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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Botox und Topiramat oder Botox und Placebo und Wirkung auf die kognitive Leistungsfähigkeit

6. August 2020 aktualisiert von: Cady, Roger, M.D.

Eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Verträglichkeit von OnabotulinumtoxinA plus Topiramat im Vergleich zu OnabotulinumtoxinA plus Placebo und der Langzeitwirkung der Behandlung auf die kognitive Effizienz und die Fortsetzung der Behandlung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der anhaltenden Verträglichkeit, Lebensqualität und Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit nach der Behandlung mit OnabotulinumtoxinA und täglichem Topiramat vs. OnabotulinumtoxinA und täglichem Placebo (Gruppe A vs. Gruppe B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass zahlreiche Medikamente zur Vorbeugung von Migräne mit kognitiven Beeinträchtigungen und Stimmungsstörungen in Verbindung gebracht werden.

Clinvest würde eine Pilotstudie mit Patienten mit chronischer Migräne vorschlagen, die im Verhältnis 1:1 zu OnabotulinumtoxinA und täglich Topiramat oder OnabotulinumtoxinA und Placebo randomisiert wurden. In dieser Pilotstudie wird untersucht, inwieweit die Probanden eine Migräne-Prophylaxe-Medikamente zusätzlich zu Onabotulinumtoxin A über einen längeren Zeitraum vertragen und zufrieden sind, sowie die Auswirkung auf die Lebensqualität der Probanden im Vergleich zu Onabotulinumtoxin A als Einzeltherapie. Es wird auch kurz- und langfristige Auswirkungen dieser beiden Behandlungen auf die Kognition bewerten. Die kognitive Leistung wird mit dem Mental Efficiency Workload Test (MEWT) gemessen, einer tragbaren neuropsychologischen Testbatterie mit wiederholten Messungen, die die mentale Effizienz über 4 Untertests misst (Einfache Reaktionszeit, Laufgedächtnis, Kontinuierliche Leistungsaufgabe, Zuordnung zur Probe und Mathematische Verarbeitung ), um kurz- und langfristige Änderungen des mentalen Status im Vergleich zu ihrem Ausgangswert zu demonstrieren. Der Controlled Oral Word Association Test (COWAT) wird verwendet, um die verbale Flüssigkeit zu testen und auf anomische Aphasie zu untersuchen, eine bekannte Nebenwirkung mehrerer Migräneprophylaxe-Medikamente, einschließlich Topiramat.

Visite 1 – Screening/Baseline Nach Einverständniserklärung wird eine Kranken-, Kopfschmerz- und Medikamentenanamnese erhoben und eine körperliche und neurologische Untersuchung bei allen Probanden durchgeführt. Ein Urin-Schwangerschaftstest wird von jedem gebärfähigen Probanden gesammelt. Vitalzeichen und EKG (nach Ermessen des Prüfarztes) werden vervollständigt. Der Mental Efficiency Workload Test (MEWT) wird dreimal durchgeführt, um eine Grundlinie der kognitiven Effizienz festzulegen. Die COWAT wird fertiggestellt. Die Probanden werden angewiesen, das 1-monatige Migräne-Tagebuch für die Baseline-Periode online auszufüllen, und sie werden angewiesen, Kopfschmerzen während der 1-monatigen Baseline-Periode mit ihren üblichen Medikamenten gegen akute Migräne auf ihre übliche Weise zu behandeln.

Visite 2 – Randomisierung/Injektion Nach Ablauf der 1-monatigen Baseline-Periode wird jede Änderung der Kranken- oder Medikationsgeschichte seit der vorherigen Visite erfasst und gegebenenfalls ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Vitalfunktionen werden aufgezeichnet. Probanden, die weiterhin die Zulassungskriterien erfüllen, werden angewiesen, täglich das Migräne-Tagebuch für den Behandlungszeitraum online auszufüllen. MEWT, HIT-6, Migräne-spezifischer Fragebogen (MSQ) und COWAT werden fertiggestellt. Der Koordinator bewertet die Einhaltung des Online-Kopfschmerztagebuchs, und jede Abweichung außerhalb der 100-prozentigen Einhaltung sollte vor Ort dokumentiert werden. Wenn der Studienteilnehmer nach Meinung des Prüfarztes ein hohes Maß an Compliance mit dem Online-Kopfschmerztagebuch aufrechterhielt, werden die Studienteilnehmer randomisiert in die Studie aufgenommen.

Geeignete Probanden werden 1:1 verblindet randomisiert und erhalten OnabotulinumtoxinA an 31 festen Stellen, Injektionen mit fester Dosis in sieben (7) spezifische Kopf-/Halsmuskelbereiche und täglich Topiramat (Gruppe A) oder OnabotulinumtoxinA an 31 festen Stellen , Fixdosis-Injektionen über sieben (7) spezifische Kopf-/Halsmuskelbereiche und Placebo passend zu Topiramat (Gruppe B).

Die tägliche Studienmedikation (Topiramat oder Placebo) wird für die folgenden 3 Monate verabreicht.

Der Titrationsplan für Topiramat der Gruppe A sieht wie folgt aus:

Woche 1: Topiramat 25 mg qhs (jeden Abend vor dem Schlafengehen) Woche 2: Topiramat 25 mg bid (zweimal täglich) Woche 3: Topiramat 25 mg q am (jeden Tag vor Mittag) + Topiramat 50 mg qhs Woche 4: Topiramat 50 mg bid

Je nach Wirksamkeit oder Verträglichkeit kann nach Ermessen des Prüfarztes nur eine Dosisanpassung (Erhöhung oder Verringerung) vorgenommen werden. Die Probanden müssen eine Dosis von mindestens 50 mg/Tag aufrechterhalten, um im Behandlungszeitraum zu bleiben.

Der Placebo-Zeitplan für Gruppe B sieht wie folgt aus:

Woche 1: 1 Tab qhs Woche 2: 1 Tab bid Woche 3: 1 Tab q am + 2 Tabs qhs Woche 4: 2 Tabs bid

Die Probanden werden angewiesen, das tägliche Online-Migräne-Tagebuch für den Behandlungszeitraum während des nächsten 3-Monats-Zeitraums auszufüllen.

Nach Besuch 2 werden die Probanden monatlich angerufen und alle unerwünschten Ereignisse erfasst. Die Probanden werden außerdem 8 Wochen lang nach Besuch 2 wöchentlich per E-Mail daran erinnert, die Studienmedikation einzunehmen, das Online-Tagebuch zu vervollständigen und sich bei Fragen oder Bedenken an ihren Koordinator zu wenden. Während des Titrationszeitraums wird jeder Proband in Gruppe A, bei dem ein unerwünschtes Ereignis auftritt, von dem angenommen wird, dass es mit der Dosierung des Studienmedikaments zusammenhängt, zu einem außerplanmäßigen Besuch zur Dosisanpassung in die Klinik zurückkehren.

Besuch 3

Drei Monate nach Besuch 2 kehren die Probanden zurück und vervollständigen den MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT und den Global Impression of Change (SGIC) des Probanden. Der Ermittler wird einen Physician's Global Impression of Change (PGIC) ausfüllen. Jede Änderung der Kranken- oder Medikationsgeschichte seit dem letzten Besuch wird erfasst und gegebenenfalls ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Vitalfunktionen werden aufgezeichnet. Der Koordinator bewertet die Einhaltung des Online-Kopfschmerztagebuchs, und jede Abweichung außerhalb der 100-prozentigen Einhaltung sollte vor Ort dokumentiert werden. Wenn der Proband nach Meinung des Prüfarztes ein hohes Maß an Compliance mit dem Online-Kopfschmerztagebuch aufrechterhielt, dürfen die Probanden an der Studie teilnehmen.

Allen Probanden wird eine Dosis von 155 E OnabotulinumtoxinA an 31 Injektionen mit fester Injektionsstelle an sieben (7) spezifischen Kopf-/Halsmuskelbereichen verabreicht.

Alle unbenutzten Studienmedikamente und gebrauchten Verpackungen werden eingesammelt, die Arzneimittelhaftung wird durchgeführt und die tägliche Studienmedikation (Topiramat oder Placebo) wird für die folgenden 3 Monate abgegeben.

Die Probanden werden angewiesen, das tägliche Online-Migräne-Tagebuch für den Behandlungszeitraum während des nächsten 3-Monats-Zeitraums auszufüllen.

Nach Besuch 3 werden die Probanden monatlich angerufen und alle unerwünschten Ereignisse erfasst.

Besuch 4

Drei Monate nach Besuch 3 kehren die Probanden zurück und vervollständigen den MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT und den Global Impression of Change (SGIC) des Probanden. Der Ermittler wird einen Physician's Global Impression of Change (PGIC) ausfüllen. Jede Änderung der Kranken- oder Medikationsgeschichte seit dem letzten Besuch wird erfasst und gegebenenfalls ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Vitalfunktionen werden aufgezeichnet. Der Koordinator bewertet die Einhaltung des Online-Kopfschmerztagebuchs, und jede Abweichung außerhalb der 100-prozentigen Einhaltung sollte vor Ort dokumentiert werden.

Allen Probanden wird eine Dosis von 155 E OnabotulinumtoxinA an 31 Injektionen mit fester Injektionsstelle an sieben (7) spezifischen Kopf-/Halsmuskelbereichen verabreicht.

Alle unbenutzten Studienmedikamente und gebrauchten Verpackungen werden eingesammelt, die Arzneimittelhaftung wird durchgeführt und die tägliche Studienmedikation (Topiramat oder Placebo) wird für die folgenden 3 Monate abgegeben.

Die Probanden werden angewiesen, das tägliche Online-Migräne-Tagebuch für den Behandlungszeitraum während des nächsten 3-Monats-Zeitraums auszufüllen.

Nach Besuch 4 werden die Probanden monatlich angerufen und alle unerwünschten Ereignisse erfasst.

Besuch 5

Drei Monate nach Besuch 4 kehren die Probanden zurück und vervollständigen den MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT und den Global Impression of Change (SGIC) des Probanden. Der Ermittler wird einen Physician's Global Impression of Change (PGIC) ausfüllen. Jede Änderung der Kranken- oder Medikationsgeschichte seit dem letzten Besuch wird erfasst und gegebenenfalls ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Vitalfunktionen werden aufgezeichnet. Der Koordinator bewertet die Einhaltung des Online-Kopfschmerztagebuchs, und jede Abweichung außerhalb der 100-prozentigen Einhaltung sollte vor Ort dokumentiert werden.

Allen Probanden wird eine Dosis von 155 E OnabotulinumtoxinA an 31 Injektionen mit fester Injektionsstelle an sieben (7) spezifischen Kopf-/Halsmuskelbereichen verabreicht.

Alle unbenutzten Studienmedikamente und gebrauchten Verpackungen werden eingesammelt, die Arzneimittelhaftung wird durchgeführt und die tägliche Studienmedikation (Topiramat oder Placebo) wird für die folgenden 3 Monate abgegeben.

Die Probanden werden angewiesen, das tägliche Online-Migräne-Tagebuch für den Behandlungszeitraum während des nächsten 3-Monats-Zeitraums auszufüllen.

Nach Besuch 5 werden die Probanden monatlich angerufen und alle unerwünschten Ereignisse erfasst.

Besuch 6

Drei Monate nach Besuch 5 kehren die Probanden zurück und vervollständigen MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT und den globalen Eindruck der Veränderung des Probanden. Der Ermittler wird einen globalen Eindruck des Arztes der Veränderung vervollständigen. Jede Änderung der Kranken- oder Medikationsgeschichte seit dem letzten Besuch wird erfasst und gegebenenfalls ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Vitalfunktionen werden aufgezeichnet. Der Koordinator bewertet die Einhaltung des Online-Kopfschmerztagebuchs, und jede Abweichung außerhalb der 100-prozentigen Einhaltung sollte vor Ort dokumentiert werden.

Alle nicht verwendeten Studienmedikamente und gebrauchten Verpackungen werden gesammelt und die Arzneimittelverantwortung wird übernommen.

Die Probanden verlassen die Studie bei Besuch 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. muss ambulant behandelt werden, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, zwischen 18 und 65 Jahren.

  2. wenn Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening-Besuch ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden müssen.

    Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist seit mindestens 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments postmenopausal, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder wurde vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang chirurgisch sterilisiert.

    Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

    Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats. Während der gesamten Studie und für einen Zeitraum (5 Tage) nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Studie. Geschichte der bilateralen Tubenligatur Sterilisation des männlichen Partners; oder Levonorgestrel-Implantate; oder Injizierbares Gestagen oder Orales Kontrazeptivum (Kombinationstherapie mit Ethinylestradiol plus einem Gestagen) mit einer Placebo-Woche alle 1-3 Monate; oder Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, das zeigt, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium), das mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet wurde; oder Spermizid plus eine mechanische Barriere (z. B. Spermizid plus ein Männerkondom oder ein Frauendiaphragma); oder alle anderen Barrieremethoden (wird nur in Kombination mit einer der oben genannten akzeptablen Methoden verwendet), die mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet wurden; oder Alle anderen Methoden mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate für diese Methode weniger als 1 % pro Jahr beträgt.

  3. muss eine Vorgeschichte von chronischer Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den vom Headache Classification Committee der International Headache Society (IHS) vorgeschlagenen Kriterien für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung haben.
  4. muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, einschließlich der Führung eines Kopfschmerztagebuchs und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  5. muss in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein, wie vom Ermittler festgestellt.
  6. Bei Einnahme von Migräneprophylaxe muss vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis von Präventivmedikamenten eingenommen werden.
  7. muss täglich Zugang zum Internet haben, um das tägliche Online-Kopfschmerztagebuch zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  1. wenn weiblich, schwanger ist, plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillt oder gebärfähig ist und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung praktiziert.
  2. Kopfschmerzerkrankungen hat, die außerhalb der IHS-Definition der chronischen Migräne liegen.
  3. hat Hinweise auf eine zugrunde liegende Pathologie, die zu ihren Kopfschmerzen beiträgt.
  4. eine Erkrankung hat, die ihr Risiko durch die Exposition gegenüber Onabotulinumtoxin A erhöhen könnte, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen signifikanten Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
  5. eine starke Atrophie oder Muskelschwäche in den Zielbereichen der Injektion hat.
  6. Hauterkrankungen oder Infektionen an einer Injektionsstelle hat.
  7. hat eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Testmedikation.
  8. hat zuvor Onabotulinumtoxin A zur Migräneprävention erhalten.
  9. hat zuvor Topiramat erhalten.
  10. die nach Ansicht des Prüfarztes aktive schwere psychiatrische oder depressive Störungen einschließlich Alkohol-/Drogenmissbrauch hat.
  11. erfüllt die Kriterien der International Headache Society für Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch mit opioid- oder butalbitalhaltigen Produkten.
  12. die nach Meinung des Prüfarztes mehr als einmal pro Woche Opioid- oder Butalbital-haltige Produkte einnehmen, die zu einem Muster von verstärkten Kopfschmerzen oder kognitivem Verfall beitragen könnten.
  13. während der Studie eine Operation plant oder benötigt.
  14. hat eine Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  15. nimmt derzeit an einer Prüfpräparatstudie teil oder hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onabotulinumtoxin A + Topiramat

Das Subjekt erhält 12 Monate lang alle 3 Monate 155 U OnabotulinumtoxinA-Injektionen an 31 Stellen und wird täglich mit Topiramat behandelt. Während des ersten Monats des Behandlungszeitraums werden die Probanden wie folgt titrieren:

Woche 1: Topiramat 25 mg qhs Woche 2: Topiramat 25 mg bid Woche 3: Topiramat 25 mg q am + Topiramat 50 mg qhs Woche 4: Topiramat 50 mg bid kann nach Ermessen des Ermittlers erfolgen. Die Probanden müssen eine Dosis von mindestens 50 mg/Tag aufrechterhalten, um im Behandlungszeitraum zu bleiben.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Alle Probanden erhalten eine Mindestdosis von 155 E Botulinumtoxin Typ A Gereinigter Neurotoxin-Komplex, verabreicht an 31 Injektionen mit fester Dosis an sieben (7) spezifischen Kopf-/Hals-Muskelbereichen bei den Besuchen 2-5.
Andere Namen:
  • Botox, Botulinumtoxin Typ A Gereinigter Neurotoxin-Komplex
Arzneimittel: Topiramat

Patienten, die randomisiert der OnabotulinumtoxinA + Topiramat-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten:

Woche 1: Topiramat 25 mg qhs Woche 2: Topiramat 25 mg bid Woche 3: Topiramat 25 mg q am + Topiramat 50 mg qhs Woche 4: Topiramat 50 mg bid kann nach Ermessen des Ermittlers erfolgen. Die Probanden müssen eine Dosis von mindestens 50 mg/Tag aufrechterhalten, um im Behandlungszeitraum zu bleiben.

Andere Namen:
  • Topamax
Placebo-Komparator: Onabotulinumtoxin A + Placebo

Das Subjekt erhält 12 Monate lang alle 3 Monate 155 U OnabotulinumtoxinA-Injektionen an 31 Stellen und wird täglich mit Placebo behandelt. Während des ersten Monats des Behandlungszeitraums werden die Probanden wie folgt titrieren:

Woche 1: 1 Tab qhs Woche 2: 1 Tab bid Woche 3: 1 Tab q am + 2 Tabs qhs Woche 4: 2 Tabs bid
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Alle Probanden erhalten eine Mindestdosis von 155 E Botulinumtoxin Typ A Gereinigter Neurotoxin-Komplex, verabreicht an 31 Injektionen mit fester Dosis an sieben (7) spezifischen Kopf-/Hals-Muskelbereichen bei den Besuchen 2-5.
Andere Namen:
  • Botox, Botulinumtoxin Typ A Gereinigter Neurotoxin-Komplex
Arzneimittel: Placebo

Patienten, die in die OnabotulinumtoxinA + Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhalten:

Woche 1: Placebo 25 mg qhs Woche 2: Placebo 25 mg bid Woche 3: Placebo 25 mg q am + Placebo 50 mg qhs Woche 4: Placebo 50 mg bid kann nach Ermessen des Ermittlers erfolgen. Die Probanden müssen eine Dosis von mindestens 50 mg/Tag aufrechterhalten, um im Behandlungszeitraum zu bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probandenabbruch nach Randomisierung
Zeitfenster: Gesammelt bei Besuch 2 (Tag 29) bis Besuch 6 (Tag 365)
Anzahl der Patientenabbrüche nach Randomisierung und Grund für den Abbruch (Einwilligung zurückgezogen, wegen unerwünschtem Ereignis zurückgezogen, für die Nachverfolgung verloren)
Gesammelt bei Besuch 2 (Tag 29) bis Besuch 6 (Tag 365)
Thema Globaler Eindruck der Veränderung (SGIC)
Zeitfenster: Gesammelt bei Besuch 3 (Tag 113), Besuch 4 (Tag 197), Besuch 5 (281) und Besuch 6 (Tag 365)
Bewerten Sie den globalen Eindruck des Subjekts der Veränderung bei den Besuchen 3-6 (Tag 113 und 365). Likert-Skala von 1-7, wobei 1 = extrem schlechter und 7 = extrem besser.
Gesammelt bei Besuch 3 (Tag 113), Besuch 4 (Tag 197), Besuch 5 (281) und Besuch 6 (Tag 365)
Physician Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Gesammelt bei Besuch 3 (Tag 113), Besuch 4 (Tag 197), Besuch 5 (281) und Besuch 6 (Tag 365)
Bewertung des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Arzt bei den Visiten 3–6 (Tag 113 und 365). Likert-Skala von 1-7, wobei 1 = extrem schlechter und 7 = extrem besser.
Gesammelt bei Besuch 3 (Tag 113), Besuch 4 (Tag 197), Besuch 5 (281) und Besuch 6 (Tag 365)
Prozentuale Veränderung des COWAT-Scores (Controlled Oral Word Association Test) im Vergleich von der Baseline zu den Besuchen 3-6
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 113) bis Besuch 6 (Tag 365)
Der Controlled Oral Word Association Test (COWAT) ist ein Maß für die Sprachflüssigkeit. Rohe COWAT-Scores haben eine Untergrenze von 0 ohne Obergrenze. Höhere Werte weisen auf eine bessere verbale Geläufigkeit hin. Die prozentuale Änderung des COWAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben. Positive Änderungswerte stellen eine bessere verbale Geläufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert dar.
Baseline, Besuch 3 (Tag 113) bis Besuch 6 (Tag 365)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kopfschmerztage
Zeitfenster: Baseline und Monate 1-12
Anzahl der Kopfschmerztage, die in der 30-tägigen Baseline-Periode und den Behandlungsperiodenmonaten 1-12 berichtet wurden
Baseline und Monate 1-12
Headache Impact Test (HIT-6) Ergebnisse bei Visiten 2-6, um die Wirkung von Kopfschmerzen im Leben der Testperson zu messen
Zeitfenster: Gesammelt bei Besuch 2 (Tag 29), Besuch 3 (Tag 113), Besuch 4 (Tag 197), Besuch 5 (281) und Besuch 6 (Tag 365)
Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit einer Person, am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren. Der HIT-6-Wertebereich reicht von 36 bis 78, wobei höhere Werte eine größere Wirkung (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
Gesammelt bei Besuch 2 (Tag 29), Besuch 3 (Tag 113), Besuch 4 (Tag 197), Besuch 5 (281) und Besuch 6 (Tag 365)
Prozentuale Änderung des MEWT-Untertests zur einfachen Reaktionszeit im Vergleich zu den Besuchen 3-6
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 113), Besuch 4 (Tag 197), Besuch 5 (281) und Besuch 6 (Tag 365)
Der Mental Efficiency Workload Test (MEWT) ist eine kognitive Funktionsskala mit vier Unterskalen (Simple Reaction Time, Running Memory Continuous Performance Task, Matching to Sample und Mathematical Processing). Jede Unterskala hat Mindest- und Höchstwerte von 1 bis 10, wobei 1 das schlechteste und 10 das beste kognitive Leistungsniveau anzeigt. Die prozentuale Änderung des MEWT-Subskalenergebnisses gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben. Positive Veränderungswerte stellen eine bessere kognitive Funktion im Vergleich zum Ausgangswert dar.
Baseline, Besuch 3 (Tag 113), Besuch 4 (Tag 197), Besuch 5 (281) und Besuch 6 (Tag 365)
MEWT Running Memory Continuous Performance Task Subtest Score Prozentuale Veränderung im Vergleich von Baseline zu Visits 3-6
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 113), Besuch 4 (Tag 197), Besuch 5 (281) und Besuch 6 (Tag 365)
Der Mental Efficiency Workload Test (MEWT) ist eine kognitive Funktionsskala mit vier Unterskalen (Simple Reaction Time, Running Memory Continuous Performance Task, Matching to Sample und Mathematical Processing). Jede Unterskala hat Mindest- und Höchstwerte von 1 bis 10, wobei 1 das schlechteste und 10 das beste kognitive Leistungsniveau anzeigt. Die prozentuale Änderung des MEWT-Subskalenergebnisses gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben. Positive Veränderungswerte stellen eine bessere kognitive Funktion im Vergleich zum Ausgangswert dar.
Baseline, Besuch 3 (Tag 113), Besuch 4 (Tag 197), Besuch 5 (281) und Besuch 6 (Tag 365)
MEWT Matching to Sample Subtest Score Prozentuale Veränderung im Vergleich von Baseline zu Visits 3-6
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 113), Besuch 4 (Tag 197), Besuch 5 (281) und Besuch 6 (Tag 365)
Der Mental Efficiency Workload Test (MEWT) ist eine kognitive Funktionsskala mit vier Unterskalen (Simple Reaction Time, Running Memory Continuous Performance Task, Matching to Sample und Mathematical Processing). Jede Unterskala hat Mindest- und Höchstwerte von 1 bis 10, wobei 1 das schlechteste und 10 das beste kognitive Leistungsniveau anzeigt. Die prozentuale Änderung des MEWT-Subskalenergebnisses gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben. Positive Veränderungswerte stellen eine bessere kognitive Funktion im Vergleich zum Ausgangswert dar.
Baseline, Besuch 3 (Tag 113), Besuch 4 (Tag 197), Besuch 5 (281) und Besuch 6 (Tag 365)
MEWT Mathematical Processing Subtest Score Prozentuale Veränderung im Vergleich von Baseline zu Visits 3-6
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Tag 113), Besuch 4 (Tag 197), Besuch 5 (281) und Besuch 6 (Tag 365)
Der Mental Efficiency Workload Test (MEWT) ist eine kognitive Funktionsskala mit vier Unterskalen (Simple Reaction Time, Running Memory Continuous Performance Task, Matching to Sample und Mathematical Processing). Jede Unterskala hat Mindest- und Höchstwerte von 1 bis 10, wobei 1 das schlechteste und 10 das beste kognitive Leistungsniveau anzeigt. Die prozentuale Änderung des MEWT-Subskalenergebnisses gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben. Positive Veränderungswerte stellen eine bessere kognitive Funktion im Vergleich zum Ausgangswert dar.
Baseline, Besuch 3 (Tag 113), Besuch 4 (Tag 197), Besuch 5 (281) und Besuch 6 (Tag 365)
Probandenschätzung der Compliance mit dem täglichen Studienmedikament
Zeitfenster: Gesammelt bei Besuch 2 (Tag 29), Besuch 3 (Tag 113), Besuch 4 (Tag 197) und Besuch 5 (281)
Probandenschätzung der Compliance mit dem täglichen Studienmedikament während des Studienzeitraums. Die Compliance reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Prozentsätze eine größere Compliance mit dem Studienmedikament anzeigen.
Gesammelt bei Besuch 2 (Tag 29), Besuch 3 (Tag 113), Besuch 4 (Tag 197) und Besuch 5 (281)
Anzahl nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 13 Monate (Besuch 1 bis Besuch 6)
13 Monate (Besuch 1 bis Besuch 6)
Ergebnisse des migränespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MSQ) des Probanden zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zur Messung der Lebensqualität des Probanden
Zeitfenster: Baseline, Monate: 3, 6, 9 und 12
Der migränespezifische Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) ist eine Skala, die die Auswirkungen von Migräne über drei Aspekte hinweg misst: rollenfunktionsbeschränkend (RR), rollenfunktionspräventiv (RP) und emotionale Funktion (EF). Mögliche Werte auf jeder Subskala reichen von 0 bis 100, sodass höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Monate: 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Mitarbeiter

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-001AL
  • 71403 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Allergan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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