Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus botoxin ja topiramaatin tai botoxin ja plasebon siedettävyyden arvioimiseksi ja vaikutusta kognitiiviseen tehokkuuteen

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Cady, Roger, M.D.

Satunnaistettu pilottitutkimus OnabotulinumtoxinA Plus -topiramaatin siedettävyyden arvioimiseksi vs. OnabotulinumtoxinA Plus -plasebo ja hoidon pitkäaikaisvaikutus kognitiiviseen tehokkuuteen ja hoidon jatkumiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jatkuvaa siedettävyyttä, elämänlaatua ja muutoksia kognitiivisessa tehokkuudessa OnabotulinumtoxinA- ja päivittäisen topiramaattihoidon vs. OnabotulinumtoxinA ja päivittäisen lumelääkkeen (A-ryhmä vs. ryhmä B) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lukuisten migreeniä ehkäisevien lääkkeiden tiedetään liittyvän kognitiiviseen heikkenemiseen ja mielialan häiriintymiseen.

Clinvest ehdottaisi pilottitutkimusta kroonisesta migreenipotilaista, jotka satunnaistetaan 1:1 onabotulinumtoxinA:han ja päivittäiseen topiramaattiin tai onabotulinumtoxinA:han ja lumelääkkeeseen. Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään, missä määrin koehenkilöt sietävät ja ovat tyytyväisiä migreeniä ehkäisevään lääkkeeseen onabotulinumtoxinA:n lisäksi pitkällä aikavälillä sekä vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun verrattuna onabotulinumtoxinA:han yksittäishoitona. Se arvioi myös näiden kahden hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia kognitioon. Kognitiivista suorituskykyä mitataan Mental Efficiency Workload Test (MEWT), toistuvasti mitattava kädessä pidettävä neuropsykologinen testiakku, joka mittaa henkistä tehokkuutta neljällä osatestillä (yksinkertainen reaktioaika, juoksumuisti, jatkuva suoritustehtävä, sovittaminen näytteeseen ja matemaattinen käsittely). ) osoittamaan lyhyen ja pitkän aikavälin muutoksia henkisessä tilassa verrattuna lähtötilanteeseen. Controlled Oral Word Association Testiä (COWAT) käytetään verbaalisen sujuvuuden testaamiseen ja anomisen afasian seulomiseen, joka on useiden migreeniä ehkäisevien lääkkeiden, kuten topiramaatin, tunnettu sivuvaikutus.

Vierailu 1 - Seulonta / Lähtötilanne Ilmoitetun suostumuksen jälkeen kerätään lääketieteellinen, päänsärky- ja lääkityshistoria ja kaikille koehenkilöille suoritetaan fyysinen ja neurologinen tutkimus. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta koehenkilöiltä kerätään virtsaraskaustesti. Elintoiminnot ja EKG (tutkijan harkinnan mukaan) suoritetaan loppuun. Mental Efficiency Workload Test (MEWT) suoritetaan 3 kertaa kognitiivisen tehokkuuden perustason määrittämiseksi. COWAT valmistuu. Koehenkilöitä opastetaan 1 kuukauden perusjakson migreenipäiväkirjan täyttämisestä verkossa ja heitä opastetaan hoitamaan päänsärkyä 1 kuukauden perusjakson aikana tavanomaisella akuutin migreenilääkityksensä tavanomaisella tavalla.

Käynti 2 – Satunnaistaminen/injektio 1 kuukauden perusjakson jälkeen kaikki muutokset lääketieteellisessä tai lääkityshistoriassa edellisen käynnin jälkeen kerätään ja raskaustesti kerätään tarvittaessa. Elintoiminnot tallennetaan. Tutkittavia, jotka täyttävät edelleen kelpoisuusvaatimukset, neuvotaan täyttämään online-hoitojakson migreenipäiväkirja päivittäin. MEWT, HIT-6, migreenikohtainen kysely (MSQ) ja COWAT täytetään. Koordinaattori arvioi online-päänsärkypäiväkirjan noudattamisen, ja kaikki poikkeamat, jotka eivät ylitä 100 %:n noudattamista, tulee dokumentoida paikan päällä. Jos tutkijan mielestä koehenkilö pysyi korkealla tasolla online-päänsärkypäiväkirjan kanssa, koehenkilöt satunnaistetaan tutkimukseen.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 sokkomenetelmällä saamaan onabotulinumtoxinA:ta 31 kiinteään kohtaan, kiinteän annoksen injektiota seitsemään (7) pään/kaulan lihasalueeseen ja päivittäin topiramaattia (ryhmä A) tai onabotulinumtoxinA:ta 31 kiinteään kohtaan. , kiinteäannoksiset injektiot seitsemälle (7) tietylle pään/niskalihaksen alueelle ja lumelääkettä vastaamaan topiramaattia (ryhmä B).

Päivittäistä tutkimuslääkitystä (topiramaatti tai lumelääke) jaetaan seuraavan 3 kuukauden ajan.

Ryhmän A topiramaattititrausaikataulu on seuraava:

Viikko 1: topiramaatti 25 mg qhs (joka ilta nukkumaan mennessä) Viikko 2: topiramaatti 25 mg kahdesti (kahdesti päivässä) Viikko 3: topiramaatti 25 mg q am (joka päivä ennen puoltapäivää) + topiramaatti 50 mg qhs viikko 4: topiramaatti 50 mg bid

Vain yksi annosmuutos (lisäys tai vähennys) voidaan tehdä tehon tai siedettävyyden perusteella tutkijan harkinnan mukaan. Koehenkilöiden on säilytettävä vähintään 50 mg/vrk annos pysyäkseen hoitojaksossa.

Ryhmän B plaseboaikataulu on seuraava:

Viikko 1: 1 välilehti qhs viikko 2: 1 välilehti hinta Viikko 3: 1 välilehti q am + 2 välilehteä qhs viikko 4: 2 välilehteä hinta

Koehenkilöitä neuvotaan täyttämään online-päivittäinen hoitojakson migreenipäiväkirja seuraavan 3 kuukauden aikana.

Vierailun 2 jälkeen koehenkilöille soitetaan kuukausittain ja kerätään kaikki haittatapahtumat. Koehenkilöille lähetetään myös viikoittain muistutuksia 8 viikon ajan vierailun 2 jälkeen sähköpostitse, jotta he voivat ottaa tutkimuslääkitystä, täyttää online-päiväkirjaa ja ottaa yhteyttä koordinaattoriinsa mahdollisissa kysymyksissä tai huolenaiheissaan. Titrausjakson aikana jokainen ryhmän A koehenkilö, jonka epäillään liittyvän tutkimuslääkityksen annostukseen, palaa klinikalle suunnittelemattomalla käynnillä annoksen muuttamista varten.

Vieraile 3

Kolme kuukautta vierailun 2 jälkeen koehenkilöt palaavat ja suorittavat MEWT-, HIT-6-, MSQ-, COWAT- ja Subject's Global Impression of Change (SGIC) -tutkimukset. Tutkija suorittaa Physician's Global Impression of Change (PGIC) -tutkimuksen. Kaikki muutokset lääketieteellisessä tai lääkityshistoriassa edellisen käynnin jälkeen kerätään ja tarvittaessa kerätään raskaustesti. Elintoiminnot tallennetaan. Koordinaattori arvioi online-päänsärkypäiväkirjan noudattamisen, ja kaikki poikkeamat, jotka eivät ylitä 100 %:n noudattamista, tulee dokumentoida paikan päällä. Jos tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö pysyi korkealla tasolla verkkopäänsärkypäiväkirjan noudattamisessa, koehenkilöt saavat jatkaa tutkimusta.

Kaikille koehenkilöille annetaan 155 U:n annos onabotulinumtoxinA:ta 31 kiinteän kohdan kiinteän annoksen injektiolla seitsemään (7) spesifiseen pään/niskalihaksen alueelle.

Käyttämättömät tutkimuslääkkeet ja käytetyt pakkaukset kerätään, lääkevastuu suoritetaan ja päivittäinen tutkimuslääkitys (topiramaatti tai lumelääke) jaetaan seuraavan 3 kuukauden ajan.

Koehenkilöitä neuvotaan täyttämään online-päivittäinen hoitojakson migreenipäiväkirja seuraavan 3 kuukauden aikana.

Vierailun 3 jälkeen koehenkilöille soitetaan kuukausittain ja kerätään kaikki haittatapahtumat.

Vieraile 4

Kolme kuukautta vierailun 3 jälkeen koehenkilöt palaavat ja suorittavat MEWT-, HIT-6-, MSQ-, COWAT- ja Subject's Global Impression of Change (SGIC) -tutkimukset. Tutkija suorittaa Physician's Global Impression of Change (PGIC) -tutkimuksen. Kaikki muutokset lääketieteellisessä tai lääkityshistoriassa edellisen käynnin jälkeen kerätään ja tarvittaessa kerätään raskaustesti. Elintoiminnot tallennetaan. Koordinaattori arvioi online-päänsärkypäiväkirjan noudattamisen, ja kaikki poikkeamat, jotka eivät ylitä 100 %:n noudattamista, tulee dokumentoida paikan päällä.

Kaikille koehenkilöille annetaan 155 U:n annos onabotulinumtoxinA:ta 31 kiinteän kohdan kiinteän annoksen injektiolla seitsemään (7) spesifiseen pään/niskalihaksen alueelle.

Käyttämättömät tutkimuslääkkeet ja käytetyt pakkaukset kerätään, lääkevastuu suoritetaan ja päivittäinen tutkimuslääkitys (topiramaatti tai lumelääke) jaetaan seuraavan 3 kuukauden ajan.

Koehenkilöitä neuvotaan täyttämään online-päivittäinen hoitojakson migreenipäiväkirja seuraavan 3 kuukauden aikana.

Vierailun 4 jälkeen koehenkilöille soitetaan kuukausittain ja kerätään kaikki haittatapahtumat.

Vieraile 5

Kolme kuukautta vierailun 4 jälkeen koehenkilöt palaavat ja suorittavat MEWT-, HIT-6-, MSQ-, COWAT- ja Subject's Global Impression of Change (SGIC) -tutkimukset. Tutkija suorittaa Physician's Global Impression of Change (PGIC) -tutkimuksen. Kaikki muutokset lääketieteellisessä tai lääkityshistoriassa edellisen käynnin jälkeen kerätään ja tarvittaessa kerätään raskaustesti. Elintoiminnot tallennetaan. Koordinaattori arvioi online-päänsärkypäiväkirjan noudattamisen, ja kaikki poikkeamat, jotka eivät ylitä 100 %:n noudattamista, tulee dokumentoida paikan päällä.

Kaikille koehenkilöille annetaan 155 U:n annos onabotulinumtoxinA:ta 31 kiinteän kohdan kiinteän annoksen injektiolla seitsemään (7) spesifiseen pään/niskalihaksen alueelle.

Käyttämättömät tutkimuslääkkeet ja käytetyt pakkaukset kerätään, lääkevastuu suoritetaan ja päivittäinen tutkimuslääkitys (topiramaatti tai lumelääke) jaetaan seuraavan 3 kuukauden ajan.

Koehenkilöitä neuvotaan täyttämään online-päivittäinen hoitojakson migreenipäiväkirja seuraavan 3 kuukauden aikana.

Vierailun 5 jälkeen koehenkilöille soitetaan kuukausittain ja kerätään kaikki haittatapahtumat.

Vieraile 6

Kolme kuukautta vierailun 5 jälkeen tutkittavat palaavat ja suorittavat MEWT-, HIT-6-, MSQ-, COWAT- ja Subject's Global Impression of Change -tutkimuksen. Tutkija täydentää lääkärin maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta. Kaikki muutokset lääketieteellisessä tai lääkityshistoriassa edellisen käynnin jälkeen kerätään ja tarvittaessa kerätään raskaustesti. Elintoiminnot tallennetaan. Koordinaattori arvioi online-päänsärkypäiväkirjan noudattamisen, ja kaikki poikkeamat, jotka eivät ylitä 100 %:n noudattamista, tulee dokumentoida paikan päällä.

Käyttämättömät tutkimuslääkkeet ja käytetyt pakkaukset kerätään talteen ja lääkevastuu suoritetaan.

Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta vierailulla 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on oltava avohoidossa, mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, 18-65 vuoden ikäinen.

  2. jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.

    Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisessa iässä vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai jos hän on steriloitu kirurgisesti vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.

    Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:

    Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista. Koko tutkimuksen ajan ja tietyn ajanjakson (5 päivää) tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. Bilateraalisen munanjohtimien sidonnan historia. Mieskumppanin sterilointi; tai levonorgestreelin implantit; tai injektoitava progestiini tai suun kautta otettava ehkäisy (yhdistelmähoito etinyyliestradiolin ja progestiinin kanssa) lumelääkeviikon kanssa 1-3 kuukauden välein; tai mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa (kaikki IUD:t eivät täytä tätä kriteeriä) käytössä vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai siittiöiden torjunta-aine plus mekaaninen este (esim. siittiöiden torjunta-aine sekä miehen kondomi tai naisen kalvo); tai kaikki muut estemenetelmät (käytetään vain yhdessä minkä tahansa yllä olevien hyväksyttävien menetelmien kanssa), jotka ovat käytössä vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai kaikki muut menetelmät, joiden julkaistut tiedot osoittavat, että menetelmän suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa.

  3. heillä on oltava krooninen migreeni (auralla tai ilman) Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) päänsärkyluokituskomitean ehdottamien kriteerien mukaisesti vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  4. on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien päänsärkypäiväkirjan pitäminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
  5. on oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa tutkijan määrittämänä.
  6. jos käytät ennaltaehkäisevää migreeniä, sinun on oltava vakaalla annoksella ennaltaehkäisevää lääkitystä vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa.
  7. on oltava päivittäinen pääsy Internetiin päivittäisen online-päänsärkypäiväkirjan täyttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. jos nainen on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä harjoita luotettavaa ehkäisyä.
  2. hänellä on päänsärkyhäiriöitä IHS:n määrittelemän kroonisen migreenin määritelmän ulkopuolella.
  3. on todisteita taustalla olevasta patologiasta, joka myötävaikuttaa heidän päänsäryihinsä.
  4. on jokin sairaus, joka saattaa lisätä heidän riskiään altistumisesta OnabotulinumtoxinA:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
  5. hänellä on syvä surkastuminen tai lihasheikkous injektion kohdealueilla.
  6. jolla on iho-ongelmia tai infektioita missä tahansa pistoskohdassa.
  7. on allerginen tai yliherkkä jollekin testilääkkeen aineosalle.
  8. on aiemmin saanut onabotulinumtoxinA:ta migreenin ehkäisyyn.
  9. on aiemmin saanut topiramaattia.
  10. jolla on tutkijan mielestä aktiivinen vakava psyykkinen tai masennus, mukaan lukien alkoholin/huumeiden väärinkäyttö.
  11. täyttää Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen kriteerit lääkkeiden liikakäytöstä opioidi- tai butalbitaalia sisältävien tuotteiden kanssa.
  12. joka tutkijan näkemyksen mukaan käyttää opioideja tai butalbitaalia sisältäviä valmisteita useammin kuin kerran viikossa, mikä saattaa aiheuttaa lisääntynyttä päänsärkyä tai kognitiivista heikkenemistä.
  13. suunnittelee tai tarvitsee leikkausta tutkimuksen aikana.
  14. on aiemmin noudattanut huonosti lääketieteellistä hoitoa.
  15. osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai on osallistunut tutkimuslääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OnabotuliinitoksiiniA + topiramaatti

Koehenkilö saa 155 U onabotulinumtoxinA-injektiota 31 kohtaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan ja sitä hoidetaan päivittäin topiramaatilla. Hoitojakson ensimmäisen kuukauden aikana koehenkilöt titraavat seuraavasti:

Viikko 1: topiramaatti 25 mg qhs Viikko 2: topiramaatti 25 mg kahdesti Viikko 3: topiramaatti 25 mg 2 kertaa + topiramaatti 50 mg qhs Viikko 4: topiramaatti 50 mg kahdesti Vain yksi annosmuutos (lisäys tai vähennys) tehon, tehon tai sietokyvyn perusteella voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan. Koehenkilöiden on säilytettävä vähintään 50 mg/vrk annos pysyäkseen hoitojaksossa.
Lääke: onabotuliinitoksiiniA
Kaikki koehenkilöt saavat vähintään 155 U:n botuliinitoksiinityypin A puhdistetun neurotoksiinikompleksin annoksen, joka annetaan 31 kiinteän kohdan kiinteän annoksen injektiolla seitsemälle (7) tietylle pään/kaulan lihasalueelle käyntien 2–5 aikana.
Muut nimet:
  • Botox, botuliinitoksiini tyypin A puhdistettu neurotoksiinikompleksi
Lääke: Topiramaatti

OnabotulinumtoxinA + topiramaatti -ryhmään satunnaistetut kohteet saavat:

Viikko 1: topiramaatti 25 mg qhs Viikko 2: topiramaatti 25 mg kahdesti Viikko 3: topiramaatti 25 mg 2 kertaa + topiramaatti 50 mg qhs Viikko 4: topiramaatti 50 mg kahdesti Vain yksi annosmuutos (lisäys tai vähennys) tehon, tehon tai sietokyvyn perusteella voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan. Koehenkilöiden on säilytettävä vähintään 50 mg/vrk annos pysyäkseen hoitojaksossa.

Muut nimet:
  • Topamax
Placebo Comparator: OnabotulinumtoxinA + lumelääke

Kohde saa 155 U onabotulinumtoxinA-injektiota 31 kohtaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan ja sitä hoidetaan päivittäin lumella. Hoitojakson ensimmäisen kuukauden aikana koehenkilöt titraavat seuraavasti:

Viikko 1: 1 välilehti qhs viikko 2: 1 välilehti hinta Viikko 3: 1 välilehti q am + 2 välilehteä qhs viikko 4: 2 välilehteä hinta
Lääke: onabotuliinitoksiiniA
Kaikki koehenkilöt saavat vähintään 155 U:n botuliinitoksiinityypin A puhdistetun neurotoksiinikompleksin annoksen, joka annetaan 31 kiinteän kohdan kiinteän annoksen injektiolla seitsemälle (7) tietylle pään/kaulan lihasalueelle käyntien 2–5 aikana.
Muut nimet:
  • Botox, botuliinitoksiini tyypin A puhdistettu neurotoksiinikompleksi
Lääke: Plasebo

OnabotulinumtoxinA + lumelääkeryhmään satunnaistetut kohteet saavat:

Viikko 1: lumelääke 25 mg vuorokaudessa Viikko 2: lumelääke 25 mg kahdesti Viikko 3: lumelääke 25 mg vuorokaudessa + lumelääke 50 mg vuorokaudessa Viikko 4: lumelääke 50 mg 2 kertaa Vain yksi annosmuutos (lisäys tai vähennys), tehon tai siedettävyyden perusteella, voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan. Koehenkilöiden on säilytettävä vähintään 50 mg/vrk annos pysyäkseen hoitojaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subject Attrition Post Randomization
Aikaikkuna: Kerätty käynniltä 2 (päivä 29) - käyntiin 6 (päivä 365)
Satunnaistuksen jälkeen poistuneiden koehenkilöiden määrä ja poiston syy (suostumus peruutettu, peruutettu haittatapahtuman vuoksi, kadonnut seurantaan)
Kerätty käynniltä 2 (päivä 29) - käyntiin 6 (päivä 365)
Subject Global Impression of Change (SGIC)
Aikaikkuna: Kerätty vierailulla 3 (päivä 113), käynnillä 4 (päivä 197), käynnillä 5 (281) ja käynnillä 6 (päivä 365)
Aiheen globaali muutosvaikutelma vierailuilla 3–6 (päivät 113 ja 365). Likert-asteikko 1-7, jossa 1 = erittäin huonompi ja 7 = erittäin parempi.
Kerätty vierailulla 3 (päivä 113), käynnillä 4 (päivä 197), käynnillä 5 (281) ja käynnillä 6 (päivä 365)
Physician Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: Kerätty vierailulla 3 (päivä 113), käynnillä 4 (päivä 197), käynnillä 5 (281) ja käynnillä 6 (päivä 365)
Pistemäärä lääkärin yleisvaikutelmasta muutoksesta käynneillä 3–6 (päivät 113 ja 365). Likert-asteikko 1-7, jossa 1 = erittäin huonompi ja 7 = erittäin parempi.
Kerätty vierailulla 3 (päivä 113), käynnillä 4 (päivä 197), käynnillä 5 (281) ja käynnillä 6 (päivä 365)
Koehenkilön kontrolloidun suullisen sanaassosiaatiotestin (COWAT) pistemäärän prosentuaalinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen 3–6 vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 113) - käynti 6 (päivä 365)
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) on verbaalisen sujuvuuden mitta. Raaka COWAT -pisteiden alaraja on 0 ilman ylärajaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suullista sujuvuutta. COWAT-pisteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoidaan. Positiiviset muutospisteet edustavat parempaa verbaalista sujuvuutta verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 113) - käynti 6 (päivä 365)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1-12
Raportoitujen päänsärkypäivien määrä 30 päivän perusjaksolla ja hoitojakson kuukausina 1-12
Lähtötilanne ja kuukaudet 1-12
Päänsärkytestin (HIT-6) pisteet vierailuilla 2–6 päänsärkyjen vaikutuksen mittaamiseksi koehenkilön elämässä
Aikaikkuna: Kerätty vierailulla 2 (päivä 29), 3 (päivä 113), käynnillä 4 (päivä 197), käynnillä 5 (281) ja käynnillä 6 (päivä 365)
Headache Impact Test (HIT-6) on työkalu, jolla mitataan päänsärkyjen vaikutusta yksilön kykyyn toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa. HIT-6-pisteiden vaihteluväli on 36–78, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta (huonompi tulos).
Kerätty vierailulla 2 (päivä 29), 3 (päivä 113), käynnillä 4 (päivä 197), käynnillä 5 (281) ja käynnillä 6 (päivä 365)
MEWT:n yksinkertaisen reaktioajan osatestin pistemäärän prosenttimuutos verrattuna lähtötilanteeseen käyntiin 3–6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 113), käynti 4 (päivä 197), käynti 5 (281) ja käynti 6 (päivä 365)
Mental Efficiency Workload Test (MEWT) on kognitiivisen toiminnan asteikko, jossa on neljä ala-asteikkoa (yksinkertainen reaktioaika, jatkuva muistin suoritustehtävä, sovitus näytteeseen ja matemaattinen käsittely). Jokaisen ala-asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat 1-10, 1 tarkoittaa heikointa tasoa ja 10 parasta kognitiivisen toiminnan tasoa. MEWT-ala-asteikkopisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoidaan. Positiiviset muutospisteet edustavat parempaa kognitiivista toimintaa verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 113), käynti 4 (päivä 197), käynti 5 (281) ja käynti 6 (päivä 365)
MEWT:n juoksumuisti Jatkuva suoritustehtävä osatestin pistemäärän prosentuaalinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen 3-6 käynteihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 113), käynti 4 (päivä 197), käynti 5 (281) ja käynti 6 (päivä 365)
Mental Efficiency Workload Test (MEWT) on kognitiivisen toiminnan asteikko, jossa on neljä ala-asteikkoa (yksinkertainen reaktioaika, jatkuva muistin suoritustehtävä, sovitus näytteeseen ja matemaattinen käsittely). Jokaisen ala-asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat 1-10, 1 tarkoittaa heikointa tasoa ja 10 parasta kognitiivisen toiminnan tasoa. MEWT-ala-asteikkopisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoidaan. Positiiviset muutospisteet edustavat parempaa kognitiivista toimintaa verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 113), käynti 4 (päivä 197), käynti 5 (281) ja käynti 6 (päivä 365)
MEWT-vastaavuus otoksen alatestin pistemäärän prosenttiosuuteen verrattuna lähtötilanteeseen 3-6 käynteihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 113), käynti 4 (päivä 197), käynti 5 (281) ja käynti 6 (päivä 365)
Mental Efficiency Workload Test (MEWT) on kognitiivisen toiminnan asteikko, jossa on neljä ala-asteikkoa (yksinkertainen reaktioaika, jatkuva muistin suoritustehtävä, sovitus näytteeseen ja matemaattinen käsittely). Jokaisen ala-asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat 1-10, 1 tarkoittaa heikointa tasoa ja 10 parasta kognitiivisen toiminnan tasoa. MEWT-ala-asteikkopisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoidaan. Positiiviset muutospisteet edustavat parempaa kognitiivista toimintaa verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 113), käynti 4 (päivä 197), käynti 5 (281) ja käynti 6 (päivä 365)
MEWT:n matemaattisen prosessoinnin osatestin pistemäärän prosenttimuutos verrattuna lähtötasoon käynteihin 3–6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 113), käynti 4 (päivä 197), käynti 5 (281) ja käynti 6 (päivä 365)
Mental Efficiency Workload Test (MEWT) on kognitiivisen toiminnan asteikko, jossa on neljä ala-asteikkoa (yksinkertainen reaktioaika, jatkuva muistin suoritustehtävä, sovitus näytteeseen ja matemaattinen käsittely). Jokaisen ala-asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat 1-10, 1 tarkoittaa heikointa tasoa ja 10 parasta kognitiivisen toiminnan tasoa. MEWT-ala-asteikkopisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoidaan. Positiiviset muutospisteet edustavat parempaa kognitiivista toimintaa verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 113), käynti 4 (päivä 197), käynti 5 (281) ja käynti 6 (päivä 365)
Aihearvio päivittäisen tutkimuslääkkeen noudattamisesta
Aikaikkuna: Kerätty vierailulla 2 (päivä 29), 3 (päivä 113), käynnillä 4 (päivä 197) ja käynnillä 5 (281)
Kohteen arvio päivittäisen tutkimuslääkkeen noudattamisesta tutkimusjakson aikana. Yhteensopivuus vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa yhteensopivuutta tutkimuslääkkeen kanssa.
Kerätty vierailulla 2 (päivä 29), 3 (päivä 113), käynnillä 4 (päivä 197) ja käynnillä 5 (281)
Ei-vakavien haittatapahtumien määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 13 kuukautta (käynti 1 - käynti 6)
13 kuukautta (käynti 1 - käynti 6)
Koehenkilön migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ) pisteet lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukaudessa koehenkilön elämänlaadun mittaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet: 3, 6, 9 ja 12
Migreenikohtainen elämänlaatukysely (MSQ) on asteikko, joka mittaa migreenin vaikutusta kolmelta osa-alueelta: roolitoimintoja rajoittava (RR), roolitoimintoa ehkäisevä (RP) ja emotionaalinen toiminta (EF). Jokaisen ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat asteikolla 0–100, joten korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, kuukaudet: 3, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cady, Roger, M.D.

Yhteistyökumppanit

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-001AL
  • 71403 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Allergan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa