Une étude pour évaluer la tolérance du Botox et du Topiramate ou du Botox et du Placebo et son effet sur l'efficacité cognitive
Une étude pilote randomisée pour évaluer la tolérance de l'onabotulinumtoxinA plus le topiramate par rapport à l'onabotulinumtoxinA plus le placebo et l'effet à long terme du traitement sur l'efficacité cognitive et la poursuite des soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux médicaments préventifs contre la migraine sont bien connus pour être associés à des troubles cognitifs et à des perturbations de l'humeur.
Clinvest proposerait une étude pilote de patients migraineux chroniques randomisés 1: 1 pour recevoir de l'onabotulinumtoxinA et du topiramate quotidien ou de l'onabotulinumtoxinA et un placebo. Cette étude pilote examinera dans quelle mesure les sujets sont capables de tolérer et sont satisfaits d'un médicament préventif contre la migraine en plus de l'onabotulinumtoxinA sur une longue période de temps et l'effet sur la qualité de vie des sujets par rapport à l'onabotulinumtoxinA en monothérapie. Il évaluera également les effets à court et à long terme de ces deux traitements sur la cognition. Les performances cognitives seront mesurées par le test de charge de travail d'efficacité mentale (MEWT), une batterie de tests neuropsychologiques portables à mesures répétées qui mesurent l'efficacité mentale via 4 sous-tests (temps de réaction simple, mémoire de course, tâche de performance continue, correspondance avec l'échantillon et traitement mathématique ) pour démontrer les changements à court et à long terme de l'état mental par rapport à leur état de référence. Le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) sera utilisé pour tester la fluidité verbale et dépister l'aphasie anomique, un effet secondaire connu de plusieurs médicaments prophylactiques contre la migraine, dont le topiramate.
Visite 1 - Dépistage / Base de référence Suite au consentement éclairé, un historique médical, des maux de tête et des médicaments sera recueilli et un examen physique et neurologique sera effectué sur tous les sujets. Un test de grossesse urinaire sera prélevé sur tout sujet en âge de procréer. Les signes vitaux et l'ECG (à la discrétion de l'investigateur) seront remplis. Le test de charge de travail d'efficacité mentale (MEWT) sera administré 3 fois pour établir une base d'efficacité cognitive. Le COWAT sera complété. Les sujets seront informés de la réalisation du journal en ligne de la période de référence sur les migraines d'un mois et seront chargés de traiter les maux de tête pendant la période de référence d'un mois avec leurs médicaments habituels contre la migraine aiguë de leur manière habituelle.
Visite 2 - Randomisation / Injection Suite à la période de référence d'un mois, tout changement dans les antécédents médicaux ou médicamenteux depuis la visite précédente sera recueilli et un test de grossesse sera effectué, le cas échéant. Les signes vitaux seront enregistrés. Les sujets qui continuent de répondre aux critères d'éligibilité seront invités à remplir quotidiennement le journal en ligne de la période de traitement de la migraine. Le MEWT, le HIT-6, le questionnaire spécifique à la migraine (MSQ) et le COWAT seront remplis. Le coordinateur évaluera la conformité avec le journal des maux de tête en ligne et tout écart en dehors de la conformité à 100 % doit être documenté sur le site. Si, de l'avis de l'investigateur, le sujet a maintenu un niveau élevé d'observance du journal des maux de tête en ligne, les sujets seront alors randomisés dans l'étude.
Les sujets éligibles seront randomisés 1: 1 en aveugle pour recevoir de l'onabotulinumtoxinA à 31 injections à dose fixe à site fixe dans sept (7) zones musculaires spécifiques de la tête / du cou et du topiramate quotidien (groupe A) ou de l'onabotulinumtoxinA à 31 injections à site fixe , des injections à dose fixe dans sept (7) zones musculaires spécifiques de la tête/du cou et un placebo correspondant au topiramate (groupe B).
Les médicaments quotidiens à l'étude (topiramate ou placebo) seront dispensés pendant les 3 mois suivants.
Le calendrier de titration du topiramate du groupe A sera le suivant :
Semaine 1 : topiramate 25 mg qhs (tous les soirs au coucher) Semaine 2 : topiramate 25 mg bid (2 fois par jour) Semaine 3 : topiramate 25 mg q am (tous les jours avant midi) + topiramate 50 mg qhs Semaine 4 : topiramate 50mg bid
Un seul ajustement posologique (augmentation ou diminution), basé sur l'efficacité ou la tolérance, peut être effectué à la discrétion de l'investigateur. Les sujets doivent maintenir une dose d'au moins 50 mg/jour pour rester dans la période de traitement.
Le schéma placebo du groupe B sera le suivant :
Semaine 1 : 1 tab qhs Semaine 2 : 1 tab bid Semaine 3 : 1 tab q am + 2 tabs qhs Semaine 4 : 2 tab bid bid
Les sujets seront invités à remplir le journal quotidien en ligne de la période de traitement de la migraine au cours de la prochaine période de 3 mois.
Après la visite 2, les sujets seront téléphonés tous les mois et tous les événements indésirables seront collectés. Les sujets recevront également des rappels hebdomadaires pendant 8 semaines après la visite 2 par e-mail pour prendre les médicaments de l'étude, remplir un journal en ligne et contacter leur coordinateur pour toute question ou préoccupation qu'ils pourraient avoir. Pendant la période de titration, tout sujet du groupe A présentant un événement indésirable que l'on pense être lié à la posologie du médicament à l'étude reviendra à la clinique lors d'une visite imprévue pour un ajustement de la posologie.
Visite 3
Trois mois après la visite 2, les sujets reviendront et compléteront le MEWT, le HIT-6, le MSQ, le COWAT et l'impression globale de changement du sujet (SGIC). L'enquêteur remplira une impression globale de changement du médecin (PGIC). Tout changement dans les antécédents médicaux ou médicamenteux depuis la visite précédente sera recueilli et un test de grossesse sera effectué, le cas échéant. Les signes vitaux seront enregistrés. Le coordinateur évaluera la conformité avec le journal des maux de tête en ligne et tout écart en dehors de la conformité à 100 % doit être documenté sur le site. Si, de l'avis de l'investigateur, le sujet a maintenu un niveau élevé de conformité avec le journal en ligne des maux de tête, les sujets seront autorisés à poursuivre l'étude.
Tous les sujets recevront une dose de 155 U d'onabotulinumtoxinA lors de 31 injections à dose fixe à site fixe dans sept (7) zones musculaires spécifiques de la tête et du cou.
Tous les médicaments à l'étude non utilisés et les emballages utilisés seront collectés, la comptabilisation des médicaments sera effectuée et les médicaments à l'étude quotidiens (topiramate ou placebo) seront distribués pendant les 3 mois suivants.
Les sujets seront invités à remplir le journal quotidien en ligne de la période de traitement de la migraine au cours de la prochaine période de 3 mois.
Après la visite 3, les sujets seront téléphonés tous les mois et tous les événements indésirables seront collectés.
Visite 4
Trois mois après la visite 3, les sujets reviendront et compléteront le MEWT, le HIT-6, le MSQ, le COWAT et l'impression globale de changement du sujet (SGIC). L'enquêteur remplira une impression globale de changement du médecin (PGIC). Tout changement dans les antécédents médicaux ou médicamenteux depuis la visite précédente sera recueilli et un test de grossesse sera effectué, le cas échéant. Les signes vitaux seront enregistrés. Le coordinateur évaluera la conformité avec le journal des maux de tête en ligne et tout écart en dehors de la conformité à 100 % doit être documenté sur le site.
Tous les sujets recevront une dose de 155 U d'onabotulinumtoxinA lors de 31 injections à dose fixe à site fixe dans sept (7) zones musculaires spécifiques de la tête et du cou.
Tous les médicaments à l'étude non utilisés et les emballages utilisés seront collectés, la comptabilisation des médicaments sera effectuée et les médicaments à l'étude quotidiens (topiramate ou placebo) seront distribués pendant les 3 mois suivants.
Les sujets seront invités à remplir le journal quotidien en ligne de la période de traitement de la migraine au cours de la prochaine période de 3 mois.
Après la visite 4, les sujets seront téléphonés tous les mois et tous les événements indésirables seront collectés.
Visite 5
Trois mois après la visite 4, les sujets reviendront et compléteront le MEWT, le HIT-6, le MSQ, le COWAT et l'impression globale de changement du sujet (SGIC). L'enquêteur remplira une impression globale de changement du médecin (PGIC). Tout changement dans les antécédents médicaux ou médicamenteux depuis la visite précédente sera recueilli et un test de grossesse sera effectué, le cas échéant. Les signes vitaux seront enregistrés. Le coordinateur évaluera la conformité avec le journal des maux de tête en ligne et tout écart en dehors de la conformité à 100 % doit être documenté sur le site.
Tous les sujets recevront une dose de 155 U d'onabotulinumtoxinA lors de 31 injections à dose fixe à site fixe dans sept (7) zones musculaires spécifiques de la tête et du cou.
Tous les médicaments à l'étude non utilisés et les emballages utilisés seront collectés, la comptabilisation des médicaments sera effectuée et les médicaments à l'étude quotidiens (topiramate ou placebo) seront distribués pendant les 3 mois suivants.
Les sujets seront invités à remplir le journal quotidien en ligne de la période de traitement de la migraine au cours de la prochaine période de 3 mois.
Après la visite 5, les sujets seront téléphonés tous les mois et tous les événements indésirables seront collectés.
Visite 6
Trois mois après la visite 5, les sujets reviendront et compléteront le MEWT, le HIT-6, le MSQ, le COWAT et l'impression globale de changement du sujet. L'enquêteur remplira une impression globale du changement du médecin. Tout changement dans les antécédents médicaux ou médicamenteux depuis la visite précédente sera recueilli et un test de grossesse sera effectué, le cas échéant. Les signes vitaux seront enregistrés. Le coordinateur évaluera la conformité avec le journal des maux de tête en ligne et tout écart en dehors de la conformité à 100 % doit être documenté sur le site.
Tous les médicaments à l'étude non utilisés et les emballages utilisés seront collectés et la comptabilité des médicaments sera effectuée.
Les sujets quitteront l'étude à la visite 6.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- doit être ambulatoire, homme ou femme, de toute race, entre 18 et 65 ans.
si la femme en âge de procréer doit avoir un résultat de test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et pratiquer une méthode de contraception fiable.
Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit ménopausée depuis au moins 12 mois avant l'administration du médicament à l'étude, sans utérus et/ou les deux ovaires ou qu'elle ait été stérilisée chirurgicalement pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
Les méthodes de contraception fiables sont :
Abstinence totale de rapports sexuels à partir de 2 semaines avant l'administration du produit expérimental. Tout au long de l'étude, et pendant un intervalle de temps (5 jours) après la fin ou l'arrêt prématuré de l'étude. Antécédents de ligature bilatérale des trompes Stérilisation du partenaire masculin ; ou, implants de lévonorgestrel ; ou, Progestatif injectable, ou, Contraceptif oral (thérapie combinée avec l'éthinylestradiol plus un progestatif) avec une semaine placebo tous les 1 à 3 mois ; ou, Tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an (tous les DIU ne répondent pas à ce critère) utilisé au moins 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude ; ou, spermicide plus une barrière mécanique (par exemple, spermicide plus un préservatif masculin ou un diaphragme féminin); ou, Toute autre méthode barrière (utilisée uniquement en combinaison avec l'une des méthodes acceptables ci-dessus) utilisée au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude ; ou, Toute autre méthode avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu le plus élevé pour cette méthode est inférieur à 1 % par an.
- doit avoir des antécédents de migraine chronique (avec ou sans aura) selon les critères proposés par le Comité de classification des maux de tête de l'International Headache Society (IHS) pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
- doit être en mesure de comprendre les exigences de l'étude, y compris la tenue d'un journal des maux de tête et la signature d'un consentement éclairé.
- doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur.
- si vous prenez une migraine préventive, vous devez prendre une dose stable de médicament préventif pendant au moins 6 semaines avant le dépistage.
- doit avoir un accès quotidien à Internet pour remplir le journal quotidien en ligne des maux de tête.
Critère d'exclusion:
- si femme, est enceinte, prévoit de devenir enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est en âge de procréer et ne pratique pas une forme fiable de contrôle des naissances.
- a des céphalées en dehors de la définition de la migraine chronique définie par l'IHS.
- a des preuves d'une pathologie sous-jacente contribuant à ses maux de tête.
- a une condition médicale qui peut augmenter son risque d'exposition à l'OnabotulinumtoxinA, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie importante qui pourrait interférer avec la fonction neuromusculaire.
- a une atrophie profonde ou une faiblesse des muscles dans les zones cibles de l'injection.
- a des affections cutanées ou des infections à n'importe quel site d'injection.
- est allergique ou sensible à l'un des composants du médicament à tester.
- a déjà reçu de l'onabotulinumtoxinA pour la prévention de la migraine.
- a déjà reçu du topiramate.
- qui, de l'avis de l'investigateur, présente des troubles psychiatriques ou dépressifs majeurs actifs, y compris l'abus d'alcool/drogue.
- répond aux critères de l'International Headache Society pour les céphalées par surutilisation de médicaments avec des produits contenant des opioïdes ou du butalbital.
- qui, de l'avis de l'investigateur, prend des produits contenant des opioïdes ou du butalbital plus d'une fois par semaine, ce qui pourrait contribuer à un schéma d'augmentation des maux de tête ou de déclin cognitif.
- planifie ou nécessite une intervention chirurgicale pendant l'étude.
- a des antécédents de mauvaise observance du traitement médical.
- participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OnabotulinumtoxinA + Topiramate
Le sujet recevra 155 injections d'onabotulinumtoxinA sur 31 sites tous les 3 mois pendant 12 mois et traitera quotidiennement avec du topiramate. Au cours du premier mois de la période de traitement, les sujets doseront comme suit : Semaine 1 : topiramate 25 mg qhs Semaine 2 : topiramate 25 mg bid Semaine 3 : topiramate 25 mg q am + topiramate 50 mg qhs Semaine 4 : topiramate 50 mg bid Un seul ajustement posologique (augmentation ou diminution), basé sur l'efficacité ou la tolérance, peut être faite à la discrétion de l'enquêteur. Les sujets doivent maintenir une dose d'au moins 50 mg/jour pour rester dans la période de traitement. |
Tous les sujets recevront une dose minimale de 155 U de complexe de neurotoxines purifiées à base de toxine botulique de type A administrée lors de 31 injections à dose fixe et à site fixe dans sept (7) zones musculaires spécifiques de la tête/du cou lors des visites 2 à 5.
Autres noms:
Les sujets randomisés dans le groupe onabotulinumtoxinA + topiramate recevront : Semaine 1 : topiramate 25 mg qhs Semaine 2 : topiramate 25 mg bid Semaine 3 : topiramate 25 mg q am + topiramate 50 mg qhs Semaine 4 : topiramate 50 mg bid Un seul ajustement posologique (augmentation ou diminution), basé sur l'efficacité ou la tolérance, peut être faite à la discrétion de l'enquêteur. Les sujets doivent maintenir une dose d'au moins 50 mg/jour pour rester dans la période de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: OnabotulinumtoxinA + Placebo
Le sujet recevra 155 injections d'onabotulinumtoxinA sur 31 sites tous les 3 mois pendant 12 mois et traitera quotidiennement avec un placebo. Au cours du premier mois de la période de traitement, les sujets doseront comme suit : Semaine 1 : 1 tab qhs Semaine 2 : 1 tab bid Semaine 3 : 1 tab q am + 2 tabs qhs Semaine 4 : 2 tab bid bid |
Tous les sujets recevront une dose minimale de 155 U de complexe de neurotoxines purifiées à base de toxine botulique de type A administrée lors de 31 injections à dose fixe et à site fixe dans sept (7) zones musculaires spécifiques de la tête/du cou lors des visites 2 à 5.
Autres noms:
Les sujets randomisés dans le groupe onabotulinumtoxinA + placebo recevront : Semaine 1 : placebo 25 mg qhs Semaine 2 : placebo 25 mg bid Semaine 3 : placebo 25 mg q am + placebo 50 mg qhs Semaine 4 : placebo 50 mg bid Un seul ajustement posologique (augmentation ou diminution), basé sur l'efficacité ou la tolérance, peut être faite à la discrétion de l'enquêteur. Les sujets doivent maintenir une dose d'au moins 50 mg/jour pour rester dans la période de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attrition du sujet après la randomisation
Délai: Collecté lors de la visite 2 (jour 29) à la visite 6 (jour 365)
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Nombre d'attrition des sujets suite à la randomisation et raison de l'attrition (consentement retiré, retiré en raison d'un événement indésirable, perdu de vue)
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Collecté lors de la visite 2 (jour 29) à la visite 6 (jour 365)
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Sujet Global Impression of Change (SGIC)
Délai: Recueilli lors de la visite 3 (jour 113), de la visite 4 (jour 197), de la visite 5 (281) et de la visite 6 (jour 365)
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Score sur l'impression globale de changement du sujet lors des visites 3 à 6 (jours 113 et 365).
Échelle de Likert allant de 1 à 7, où 1 = extrêmement pire et 7 = extrêmement meilleur.
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Recueilli lors de la visite 3 (jour 113), de la visite 4 (jour 197), de la visite 5 (281) et de la visite 6 (jour 365)
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Impression globale de changement du médecin (PGIC)
Délai: Recueilli lors de la visite 3 (jour 113), de la visite 4 (jour 197), de la visite 5 (281) et de la visite 6 (jour 365)
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Score sur l'impression globale de changement du médecin lors des visites 3 à 6 (jours 113 et 365).
Échelle de Likert allant de 1 à 7, où 1 = extrêmement pire et 7 = extrêmement meilleur.
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Recueilli lors de la visite 3 (jour 113), de la visite 4 (jour 197), de la visite 5 (281) et de la visite 6 (jour 365)
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Score du test d'association de mots oraux contrôlés du sujet (COWAT) Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base aux visites 3 à 6
Délai: Baseline, Visite 3 (Jour 113) à Visite 6 (Jour 365)
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Le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) est une mesure de la fluidité verbale.
Les scores COWAT bruts ont une limite inférieure de 0 sans limite supérieure.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fluidité verbale.
Le changement en pourcentage du score COWAT par rapport à la ligne de base sera signalé.
Les scores de changement positifs représentent une meilleure fluidité verbale par rapport à la ligne de base.
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Baseline, Visite 3 (Jour 113) à Visite 6 (Jour 365)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours de maux de tête
Délai: Base de référence et mois 1 à 12
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Nombre de jours de maux de tête rapportés dans la période de référence de 30 jours et la période de traitement mois 1-12
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Base de référence et mois 1 à 12
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Scores du test d'impact des maux de tête (HIT-6) aux visites 2 à 6 pour mesurer l'effet des maux de tête dans la vie du sujet
Délai: Recueilli lors de la visite 2 (jour 29), 3 (jour 113), visite 4 (jour 197), visite 5 (281) et visite 6 (jour 365)
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Le Headache Impact Test (HIT-6) est un outil utilisé pour mesurer l'impact des maux de tête sur la capacité d'un individu à fonctionner au travail, à l'école, à la maison et dans des situations sociales.
La plage de scores HIT-6 va de 36 à 78, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important (pire résultat).
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Recueilli lors de la visite 2 (jour 29), 3 (jour 113), visite 4 (jour 197), visite 5 (281) et visite 6 (jour 365)
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Score du sous-test de temps de réaction simple MEWT Variation en pourcentage par rapport à la référence aux visites 3 à 6
Délai: Baseline, Visite 3 (Jour 113), Visite 4 (Jour 197), Visite 5 (281) et Visite 6 (Jour 365)
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Le test de charge de travail d'efficacité mentale (MEWT) est une échelle de fonctionnement cognitif avec quatre sous-échelles (temps de réaction simple, tâche de performance continue de mémoire d'exécution, correspondance avec l'échantillon et traitement mathématique).
Chaque sous-échelle a des valeurs minimales et maximales de 1 à 10, 1 indique le niveau le plus faible et 10 indique le meilleur niveau de fonctionnement cognitif.
La variation en pourcentage du score de la sous-échelle MEWT par rapport à la ligne de base sera signalée.
Les scores de changement positifs représentent un meilleur fonctionnement cognitif par rapport à la ligne de base.
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Baseline, Visite 3 (Jour 113), Visite 4 (Jour 197), Visite 5 (281) et Visite 6 (Jour 365)
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MEWT Running Memory Tâche de performance continue Score du sous-test Changement en pourcentage par rapport à la référence aux visites 3-6
Délai: Baseline, Visite 3 (Jour 113), Visite 4 (Jour 197), Visite 5 (281) et Visite 6 (Jour 365)
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Le test de charge de travail d'efficacité mentale (MEWT) est une échelle de fonctionnement cognitif avec quatre sous-échelles (temps de réaction simple, tâche de performance continue de mémoire d'exécution, correspondance avec l'échantillon et traitement mathématique).
Chaque sous-échelle a des valeurs minimales et maximales de 1 à 10, 1 indique le niveau le plus faible et 10 indique le meilleur niveau de fonctionnement cognitif.
La variation en pourcentage du score de la sous-échelle MEWT par rapport à la ligne de base sera signalée.
Les scores de changement positifs représentent un meilleur fonctionnement cognitif par rapport à la ligne de base.
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Baseline, Visite 3 (Jour 113), Visite 4 (Jour 197), Visite 5 (281) et Visite 6 (Jour 365)
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Correspondance MEWT avec le score de sous-test de l'échantillon Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base aux visites 3 à 6
Délai: Baseline, Visite 3 (Jour 113), Visite 4 (Jour 197), Visite 5 (281) et Visite 6 (Jour 365)
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Le test de charge de travail d'efficacité mentale (MEWT) est une échelle de fonctionnement cognitif avec quatre sous-échelles (temps de réaction simple, tâche de performance continue de mémoire d'exécution, correspondance avec l'échantillon et traitement mathématique).
Chaque sous-échelle a des valeurs minimales et maximales de 1 à 10, 1 indique le niveau le plus faible et 10 indique le meilleur niveau de fonctionnement cognitif.
La variation en pourcentage du score de la sous-échelle MEWT par rapport à la ligne de base sera signalée.
Les scores de changement positifs représentent un meilleur fonctionnement cognitif par rapport à la ligne de base.
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Baseline, Visite 3 (Jour 113), Visite 4 (Jour 197), Visite 5 (281) et Visite 6 (Jour 365)
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Score du sous-test de traitement mathématique MEWT Variation en pourcentage par rapport à la référence aux visites 3-6
Délai: Baseline, Visite 3 (Jour 113), Visite 4 (Jour 197), Visite 5 (281) et Visite 6 (Jour 365)
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Le test de charge de travail d'efficacité mentale (MEWT) est une échelle de fonctionnement cognitif avec quatre sous-échelles (temps de réaction simple, tâche de performance continue de mémoire d'exécution, correspondance avec l'échantillon et traitement mathématique).
Chaque sous-échelle a des valeurs minimales et maximales de 1 à 10, 1 indique le niveau le plus faible et 10 indique le meilleur niveau de fonctionnement cognitif.
La variation en pourcentage du score de la sous-échelle MEWT par rapport à la ligne de base sera signalée.
Les scores de changement positifs représentent un meilleur fonctionnement cognitif par rapport à la ligne de base.
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Baseline, Visite 3 (Jour 113), Visite 4 (Jour 197), Visite 5 (281) et Visite 6 (Jour 365)
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Estimation par le sujet de l'observance du médicament quotidien à l'étude
Délai: Recueilli lors de la visite 2 (jour 29), 3 (jour 113), visite 4 (jour 197) et visite 5 (281)
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Estimation par le sujet de l'observance du médicament à l'étude quotidien pendant la période d'étude.
La conformité varie de 0 % à 100 %, des pourcentages plus élevés indiquant une plus grande conformité avec le médicament à l'étude.
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Recueilli lors de la visite 2 (jour 29), 3 (jour 113), visite 4 (jour 197) et visite 5 (281)
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Nombre d'événements indésirables non graves entre les groupes
Délai: 13 mois (visite 1 à visite 6)
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13 mois (visite 1 à visite 6)
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Scores du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) du sujet au départ, 3, 6, 9 et 12 mois pour mesurer la qualité de vie du sujet
Délai: Base de référence, mois : 3, 6, 9 et 12
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Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) est une échelle qui mesure l'impact de la migraine sur trois aspects : le rôle de restriction de la fonction (RR), le rôle de prévention de la fonction (RP) et la fonction émotionnelle (EF).
Les scores possibles sur chaque sous-échelle vont de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, mois : 3, 6, 9 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bootsma HP, Aldenkamp AP, Diepman L, Hulsman J, Lambrechts D, Leenen L, Majoie M, Schellekens A, de Krom M. The Effect of Antiepileptic Drugs on Cognition: Patient Perceived Cognitive Problems of Topiramate versus Levetiracetam in Clinical Practice. Epilepsia. 2006;47 Suppl 2:24-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00683.x.
- Kim SY, Lee HW, Jung DK, Suh CK, Park SP. Cognitive Effects of Low-dose Topiramate Compared with Oxcarbazepine in Epilepsy Patients. J Clin Neurol. 2006 Jun;2(2):126-33. doi: 10.3988/jcn.2006.2.2.126. Epub 2006 Jun 20.
- Meador KJ, Loring DW, Vahle VJ, Ray PG, Werz MA, Fessler AJ, Ogrocki P, Schoenberg MR, Miller JM, Kustra RP. Cognitive and behavioral effects of lamotrigine and topiramate in healthy volunteers. Neurology. 2005 Jun 28;64(12):2108-14. doi: 10.1212/01.WNL.0000165994.46777.BE.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- Topiramate
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-001AL
- 71403 (Autre subvention/numéro de financement: Allergan)
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