Um estudo para avaliar a tolerabilidade de botox e topiramato ou botox e placebo e o efeito na eficiência cognitiva
Um estudo piloto randomizado para avaliar a tolerabilidade de OnabotulinumtoxinA Plus Topiramato vs. OnabotulinumtoxinA Plus Placebo e o efeito a longo prazo do tratamento na eficiência cognitiva e na continuação do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos medicamentos preventivos da enxaqueca são bem conhecidos por estarem associados ao comprometimento cognitivo e à perturbação do humor.
Clinvest proporia um estudo piloto de pacientes com enxaqueca crônica randomizados 1:1 para onabotulinumtoxinA e topiramato diário ou onabotulinumtoxinA e placebo. Este estudo piloto examinará até que ponto os indivíduos são capazes de tolerar e estão satisfeitos com uma medicação preventiva de enxaqueca além da onabotulinumtoxinA durante um período prolongado de tempo e o efeito da qualidade de vida dos indivíduos em comparação com a onabotulinumtoxinA como terapia única. Ele também avaliará os efeitos de curto e longo prazo desses dois tratamentos na cognição. O desempenho cognitivo será medido pelo Teste de carga de trabalho de eficiência mental (MEWT), uma bateria de teste neuropsicológico portátil de medidas repetidas que mede a eficiência mental por meio de 4 subtestes (tempo de reação simples, memória de execução, tarefa de desempenho contínuo, correspondência com a amostra e processamento matemático ) para demonstrar mudanças de curto e longo prazo no estado mental em comparação com sua linha de base. O Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) será usado para testar a fluência verbal e rastrear a afasia anómica, um efeito colateral conhecido de vários medicamentos profiláticos para enxaqueca, incluindo o topiramato.
Visita 1 - Triagem / Linha de Base Após Consentimento Informado, um histórico médico, de dor de cabeça e medicamentoso será coletado e um exame físico e neurológico será realizado em todos os indivíduos. Um teste de gravidez de urina será coletado de qualquer paciente com potencial para engravidar. Os sinais vitais e o ECG (a critério do investigador) serão preenchidos. O teste de carga de trabalho de eficiência mental (MEWT) será administrado 3 vezes para estabelecer uma linha de base de eficiência cognitiva. O COWAT será concluído. Os indivíduos serão instruídos sobre a conclusão do Diário de Enxaqueca do Período de Linha de Base de 1 mês on-line e serão instruídos a tratar dores de cabeça durante o Período de Linha de Base de 1 mês com sua medicação aguda usual para enxaqueca da maneira usual.
Visita 2 - Randomização/Injeção Após o período de linha de base de 1 mês, qualquer alteração no histórico médico ou de medicação desde a visita anterior será coletada e um teste de gravidez será coletado, se apropriado. Os sinais vitais serão registrados. Os indivíduos que continuarem a atender aos critérios de elegibilidade serão instruídos a preencher diariamente o Diário de Enxaqueca do Período de Tratamento on-line. O MEWT, HIT-6, Questionário Específico para Enxaqueca (MSQ) e COWAT serão preenchidos. O coordenador avaliará a conformidade com o diário de dor de cabeça on-line e qualquer desvio fora de 100% de conformidade deve ser documentado no local. Se, na opinião do investigador, o sujeito mantiver um alto nível de conformidade com o diário de dor de cabeça on-line, os sujeitos serão randomizados para o estudo.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 de forma cega para receber onabotulinumtoxinA em 31 injeções de dose fixa em local fixo em sete (7) áreas musculares específicas da cabeça/pescoço e topiramato diário (Grupo A) ou onabotulinumtoxinA em 31 locais fixos , injeções de dose fixa em sete (7) áreas musculares específicas da cabeça/pescoço e placebo para combinar com o topiramato (Grupo B).
A medicação diária do estudo (topiramato ou placebo) será dispensada nos 3 meses seguintes.
O cronograma de titulação de topiramato do Grupo A será o seguinte:
Semana 1: topiramato 25 mg a cada hora (todas as noites ao deitar) Semana 2: topiramato 25 mg duas vezes ao dia (duas vezes ao dia) Semana 3: topiramato 25 mg q am (todos os dias antes do meio-dia) + topiramato 50 mg a cada duas Semana 4: topiramato 50 mg duas vezes ao dia
Apenas um ajuste de dosagem (aumento ou diminuição), com base na eficácia ou tolerabilidade, pode ser feito a critério do investigador. Os indivíduos devem manter uma dose de pelo menos 50 mg/dia para permanecer no Período de Tratamento.
O cronograma de placebo do Grupo B será o seguinte:
Semana 1: 1 guia qhs Semana 2: lance de 1 guia Semana 3: 1 guia q am + 2 guias qhs Semana 4: lance de 2 guias
Os indivíduos serão instruídos a preencher o Diário de Enxaqueca do Período de Tratamento diário on-line durante o próximo período de 3 meses.
Após a Visita 2, os indivíduos serão telefonados mensalmente e quaisquer eventos adversos serão coletados. Os participantes também receberão lembretes semanais por 8 semanas após a Visita 2 por e-mail para tomar a medicação do estudo, preencher o diário on-line e entrar em contato com o coordenador para quaisquer dúvidas ou preocupações que possam ter. Durante o período de titulação, qualquer sujeito do Grupo A que apresentar um evento adverso que se acredita estar relacionado à dosagem do medicamento do estudo retornará à clínica em uma Visita Não Programada para ajuste da dosagem.
Visita 3
Três meses após a Visita 2, os participantes retornarão e completarão o MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT e a Impressão Global de Mudança do Indivíduo (SGIC). O Investigador preencherá uma Impressão Global de Mudança do Médico (PGIC). Qualquer alteração no histórico médico ou medicamentoso desde a visita anterior será coletada e um teste de gravidez será coletado, se apropriado. Os sinais vitais serão registrados. O coordenador avaliará a conformidade com o diário de dor de cabeça on-line e qualquer desvio fora de 100% de conformidade deve ser documentado no local. Se, na opinião do investigador, o sujeito mantiver um alto nível de conformidade com o diário de dor de cabeça on-line, os sujeitos poderão continuar no estudo.
Todos os indivíduos receberão uma dose de 155 U de onabotulinumtoxinA em 31 injeções de dose fixa em local fixo em sete (7) áreas musculares específicas da cabeça/pescoço.
Qualquer medicamento do estudo não utilizado e embalagens usadas serão coletados, a contabilidade do medicamento será realizada e a medicação diária do estudo (topiramato ou placebo) será dispensada pelos 3 meses seguintes.
Os indivíduos serão instruídos a preencher o Diário de Enxaqueca do Período de Tratamento diário on-line durante o próximo período de 3 meses.
Após a Visita 3, os indivíduos serão telefonados mensalmente e quaisquer eventos adversos serão coletados.
Visita 4
Três meses após a Visita 3, os participantes retornarão e completarão o MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT e a Impressão Global de Mudança do Indivíduo (SGIC). O Investigador preencherá uma Impressão Global de Mudança do Médico (PGIC). Qualquer alteração no histórico médico ou medicamentoso desde a visita anterior será coletada e um teste de gravidez será coletado, se apropriado. Os sinais vitais serão registrados. O coordenador avaliará a conformidade com o diário de dor de cabeça on-line e qualquer desvio fora de 100% de conformidade deve ser documentado no local.
Todos os indivíduos receberão uma dose de 155 U de onabotulinumtoxinA em 31 injeções de dose fixa em local fixo em sete (7) áreas musculares específicas da cabeça/pescoço.
Qualquer medicamento do estudo não utilizado e embalagens usadas serão coletados, a contabilidade do medicamento será realizada e a medicação diária do estudo (topiramato ou placebo) será dispensada pelos 3 meses seguintes.
Os indivíduos serão instruídos a preencher o Diário de Enxaqueca do Período de Tratamento diário on-line durante o próximo período de 3 meses.
Após a Visita 4, os indivíduos serão telefonados mensalmente e quaisquer eventos adversos serão coletados.
Visita 5
Três meses após a Visita 4, os participantes retornarão e completarão o MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT e a Impressão Global de Mudança do Indivíduo (SGIC). O Investigador preencherá uma Impressão Global de Mudança do Médico (PGIC). Qualquer alteração no histórico médico ou medicamentoso desde a visita anterior será coletada e um teste de gravidez será coletado, se apropriado. Os sinais vitais serão registrados. O coordenador avaliará a conformidade com o diário de dor de cabeça on-line e qualquer desvio fora de 100% de conformidade deve ser documentado no local.
Todos os indivíduos receberão uma dose de 155 U de onabotulinumtoxinA em 31 injeções de dose fixa em local fixo em sete (7) áreas musculares específicas da cabeça/pescoço.
Qualquer medicamento do estudo não utilizado e embalagens usadas serão coletados, a contabilidade do medicamento será realizada e a medicação diária do estudo (topiramato ou placebo) será dispensada pelos 3 meses seguintes.
Os indivíduos serão instruídos a preencher o Diário de Enxaqueca do Período de Tratamento diário on-line durante o próximo período de 3 meses.
Após a visita 5, os indivíduos serão telefonados mensalmente e quaisquer eventos adversos serão coletados.
Visita 6
Três meses após a Visita 5, os participantes retornarão e completarão o MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT e a Impressão Global de Mudança do Participante. O Investigador preencherá uma Impressão Global de Mudança do Médico. Qualquer alteração no histórico médico ou medicamentoso desde a visita anterior será coletada e um teste de gravidez será coletado, se apropriado. Os sinais vitais serão registrados. O coordenador avaliará a conformidade com o diário de dor de cabeça on-line e qualquer desvio fora de 100% de conformidade deve ser documentado no local.
Qualquer medicamento do estudo não utilizado e embalagens usadas serão coletados e a responsabilidade pelo medicamento será realizada.
Os indivíduos sairão do estudo na Visita 6.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser ambulatorial, masculino ou feminino, de qualquer raça, entre 18 e 65 anos.
se a mulher em idade fértil tiver um resultado negativo no teste de gravidez na visita de triagem e praticar um método confiável de contracepção.
Uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da administração do medicamento do estudo, sem útero e/ou ambos os ovários ou tenha sido esterilizada cirurgicamente por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
Métodos confiáveis de contracepção são:
Abstinência completa de relações sexuais nas 2 semanas anteriores à administração do produto sob investigação. Ao longo do estudo e por um intervalo de tempo (5 dias) após a conclusão ou descontinuação prematura do estudo. História de laqueadura tubária bilateral Esterilização de parceiro masculino; ou, Implantes de levonorgestrel; ou, Progestágeno injetável, ou, Contraceptivo oral (terapia de combinação com etinilestradiol mais progestágeno) com uma semana de placebo a cada 1-3 meses; ou, Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano (nem todos os DIU atendem a este critério) em uso pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo; ou, Espermicida mais uma barreira mecânica (por exemplo, espermicida mais um preservativo masculino ou um diafragma feminino); ou, Qualquer outro método de barreira (somente é usado em combinação com qualquer um dos métodos aceitáveis acima) em uso pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento em estudo; ou, Quaisquer outros métodos com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada para esse método é inferior a 1% ao ano.
- deve ter histórico de enxaqueca crônica (com ou sem aura) de acordo com os critérios propostos pelo Comitê de Classificação de Cefaléia da International Headache Society (IHS) por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- deve ser capaz de entender os requisitos do estudo, incluindo manter um diário de dor de cabeça e assinar o consentimento informado.
- deve estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador.
- se estiver tomando preventivo para enxaqueca, deve estar em uma dose estável de medicação preventiva por pelo menos 6 semanas antes da triagem.
- deve ter acesso diário à internet para completar o diário de dor de cabeça diário online.
Critério de exclusão:
- se for do sexo feminino, estiver grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, estiver amamentando ou tiver potencial para engravidar e não estiver praticando uma forma confiável de controle de natalidade.
- tem cefaléia fora da definição de enxaqueca crônica definida pelo IHS.
- tem evidências de patologia subjacente contribuindo para suas dores de cabeça.
- tem qualquer condição médica que possa aumentar seu risco com a exposição à OnabotulinumtoxinA, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular.
- tem atrofia profunda ou fraqueza dos músculos nas áreas-alvo da injeção.
- tem problemas de pele ou infecções em qualquer local de injeção.
- tem alergia ou sensibilidade a qualquer componente da medicação de teste.
- já recebeu onabotulinumtoxinA para prevenção de enxaqueca.
- já recebeu topiramato anteriormente.
- que, na opinião do investigador, tem distúrbios psiquiátricos ou depressivos graves ativos, incluindo abuso de álcool/drogas.
- atende aos critérios da Sociedade Internacional de Cefaléia para Cefaléia por Uso Indevido de Medicamentos com produtos contendo opioides ou butalbital.
- que, na opinião do investigador, está tomando produtos contendo opioides ou butalbital mais de uma vez por semana, o que pode estar contribuindo para um padrão de aumento de dores de cabeça ou declínio cognitivo.
- está planejando ou necessitando de cirurgia durante o estudo.
- tem um histórico de baixa adesão ao tratamento médico.
- está atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou participou de um estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OnabotulinumtoxinA + Topiramato
O indivíduo receberá injeções de 155 U de toxina botulínica A em 31 locais a cada 3 meses durante 12 meses e tratará diariamente com topiramato. Durante o primeiro mês do período de tratamento, os indivíduos titularão da seguinte forma: Semana 1: topiramato 25 mg qhs Semana 2: topiramato 25 mg bid Semana 3: topiramato 25 mg q am + topiramato 50 mg qhs Semana 4: topiramato 50 mg bid Apenas um ajuste de dose (aumento ou diminuição), com base na eficácia ou tolerabilidade, pode ser feita a critério do investigador. Os indivíduos devem manter uma dose de pelo menos 50 mg/dia para permanecer no Período de Tratamento. |
Todos os indivíduos receberão uma dose mínima de 155 U de Complexo de Neurotoxina Purificada de Toxina Botulínica Tipo A administrado em 31 injeções de dose fixa em local fixo em sete (7) áreas musculares específicas da cabeça/pescoço nas Visitas 2-5.
Outros nomes:
Indivíduos randomizados para o grupo onabotulinumtoxinA + topiramato receberão: Semana 1: topiramato 25 mg qhs Semana 2: topiramato 25 mg bid Semana 3: topiramato 25 mg q am + topiramato 50 mg qhs Semana 4: topiramato 50 mg bid Apenas um ajuste de dose (aumento ou diminuição), com base na eficácia ou tolerabilidade, pode ser feita a critério do investigador. Os indivíduos devem manter uma dose de pelo menos 50 mg/dia para permanecer no Período de Tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: OnabotulinumtoxinA + Placebo
O sujeito receberá injeções de 155 U de onabotulinumtoxinA em 31 locais a cada 3 meses durante 12 meses e tratará diariamente com placebo. Durante o primeiro mês do período de tratamento, os indivíduos titularão da seguinte forma: Semana 1: 1 guia qhs Semana 2: lance de 1 guia Semana 3: 1 guia q am + 2 guias qhs Semana 4: lance de 2 guias |
Todos os indivíduos receberão uma dose mínima de 155 U de Complexo de Neurotoxina Purificada de Toxina Botulínica Tipo A administrado em 31 injeções de dose fixa em local fixo em sete (7) áreas musculares específicas da cabeça/pescoço nas Visitas 2-5.
Outros nomes:
Os indivíduos randomizados para o grupo onabotulinumtoxinA + placebo receberão: Semana 1: placebo 25 mg qhs Semana 2: placebo 25 mg bid Semana 3: placebo 25 mg q am + placebo 50 mg qhs Semana 4: placebo 50 mg bid Apenas um ajuste de dosagem (aumento ou diminuição), com base na eficácia ou tolerabilidade, pode ser feita a critério do investigador. Os indivíduos devem manter uma dose de pelo menos 50 mg/dia para permanecer no Período de Tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atrito de assunto após randomização
Prazo: Coletados na Visita 2 (Dia 29) até a Visita 6 (Dia 365)
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Contagem de atrito do sujeito após randomização e motivo do atrito (consentimento retirado, retirado devido a evento adverso, perda de acompanhamento)
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Coletados na Visita 2 (Dia 29) até a Visita 6 (Dia 365)
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Assunto Impressão Global de Mudança (SGIC)
Prazo: Coletados na Visita 3 (Dia 113), Visita 4 (Dia 197), Visita 5 (281) e Visita 6 (Dia 365)
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Pontuação na impressão global de mudança do sujeito nas visitas 3-6 (dias 113 e 365).
Escala Likert variando de 1 a 7, onde 1 = extremamente pior e 7 = extremamente melhor.
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Coletados na Visita 3 (Dia 113), Visita 4 (Dia 197), Visita 5 (281) e Visita 6 (Dia 365)
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Impressão Global de Mudança do Médico (PGIC)
Prazo: Coletados na Visita 3 (Dia 113), Visita 4 (Dia 197), Visita 5 (281) e Visita 6 (Dia 365)
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Pontuação na impressão global de mudança do médico nas visitas 3-6 (dias 113 e 365).
Escala Likert variando de 1 a 7, onde 1 = extremamente pior e 7 = extremamente melhor.
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Coletados na Visita 3 (Dia 113), Visita 4 (Dia 197), Visita 5 (281) e Visita 6 (Dia 365)
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Variação percentual da pontuação do teste de associação de palavras orais controladas do sujeito (COWAT) em comparação da linha de base às visitas 3-6
Prazo: Linha de base, visita 3 (dia 113) até a visita 6 (dia 365)
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O Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) é uma medida de fluência verbal.
As pontuações brutas do COWAT têm um limite inferior de 0 sem limite superior.
Pontuações mais altas indicam melhor fluência verbal.
A variação percentual da pontuação COWAT em relação à linha de base será relatada.
As pontuações de mudança positiva representam melhor fluência verbal em comparação com a linha de base.
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Linha de base, visita 3 (dia 113) até a visita 6 (dia 365)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de dor de cabeça
Prazo: Linha de base e meses 1-12
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Número de dias de dor de cabeça relatados no período de linha de base de 30 dias e meses do período de tratamento 1-12
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Linha de base e meses 1-12
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Pontuações do Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6) nas Visitas 2-6 para Medir o Efeito da Dor de Cabeça na Vida do Indivíduo
Prazo: Coletados na Visita 2 (Dia 29), 3 (Dia 113), Visita 4 (Dia 197), Visita 5 (281) e Visita 6 (Dia 365)
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O Headache Impact Test (HIT-6) é uma ferramenta usada para medir o impacto que as dores de cabeça têm na capacidade de um indivíduo funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais.
A faixa de pontuação do HIT-6 é de 36 a 78, com pontuações mais altas indicando maior impacto (pior resultado).
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Coletados na Visita 2 (Dia 29), 3 (Dia 113), Visita 4 (Dia 197), Visita 5 (281) e Visita 6 (Dia 365)
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Alteração percentual da pontuação do subteste de tempo de reação simples MEWT em comparação com a linha de base às visitas 3-6
Prazo: Linha de base, visita 3 (dia 113), visita 4 (dia 197), visita 5 (281) e visita 6 (dia 365)
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O Teste de Carga de Trabalho de Eficiência Mental (MEWT) é uma escala de funcionamento cognitivo com quatro subescalas (Tempo de Reação Simples, Tarefa de Desempenho Contínuo de Memória de Corrida, Correspondência à Amostra e Processamento Matemático).
Cada subescala tem valores mínimos e máximos de 1 a 10, 1 indica o pior nível e 10 indica o melhor nível de funcionamento cognitivo.
A variação percentual da pontuação da subescala MEWT em relação à linha de base será relatada.
As pontuações de mudança positiva representam um melhor funcionamento cognitivo em comparação com a linha de base.
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Linha de base, visita 3 (dia 113), visita 4 (dia 197), visita 5 (281) e visita 6 (dia 365)
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MEWT Running Memory Desempenho Contínuo Tarefa Subteste Alteração percentual da pontuação em comparação da linha de base às visitas 3-6
Prazo: Linha de base, visita 3 (dia 113), visita 4 (dia 197), visita 5 (281) e visita 6 (dia 365)
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O Teste de Carga de Trabalho de Eficiência Mental (MEWT) é uma escala de funcionamento cognitivo com quatro subescalas (Tempo de Reação Simples, Tarefa de Desempenho Contínuo de Memória de Corrida, Correspondência à Amostra e Processamento Matemático).
Cada subescala tem valores mínimos e máximos de 1 a 10, 1 indica o pior nível e 10 indica o melhor nível de funcionamento cognitivo.
A variação percentual da pontuação da subescala MEWT em relação à linha de base será relatada.
As pontuações de mudança positiva representam um melhor funcionamento cognitivo em comparação com a linha de base.
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Linha de base, visita 3 (dia 113), visita 4 (dia 197), visita 5 (281) e visita 6 (dia 365)
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Correspondência do MEWT com a variação percentual da pontuação do subteste da amostra em comparação da linha de base às visitas 3-6
Prazo: Linha de base, visita 3 (dia 113), visita 4 (dia 197), visita 5 (281) e visita 6 (dia 365)
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O Teste de Carga de Trabalho de Eficiência Mental (MEWT) é uma escala de funcionamento cognitivo com quatro subescalas (Tempo de Reação Simples, Tarefa de Desempenho Contínuo de Memória de Corrida, Correspondência à Amostra e Processamento Matemático).
Cada subescala tem valores mínimos e máximos de 1 a 10, 1 indica o pior nível e 10 indica o melhor nível de funcionamento cognitivo.
A variação percentual da pontuação da subescala MEWT em relação à linha de base será relatada.
As pontuações de mudança positiva representam um melhor funcionamento cognitivo em comparação com a linha de base.
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Linha de base, visita 3 (dia 113), visita 4 (dia 197), visita 5 (281) e visita 6 (dia 365)
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Alteração percentual da pontuação do subteste de processamento matemático MEWT em comparação da linha de base às visitas 3-6
Prazo: Linha de base, visita 3 (dia 113), visita 4 (dia 197), visita 5 (281) e visita 6 (dia 365)
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O Teste de Carga de Trabalho de Eficiência Mental (MEWT) é uma escala de funcionamento cognitivo com quatro subescalas (Tempo de Reação Simples, Tarefa de Desempenho Contínuo de Memória de Corrida, Correspondência à Amostra e Processamento Matemático).
Cada subescala tem valores mínimos e máximos de 1 a 10, 1 indica o pior nível e 10 indica o melhor nível de funcionamento cognitivo.
A variação percentual da pontuação da subescala MEWT em relação à linha de base será relatada.
As pontuações de mudança positiva representam um melhor funcionamento cognitivo em comparação com a linha de base.
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Linha de base, visita 3 (dia 113), visita 4 (dia 197), visita 5 (281) e visita 6 (dia 365)
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Estimativa do Indivíduo de Conformidade com o Medicamento do Estudo Diário
Prazo: Coletados na Visita 2 (Dia 29), 3 (Dia 113), Visita 4 (Dia 197) e Visita 5 (281)
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Estimativa do sujeito de conformidade com o medicamento do estudo diário durante o período do estudo.
A conformidade varia de 0% a 100%, com porcentagens mais altas indicando maior adesão ao medicamento do estudo.
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Coletados na Visita 2 (Dia 29), 3 (Dia 113), Visita 4 (Dia 197) e Visita 5 (281)
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Número de eventos adversos não graves entre grupos
Prazo: 13 Meses (Visita 1 a Visita 6)
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13 Meses (Visita 1 a Visita 6)
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Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida Específico de Enxaqueca do Sujeito (MSQ) na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses para medir a qualidade de vida do sujeito
Prazo: Linha de base, meses: 3, 6, 9 e 12
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O Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) é uma escala que mede o impacto da enxaqueca em três aspectos: função restritiva (RR), função preventiva (RP) e função emocional (EF).
As pontuações possíveis em cada subescala variam de uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, meses: 3, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bootsma HP, Aldenkamp AP, Diepman L, Hulsman J, Lambrechts D, Leenen L, Majoie M, Schellekens A, de Krom M. The Effect of Antiepileptic Drugs on Cognition: Patient Perceived Cognitive Problems of Topiramate versus Levetiracetam in Clinical Practice. Epilepsia. 2006;47 Suppl 2:24-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00683.x.
- Kim SY, Lee HW, Jung DK, Suh CK, Park SP. Cognitive Effects of Low-dose Topiramate Compared with Oxcarbazepine in Epilepsy Patients. J Clin Neurol. 2006 Jun;2(2):126-33. doi: 10.3988/jcn.2006.2.2.126. Epub 2006 Jun 20.
- Meador KJ, Loring DW, Vahle VJ, Ray PG, Werz MA, Fessler AJ, Ogrocki P, Schoenberg MR, Miller JM, Kustra RP. Cognitive and behavioral effects of lamotrigine and topiramate in healthy volunteers. Neurology. 2005 Jun 28;64(12):2108-14. doi: 10.1212/01.WNL.0000165994.46777.BE.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- Topiramato
Outros números de identificação do estudo
- 12-001AL
- 71403 (Número de outro subsídio/financiamento: Allergan)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em onabotulinumtoxinA
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AllerganConcluído
-
AllerganConcluído
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University of North Carolina, Chapel HillConcluídoDoença de ParkinsonEstados Unidos
-
Edgar LeClaire, MDConcluídoBexiga hiperativa | Bexiga Urinária Neurogênica | Síndrome da Bexiga Dolorosa | Incontinência UrináriaEstados Unidos