de impact van migraine meet op drie aspecten: rolfunctie-beperkend (RR), rolfunctie-preventief (RP) en emotionele functie (EF).
Mogelijke scores op elke subschaal variëren van een schaal van 0 tot 100, zodat hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, maanden: 3, 6, 9 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bootsma HP, Aldenkamp AP, Diepman L, Hulsman J, Lambrechts D, Leenen L, Majoie M, Schellekens A, de Krom M. The Effect of Antiepileptic Drugs on Cognition: Patient Perceived Cognitive Problems of Topiramate versus Levetiracetam in Clinical Practice. Epilepsia. 2006;47 Suppl 2:24-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00683.x.
- Kim SY, Lee HW, Jung DK, Suh CK, Park SP. Cognitive Effects of Low-dose Topiramate Compared with Oxcarbazepine in Epilepsy Patients. J Clin Neurol. 2006 Jun;2(2):126-33. doi: 10.3988/jcn.2006.2.2.126. Epub 2006 Jun 20.
- Meador KJ, Loring DW, Vahle VJ, Ray PG, Werz MA, Fessler AJ, Ogrocki P, Schoenberg MR, Miller JM, Kustra RP. Cognitive and behavioral effects of lamotrigine and topiramate in healthy volunteers. Neurology. 2005 Jun 28;64(12):2108-14. doi: 10.1212/01.WNL.0000165994.46777.BE.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
- Topiramaat
Andere studie-ID-nummers
- 12-001AL
- 71403 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Allergan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .